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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1999-01-01 |
随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计,评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服盐酸达泊西汀片后的生物等效性正式试验
主要目的:以浙江北生药业汉生制药有限公司提供的盐酸达泊西汀片(规格:30mg(按C21H23NO计))为受试制剂,按生物等效性试验的有关规定,与Berlin-Chemie AG持证的盐酸达泊西汀片(商品名:必利劲®/Priligy®,规格:30mg(按C21H23NO计),参比制剂)对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度,考察两制剂的人体生物等效性。
次要目的:观察受试制剂盐酸达泊西汀片和参比制剂盐酸达泊西汀片(必利劲®/Priligy®)在健康受试者中的安全性。
100 项与 浙江北生药业汉生制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 浙江北生药业汉生制药有限公司 相关的专利(医药)
精彩内容近日,抗血栓药市场再掀波澜,湖南恒生制药的替格瑞洛片、江苏诺泰澳赛诺生物的注射用比伐芦定、华夏生生药业的盐酸替罗非班氯化钠注射液、陕西博森生物制药的阿加曲班注射液同日获批。米内网数据显示,近年中国公立医疗机构终端抗血栓形成药市场规模均超过300亿元,2022年同比有所下滑。产品TOP10中硫酸氢氯吡格雷片稳居“一哥”宝座,达肝素钠注射液和注射用尿激酶首次跻身前十;品牌TOP10中外资企业占据前五席位,独家品种吲哚布芬片大涨65%。目前,有26个品种过评,扬子江、正大制药、石药领跑,肝素类产品首进国采。此外,科伦、海思科、恒瑞等猛攻1类新药。抗血栓药TOP10洗牌!“一哥”止跌,肝素类产品首进国采近年中国公立医疗机构终端抗血栓形成药销售情况(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局米内网数据显示,近年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端抗血栓形成药市场规模均超过300亿元,2022年同比有所下滑。从细分市场来看,城市公立医院的市场份额下滑,而县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院均有上涨。从厂家格局来看,赛诺菲、拜耳、河北常山生化药业位居前三,杭州中美华东制药凭借超过60%的增速晋身前十,同时也是TOP20中增速最快的厂家。从治疗小类来看,非肝素类的抗血小板凝集药、肝素类是两大主力,合计市场份额占比超过70%。2022年中国公立医疗机构终端抗血栓形成药产品TOP10来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局产品TOP10销售额均超10亿元,硫酸氢氯吡格雷片、阿司匹林肠溶片、依诺肝素钠注射液位居前三;从增速来看,达肝素钠注射液增速最快,超过30%,硫酸氢氯吡格雷片和注射用尿激酶均超过10%,达肝素钠注射液和注射用尿激酶首次跻身前十。2022年中国公立医疗机构终端抗血栓形成药品牌TOP10来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局品牌TOP10中,外资品牌占据前五席位,仅有赛诺菲的硫酸氢氯吡格雷片为正增长;国产品牌中杭州中美华东制药的独家品种吲哚布芬片增速最快,超过60%。从数量来看,赛诺菲和拜耳各有2个品牌上榜。截至目前,抗血栓形成药已有13个品种被纳入集采,从剂型来看,8个注射剂,4个片剂,1个胶囊剂。其中,注射用比伐芦定(第四批)、利伐沙班片(第五批)下滑幅度最大,均超过50%。值得一提的是,在产品TOP10中,集采品种占据4个席位,硫酸氢氯吡格雷片多年来稳居“一哥”宝座,2022年止跌回升;肝素类产品(依诺肝素钠注射液、那屈肝素钙注射液)首次纳入集采。近年中国公立医疗机构终端硫酸氢氯吡格雷片等3个产品市场份额情况来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局硫酸氢氯吡格雷片是抗血栓形成药市场的明星产品,用于预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它动脉的循环障碍疾病。该产品在中国公立医疗机构终端销售峰值曾超过100亿元,受集采影响,2020年下滑超过50%,2021年跌幅收窄,下滑3.11%,2022年同比增长超过10%,赛诺菲、乐普药业、深圳信立泰药业的市场份额位居前三。依诺肝素钠注射液用于预防静脉血栓栓塞性疾病(预防静脉内血栓形成),特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成等。近年来在中国公立医疗机构终端依诺肝素钠注射液市场规模均超过20亿元,2022年同比略有下滑,其中,赛诺菲市场份额最大,深圳天道医药、南京健友生化制药、杭州九源基因市场份额均超10%。该产品有13家企业拥有生产批文,10家过评,苏州二叶制药、山东新时代药业、天津红日药业等9家企业集采中标。那屈肝素钙注射液用于治疗急性深静脉血栓,预防急性肾功能衰竭或慢性肾功能不全者进行血液透析和血液过滤期间体外循环系统中的凝血等。2022年中国公立医疗机构终端那屈肝素钙注射液销售额超过10亿元,Aspen、南京健友生化制药、河北常山生化药业合计市场份额近90%。该产品有9家企业拥有生产批文,7家过评,东诚药业、兆科药业、南京健友生化制药等4家集采中标。26个品种过评!扬子江、正大、石药领跑,8个独家过评亮眼抗血栓形成药过评情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库目前,抗血栓形成药有26个品种(299个品规)过评,其中,利伐沙班片最火,过评企业数达40家,替格瑞洛片和阿哌沙班片分别有31家、30家,硫酸氢氯吡格雷片、阿加曲班注射液、盐酸替罗非班氯化钠注射液、依诺肝素钠注射液均有10家及以上企业过评。8个品种是独家过评,分别是石药集团欧意药业的双嘧达莫片、广州一品红制药的注射用奥扎格雷钠、北京泰德制药的贝前列素钠片、浙江北生药业汉生制药的奥扎格雷钠注射液、海南先声药业的甲苯磺酸艾多沙班片、乐普药业的硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片、贵州景峰注射剂的盐酸替罗非班注射用浓溶液、烟台东诚北方制药的注射用那屈肝素钙。已过评抗血栓形成药5个及以上的企业(以集团计)从企业过评品种数量来看,扬子江药业、正大制药、石药控股领跑过评榜,各有7个;乐普医疗和复星医药各有6个,齐鲁制药、鲁南制药、上海医药、南京健友生化制药各有5个。1类新药大爆发!百奥泰、施贝康冲刺,科伦、海思科……发力抗血栓形成药1类新药报产在审情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库截至目前,抗血栓形成药有28个品种(142个受理号)报产在审,其中,有2个1类新药。sbk002片用于急性冠状动脉综合征、动脉粥样硬化、缺血性脑卒中、血栓形成等,该产品是成都施贝康生物首个报产获受理的化学1类新药。在此之前,百奥泰的1类新药巴替非班注射液已报产在审,该产品是一种肽类的β3整合素受体抑制剂,用于PCI围术期抗血栓,有望在2023年迎来获批。部分获批临床的抗血栓形成药1类新药情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库2021年至今,抗血栓形成药有近20个1类新药获批临床,涉及四川科伦博泰生物、海思科医药集团、上海恒瑞医药|江苏恒瑞医药、深圳信立泰药业等多家企业。四川科伦博泰生物的SKB336注射液用于预防和治疗血栓栓塞性疾病,是一款靶向FXIa/FXI因子的人源化创新单克隆抗体,目前I期健康受试者研究已完成入组,按照计划开展后续工作。海思科医药集团的注射用HSK36273主要用于血液透析及术中患者的全身抗凝,其主要成分HSK36273是公司在2019年由美国公司eXIthera引进,该药为高选择XIa因子抑制剂,目前国内Ⅱ期临床顺利推进中。公司表示,如该产品获批将进一步丰富产品管线,提升公司竞争力。资料来源:公司公告、米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
序号受理号药品名称申请人签发日期1CYHB2200966国纳米炭混悬注射液重庆莱美药业股份有限公司2023年04月25日2CYHB2200967国纳米炭混悬注射液重庆莱美药业股份有限公司2023年04月25日3CYHB2300787盐酸达泊西汀片浙江北生药业汉生制药有限公司,福建广生堂药业股份有限公司2023年05月05日4CYHS1100927注射用盐酸吉西他滨南京臣功制药股份有限公司2023年04月28日5CYHS1301351门冬氨酸鸟氨酸注射液海口市制药厂有限公司2023年04月28日6CYHS2101378国替格瑞洛分散片四川海汇药业有限公司2023年04月28日7CYHS2200858国磷酸奥司他韦干混悬剂杨凌科森生物制药有限责任公司2023年04月28日8JXHS2200026国培哚普利吲达帕胺氨氯地平片Les Laboratoires Servier(注册代理机构:施维雅(天津)制药有限公司)2023年04月28日9JXHS2200027国培哚普利吲达帕胺氨氯地平片Les Laboratoires Servier(注册代理机构:施维雅(天津)制药有限公司)2023年04月28日10JXHS2200028国培哚普利吲达帕胺氨氯地平片Les Laboratoires Servier(注册代理机构:施维雅(天津)制药有限公司)2023年04月28日11JYHB2200482国泊沙康唑肠溶片Merck Sharp & Dohme B.V.,默沙东研发(中国)有限公司2023年04月25日12JYHS2200080国 注射用福沙匹坦双葡甲胺 Aspiro Pharma Limited(注册代理机构:熙德隆药业(北京)有限公司)2023年04月28日
点击上方 一键预约 最新最热的医药健康新闻政策2023年又是一个集采的大年,有的代理商朋友会说,没剩下什么产品了,集采还要持续做这么多品种么,从各会议精神上来说2023年基本上延续2022年的大体情况。那么,2023年值得代理商朋友们重点关注的就是2022新进医保可代理产品的市场争夺了,每一批新进医保产品都是市场上的热门,这里不讨论临床价值、患者刚需等高端理论性科普知识。新进医保目录产品一共是111个,基本上可以代理的有37个(见下表),有些产品的价格+政策比较不错的,代理商朋友可以看看。(信息来源:国家医保局 风云药谈整理)1、泊沙康唑肠溶片:给的价格确实是比较理想,但是这个产品目前的生产成本也不便宜,综合代理行规的空间给的出来,下一批化药集采基本上会进的产品,这个领域产品终端相对集中、不少产品也都集采了,做1+1加法的可以做做,重起炉灶的建议谨慎。2、泊沙康唑注射液:情况同上,这个产品主要看后续的获批节奏,如果,赶在下一批集采时候的厂家不多也进去目录了,从限价的角度可以期待,目前仅奥赛康获批,后面还有20多家在排队。3、福多司坦口服溶液:疫情当下,尽管没什么阳阳阳的信息,但是,作为祛痰用药,和氨溴索等化痰要还是有区别,阳后后遗症就有长期咳嗽等。100ml量,5ml一次,每日三次,大体上是三天多一点的量,50元左右的价格,市场潜力是有的,剩下的就看厂家的要求和政策了,现在是北京诚济、浙江北生两家获批。4、曲前列尼尔注射液:治疗肺动脉高压的产品,也是进几年的大热门领域,兆科这个企业的产品都非常有特点,玩的全是高难度。价格比较到位,终端实际患者需求数量在增加,有市场潜力,看厂家的各项政策要求了。5/12、奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂:产品获批应该是在2021年春节左右,当时代理商们反应还是挺大的,毕竟拉唑类的集采有一些了,尤其是之前做PPI的大佬都爱奈不住,不过从样本医院数据来看,似乎没有达到当时市场热度的预期,目前,恰逢拉唑类基本上又被纳入了重点监控二版,本次谈的这个价格感觉上有点对标PP1类产品集采中标价,产品的生产成本目前需要向下压缩,如果能给出来一个“双赢”的政策,可以期待。6、门冬氨酸钾镁木糖醇注射液:应该是全球独家的产品,对标市场的主要就是门冬氨酸钾镁注射剂,起码第一步是替换,小针的价格参差不齐,整体不高;门冬氨酸钾镁+葡萄糖没在医保这两年销量可以忽略不计。产品适应症描述比较不错,补钾、心律失常、心肌炎后遗症等。就是不知道这个价格对上产品生产成本,厂家政策和要求如何?7、托伐普坦片:再有一家获批产品已经综合过评够五家,后续申报的企业很少,就算进入集采竞争格局还可以,产品已经在高速增长阶段,这次降幅在50%多一点算是比较理想,各方面都还可以,天晴、恒瑞、百裕三家国产,代理商的开发与上量有一定的压力。8、对氨基水杨酸肠溶颗粒:这是治疗结核病的产品,对标片剂原市场潜力还可以,相对于利福平、异烟肼、吡嗪酰胺、乙胺丁醇等一线一年以亿为单位差距是很大的。从终端的商业价值来说是有的,肠溶片是100片250元左右,但是肠溶片每日四次,一次4-6片,一般正常患者依从性不是很好,颗粒是一天最多四袋,这个价格一天100左右,结核病患者用药一般是6个月,也就是180天上下,从理论上来讲潜力是很大的,但是,从实际角度考虑绝不会有这么乐观,有这方面资源的代理商可以重点关注。9、舒更葡糖钠注射液:量没起来,要看产品分析就看这篇文章吧,基本上下一批化药集采进去的可能性极大,做围术期产品的朋友可以看看,但是,从中期来看商业价值已经没什么了。10、拉考沙胺注射液:能给到215的价格确实比较理想,本人感到意外,原研有进口批文未生产,国产已经五家过评,拉考沙胺片第七批集采中标价2块钱左右一片,并且拉考沙胺这个产品的量并没有起来,总结来说就是产品的量和产品本身不相匹配。丙戊酸钠注射液在第八批集采目录,拉考沙胺注射液这个价格值得市场期待,不过下一批化药集采基本上也跑不掉。11、米诺膦酸片:产品对标阿仑膦酸(D3)、利塞膦酸,三个产品的商业化都一般,和中国众多的患者基础完全不相匹配,这两年地舒单抗倒是崛起的很快,特立帕肽的销量也一般般。米诺膦酸片是一天一片,看企业如何来运作这个产品了,起码对标的两个产品销量是不理想,另外这个价格对于代理商的商业价值在哪?患者众多?13、氨基酸(15)腹膜透析液:三四十亿级大市场产品,基本上是切现有产品的市场替代,价格对比现有产品还是不错的,但是产品的成本也不低,对于做同类领域产品的代理商来说值得出手。14/36/37、复方氨基酸(15AA-II)/葡萄糖(10%)电解质注射液/中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液/结构脂肪乳(20%)/氨基酸 (16)/葡萄糖(13%)注射液:不同组分的三腔袋,谈的价格也还可以,集采价格在70元左右,感觉科伦、海思科把这类的都做的差不多了,各种浓度配比组合,从样本医院的商业化数据来看也有十多亿的量级。目前来看,这类产品市场有需求,但是不缺产品,看各家争夺市场的政策释放与后续支持如何。15、碳酸氢钠林格注射液:市场规模非常大,以十亿为单位,后续申报也很多,这个价格让厂家给政策非常不好给,大规格的可能会好一些,能拿先拿。16、注射用福沙匹坦双葡甲胺:肿瘤化疗止吐类产品,目前司琼类的能打的就剩昂丹司琼了,多拉司琼也还可以,产品应该会在2023年综合过评满五家,价格OK看招商企业给出的政策和要求,毕竟面对天晴、豪森、齐鲁几个对手,市场开拓有压力,有多大碗盛多少饭吧。17、注射用甲磺酸萘莫司他:不少朋友对这个产品有点陌生,主要用在透析治疗,虽然对标的是肝素类(第八期集采有两个),但还是有所不同,有点小不可替代的意思。50mg的是市场常用,这次降幅快接近80%,只要厂家政策到位,代理商可以出手了。18、复合磷酸氢钾注射液:基药转医保,厂家非常多,进入医保量应该会增加,这个价格厂家给什么政策?各家去抢吧。19、阿兹夫定片:当前热门之一,看你拿不拿得到。20、普瑞巴林口服溶液:产品主要对标普瑞巴林,普瑞巴林在美国卖的起飞,在国内主要是还在上升期就集采了,齐大哥三毛六一片,后续获批的十来个厂家几乎都没怎么生产。目前这个价格和用法用量和恩替卡韦口服液差不多,从患者角度考虑确实是便捷,但是,从代理商的角度考虑就得看厂家政策释放了。后续申报企业也挺多的,不出意外,下一批化药国采有进的可能性。21、恩替卡韦颗粒:产品商品名浦津,再出个产品可以叫则连司机,一天一袋,一袋1.72,还挺押韵的。恩替卡韦的市场容量是按百亿片为单位的,产品值得期待,代理商值得出手,剩下的看厂家的。22、非诺贝酸片:虽然说都是贝特类,但是对标非诺贝特片?胶囊?微丸?相对于他汀类主要讲胆固醇,贝特类主要降甘油三酯,非诺贝酸好像两者都还可以,但是相对于他汀类产品,以往市场上贝特类几乎没有什么厂家运作成功,非诺贝酸片能否打破这个情况?价格也不贵,长期服用,看厂家给什么政策。23--26、呋辛、他啶、美唑双室袋:市场用量巨大,以亿支为单位,一方面看厂家给的绝对值有多少,另外就看企业的要求,几个产品都有小针集采,销售的好坏就看各厂家选的代理商能力了。双室袋投入是不小的,这些产品后面的跟随者不会有几个,从长期看是值得出手。27、盐酸二甲双胍缓释片(Ⅲ):给了0.66/片(0.5g)/1.12元(1.0g)的价格,相对于二甲双胍缓释片集采一毛钱一片(0.5g)左右的价格,这个价格给的是比较可以的,原料价格也有所调整,市场容量就不说了足够大,目前也未见后面有企业在申报,当前就三家联亚、东瑞、百洋,值得出手。28、磷酸钠盐散:肠道检查,对标复方聚乙二醇电解质散,产品市场潜力够大,目前看不到谈到什么价格,但是,只要厂家政策还可以,产品是值得做的。30、咪达唑仑口颊粘膜溶液:虽然看不到价格,从产品介绍上来看,优势还是挺大的,这是一个注射的产品,父母/护理者都可以给药,这个应用场景就十分优秀,要是能拿到代理还是挺有意思的,对于代理商的营销体系也是新的挑战。31、瑞加诺生注射液:专业性比较强的产品,可以说是对标腺苷,也可以说没有对标产品,目前唯一于核素心肌灌注显像诊断心肌缺血的负荷药物,做分销的代理做这类产品是很难起量的,专业做学术的团队做应该有不错的结果。33、小儿多种维生素注射液(13):只要政策还可以就出手了,机会不多。34、盐酸安非他酮缓释片(Ⅱ):治疗抑郁症的产品是比较多的,抗抑郁药一直以来都是“五朵金花”为主,盐酸安非他酮缓释片虽然说增速可以,但是市场体量并没有起来,(Ⅱ)能不能最终做起来?肯定还是需要时间的,(Ⅱ)的优势一方面是抗抑郁药里不影响男性性功能,还有就是可联合用药,但是,想打快速“战”是不容易的。示踪用盐酸米托蒽醌注射液基本被绿叶代理了,优替德隆注射液是抗肿瘤产品不太懂,不明觉厉!就简单分析一下,仅供小伙伴们参考,虽然说进本次国谈的产品有111个,但是,综合分析下来能给代理商做,有一定商业价值的产品也数得过来,其他的可能产品好、价格好但是人家不代理也没用。(来源:风云药谈 作者:张廷杰)隆重推出高端医药人会员群每天仅需1.4元即可畅享超过100000篇精选医药数据研报超过10000人高端医药圈人脉药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方 一键关注 【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议,请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息,但不保证信息的合理性、准确性和完整性,且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考,不做任何商业交易或医疗服务的根据,如自行使用“药闻康策”内容发生偏差,我司不承担任何责任,包括但不限于法律责任,赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看
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