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来源:福建、四川药监局 编辑:wangxinglai20042024年03月18日,福建、四川药监局发布了质量公告,共计11批次药品抽检不合格,其中福建3批次、四川8批次,针对不合格药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施。01 福建省为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据福建省药品抽检工作计划,省、市两级药品监管部门及药品检验机构对省内部分药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检。根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品质量抽查检验管理办法》有关规定,现对抽检发现的不符合规定的3批次药品信息予以通告具体如下:标示为安徽群康药业科技有限公司生产的大青叶,水分不符合规定;标示为福建明华制药有限公司生产的双唑泰阴道泡腾片,酸度, 克霉唑和醋酸氯己定不符合规定;标示为湖南省弘华中药饮片有限公司生产的茯苓,水分不符合规定;对上述抽检结果不符合规定的药品及相关企业(单位),我省有关药品监督管理部门已依法组织开展核查处置,对涉嫌违法企业依法立案查处。02 四川省经四川省药品检验研究院等7家药品检验机构检验,标示为山东益健药业有限公司等8家药品生产企业生产的8批次药品不符合规定。一、现将相关情况通告如下:经四川省药品检验研究院检验,标示为山东益健药业有限公司生产的1批次奥美拉唑肠溶胶囊不符合规定,不符合规定项目为溶出度、耐酸力。经广安市食品药品检验检测中心检验,标示为四川相如制药有限公司生产的1批次炙甘草不符合规定,不符合规定项目为含量测定。经南充市食品药品检验所检验,标示为四川弘一中药有限公司生产的1批次炙甘草不符合规定,不符合规定项目为含量测定。经攀西钒钛检验检测院检验,标示为西昌晶康高技术产业开发有限公司生产的1批次川射干不符合规定,不符合规定项目为总灰分。经泸州市市场检验检测中心检验,标示为宜宾仁和中药饮片有限责任公司生产的1批次红毛五加皮不符合规定,不符合规定项目为药屑杂质。经泸州市市场检验检测中心检验,标示为桂林欧润药业有限公司生产的1批次白矾不符合规定,不符合规定项目为铁盐。经绵阳市食品药品检验所检验,标示为洪雅县瓦屋山药业有限公司生产的1批次蜜旋覆花不符合规定,不符合规定项目为性状。经自贡检验检测院检验,标示为四川省天府神龙中药饮片有限公司生产的1批次淫羊藿不符合规定,不符合规定项目为性状、杂质。二、对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。三、四川省药品监督管理局要求相关药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。
转自:湖南省药监局 广东省药监局 编辑:水晶12月8日,湖南省药监局公开两则行政处罚信息,两家药企生产销售劣药被处罚。邵阳神农中药科技发展有限公司罚没款合计10.13万元。湖南省弘华中药饮片有限公司罚没款合计10.18万元。12月11日,广东省药监局公开一则行政处罚信息显示,生产销售劣药被处罚,罚没款合计20.38万元。三家药企罚没款合计超过40万元。 当事人:邵阳神农中药科技发展有限公司 2023年8月10日,本局收到江苏省药品监督管理局《不符合规定产品核查函》及随函所附盐城市食品药品监督检验中心检验报告,标示生产单位:邵阳神农中药科技发展有限公司,品种:粉葛,批号:220801,不合格项目:含量测定。依据《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订版)第九十八条第三款第(一)项“药品成份的含量不符合国家药品标准,为劣药”的规定,上述粉葛应当判定为劣药。 经查明,当事人于2022年8月17日共生产了成品257罐共51.4kg,已全部销售完,销售单价4.2~6.3元/罐,销售总金额1330.70元。当事人收到报告书后立即启动了召回程序,截止调查终结,未召回到上述批号的产品。当事人生产销售该批号中药饮片粉葛的违法所得和货值金额均为1330.70元。 当事人生产销售劣药粉葛的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订版)第九十八条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定。 依据《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订版)第一百一十七条第一款和《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第一项、《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第八条第一款第(二)项以及行政处罚程序的相关规定,本局执法人员于2023年11月22日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》(湘药监药罚告〔2023〕50号)。当事人在规定时限内未提出陈述、申辩和听证要求。 据此,我局决定对当事人给予以下行政处罚: 1.没收违法所得1330.70元; 2.处违法生产销售药品货值金额一倍罚款(按十万元计算),计100000.00元。 上述罚没款合计101330.70元。 当事人:湖南省弘华中药饮片有限公司 2023年7月10日,本局收到威海市市场监督管理局《协助调查函》及随函所附威海市食品药品检验检测研究院药品检验检测报告,标示生产单位:湖南省弘华中药饮片有限公司,品种:白头翁,批号:230301,不合格项目:含量测定。依据《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订版)第九十八条第三款第(一)项“药品成份的含量不符合国家药品标准,为劣药”的规定,上述白头翁应当判定为劣药。经查明,当事人于2023年3月15日共生产了批号为230301的白头翁31kg,已全部销售完,销售单价153.98-176元/kg,销售总金额4086.98元。公司收到报告书后立即启动了召回程序,截止调查终结,共召回到上述批号的产品19kg。当事人生产销售该批号中药饮片白头翁的违法所得为1844.98元,货值金额为4086.98元。 当事人生产销售劣药白头翁的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订版)第九十八条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定。 依据《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订版)第一百一十七条第一款和《药品召回管理办法》(2007版)第二十九条、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第一项、《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第八条第一款第(二)项以及行政处罚程序的相关规定,本局执法人员于2023年11月22日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》(湘药监药罚告〔2023〕54号)。当事人在规定时限内未提出陈述、申辩和听证要求。 据此,我局决定对当事人给予以下行政处罚: 1.没收批号为230301的白头翁19kg; 2.没收违法所得1844.98元; 3.处货值金额一倍罚款(按十万元计算),计100000.00元。上述罚没款合计101844.98元。 当事人:深圳****公司 违法行为类型:生产、销售劣药。 违法事实:2023年6月16日,深圳市药品检验研究院对当事人生产的中药饮片醋延胡索(生产批号:220901)进行监督抽检,其出具的《检验报告》(编号为:CZ20234018)显示,上述批号的醋延胡索“浸出物”项为“10.6%”(检验依据《中国药典》2020版一部的标准规定为:不得少于13.0%),检验结论为:结果不符合规定。经查明,当事人于2022年8月18日从亳州****有限公司购进延胡索90kg,经自行检验合格后于2022年9月14日入库延胡索89.50kg。2022年9月23日当事人取延胡索原料30.00kg投入生产,于2022年10月10日生产涉案药品醋延胡索成品24.88kg(生产批号:220901,规格为500g/包的49包,规格为380g/包的1包。其中1包500g用于留样)。经出厂检验合格后,当事人于2022年10月17日以0.29元/g(145元/包)的单价共向深圳****有限公司****中医馆、深圳****有限公司****中医(综合)诊所销售13kg,收到不合格报告当日召回2kg,实际销售11kg,货值金额3190元;深圳市药品检验研究院购买抽检样品4包(2kg),货值金额580元。当事人实际销售涉案药品13kg(不含销往香港地区的9.2kg),货值金额共计3770元。其余2.18kg尚未销售。 该公司销售“不符合药品标准规定的”药品的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。 处罚依据 《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款的规定。 处罚类别 罚款、没收违法所得、没收非法财物。 处罚内容 1.没收劣药中药饮片品醋延胡索(批号:220901)2.18kg;2.没收违法所得3770元;3.罚款200000元。 以上罚没款合计203770元。
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