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非在研适应症- |
最高研发阶段临床3期 |
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在研适应症- |
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最高研发阶段暂停 |
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评价[14C]TPN729MA在健康成年男性受试者中的药代动力学特征及安全性的单剂量、开放的I期临床试验
主要目的:
1)定量分析健康男性受试者单次口服[14C]TPN729MA后排泄物中的总放射性,获得人体放射性的累计排泄率和主要排泄途径;
2)考察健康男性受试者单次口服[14C]TPN729MA后全血和血浆中的分配情况和血浆中总放射性的药代动力学特征;
3)评价健康男性受试者单次口服[14C]TPN729MA后血浆、尿液、粪便中的主要代谢产物,确定主要生物转化途径和主要代谢产物(接近或>10%总放射性AUC)。
次要目的: 1)采用已验证的液相色谱串联质谱联用法(LC-MS/MS)定量分析血浆中TPN729MA和主要代谢产物(如适用),获得相应药动学参数;
2)评价健康男性受试者单次口服[14C]TPN729MA后的安全性。
评价TPN729MA片在肝功能损伤受试者和健康男性受试者中的药代动力学特征及安全性的单剂量、开放、平行对照的I期临床研究
主要目的:
评估单次给药后TPN729MA片原形及其代谢产物TPN-M3在不同程度肝功能不全及健康男性受试者中的药代动力学特征。
次要目的:
(1)评估单次给药后TPN729MA片在不同程度肝功能不全及健康男性受试者中的安全性。
(2)评估单次给药后TPN729MA片原形及其代谢产物TPN-M3在不同程度肝功能不全及健康男性受试中的血浆蛋白结合率。
评价TPN729MA片在肾功能不全和健康男性受试者中的药代动力学特征及安全性的单剂量、开放、平行对照的I期临床试验
主要目的:
评估单次给药后TPN729MA片原形及其代谢产物TPN-M3在不同程度肾功能不全及健康男性受试者中的药代动力学特征。
次要目的:
1)评估单次给药后TPN729MA片在不同程度肾功能不全及健康男性受试者中的安全性;
2)评估单次给药后TPN729MA片原形及其代谢产物TPN-M3在不同程度肾功能不全及健康男性受试中的血浆蛋白结合率。
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