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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2008-04-18 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2007-09-30 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2003-01-01 |
聚乙二醇重组人促红素注射液(CHO细胞)在规律透析肾性贫血患者中进行维持治疗的最佳剂量和给药方案的有效性、安全性、药代动力学和药效学Ⅱ期临床研究
主要研究目的:
探索规律透析肾性贫血患者转换为聚乙二醇重组人促红素注射液(CHO细胞)维持治疗的最佳剂量和给药方案。
次要研究目的:
(1) 评价聚乙二醇重组人促红素注射液(CHO细胞)在规律透析肾性贫血患者中长期用药的有效性和安全性;
(2) 评价聚乙二醇重组人促红素注射液(CHO细胞)在规律透析肾性贫血患者中的药代动力学、药效学及免疫原性特征。
A Phase Ⅱ Clinical Study on the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Polyethylene Glycol Recombinant Human Erythropoietin Injection (CHO Cell) in Optimal Dose and Administration Regimen for Maintenance Therapy in Patients With Regular Dialysis Renal Anemia.
The purpose of the study is to explore the optimal dose and administration of the experimental drug, and to evaluate the safety and efficacy of the drug in patients with renal anemia. Patients with renal anemia on regular dialysis treatment are expected to be enrolled in this study.
A Phase III, Multicenter, Randomized, Blind Endpoint and Positive Drug Control Study of Recombinant Human Tissue Plasminogen Kinase Derivatives for Injection in the Treatment of Patients With Acute Ischemic Stroke
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of recombinant human tissue plasminogen kinase derivatives for injection and alteplase in the treatment of patients with acute ischemic stroke within 4.5 hours.
100 项与 华润昂德生物药业有限公司 相关的临床结果
0 项与 华润昂德生物药业有限公司 相关的专利(医药)
华润医药通过一次又一次内生外延式的并购、交易,稳步走向强大。9月25日,华润医药旗下博雅生物宣布完成了广东复大医药转让给华润医药商业;紧接着,9月27日,华润双鹤又官宣将以自有资金2.6亿元收购糖尿病药物公司天安药业89.681%的股权,同时,作为天安药业控股方的博雅生物也发布了转让公告。自此,华润医药旗下的上市公司业务进一步得到整合。而十一假期刚刚结束,博雅生物再发公告,董事长陶然因工作调动申请辞去公司董事长及董事职务。博雅生物接连三起变动再次引发业内对于其母公司华润医药这个“始于并购,强于并购”的流通巨头,将走向何方的思考。在资本寒冬中,业界期待的并购潮仍未到来。但是华润医药让业界看到,对于强者而言,并购可以在任何企业战略需要的时候发生。从整合三九集团、收购东阿阿胶、控股双鹤药业实现初步积累,到收购紫竹药业、华润堂完善大健康产品布局,又到整合江中集团、收购昆药,再扩版图。华润医药最多一年完成过4次并购。华润医药通过一次又一次的并购、交易,稳步走向强大,形成了华润双鹤、华润三九、华润江中、东阿阿胶、博雅生物、昆药集团、迪瑞医疗以及港股上市公司华润医药在内的8家上市公司的“大盘子”。而随着该集团“十四五”战略规划的提出,这个稳健的巨头开始借助其投资并购的优势加速提升创新成色。图片来源:海通证券研报分销业务:继续巩固既有优势今年上半年,华润医药实现了1389.4亿港元(约1299亿元)的总营收,同比增长10.5%,其中分销业务收入为1141.36亿港元(约1068亿元),同比增长约为9%。作为医药流通巨头,分销业务为集团贡献了稳定的现金流。长期以来该集团的分销业务占营收的80%以上。2022年其分销业务达2051亿港元,占总收入的81%。截至目前,其分销网络覆盖全国28个省、直辖市及自治区,客户数量超过14万家,其华润堂和德信行等全国或地区性优质品牌经营809家零售药房,其中DTP专业药房253家(含双通道药店145家)。不过,华润医药仍在不断强化其分销业务。如今年5月,华润医药商业以1.13亿元价格,获得立方药业51%股权,成为其控股股东,立方药业根据地主要在安徽,从事药品、医疗器械等批发配送,年营收超10亿元;6月,华润医药商业又与四川科伦医贸达成投资合作,拟成为后者的控股股东,科伦医贸为中国药品流通行业前20强;9月,华润医药商业还拟收购广东复大医药75%的股权,以补足其血液制品流通业务的短板。与其它流通巨头一样,该集团的分销业务也通过开拓院外市场、加强基层医疗市场布局、拓展国际进出口业务、推进器械分销业务的一体化专业化管理、通过数字化等手段赋能第三方物流业务、拓展线上B2B平台、 布局“互联网+”赛道等,积极打造第二增长曲线。成绩逐渐显现,上半年,该集团对基层医疗机构的销售收入同比增长30%(人民币口径);院外渠道分销业务销售收入同比大涨19%(人民币口径);医疗器械分销业务的一体化管控,上半年收入达162亿元,实现了13%增长,其中介入业务收益高速增长超30%。化药:仿创双轮驱动华润双鹤2010年被华润医药集团收购,是华润医药板块化学药平台支柱企业。目前市值规模174亿元。华润双鹤布局了普仿药业务、输液业务、差异化药业务、创新药业务四大业务平台。其中输液业务收入占比约30%,慢病业务约占总收入的33%,是占比最大的业务板块。该公司拥有18个亿元级产品,截至2022年底,华润双鹤有16个产品(含续约)在前七批国家级带量采购中中选,其氨氯地平阿托伐他汀钙片、甲硝唑氯化钠注射液和依诺肝素钠注射液3个产品在第八批全国药品集中采购中中选。虽然其业绩也曾受集采冲击,不过整体来看近年来华润双鹤的业绩表现相当稳健,2017~2022年,华润双鹤的营收复合增长率为达到5.83%。目前华润双鹤正在通过并购来延伸产业链,为自身业务寻求新的增长点。2022年华润双鹤完成2项并购,均是落实公司原料药制剂一体化的战略举措。当年8月,华润双鹤通过收购神舟生物50.11%的股权,进入生物发酵领域;同期,又收购天东制药31.25%的股权,实现对天东制药70%的控股,以更好地整合公司资源,在肝素抗凝领域实现更好发展。值得关注的是,华润双鹤正在借助其原料药优势,加速出海。数据显示,2022年其原料药出口规模超6亿元,覆盖40余个国家/地区,该公司表示,未来将依托肝素系列产品、辅酶 Q10、缬沙坦等全球市场资源,持续强化原料成本竞争优势,加大开发高附加值原料药,探索制剂出口,不断丰富出口产品梯队。近日,华润双鹤发布公告称公司以自有资金约2.6亿元成功收购天安药业89.681%的股权,旨在进一步充实公司的糖尿病药物产品线,增强在糖尿病领域的市场地位。值得注意的是,华润双鹤还持有国内司美格鲁肽头部原料药企业湃肽生物25.29%的股份。而湃肽生物已经在深交所递交招股书,申报创业板IPO已获受理。在创新方面,华润双鹤可谓是下了大力气。2021年华润双鹤专门成立了创新事业部,聚焦肿瘤、儿科、罕见病等领域的靶点及多肽药物的开发引进。在2022年华润双鹤又打造了具有自主知识产权的 Fascin 蛋白抑制剂抗肿瘤平台和抗病毒前药技术平台,其中抗病毒领域的CX2101项目已在开展I期临床,抗肿瘤领域的DC05F01项目I期临床获批,主体试验完成并获得安全性小结。此外华润双鹤也会继续进行BD或者并购。在8月份的机构调研中,华润双鹤表示该公司将抓紧行业整合窗口,围绕领域拓展和能力提升开展外延并购和产品引进,并购转向差异化和创新方向,打造高端仿制、首仿生物、创新高端技术平台,该公司正在积极寻找符合公司战略的并购标的。创新药:多举措齐头并进对于稳字当头的大央企,其创新药大多处于早期临床阶段。但是可以确定的是华润医药的创新步伐正在加速。尤其是以2021年为节点,华润医药及旗下多家子公司制定内部“十四五”规划战略之后,开始自上而下制定考核目标,以研发创新和投资并购为引擎,加速创新转型。整体来看,目前华润医药正在通过内生发展和外延并购的方式,加大创新药、生物药、疫苗、医疗器械等领域的投资并购力度,优化空白领域和创新业务模式的战略布局。 就华润医药集团而言,其深圳研发中心正在加强生物创新药和化学创新药两大研发平台。其中生物创新药平台主要致力于AI技术赋能单抗、双抗、纳米抗体、多肽药物的研发。而化药创新药研发平台主要聚焦在肿瘤、自勉等重大疾病领域的新靶点。另外,中国医药研究开发中心有限公司为华润医药集团直属全资创新药研发机构,是华润医药集团主要的创新研发力量之一。该公司除了承担华润医药集团立项的研发项目外,也积极为华润医药集团内部企业提供技术服务与支持。根据其官网介绍显示,该公司主要目标是研制出比现有药物具有更高选择性以及有效性的新型1.1类化学创新药物,涉及慢性心衰和高血压的治疗,类风湿性关节炎(RA)的治疗,及非酒精性脂肪肝炎(NASH)等多种肝脏疾病的治疗等领域。而其生物药业务则由华润生物医药有限公司扛大梁。值得关注的是该公司于 2016 年在深圳注册成立,但是直至2019年才正式开始运营。也就是在这空白的3年中,华润生物找到了自身研发的根基。这一根基的建立也不是华润生物从零开始搭建的,而是来自其并购的东阿阿胶。资料显示,华润生物成员公司华润昂德生物原为东阿阿胶的全资子公司,是国内较早开展生物药研发、生产的企业之一。直至在2018年,华润医药与东阿阿胶完成资产重组后才被纳入到华润生物旗下。 目前华润生物的大多数产品仍处于临床阶段,根据官网显示,该公司在研品种共24个,其中6个处于临床研究阶段。截至2023年6月,华润生物拥有3个已上市产品,在研创新药物产品管线,覆盖肿瘤、心脑血管、自身免疫等领域。尽管如此,这个巨头旗下的创新势力也不容小觑,2021年12月,华润生物完成了A轮融资,在资本寒冬之中,今年1月,华润生物仍拿到了6亿元的B轮融资。而在火热的细胞治疗领域,华润医药则是通过投资进入。2021年7月,华润医药通过全资附属公司北京医药投资管理有限公司,以近8亿元,购买细胞免疫治疗企业永泰生物制药10%股权。此外,华润医药还通过战略合作方式,与创新药企建立密切关系,例如2021年华润医药与因明生物签署战略合作协议,将在研、产、销等方面开展深度合作。血制品:聚焦主业,打造龙头华润医药相对于其他几大央企较晚入局血制品领域,但时机与标的选择却“刚刚好”。2021年,随着博雅生物的一纸公告,深陷“实控人疑云”与经营困境的博雅生物“乱局”终于以华润医药入主尘埃落定,华润医药以24.57亿元的非公开发行股票和23.11亿元高特佳转让的股票,累计耗资48亿最终成为博雅生物第一大股东。而华润医药对于博雅生物的收购既是“拯救后者于危难之中”,更是对于血制品领域的一次整合。2001年,为遏制艾滋病传播,我国对血制品公司实行了牌照管理,并不再审批相关许可牌照,因而在血制品领域牌照的稀缺性显而易见,这也意味着这一行业的未将走向资源头部聚集。博雅生物作为江西省唯一一家血液制品生产企业,高特佳投资控股十余年,2020年的一起“桃色新闻”将博雅生物公司内部管理混乱、业绩危机等问题牵扯而出。尽管如此,在下游需求稳定,上游牌照稀缺的血制品领域,博雅生物本身仍然是一项优质资产。如果按照上下游划分,血制品的上游为采浆站,中游就是人血白蛋白、人免疫球蛋白、凝血因子等血液制品,而最终的需求方毋庸置疑是广大的医疗机构。值得注意的是,在2012 年,卫生部对采浆站设置实行了严格限制,新建浆站难度加大。国内拥有新设浆站资格的企业只有6家,博雅生物是其中之一。而血制品在其疾病治疗方面的作用几乎是难以替代的,属于国家战略性资源,也就是说在一般情况下,医疗机构对于血制品的需求无疑是稳定的,最终也就意味着供给端呈现资源品属性,上游采浆量与中游血制品的丰富程度决定着一家企业在这一行业的竞争实力,其中,浆站资源也成为血制品行业最为核心的竞争优势。根据博雅生物介绍,公司是全国少数人血白蛋白、人免疫球蛋白、凝血因子三大类产品齐全的企业之一,拥有9个品种23个规格的产品,2022年PCC批签发数量为19.6万瓶,同比增长75.64%,销售额超3000万元,市占率达12%。在采浆量方面,博雅生物现有单采浆站14家,海通证券预计其现有浆站采浆潜力为665吨,而国内采浆量“千吨”公司有天坛生物、上海莱士、华兰生物、派林生物等。不过,博雅生物未来也有望踏入千吨阵营。在华润医药入主前,高特佳曾有意推动国内另一家百吨级别的血制品公司丹霞生物与博雅生物进行合并,但限于审批一直为落地。有分析师曾告诉E药经理人,华润医药入主后将有望推动这一合并,届时,博雅生物将改变国内千吨血制品企业的竞争格局。此外,华润医药无论是作为大型央企的管理能力还是数十年的并购经验,都为博雅生物这块“金子”发光提供天然的养料。2021年成功入主后,华润医药一方面夯实博雅生物在血制品领域的竞争实力,提出“借助华润集团与各省战略合作关系,力争至十四五末新增浆站数不低于16个。”另一方面,华润医药也促使博雅生物一步步聚焦主业,剥离非血制品业务。除了华润双鹤收购糖尿病领域的天安药业,一步步转让了流通业务复大医药,同时也在为化药业务欣和药业和生化类业务新百药业寻求出处。中药:品类全面,品牌集群零售起家的华润集团,在中药领域的布局也玩起了打造品牌的“老路子”。从华润医药官网来看,目前已经构建了CHC健康消费领域+全产业链华润三九、“中医药+“大健康领域华润江中、中药阿胶系列品牌东阿阿胶以及三七产业领域昆药集团等四大上市公司。华润集团的中药品牌最早集中在华润三九,该公司目前拥有以“999”为代表的10多个品牌,核心业务CHC(健康消费)覆盖感冒、皮肤、胃肠、止咳、骨科、儿科、膳食营养补充剂等近10个品类。华润三九的战略定位将业务划分为CHC业务和处方药业务,分别设置了不同的战略。CHC业务主要围绕“999”品牌,持续驱动业绩增长,发力线上线下零售市场,促进产品渗透率逐步提升,同时外延出“天和”、“顺峰”、“澳诺”等多个品牌,巩固华润三九的OTC龙头地位。截至2022年,华润三九已经拥有年销售额过亿元品种28个,“999 感冒灵”、“999皮炎平”、“三九胃泰”、“999小儿感冒药”、“999抗病毒口服液”、“气滞胃痛颗粒”、“天和骨通贴膏”、“易善复”、“澳诺葡萄糖酸钙锌口服溶液”等在相关品类内具领先地位,在2021年感冒类中成药零售市场中,华润三九市占率达到了28%。而在处方药领域,一方面华润三九致力于推动中药产品循证研究和学术体系搭建,另一方面则是进行中医药全产业链价值管理,建立了覆盖药材种植、饮片/配方颗粒生产、销售流通的全产业链竞争优势。2022年,华润三九实现营业收入180.79亿元,较上年同期同比增长16.31%。其中,CHC健康消费品业务实现营业收入113.84亿元,同比增长22.73%;处方药业务实现营业收入59.76亿元,同比增长7.19%。在今年,华润三九还完成了对昆药集团的并购,收获了“昆中药1381”品牌,并将中药三七产业纳入麾下,进一步完善了在中医药全产业链构建。东阿阿胶和华润江中的两家公司也延续了华润医药对于品牌构建的策略。前者自1952 年建厂以来,拥有阿胶、复方阿胶浆、“桃花姬”阿胶糕、“东阿阿胶”牌阿胶粉、龟鹿二仙口服液、海龙胶口服液等多种产品,其中东阿阿胶已成为OTC第一大单品、滋补养生第一品牌。华润医药在2019年进行了江中集团的战略重组,并将其正式更名为华润江中。华润医药在还制定了“确保60亿,力争80-100亿”再造江中的十四五目标。随着市场竞争的加剧和消费需求的变化,江中药业的核心品种健胃消食片市场持续萎缩,2015年,江中健胃消食片销量为2.14亿盒,而2021年的销量仅为1.56亿盒。华润医药入主后,一方面完成了并购桑海制药、济生制药、海斯制药等多家胃肠领域品牌药企,打造了除了“江中”品牌外“利活”、“贝飞达”、“初元”等OTC、大健康品牌,发挥品牌协同效应,另一方面则是借助华润医药本身的渠道优势,优化了江中的营销模式。2022年,华润江中实现了营业总收入38.12亿元,同比增长32.63%,其中,非处方药业务营收26.18 亿元,同比增长21.3%;处方药业务营收7.45亿元,同比增长64.4%;大健康及其他业务营收4.09亿元,同比增长67.0%。2020-2022 年收入总计增长达56.2%,“再造江中”的目标完成度过半。回复“新生”,了解电子期刊详情登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 | 集采 | 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2022年医保目录中的协议期内谈判药品,西药涵盖消化道和代谢方面药物、血液和造血器官药、心血管系统用药、β-受体阻滞剂、调节血脂药、皮肤病用药、泌尿生殖系统药和性激素、除性激素和胰岛素外的全身激素制剂、全身用抗感染药、抗肿瘤药及免疫调节剂、肌肉骨骼系统药物、神经系统药物、呼吸系统药物、感觉器官药物、其他类共16种;中药涵盖内科用药、肿瘤用药、骨伤科用药、妇科用药、民族药共5个类别。2022年医保目录将从2023年3月1日起实施,本文将分析协议期内的血液和造血器官药。数据来自于PDB药物综合数据库(pdb.pharmadl.com),CPM新药研发监测数据库(cpm.pharmadl.com)。抗血栓形成药1.司来帕格片:该药医保支付标准保密,限定支付范围为WHO功能分级Ⅱ级—Ⅲ级的肺动脉高压(WHO第Ⅰ组)的患者,最早由Actelion Pharmaceuticals Ltd引入国内(2018.12.7),进入国内市场后,该药销售额呈现逐年上升趋势,2022年销售额约为4000万元。图1:司来帕格片历年销售情况2.铝镁匹林片:该药医保支付标准为1.5元(每片含阿司匹林81mg、重质碳酸镁22mg、甘羟铝11mg),目前仅有天圣制药集团股份有限公司(2019.6.6)和山东中健康桥制药有限公司(2022.7.13)两家企业批文有效。该药在样本医院销售额稳定在4000万元至5000万元,2022年销售额约为4400万元。图2:铝镁匹林片历年销售情况3.曲前列尼尔注射液:该药医保支付标准为4280元(20ml:20mg)、8631.39元(20ml:50mg),限定支付范围为肺动脉高压(PAH,WHO分类1),目前,兆科药业(合肥)有限公司(2020.3.17)在该药品领域占据较大优势,江苏众强药业有限公司(2023.3.15)刚刚加入竞争。2020年,2021年,2022年该药的销售额分别为259万元、602万元和987万元。图3:曲前列尼尔注射液历年销售情况4.注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物:该药医保支付标准保密,限定支付范围为急性心肌梗死发病12小时内使用,由华润昂德生物药业有限公司申报上市(2007.9.30)。从2012年起,该药销售额突破了600万元,但从2017年起,该药销售额逐渐下滑至200万元左右,2022年销售额仅为219.61万元。图4:注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物历年销售情况5.注射用重组人尿激酶原:该药医保支付标准为508元(5mg/支),限定支付范围为急性心肌梗死发病12小时内使用,由天士力生物医药股份有限公司申报上市(2020.11.19),2020年至2022年该药销售金额徘徊在2000万元左右,2022年销售额约为2100万元。图5:注射用重组人尿激酶原历年销售情况6.注射用阿替普酶:该药医保支付标准保密,限定支付范围为急性心肌梗死发病12小时内、脑梗死发病3小时内的溶栓治疗,超过说明书规定用药时限的不予支付。该药最早由Boehringer Ingelheim Pharma KG引入国内(2006.8.4)。自2012年起,该药销售额逐渐攀升至2.81亿元,2022年销售额约为2.48亿元。图6:注射用阿替普酶历年销售情况7.注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂:该药医保支付标准为3688元(1.0×10E7IU/16mg/支),限定支付范围为急性心肌梗死发病6小时内使用,由石药集团明复乐药业(广州)有限公司申报上市(2015.1.14)。该药销售额在2019年迎来了飞跃,从2018年的24万元升至122万元,2022年该药销售额增长至1118万元。图7:注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂历年销售情况8.甲苯磺酸艾多沙班片:该药医保支付标准为6.26元(15mg/片)、10.65元(30mg/片)和18.11元(60mg/片),限定支付范围为华法林治疗控制不良或出血高危的非瓣膜性房颤、深静脉血栓、肺栓塞患者。最早由Daiichi Sankyo Europe GmbH引入国内(2018.12.25),海南先声药业有限公司通过了一致性评价(2022.9.14)。2020年、2021年、2022年该药销售额分别为82万元、2886万元和7321万元。图8:甲苯磺酸艾多沙班片历年销售情况9.注射用甲磺酸萘莫司他:该药医保支付标准为12.9元(10mg)和44.23元(50mg),由江苏杜瑞制药有限公司申报上市(2020.9.30),2022年该药销售额约为600万元。图9:注射用甲磺酸萘莫司他历年销售情况年度发布2023年《全球药研新动态》《中国医院市场用药格局》(2023版)2023年《数图药讯》权威发布2021年度中国医药工业百强榜单解读中国仿制药发展报告(2022版)医药行业专项报告中国医药中间体和原料药行业调研报告中国非甾体抗炎类原料药市场调研报告中国祛痰类原料药市场调研报告中国钙拮抗剂类原料药市场调研报告中国血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类原料药市场调研报告中国口服血糖调节类原料药市场调研报告中国中枢兴奋类原料药市场调研报告中国抗痛风类原料药市场调研报告中国脑血管病类原料药市场调研报告END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作,请联系医药地理小助手微信号:pharmadl001
精彩内容近日,历时3个月的安徽省药品集采拟中选结果终于出炉,共计37个品种(49个药品)拟中选,涉及38家生产企业,包括上药信谊的独家止泻药双歧杆菌三联活菌胶囊、南京正大天晴的非医保止吐剂盐酸阿扎司琼注射液、海南普利制药的明星脑血管药注射用尼麦角林等。米内网数据显示,37个拟中选品种2021年在安徽省公立医院终端的合计销售规模超过1亿元。多省市集采陆续纳入生物药,生物药集采再掀热潮;新一轮国采已在路上,生物药的纳入情况同样备受关注。集采规则日渐趋严,中选产品层层过滤2022年11月,安徽省医药集中采购平台组织起草了新一轮集采征求意见稿,过程跌宕起伏、几经变迁,历时3个月,最终本次集采的拟中选结果于2023年2月正式出炉。来源:安徽省医药集中采购平台从集采要求看,安徽省2022年度药品集采约定采购量为全省公立医疗机构、医保定点社会办医疗机构和定点(零售)药店上报采购量基数的90%,目前其他省市采购量比例多为60%~80%,该省适当提高采购量基数既保障了中选药品的获量,又激励了企业降价中选,可谓一举两得。值得注意的是,该轮集采约定量首次覆盖至定点(零售)药店,中选药品采购周期为2年。集采规则相对简单,采用A/B组双信封制确定入围产品(A组:1类新药、原研药、参比制剂、过评仿制药、全国首款上市的生物药,B组:除 A组外的其他药品),入围后产品企业通过“专家谈判或最终报价”2种方式确定拟中选产品价格。入围产品数量及规则来源:安徽省医药集中采购平台,米内网整理此外,入围产品最终报价不得高于首次报价。①如仅A或仅B组产品中选,拟中选产品负责完成全部约定采购量的80%。②如A、B组同时中选,“中选价低者”分配约定采购量的70%,“中选价高者”获得约定采购量的30%。因此,企业的最终报价不仅影响产品能否进入拟中选名单,更影响着后期约定采购量的分配。中选产品约定采购量分配情况来源:安徽省医药集中采购平台,米内网整理最终同品种单组仅1-2家企业拟中选,可见其淘汰率高,规则也相当残酷。由此看来,此次安徽省集采不仅是考量药品的价格,更是企业产品的质量水平、供应能力、综合实力间的大比拼。过亿市场格局重塑,齐鲁、南京正大天晴、华润……成功突围此次安徽省集采共纳入23个注射剂,占比过半,12个口服制剂以及2个外用制剂。其中化学药有31个,另有6个生物药位列其中,分别是利妥昔单抗注射剂、(重组)人促红素注射剂、双歧杆菌三联活菌制剂口服剂、(重组)人白介素-11注射剂、聚乙二醇化(重组)人粒细胞刺激因子注射剂、(重组)人粒细胞刺激因子注射剂。安徽省集采拟中选品种情况来源:安徽省医药集中采购平台,米内网整理拟中选目录中,既有双歧杆菌三联活菌制剂口服剂等独家品种,也有利妥昔单抗注射剂、亮丙瑞林注射剂等医保品种及阿扎司琼注射剂、多柔比星脂质体注射剂等非医保品种,亦有尼可地尔口服常释剂、尼麦角林注射剂、多糖铁复合物口服剂等在2022Q1~Q3安徽省公立医院终端销售额增速超三位数的潜力品种。双歧杆菌三联活菌制剂口服剂为上药信谊的独家止泻药,其内含长双岐杆菌、嗜酸乳杆菌和粪肠球菌3种益生菌,可协同治疗因肠道菌群失调引起的急慢性腹泻、便秘等,亦可用于儿童腹泻、消化不良等胃肠道疾病及新生儿黄疸、胆汁淤积等肝胆系统疾病,产品潜力十足,上药信谊独家拟中选后,将继续巩固其市场主导地位。多柔比星脂质体注射剂为高端抗肿瘤制剂,常用于多发性骨髓瘤、淋巴瘤、卵巢癌、乳腺癌的化疗。由于工艺壁垒高、研发投入大、临床成功率低,目前仅石药集团、常州金远药业通过了该药一致性评价,另有上海复旦张江生物提交补充申请在审,齐鲁制药、浙江圣兆药物、浙江智达药业等6家企业以新注册分类报产在审。米内网数据显示,盐酸多柔比星脂质体注射液2022Q1~Q3在安徽省公立医院终端销售额为229万元,同比增长241%,市场潜力不容小觑。盐酸多柔比星脂质体注射液一致性评价进度来源:米内网一致性评价进度数据库拟中选企业方面,齐鲁制药、南京正大天晴、华润昂德生物药业、青山利康药业等均有3个及以上产品拟中选(按产品数统计)。齐鲁制药在安徽省集采中有4个产品拟中选,包括艾地苯醌口服常释剂、(重组)人白介素-11注射剂、聚乙二醇化(重组)人粒细胞刺激因子注射剂、(重组)人粒细胞刺激因子注射剂。其中,齐鲁的艾地苯醌片2022Q1~Q3在安徽省公立医院终端市场占比不足5%,此次独家拟中选有望加速其产品市场的扩容。南京正大天晴则有3个产品拟中选,分别是阿扎司琼注射剂、地奥司明口服常释剂、羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射剂,均为独家拟中选。值得一提的是,在上述三个品种的2022Q1~Q3安徽省公立医院终端品牌格局中,南京正大天晴均位居TOP1,市场份额均超70%,霸主地位俨然稳当牢固。南京正大天晴拟中选产品在2022Q1~Q3安徽省公立医院终端品牌格局来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局米内网数据显示,在重点省市公立医院终端,安徽省2019-2021年的销售额均在16亿元以上。本轮安徽省集采共纳入37个品种,2021年在该省公立医院终端的合计销售额超过1亿元。近年来安徽省公立医院终端销售规模(单位:亿元)来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局生物药成省采“标配”,为新一轮国采“铺路”?日前,福建、安徽、河北等多省集采均出现生物药的影踪,生物药进入集采逐步成为业内热门话题。自2021年第六批国采(胰岛素专项)的突然来袭,以及越来越多省采将生物药纳入试点,生物药已然成为集采目录的“标配”。国家医保局认为,和化学药相比,生物药无一致性评价作为支撑,命名复杂多样、产能爬坡提升较慢,因此对集采条件及中选规则作出相应调整显得尤为重要。在第六批国采(胰岛素专项)中,国家医保局在保供的基础上,对中选规则做出较大的修改,比如全部中选等,大幅降价显然不是其主要目的,关键是挤掉药品部分价格虚高以及为后续的生物药集采作试点,规则相对化学药要宽松一些。据不完全统计,国内生物药及生物类似药获批企业≥4家的品种有3个,包括贝伐珠单抗注射液、阿达木单抗注射液及注射用英夫利西单抗。米内网数据显示,上述品种2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额分别超过60亿元、10亿元及9亿元。市场体量大、竞争格局饱和,这些品种显然是纳入新一轮国采的首选。有望纳入新一轮国采的生物药来源:米内网综合数据库此外,干扰素、人生长激素、人白介素等多个生物药大类的竞争格局均达到4家及以上,如注射用人白介素-2已有深圳科兴生物、四环生物、三生制药等9家企业的生物药获批生产;人干扰素α2b注射液已有海伯尔生物、北京凯因、安科生物、华新生物及未名生物5家企业的生物药获批生产……以上药品大类有望以专项集采(如第六批胰岛素集采)的形式纳入国采。第八批国采开标在即,第九批似乎已在路上,业内开始流传出新一轮国采重点将是中成药、生物药、甚至是化学药+生物药组合等形式的大猜想。而对生物药而言,其关注度一直很高的原因主要有四点:一是创新药或者改良型新药多;二是价格相对偏高;三是无法开展一致性评价;四是近几年生物药是研发热点,也是国谈的热点产品。来源:米内网数据库、安徽省医药集中采购平台注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市,近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础,对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月10日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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