Cytosinlab Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

This is a first in human study in patients with advanced or metastatic solid tumors. The first part of the study is an open-label, dose escalation and the second part is an open label dose expansion in specific tumor types. The study drug, CTS2190, is a PRMT1 inhibitor administered orally. The study is planned to treat up to 224 participants.

剂量递增阶段： 主要目的：评估CTS2190胶囊在实体瘤患者中的安全性和耐受性，并观察CTS2190胶囊的剂量限制性毒性（DLT），确定在人体的最大耐受剂量（MTD）和/或II期研究推荐剂量（RP2D） 次要目的：评估CTS2190胶囊在实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评估CTS2190胶囊在实体瘤患者中的初步抗肿瘤活性。 剂量扩展阶段： 主要目的：初步评估CTS2190胶囊在选定剂量下的抗肿瘤活性。 次要目的：评估CTS2190胶囊在选定剂量下的安全性；评估CTS2190胶囊在选定剂量下的其他抗肿瘤活性；评估CTS2190胶囊在选定剂量下实体瘤患者中的PD特征。

主要目的 评估CTS2016在复发/难治性AML或中高危MDS受试者中的安全性和耐受性。 确定CTS2016的剂量限制性毒性（DLT）。 确定最大耐受剂量（MTD）和/或II期研究中的推荐剂量（RP2D）。 次要目的 评估CTS2016在复发/难治性AML或中高危MDS受试者中的药代动力学特征，获取初步药代动力学参数； 评估CTS2016 在复发/难治性AML或中高危MDS受试者中的初步疗效，为后续临床试验推荐剂量提供依据。 探索性目的 评估CTS2016在复发/难治性AML或中高危MDS受试者中的药效动力学特征。