Bright Future Pharmaceuticals Factory

是否参会均可转发领奖，详见标题六【有奖转发】时间：2024年5月18-19日（2天）形式：在线研讨班邀请辞细胞治疗产品是一种利用细胞或基因技术来治疗疾病的新型生物制品，具有巨大的临床应用前景和市场潜力。为了帮助生物药企业更好的开展细胞治疗产品的研发和注册，降低发补和退审概率，提高注册成功率。药研论坛将于2024年5月18-19日在线举办“2024细胞治疗产品从IND、NDA至上市后全程法规与研究要点解析”专题研讨班，为期2天，机会难得，请勿错过。主办单位药      研支持单位斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司北京茗泽中和药物研究有限公司北京阳光诺和药物研究股份有限公司广州国标检验检测有限公司北京天咨医药科技有限公司南京知和医药科技有限公司【持续招募中。。。】01培训大纲第一天：5月18日（周六）模块一：细胞治疗产品的法规基础第1节：细胞治疗产品法规政策的历史沿革第2节：FDA的最新CGT政策解读第3节：国外政策与经验对我国的借鉴价值第4节：细胞治疗法规走向与监管趋势变动第5节：我国细胞治疗相关法规解读第6节：IND和NDA实战案例分析模块二：IND阶段的药学考察重点第1节：细胞治疗类产品的GMP特殊性第2节：外周血和肿瘤组织的采集合规性第3节：符合QbD的工艺规程的建立第4节：制剂及稳定性研究第5节：质控体系与分析方法验证第6节：产品上市前工艺变更及应对方法模块三：NDA及上市后阶段的常见问题第1节：报产上市阶段的药学审评重点第2节：现场核查与注册检验第3节：PQS体系与药品全生命周期管理第4节：上市后变更和可比性研究第5节：生产场地的更换第7节：临床扩适应症与治疗线数前移第8节：质量标准与质控限度变更模块四：细胞治疗质量体系与QA部门建设第1节：细胞治疗质量体系概述第2节：相关法规指南介绍第3节：细胞治疗产品特殊性第4节：质量体系建设的一般阶段及执行说明第5节：质量体系与风险评估第6节：质量控制策略第7节：工艺验证互动答疑第二天：5月19日（周日）模块五：细胞治疗非临床研究第1节：细胞治疗非临床研究的法规要求解读第2节：非临床基本思路与设计原则第3节：IND所需非临床实验列表第4节：NDA阶段对非临床实验的要求第5节：自免等非肿瘤类动物模型的选择第6节：成瘤性与致瘤性第7节：通用型细胞的非临床研究第8节：IIT临床是否能免除非临床实验模块六：细胞治疗的注册临床第1节：注册临床的特点与整体策略第2节：临床试验设计与临床开发计划第3节：PK及PD研究方法第4节：RP2D的确定和II期临床的开展第5节：风险管理与药物警戒第6节：IND及BLA申请中的临床审评关注点第7节：附条件批准和关门效应第8节：上市后要求和上市后风险控制模块七：细胞治疗的IIT临床第1节：我国IIT相关法规与管理模式第2节：临床转化与“双轨制”第3节：卫健委备案所需材料及备案流程第4节：医疗机构在IIT临床中的责任第5节：医院独立开展IIT的主要困难第6节：IIT临床如何用于支持新药申报第7节：同情性用药和“正规IIT临床”第8节：如何让IIT临床发挥最大价值模块八：产品开发新方向与新技术第1节：如何寻找未满足临床需求第2节：中美细胞治疗临床发展方向对比第3节：实体瘤治疗的主要策略与考量第4节：新产品种类：γδT、巨噬、NKT、中性粒、ILC第5节：适应症扩展：自免、感染性疾病、心脑血管 第6节：多药联用：溶瘤病毒、PD1单抗、DC疫苗第7节：院端生产可行性：vein-to-vein和place-of-care第8节：选择适合自身特点的产品研发方向互动答疑注：培训内容会前可能有小幅度调整，以最新版为准。02专家简介许中伟 博士贝赛尔特（北京）及先进生物（苏州）创始人、董事长北京大学医学部硕士，瑞士伯尔尼大学医学院博士、哥伦比亚大学医学院博士后、宾西法尼亚大学医学院高级研究员，北京大学免疫学系客座教授，北京大学肿瘤医院外聘专家，国家卫健委职安中心特聘研究员，贝赛尔特（北京）及先进生物（苏州）有限公司创始人，董事长，首席科学家。宾夕法尼亚大学医学院中国校友学者联合会会长。自1991 年在北医三院开始肿瘤基因和免疫细胞治疗的研发与临床应用，1996 年开始CAR-T 对实体瘤治疗研究。2005 年任宾大Carl June 教授CAR-T 课题组首任项目负责人。为美国白血病患儿Emily Whitehead 等的成功治愈做出了特殊贡献，相关成果被Science 杂志评为2013 年全球十大科技突破之首。2016 年在中国联合创立了HLA-半相合异体CAR-T 治疗“北京方案“，目前保持着自体和异体CAR-T 治愈后无复发生存最久的国际记录。发明了二代CRISPR 技术并获得专利，为基因编辑的高效应用创建了良好的技术平台。公司致力于CAR-Cell 药物研发和应用。张长风 博士上药集团生物治疗注册总监、 细胞治疗领域专家师从“CART之父”Carl June院士，深度参与Kymriah（全球首款CART）等产品在FDA的申报工作，回国后作为总负责人斩获国内首个基因敲除CART产品、首个多靶点联合蛋白分泌CART产品等多个IND批件，并数次与CDE、中检院等药政监管部门联合举办细胞治疗中美政策研讨会。张博士迄今已在Nature Medicine, Blood, JCI-insight等国际权威期刊发表多篇论文，并组织开展多项临床研究，治疗白血病、骨髓瘤等各类癌症患者近千人。张博士是深圳市“领航人才”，珠海市“珠海英才”，苏州市“姑苏人才”，南昌市“洪城人才”，宾大医学院中国校友学者联合会副秘书长。贝培培 博士上海医药集团生物治疗技术有限公司QA负责人负责上药生物细胞治疗产品的质量体系的建设及运行。十多年制药领域从业经验，曾于金斯瑞等大型医药企业负责质量管理工作，熟悉生物制药生产工艺，熟悉中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA GMP法规及相关指南，参与多个生物药企业质量体系搭建、产品生命周期的质量分级管理、厂房建设及验证等项目，具有丰富的FDA、GMP认证经验。03培训对象从事细胞治疗产品的研发、注册RA、质量管理、生产管理人员，相关技术人员，生物制药企业高级管理人员；药监系统相关人员。04时间及形式1.培训时间：2024年5月18-19日（两天均为上午9:00-12:00，下午13:30-16:30）2.培训形式：在线研讨班（腾讯会议）报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。培训开始前3天进行集中调试。培训全程实时线上授课+互动答疑！3.回放：培训结束后提供30天不限次免费回放。05培训报名1.报名费（原价4800元/账号/企业）5月11日前交费：3800元/账号/企业5月12日起交费：4000元/账号/企业企业会员：按会员价执行报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。2.交费信息户名：诺和医药科技沧州有限公司；账号：0408010809300138975；开户行：中国工商银行沧州福宾支行；付款时请备注：药研第91期如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：159111726163.报名咨询：周老师：13363179160微信：扫码添加4.服务监督电话：1591117261606有奖转发（资料、U盘、雨伞）1.非参会人员奖品：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集760+篇（截至2024.5）。获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在5月17日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在5月22日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。非参会人员上传截图专用2.参会人员奖品1：USB3.0极速32G优盘2个或药研定制高档雨伞一把 ，2选1（每家报名企业限5人，按登记时间为序）。奖品2：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集760+篇（截至2024.5）。获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在5月17日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1（奖品2将于5月22日当天邮件群发），本活动真实有效。参会人员上传截图专用【近期培训课程】（办理会员后 全年所有培训免费参加）07媒体合作08关于药研药研论坛：药研主导的大型培训会议（收费类）已筹办90余期，据统计，中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2023年底，已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2800+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于一流水平。报名及会员咨询：周老师：13363179160微信：yaoyanluntan欲报从速、额满为止！

前言 2023年国家药品监督管理局1-6月份共发布了59批次的《国家药品通知件待领取信息发布》，除了1月份春节外，平均每3天发布一批，感谢CDE审评人员为药品安全性、有效性和患者的可及性方面做出的突出贡献。一 1-6月各月发布的不批准品种分布情况如下图： 备注：批次是指当月《国家药品通知件待领取信息发布》的批次数对不批准的品种按照月份以受理号计数，1-6月份不批准的品种有410个，其中大部分为补充申请，申请上市的有152个，具体如下表：▲ 表1-2023年上半年化学药品不批准申请上市的品种情况表序号受理号药品名称注册分类申请人受理时间1CXHS2101033国他达拉非口溶膜2.2江苏恒瑞医药股份有限公司3/8/20212CXHS2101034国他达拉非口溶膜2.2江苏恒瑞医药股份有限公司3/8/20213CXHS2200016国奥布替尼片2.4北京诺诚健华医药科技有限公司14/3/20224CXHS2200041国利拉鲁肽注射液2.2深圳翰宇药业股份有限公司14/3/20225CYHS1001292注射用盐酸头孢替安6山东鲁抗医药股份有限公司24/8/20116CYHS1001293注射用盐酸头孢替安6山东鲁抗医药股份有限公司26/9/20117CYHS1001294注射用盐酸头孢替安6山东鲁抗医药股份有限公司26/9/20118CYHS1001295注射用盐酸头孢替安6山东鲁抗医药股份有限公司26/9/20119CYHS1100780注射用磷酸氟达拉滨6连云港杰瑞药业有限公司5/3/201210CYHS1100927注射用盐酸吉西他滨6南京臣功制药股份有限公司15/2/201211CYHS1101451注射用尿促性素6上海天伟生物制药有限公司14/5/201212CYHS1200174注射用头孢西酮钠6吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司14/1/201313CYHS1200175注射用头孢西酮钠6吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司14/1/201314CYHS1200593马来酸桂哌齐特注射液6成都华宇制药有限公司27/8/201215CYHS1300034盐酸莫西沙星氯化钠注射液6浙江莎普爱思药业股份有限公司11/7/201316CYHS1300590羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液6无锡台裕制药有限公司20/11/201317CYHS1300591羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液6无锡台裕制药有限公司20/11/201318CYHS1300914阿加曲班注射液6浙江天瑞药业有限公司3/12/201419CYHS1301098马来酸桂哌齐特注射液6山西诺成制药有限公司16/7/201420CYHS1301351门冬氨酸鸟氨酸注射液6海口市制药厂有限公司7/1/201421CYHS1301799依达拉奉注射液6山东新华制药股份有限公司2/7/201422CYHS1301990盐酸法舒地尔注射液6河北天成药业股份有限公司2014/05/1523CYHS1400287复方电解质注射液6佛山昊朗药业有限责任公司8/10/201424CYHS1400288复方电解质注射液6佛山昊朗药业有限责任公司8/10/201425CYHS1401906低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）6上海长征富民金山制药有限公司8/4/201626CYHS1401907低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）6上海长征富民金山制药有限公司8/4/201627CYHS1401908低钙腹膜透析液（乳酸盐-G4.25%）6上海长征富民金山制药有限公司8/4/201628CYHS1500630阿加曲班注射液6马鞍山丰原制药有限公司18/5/201629CYHS1501084注射用头孢美唑钠6湖南天圣药业有限公司2/9/201530CYHS1800079国替米沙坦片4浙江华海药业股份有限公司4/5/201831CYHS1800080国替米沙坦片4浙江华海药业股份有限公司4/5/201832CYHS1800081国替米沙坦片4浙江华海药业股份有限公司4/5/201833CYHS1800370国替米沙坦氢氯噻嗪片4浙江华海药业股份有限公司26/10/201834CYHS1800371国替米沙坦氢氯噻嗪片4浙江华海药业股份有限公司26/10/201835CYHS1900632国贝美前列素滴眼液4兆科（广州）眼科药物有限公司18/9/201936CYHS1900833国玻璃酸钠滴眼液4山东威智百科药业有限公司12/12/201937CYHS2000194国硫酸羟氯喹片4西安海欣制药有限公司20/3/202038CYHS2000195国硫酸羟氯喹片4西安海欣制药有限公司20/3/202039CYHS2000253国甲磺酸伊马替尼片4浙江尖峰药业有限公司21/4/202040CYHS2000458国舒更葡糖钠注射液4江苏悦兴药业有限公司4/7/202041CYHS2000776国碳酸司维拉姆片4浙江万晟药业有限公司6/11/202042CYHS2000840国塞来昔布胶囊4常州制药厂有限公司3/12/202043CYHS2000912国西格列汀二甲双胍缓释片3上海宣泰医药科技股份有限公司23/12/202044CYHS2100141国吸入用复方异丙托溴铵溶液4天津梅花生物医药科技有限公司2/2/202145CYHS2100291国塞来昔布胶囊4山德士（中国）制药有限公司26/3/202146CYHS2100292国塞来昔布胶囊4山德士（中国）制药有限公司26/3/202147CYHS2101111国甲磺酸仑伐替尼胶囊4南京方生和医药科技有限公司28/4/202148CYHS2101258国盐酸帕罗西汀肠溶缓释片4华益泰康药业股份有限公司4/6/202149CYHS2101259国盐酸帕罗西汀肠溶缓释片4华益泰康药业股份有限公司4/6/202150CYHS2101361国他达拉非片4苏州弘森药业股份有限公司2/7/202151CYHS2101362国他达拉非片4苏州弘森药业股份有限公司2/7/202152CYHS2101378国替格瑞洛分散片4四川海汇药业有限公司5/7/202153CYHS2101415国注射用头孢曲松钠3湖南恒生制药股份有限公司8/7/202154CYHS2101440国注射用阿奇霉素4南京海纳医药科技股份有限公司16/7/202155CYHS2101448国艾地骨化醇软胶囊4四川国为制药有限公司21/7/202156CYHS2101490国恩格列净片4杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司28/7/202157CYHS2101549国盐酸伐地那非片4广西强寿药业集团有限公司10/8/202158CYHS2101670国他达拉非片4河南羚锐制药股份有限公司1/9/202159CYHS2101923国左氧氟沙星滴眼液4成都普什制药有限公司26/10/202160CYHS2101944国左氧氟沙星片4乐信乐美（海南）生物科技有限公司28/10/202161CYHS2101962国罂粟乙碘油注射液4烟台鲁银药业有限公司3/11/202162CYHS2101973国玻璃酸钠滴眼液4苏州欧康维视生物科技有限公司5/11/202163CYHS2102053国小儿法罗培南钠颗粒4济川药业集团有限公司19/11/202164CYHS2102110国胞磷胆碱钠注射液3北京金城泰尔制药有限公司30/11/202165CYHS2102134国舒更葡糖钠注射液4宜昌人福药业有限责任公司7/12/202166CYHS2102141国注射用利福平4重庆华邦胜凯制药有限公司2023-02-0667CYHS2102272国 托拉塞米注射液4南京正科医药股份有限公司24/12/202168CYHS2200048国艾曲泊帕乙醇胺片4常州制药厂有限公司12/1/202269CYHS2200100国阿立哌唑口崩片3哈尔滨三联药业股份有限公司17/1/202270CYHS2200101国阿立哌唑口崩片3哈尔滨三联药业股份有限公司17/1/202271CYHS2200113国 恩格列净片4天地恒一制药股份有限公司18/1/202272CYHS2200137国利伐沙班片4江苏天士力帝益药业有限公司20/1/202273CYHS2200200国甘露醇山梨醇注射液3石家庄四药有限公司27/1/202274CYHS2200235国培唑帕尼片4石药集团欧意药业有限公司29/1/202275CYHS2200238国盐酸阿比多尔片3武汉人福利康药业有限公司29/1/202276CYHS2200309国利奈唑胺干混悬剂3浙江普利药业有限公司14/2/202277CYHS2200463国二硫化硒洗剂3杭州和泽坤元药业有限公司21/3/202278CYHS2200473国利丙双卡因乳膏4南京长澳制药有限公司22/3/202279CYHS2200514国达格列净片4北京伟林恒昌医药科技有限公司31/3/202280CYHS2200515国达格列净片4北京伟林恒昌医药科技有限公司31/3/202281CYHS2200530国吸入用盐酸氨溴索溶液3湖北兴华制药有限公司7/4/202282CYHS2200555国他达拉非片4昆明源瑞制药有限公司2022-04-1983CYHS2200603国利伐沙班片4宜昌人福药业有限责任公司18/4/202284CYHS2200604国利伐沙班片4宜昌人福药业有限责任公司18/4/202285CYHS2200619国吡非尼酮片3江苏知原药业股份有限公司20/4/202286CYHS2200631国磷酸奥司他韦干糖浆3迪康倍（苏州）生物医药科技有限公司22/4/202287CYHS2200634国吡非尼酮片3浙江金华康恩贝生物制药有限公司2022年04月24日88CYHS2200729国中/长链脂肪乳注射液（C6～24）4四川科伦药业股份有限公司11/5/202289CYHS2200730国中/长链脂肪乳注射液（C6～24）4四川科伦药业股份有限公司11/5/202290CYHS2200793国复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)4翎耀生物科技（上海）有限公司28/5/202291CYHS2200821国复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）4哈尔滨三联药业股份有限公司10/6/202292CYHS2200830国西甲硅油乳剂4舒泰神（北京）生物制药股份有限公司3/6/202293CYHS2200858国磷酸奥司他韦干混悬剂3杨凌科森生物制药有限责任公司10/6/202294CYHS2200878国甲磺酸雷沙吉兰片3重庆华森制药股份有限公司14/6/202295CYHS2200898国苯磺酸左氨氯地平片4浙江京新药业股份有限公司16/6/202296CYHS2200963国硫代硫酸钠注射液3四川汇宇制药股份有限公司28/6/202297CYHS2200964国甲硝唑阴道凝胶3北京宝诺康医药科技有限公司28/6/202298CYHS2201087国盐酸阿考替胺片3北京亚宝生物药业有限公司18/7/202299CYHS2201157国曲氟尿苷替匹嘧啶片4国药一心制药有限公司29/7/2022100CYHS2201158国曲氟尿苷替匹嘧啶片4国药一心制药有限公司29/7/2022101CYHS2201159国吸入用色甘酸钠溶液3扬州中宝药业股份有限公司28/7/2022102CYHS2201244国酮咯酸氨丁三醇注射液3鲁南贝特制药有限公司5/8/2022103CYHS2201324国叶酸片3北京斯利安药业有限公司17/8/2022104CYHS2201372国氟比洛芬凝胶贴膏4乐明药业（苏州）有限公司24/8/2022105CYHS2201463国注射用头孢他啶阿维巴坦钠4南京恩泰医药科技有限公司7/9/2022106CYHS2201693国利丙双卡因乳膏4河北新张药股份有限公司18/11/2022107CYHS2201861国布洛芬注射液3山东罗欣药业集团股份有限公司1/11/2022108CYHS2201926国氟比洛芬凝胶贴膏4武汉法玛星制药有限公司9/11/2022109CYHS2202027国西格列汀二甲双胍缓释片3越洋医药开发（广州）有限公司22/11/2022110CYHS2300003国盐酸溴己新口服溶液3合肥国药诺和药业有限公司4/1/2023111CYHS2300004国盐酸溴己新口服溶液3合肥国药诺和药业有限公司4/1/2023112CYHS2300310吸入用乙酰半胱氨酸溶液4济南康桥医药科技有限公司2/2/2023113CYHS2300480甲磺酸艾立布林注射液4浙江星月药物科技有限公司11/2/2023114CYHS2301183阿伐替尼片4基石药业（苏州）有限公司27/4/2023115CYHS2301184阿伐替尼片4基石药业（苏州）有限公司27/4/2023116JXHS1900055国盐酸多奈哌齐片5mg5.2Aurobindo Pharma Limited（注册代理机构：阿乐滨度（上海）贸易有限公司）22/4/2019117JXHS2000054国盐酸吡格列酮片15mg5.2Aurobindo Pharma Limited（注册代理机构：安若维他药业泰州有限公司）10/5/2020118JXHS2000055国盐酸吡格列酮片30mg5.2Aurobindo Pharma Limited（注册代理机构：安若维他药业泰州有限公司）10/5/2020119JXHS2000056国盐酸吡格列酮片5.2Aurobindo Pharma Limited（注册代理机构：安若维他药业泰州有限公司）10/5/2020120JXHS2000084国他克莫司胶囊5.1Astellas Pharma Co.Ltd.（注册代理机构：安斯泰来（中国）投资有限公司）10/6/2020121JXHS2101041国注射用普那布林浓溶液1BeyondSpring Pharmaceuticals，Inc（注册代理机构：大连万春布林医药有限公司）17/8/2021122JXHS2101079国盐酸氨溴索口腔喷雾溶液5.1GMep Medical Technology GmbH（注册代理机构：海南美乐康药业有限公司）25/2/2022123JXHS2200026国培哚普利吲达帕胺氨氯地平片5.1Les Laboratoires Servier（注册代理机构：施维雅（天津）制药有限公司）25/2/2022124JXHS2200027国培哚普利吲达帕胺氨氯地平片5.1Les Laboratoires Servier（注册代理机构：施维雅（天津）制药有限公司）25/2/2022125JXHS2200028国培哚普利吲达帕胺氨氯地平片5.1Les Laboratoires Servier（注册代理机构：施维雅（天津）制药有限公司）25/2/2022126JXHS2200045国泊马度胺胶囊5.1Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG；（注册代理机构：百时美施贵宝（中国）投资有限公司）3/6/2022127JXHS2200046国泊马度胺胶囊5.1Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG；（注册代理机构：百时美施贵宝（中国）投资有限公司）3/6/2022128JXHS2200047国泊马度胺胶囊5.1Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG；（注册代理机构：百时美施贵宝（中国）投资有限公司）3/6/2022129JXHS2200048国泊马度胺胶囊5.1Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG；（注册代理机构：百时美施贵宝（中国）投资有限公司）3/6/2022130JXHS2200050国磷酸芦可替尼片5.1Novartis Pharma Schweiz AG；（注册代理机构：北京诺华制药有限公司）27/5/2022131JXHS2200051国磷酸芦可替尼片5.1Novartis Pharma Schweiz AG；（注册代理机构：北京诺华制药有限公司）27/5/2022132JXHS2200055国依非韦伦拉米夫定替诺福韦片5.1MYLAN LABORATORIES LIMITED（注册代理机构：晖致医药有限公司）22/6/2022133JXHS2200072国药用炭胶囊5.1Norit Nederland B.V.（注册代理机构：海南泽世药业有限公司）22/8/2022134JXHS2200091国伊班膦酸钠片5.1Atnahs Pharma Netherlands B.V.（注册代理机构：浙江禾森纳医药有限公司）29/9/2022135JXHS2200092国伊班膦酸钠片5.1Atnahs Pharma Netherlands B.V.（注册代理机构：浙江禾森纳医药有限公司）29/9/2022136JYHS1900001国阿立哌唑片5.2Aurobindo Pharma Limited（注册代理机构：阿乐滨度（上海）贸易有限公司）17/1/2019137JYHS2000022国醋酸阿比特龙片5.2MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED（注册代理机构：罗欣药业（上海）有限公司）27/9/2020138JYHS2000042国奥卡西平片5.2Sun Pharmaceutical Industries Limited（注册代理机构：深圳市康哲生物科技有限公司）4/11/2020139JYHS2000043国奥卡西平片5.2Sun Pharmaceutical Industries Limited（注册代理机构：深圳市康哲生物科技有限公司）4/11/2020140JYHS2000045国盐酸鲁拉西酮片5.2MSN Laboratories Private Limited；（注册代理机构：南通万嘉医药科技有限公司）25/11/2020141JYHS2101011国 缩宫素注射液5.2Joint Stock Company GRINDEKS（注册代理机构：深圳康思伟医药科技有限公司）7/5/2021142JYHS2200016国注射用高纯度尿促性素5.2IBSA Institut Biochimique SA（注册代理机构：北京精诚通医药科技有限公司）16/2/2022143JYHS2200017国注射用高纯度尿促性素5.2IBSA Institut Biochimique SA（注册代理机构：北京精诚通医药科技有限公司）16/2/2022144JYHS2200019国丙酸氟替卡松软膏5.2澳美制药厂（注册代理机构：深圳澳美制药技术开发有限公司）25/2/2022145JYHS2200049国左甲状腺素钠片5.2Cipla Ltd.（注册代理机构：西普拉（中国）医药有限公司）24/5/2022146JYHS2200050国左甲状腺素钠片5.2Cipla Ltd.（注册代理机构：西普拉（中国）医药有限公司）24/5/2022147JYHS2200066国锝[99mTc]奥昔膦酸盐注射液制备试剂盒5.2CIS bio international（注册代理机构：杰埃品商务咨询（上海）有限公司）2/7/2022148JYHS2200070国艾曲泊帕乙醇胺片5.2Hetero Labs Limited,Unit-V（注册代理机构：泊诺（天津）创新医药研究有限公司）6/7/2022149JYHS2200071国艾曲泊帕乙醇胺片5.2Hetero Labs Limited,Unit-V（注册代理机构：泊诺（天津）创新医药研究有限公司）6/7/2022150JYHS2200080国 注射用福沙匹坦双葡甲胺5.2Aspiro Pharma Limited（注册代理机构：熙德隆药业（北京）有限公司）16/8/2022151JYHS2300053奥拉帕利片5.2Natco Pharma Limited（注册代理机构：瑞迪博士（北京）药业有限公司）28/4/2023152JYHS2300054奥拉帕利片5.2Natco Pharma Limited（注册代理机构：瑞迪博士（北京）药业有限公司）28/4/2023对上半年不批准的品种进行分析，按注册分类分布如下：▲ 表2-按注册分类进行统计的品种个数注册分类12.22.4345.15.26个数13125611521252.1 化药6类（老注册分类）25个，为已经申报很多年的品种，在此就不做分析和赘述；2.2 进口药品、1类、2.2类和2.4类因笔者涉猎的较少，就不班门弄斧，以免给大家造成误解；2.3 化药4类和3类品种分别为61个和25个；属于国内的化学仿制药，分析如下：2.3.1 正常不批准的情况：按照正常程序，不符合相关技术指导原则的相关要求，化药3类，4类中50%以上是进行药学、临床、药理临床等审核，8个月后未给发补意见，直接不批准。所以申请人必须静下心来按照国内的法规技术要求，对产品进行认真得研究，保证研究质量，稳步推进每一个品种的申报。2.3.2 不正确的申报策略品种申报受理后，除了发补机会，申请人是无法提交补充提交技术资料的；根据《药品注册申请审评期间变更工作程序》中（一）药品上市许可申请审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人应当撤回原注册申请，补充研究后重新申报。另外，申请人必须在受理后15个工作日中进行缴费，否则国家局会直接结束流程，视为不批准。上述品种中有三个品种出现了上述情况中的一种，笔者查询的信息如下：1利丙双卡因乳膏河北新张药股份有限公司2022/11/18CYHS2201693国不批准2023/2/18CYHS2300553再次申报2吸入用乙酰半胱氨酸溶液济南康桥医药科技有限公司2023/2/2CYHS2300310不批准2023/4/20CYHS2301100再次申报3布洛芬注射液山东罗欣药业集团股份有限公司2022/11/1CYHS2201861国不批准2022/11/12CYHS2201969再次申报在仿制药申报中，企业仅考虑快速的申报，可能存在资料不全比如安全性报告或者相容性报告不全的情况，导致后期撤回，反而导致了最终的申报时间延后甚至缴费两次审评费。因此要制定正确的审评策略，在申报受理时，做好可以现场核查和检验的准备。2.3.3 不满足豁免临床的品种按照《药品注册管理办法》第三十五条，若申请人评估认为可以豁免临床的，申请人可以直接申请上市。CDE在立卷审查时，会对豁免临床的资料进行审核，审核结论若为不同意豁免，则会直接给出不批准的结论，不会继续进行药学资料的审核。同时注册费用是不会退的。比如：盐酸阿考替胺片、甲硝唑阴道凝胶等等；2.3.4 发补意见重视度不够，未能充分答复发补意见。业内很多人认为，给予发补机会是基本认可这个品种的技术研究，需要完善研究资料，则可以获批。但很多品种也有对发补意见CDE审评认为不符合相关技术要求，给予不批准的，，比如：甘露醇山梨醇注射液；培唑帕尼片。2.3.4.1 发补意见认真评估，主动沟通，企业项目管理即使把握方向。案例一：辅料中有蔗糖，会引起儿童的龋齿，建议选用跟参比制剂一致的辅料山梨醇。当时在收到该意见时，研发人员分成两种想法，一种是不进行重新工艺验证，进行解释蔗糖用量还没有现有的其他国内品种多，一种是按照参比制剂处方进行工艺验证。咨询主审老师，直接要求必须更换跟参比制剂一致的处方。确认好方向后，进行了加班加点的工艺验证研究，分析方法的开发和确认，最终获批。2.3.4.2 对于指导原则明确的红杠杆，不违背。案例二：《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》生产工艺项下如参比制剂存在过量灌装，仿制药的过量灌装宜与参比制剂保持一致，如不一致需提供合理性论证。若过量罐装与参比制剂不一致，也不能提出合理性论证，这个结局就是不批准。 2.3.5 规格的合理性2016 年 3 月发布了《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》，该指导原则提出：对于多规格口服固体制剂（如，常释制剂：片剂和胶囊，调释制剂：肠溶片、缓释片剂、缓释胶囊等），可以基于其中某一规格（通常建议为最高规格）的人体生物等效性试验结果，采用体外药学评价的方法豁免其他规格人体生物等效性研究。笔者在对不批准的品种进行调研时，发现很多品种是其中一个规格不批准，其他规格获得批准。比如盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（37.5mg）获批，其他两个规格（规格：25mg、12.5mg）未批准；他达拉非片10mg未批准，20mg正在补充中；苯磺酸左氨氯地平片2.5mg没有获批，5mg正在补充，这个品种的临床比较有意思，临床登记备案平台显示：所以企业在对该类品种进行立项时，可以再进行系统的调研、评估立项合理性。以上是对2023年上半年不批准品种的调研和思考，有不恰当的分析，还请各位圈友多多指正！注册圈www.regulet.com编辑 \ 注册圈 / 作者 \ 守正持中点分享点收藏点点赞点在看

本文数据来自于CPM新药研发监测数据库（cpm.pharmadl.com）。皮肤科用药2022年NMPA批准的进口皮肤科用药，共计10个（按照注册证号分类），获批品种较多的企业有艾伯维（3个）、诺华（3个）、香港澳美制药厂（3个）；涉及靶点排名前三的是FGFR3（3个）、IL17A（3个）、VDR（2个）。在政策相关度方面，2022年获批的进口皮肤科用药中，2022国家医保目录品种共有9个，没有带量采购招标品种。抗变态反应药物2022年NMPA批准的进口抗变态反应用药，共计10个（按照注册证号分类），获批品种较多的企业有Sun Pharmaceutical Industries Ltd（4个）、Therabel Healthcare Ltd（2个）、UCB Pharma AG（2个）；涉及靶点最多的的是HRH1（9个）。在政策相关度方面，2022年获批的进口抗变态反应用药中，2022国家医保目录品种共有5个，没有带量采购招标品种。杂类2022年NMPA批准的进口杂类用药，共计33个（按照注册证号分类），获批品种较多的企业有拜耳（14个）、GE Healthcare AS（6个）。在政策相关度方面，2022年获批的进口杂类用药中，2022国家医保目录品种共有29个，没有带量采购招标品种。中药2022年NMPA批准的进口中药用药，共计9个（按照注册证号分类），获批品种较多的企业有五塔药房有限公司（2个）、香港欧化药业有限公司（2个。在政策相关度方面，2022年获批的进口中药用药中，没有2022国家医保目录品种，没有带量采购招标品种。年度发布2023年《全球药研新动态》《中国医院市场用药格局》（2023版）2023年《数图药讯》权威发布2021年度中国医药工业百强榜单解读中国仿制药发展报告（2022版）医药行业专项报告中国医药中间体和原料药行业调研报告中国非甾体抗炎类原料药市场调研报告中国祛痰类原料药市场调研报告中国钙拮抗剂类原料药市场调研报告中国血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类原料药市场调研报告中国口服血糖调节类原料药市场调研报告中国中枢兴奋类原料药市场调研报告中国抗痛风类原料药市场调研报告中国脑血管病类原料药市场调研报告END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001