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首次获批日期2020-06-12 |
单中心、随机、开放、两周期、交叉设计评价中国健康成年受试者空腹及餐后单次口服0.6g精氨酸布洛芬颗粒的人体生物等效性试验
主要目的:以温州海鹤药业有限公司生产的精氨酸布洛芬颗粒(规格:0.6g(以布洛芬计))为受试制剂,以海南赞邦制药有限公司生产的精氨酸布洛芬颗粒(规格:0.6g(以布洛芬计),商品名:司百得®)为参比制剂,比较两种制剂在中国健康成年受试者空腹及餐后状态下的生物等效性。 次要目的:观察受试制剂精氨酸布洛芬颗粒和参比制剂司百得®在健康受试者中的安全性。
单中心、随机、开放、两周期、交叉设计评价中国健康成年受试者空腹及餐后单次口服0.6g精氨酸布洛芬颗粒的人体生物等效性试验
主要目的:以温州海鹤药业有限公司生产的精氨酸布洛芬颗粒(规格:0.6g(以布洛芬计))为受试制剂,以海南赞邦制药有限公司生产的精氨酸布洛芬颗粒(规格:0.6g(以布洛芬计),商品名:司百得®)为参比制剂,比较两种制剂在中国健康成年受试者空腹及餐后状态下的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂精氨酸布洛芬颗粒和参比制剂司百得®在健康受试者中的安全性。
单中心、随机、开放、两周期、交叉设计评价中国健康成年受试者空腹及餐后单次口服0.75μg 艾地骨化醇软胶囊的人体生物等效性试验
主要目的:以温州海鹤药业有限公司生产的艾地骨化醇软胶囊(规格:0.75μg /粒)为受试制剂,以中外制药株式会社生产的艾地骨化醇软胶囊(规格:0.75μg /粒,商品名:Edirol®)为参比制剂,比较两种制剂在空腹及高脂高热量餐后状态下的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂艾地骨化醇软胶囊和参比制剂Edirol®在健康受试者中的安全性。
100 项与 Beijing Medfron Medicine Technology Co., Ltd. 相关的临床结果
0 项与 Beijing Medfron Medicine Technology Co., Ltd. 相关的专利(医药)
每周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(1.15-1.21)新药上市申请药品名称企业名称分类受理号替雷利珠单抗注射液勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司2.2CXSS2400013菲诺利单抗注射液神州细胞工程有限公司1CXSS2400009贝伐珠单抗注射液神州细胞工程有限公司2.2CXSS2400010重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液苏州晟济药业有限公司3.2CXSS2400011重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液苏州晟济药业有限公司3.2CXSS2400012b型流感嗜血杆菌结合疫苗罗益(无锡)生物制药有限公司3.3CXSS2400014新药临床申请药品名称企业名称分类受理号BCM858口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2400076BCM858口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2400077BCM858口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2400078H062片上海汇伦医药股份有限公司2.3CXHL2400084H062片上海汇伦医药股份有限公司2.3CXHL2400085HP501缓释片海创药业股份有限公司1CXHL2400073HP501缓释片海创药业股份有限公司1CXHL2400074HRS-4642注射液江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400083HSK31858片西藏海思科制药有限公司1CXHL2400075XNW5004片苏州信诺维医药科技股份有限公司1CXHL2400087XNW5004片苏州信诺维医药科技股份有限公司1CXHL2400088左乙拉西坦缓释颗粒杭州百诚医药科技股份有限公司2.2CXHL2400079帕拉米韦吸入溶液朗天医药科技(武汉)有限公司2.2CXHL2400081帕拉米韦吸入溶液朗天医药科技(武汉)有限公司2.2CXHL2400082注射用QP-6211南京清普生物科技有限公司2.1;2.2CXHL2400072盐酸伊立替康脂质体注射液石药集团欧意药业有限公司2.4CXHL2400086醋酸阿比特龙片(Ⅱ)成都盛迪医药有限公司2.4CXHL2400071锝[99mTc]肼基烟酰胺双链Ark肽注射液广东瑞迪奥科技有限公司1CXHL2400080BM230冻干制剂苏州博奥明赛生物制药有限公司1CXSL2400033DM919注射液丹码(苏州)生物医药科技有限公司1CXSL2400035HS-20117注射液常州恒邦药业有限公司1CXSL2400036POV-601-1A1溶瘤病毒注射液苏州般若生物科技有限公司1CXSL2400042SHR-2173注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2400034注射用BL-M07D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400045注射用BL-M07D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400046注射用SHR-7631苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400030注射用SHR-9839上海恒瑞医药有限公司1CXSL2400038注射用SHR-A1904上海恒瑞医药有限公司1CXSL2400040注射用SHR-A1921苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400039注射用YL201苏州宜联生物医药有限公司1CXSL2400031注射用卡瑞利珠单抗苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2400047注射用维迪西妥单抗荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.1;2.2CXSL2400037重组L-IFN腺病毒注射液上海元宋生物技术有限公司1CXSL2400044重组人神经生长因子滴眼液江苏中新医药有限公司1CXSL2400032阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2400041水痘减毒活疫苗成都柏奥特克生物科技股份有限公司2.5CXSL2400043仿制药申请药品名称企业名称分类受理号ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊温州海鹤药业有限公司4CYHS2400247丙戊酸钠缓释片(I)浙江诺得药业有限公司4CYHS2400289乌帕替尼缓释片四川国为制药有限公司4CYHS2400271乙酰半胱氨酸注射液四川上善六经医药科技有限公司3CYHS2400245二甲双胍恩格列净片(I)常州市阳光药业有限公司4CYHS2400220二甲双胍恩格列净片(V)常州市阳光药业有限公司4CYHS2400221二甲双胍恩格列净片(VI)常州市阳光药业有限公司4CYHS2400222二羟丙茶碱注射液安徽美来药业股份有限公司3CYHS2400281亚叶酸钙注射液海南普利制药股份有限公司4CYHS2400277亚叶酸钙注射液海南普利制药股份有限公司4CYHS2400278亚叶酸钙注射液海南普利制药股份有限公司4CYHS2400279他达拉非片石家庄龙泽制药股份有限公司4CYHS2400217他达拉非片石家庄龙泽制药股份有限公司4CYHS2400218伊布替尼胶囊杭州中美华东制药有限公司4CYHS2400274依巴斯汀口服溶液山西同达药业有限公司3CYHS2400286克唑替尼胶囊昆山龙灯瑞迪制药有限公司4CYHS2400257克唑替尼胶囊昆山龙灯瑞迪制药有限公司4CYHS2400258利多卡因凝胶贴膏陕西东科制药有限责任公司3CYHS2400267吗啉硝唑氯化钠注射液海南爱科制药有限公司4CYHS2400235吡拉西坦注射液湖南赛隆药业(长沙)有限公司3CYHS2400260吡拉西坦注射液湖南赛隆药业(长沙)有限公司3CYHS2400261吡非尼酮片重庆赛维药业有限公司3CYHS2400269吸入用丙酸倍氯米松混悬液河北创健药业有限公司4CYHS2400231呋塞米口服液健民药业集团股份有限公司3CYHS2400219地夸磷索钠滴眼液江苏远恒药业有限公司4CYHS2400248地夸磷索钠滴眼液武汉五景药业有限公司4CYHS2400230培哚普利吲达帕胺片国药集团工业有限公司4CYHS2400214复方聚乙二醇(3350)电解质散翎耀生物科技(上海)有限公司3CYHS2400249复方聚乙二醇电解质散(II)杨凌科森生物制药有限责任公司3CYHS2400284复方聚乙二醇电解质散(II)杨凌科森生物制药有限责任公司3CYHS2400285富马酸伏诺拉生片华东医药(西安)博华制药有限公司4CYHS2400239富马酸伏诺拉生片华东医药(西安)博华制药有限公司4CYHS2400240富马酸喹硫平缓释片安徽四环科宝制药有限公司4CYHS2400238对乙酰氨基酚维生素C泡腾片江西仁齐制药有限公司3CYHS2400256尼莫地平口服溶液常州四药制药有限公司3CYHS2400255山梨醇甘露醇冲洗剂山东威高药业股份有限公司3CYHS2400243无水甜菜碱散剂北京斯利安药业有限公司3CYHS2400282枸橼酸托法替布缓释片上海上药中西制药有限公司4CYHS2400265枸橼酸铁片江苏知原药业股份有限公司3CYHS2400270氟比洛芬凝胶贴膏云南白药集团无锡药业有限公司4CYHL2400020氯化钙注射液泽田(山东)药业有限公司3CYHS2400264沙库巴曲缬沙坦钠片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2400275沙库巴曲缬沙坦钠片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2400276法莫替丁注射液四川奇裕医药科技有限公司3CYHS2400237注射用头孢唑肟钠广东金城金素制药有限公司4CYHS2400223注射用头孢唑肟钠广东金城金素制药有限公司4CYHS2400224注射用头孢唑肟钠广东金城金素制药有限公司4CYHS2400225注射用头孢唑肟钠广东金城金素制药有限公司4CYHS2400226注射用尼可地尔朗天药业(湖北)有限公司3CYHS2400232注射用硫酸艾沙康唑华北制药股份有限公司4CYHS2400229注射用美罗培南重庆药友制药有限责任公司4CYHS2400241注射用美罗培南重庆药友制药有限责任公司4CYHS2400242注射用苯唑西林钠山东如至生物医药科技有限公司3CYHS2400210注射用苯唑西林钠山东如至生物医药科技有限公司3CYHS2400211洛索洛芬钠贴剂湖南及正医药科技有限公司4CYHS2400250洛索洛芬钠贴剂湖南及正医药科技有限公司4CYHS2400251玻璃酸钠滴眼液河北宏鑫堂药业有限公司4CYHS2400246甲硝唑凝胶德全药品(江苏)股份有限公司4CYHS2400209甲磺酸多沙唑嗪缓释片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2400244盐酸丙卡特罗口服溶液江苏广承药业有限公司3CYHS2400259盐酸伊伐布雷定片山东淄博新达制药有限公司4CYHS2400236盐酸伊立替康脂质体注射液无锡济煜山禾药业股份有限公司4CYHS2400207盐酸屈他维林片江西亿友药业有限公司3CYHS2400228盐酸曲唑酮片西安远大科创医药科技有限公司3CYHS2400283盐酸曲唑酮缓释片深圳市泛谷药业股份有限公司4CYHS2400272盐酸曲唑酮缓释片深圳市泛谷药业股份有限公司4CYHS2400273盐酸氨溴索口服溶液湖北凯纳药业有限公司4CYHS2400215盐酸氨溴索口服溶液湖北凯纳药业有限公司4CYHS2400216盐酸氮卓斯汀滴眼液广州市桐晖药业有限公司4CYHS2400268盐酸溴己新口服溶液福元药业有限公司3CYHS2400252盐酸溴己新口服溶液福元药业有限公司3CYHS2400253盐酸美金刚口服溶液沈阳天邦药业有限公司3CYHS2400280盐酸羟考酮片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2400212盐酸羟考酮片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2400213硝苯地平缓释片(II)浙江京新药业股份有限公司3CYHS2400208硫酸沙丁胺醇注射液湖南华纳大药厂股份有限公司3CYHS2400290米诺地尔泡沫剂广东红珊瑚药业有限公司3CYHL2400021糠酸莫米松乳膏重庆华邦制药有限公司3CYHS2400263糠酸莫米松乳膏重庆华邦制药有限公司3CYHS2400262腺苷钴胺胶囊浙江美迪深生物医药有限公司3CYHS2400254蛋白琥珀酸铁口服溶液青岛百洋制药有限公司4CYHS2400233西格列汀二甲双胍缓释片平光制药股份有限公司3CYHS2400287西格列汀二甲双胍缓释片平光制药股份有限公司3CYHS2400288西甲硅油乳剂扬子江药业集团有限公司4CYHS2400227酒石酸溴莫尼定滴眼液石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2400266间苯三酚注射液常州四药制药有限公司4CYHS2400234进口申请药品名称企业名称分类受理号BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400014BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400015BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400016BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400017BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400018BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400019BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400020吸入用七氟烷Piramal Critical Care, Inc.5.2JYHS2400004多替诺雷片FUJI YAKUHIN CO., LTD.5.1JXHS2400007多替诺雷片FUJI YAKUHIN CO., LTD.5.1JXHS2400008布地格福吸入气雾剂AstraZeneca AB2.4JXHL2400013佩索利单抗注射液Boehringer Ingelheim International GmbH2.2JXSL2400020佩索利单抗注射液(皮下注射)Boehringer Ingelheim International GmbH2.2JXSL2400021索米妥昔单抗注射液ImmunoGen, Inc.2.2JXSL2400019中药相关申请药品名称企业名称分类受理号枇杷清肺颗粒仲景宛西制药股份有限公司3.1CXZS2400004痔瘘熏洗颗粒苏中药业集团股份有限公司1.1CXZL2400004不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请,不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。据CDE官网最新公示,正大天晴递交的4类仿制化药艾地骨化醇软胶囊上市申请已获受理。截图来源:CDE官网艾地骨化醇原研来自罗氏旗下的日本中外制药株式会社(Chugai Pharamceutical),是一种新型的活性维生素D类似物,适应症为骨质疏松症,可有效抑制皮质内骨吸收,增加皮质周长、体积骨密度和股骨颈皮质骨量,从而改善股骨颈的生物力学特性,更有效地降低骨折风险;同时,其对血清钙离子水平影响较小,和维生素D结合蛋白具有更高的亲和力,从而拥有更长的半衰期,具有良好的临床应用价值。随着全球老龄化的加剧,骨质疏松症(Osteoporosis,OP)已成全球最重要的健康科学问题之一。2018年全球骨质疏松症药物市场规模高达115亿美元。而我国是全球骨质疏松症患者人数最多的国家。2017年,我国骨质疏松药物市场规模已超过200亿元。公开数据显示,艾地骨化醇软胶囊2011年实现全球销售额31亿日元,2012达到了167亿日元的年销售额。2016年度全球市场销量为4.25亿美元,同比增长19.7%。2020年度全球市场销量为8.89亿美元,同比增长60.8%。2020年12月底,原研获NMPA批准在国内上市。目前艾地骨化醇软胶囊已有河南泰丰生物(首家过评)、四川国为制药和温州海鹤药业已过评。除了此次报产的正大天晴,此前还有南京海融医药、大连美创药业、人福普克药业等药企已递交艾地骨化醇软胶囊的仿制上市申请,均在审评审批中。据药融云数据库,在骨质疏松治疗领域,正大天晴的唑来膦酸注射液和注射用唑来膦酸浓溶液市场表现颇佳,2022年唑来膦酸院内市场中,正大天晴占据35%市场份额,仅次于原研诺华制药(40%)。点击阅读原文,申请药融云企业版免费试用!
精彩内容8月17日,正大天晴药业集团提交了艾地骨化醇软胶囊4类仿制上市申请获得CDE承办。艾地骨化醇是最新一代活性维生素D类似物,原研产品2020年获批进入中国市场,今年年初顺利进入国家医保谈判目录,潜力可期。图1:正大天晴药业集团最新申报的产品情况来源:CDE官网艾地骨化醇软胶囊用于治疗骨质疏松症,作为国际公认的最新一代活性维生素D类似物,相较骨化三醇、α-骨化醇能为骨质疏松患者治疗带来更精准、优效的解决方案。图2:国内已上市的艾地骨化醇软胶囊来源:米内网中国上市药品(MID)数据库原研的艾地骨化醇软胶囊于2020年进入国内市场,2022年以后国产仿制药陆续上市,目前已有河南泰丰生物、四川国为制药、温州海鹤药业3家企业获得批文。在今年年初的医保谈判中,艾地骨化醇软胶囊首次入选,限制使用范围为绝经后女性骨质疏松症,原限定支付范围为3.66元(0.75μg/粒)。图3:维生素类的销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库米内网数据显示,近两年在中国三大终端六大市场(统计范围见文末)维生素类的合计销售额保持双位数增长,2022年接近300亿元。从增速来看,零售药店终端(城市实体药店+网上药店)2021-2022年增速分别达到了18.84%、26.71%,占比也在2022年升至43.33%,正处于销售上升期。据米内网中国上市药品(MID)数据库数据显示,正大天晴药业集团暂无口服的维生素类药品上市销售,艾地骨化醇软胶囊为公司首个提交上市申请的产品。表1:今年以来正大天晴药业集团申报上市的产品情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库今年以来正大天晴药业集团提交了7个产品的上市申请,1类新药TQB2450注射液是人源化PD-L1单克隆抗体、TQ-B3525片是PI3Kδ/α双重抑制剂,目前市场上暂无国产的帕妥珠单抗注射液获批,正大天晴药业集团是第二家提交生物类似药上市申请的国内药企。资料来源:CDE官网、米内网数据库注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月18日。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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