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一项比较[18F]APN-1607注射液正电子发射断层扫描用于阿尔兹海默病受试者和健康老年受试者的III期、多中心临床研究
本方案的总体研究目的是评价[18F]APN-1607 PET评估纤维性Tau蛋白沉积的效用,包括评估[18F]APN-1607在认知功能正常、老年健康个体(即健康老年受试者)、轻度认知功能障碍受试者和阿尔茨海默病痴呆受试者的安全性和耐受性,以及评价并比较[18F]APN-1607在上述人群中的摄取模式。
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阿斯利康24亿美金加码核药赛道近日,阿斯利康公告称,与Fusion Pharmaceuticals达成最终收购协议,Fusion将成为阿斯利康的全资子公司,此次交易24亿美元,溢价126%。将加速阿斯利康开发下一代放射性偶联药物,为其带来研发、制造和以锕-225为主的放射性偶联物供应链能力。根据协议,阿斯利康将以21.00美元/股价格,收购Fusion的所有已发行股份。阿斯利康可以获得包括处于临床阶段、基于同位素锕(actinium)、靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的放射偶联药物,以及其他放射偶联药物管线与Fusion的研发与生产设施,加强其在放射性偶联体研发、制造和供应链方面的专业知识和能力。关于Fusion 是一家临床阶段的肿瘤学公司,专注于开发下一代放射性偶联药物(RDC)——其具有精准靶向、强力杀伤、有限损伤和诊疗一体的优势,也被认为是一种颇具前景的肿瘤治疗方式。Fusion核心产品是FPI-2265,目前处于II期临床开发阶段。FPI-2265靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA),是一款用于转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的新疗法。若上市成功,FPI-2265将是市场上第一款锕基PSMA靶向放射配体治疗药物。Fusion将在4月份的美国癌症研究协会(AACR)上展示TATCIST试验的数据。 2020年,Fusion与阿斯利康合作,开发和商业化下一代α粒子靶向放射性疗法和癌症联合疗法。2023年,Fusion与阿斯利康共同研发的EGFR-cMET靶向放射性偶联物FPI-2068,进行I期临床。FPI-2068是基于IgG的双特异性TAT,将锕-225递送至表达EGFR和cMET的实体瘤。其适应症包括头颈部鳞状细胞癌、非小细胞肺癌、结直肠癌和胰腺导管腺癌。 核药赛道核药,即放射性药物,指放射性同位素制剂或用放射性同位素标记的用于医学诊断和治疗的一类特殊药物,可分为放射性诊断药物和放射性治疗药物。能够用于体内示踪、定位、定性病变位置并杀伤肿瘤,应用于医学诊断和治疗。放射性治疗药物包括:特定核素,在特定组织器官中选择性聚集实现治疗目的的核药;内介入法放疗药物,利用穿刺、插管、植入或局部注射到肿瘤组织等方式,将核药聚集到病变部位进行治疗;靶向治疗核药,通过将放射性同位素与具备靶向功能的结构偶联,实现核药的体内治疗部位聚集,最终实现治疗。核药在需要治疗部位,由内而外发生辐射,相比于传统肿瘤放射治疗,核药更具有专一性,可以将放射线直接递送,大大降低对健康细胞的损害。其适应证和靶点集中度高,治疗靶点主要集中于PSMA、SSTR、FAP等。近年来,全球放射性药物正处于高速增长阶段,多家跨国药企加码核药赛道,除了阿斯利康,拜耳也多次收购核药相关企业。礼来、百时美施贵宝、默沙东、强生等药企也纷纷布局核药赛道。国内核药市场尚处初级阶段,放眼全球市场,国内市场占比约为6%,相比于发达国家,我国放射性药物使用率仍较低,市场空间十分可观。据有关数据统计,截至去年10月,国内三十多款放射性药物处于临床试验及申请上市阶段,包含东诚药业、中国同辐、远大医药、恒瑞医药、艾博兹医药、核欣医药、法伯新天、博锐创合、诺宇医药、瑞迪奥、晶核生物、智博高科、禾泰健宇,智核生物、新旭医药等。核素偶联药物(RDC)放射性核素偶联药物(RDC),作为创新的药物形式,近年来逐步成为核药领域最具发展潜力的方向之一。RDC主要由四部分组成,放射性同位素、螯合剂、连接子、生物靶向部分。生物靶向部分有抗体、小分子、多肽等,放射性同位素包括:68Ga、64Cu、177Lu、213Bi等。RDC药物仍处于早期阶段。在拜耳的核药研发管线中,有近10个RDC在研。远大医药是RDC领域布局较深入的国内药企,十多款创新核药产品。恒瑞医药也有好几款核药产品获批临床试验。核药赛道的挑战由于核药具有放射性,半衰期较短,生产技术难度大,生产成本高,以及核药的监管等因素影响,构成该领域的多重壁垒,有较高的准入门槛。研发方面,存在许多尚未解决的创新壁垒。药物开发方面放射抵抗性、剂量限制,以及肿瘤内穿透性诸多难题需逐一攻克。监管方面,国内核药监管政策需更科学、更明晰。艾伯维ADC获FDA完全批准3月23日,艾伯维宣布,美国FDA已完全批准其“first-in-class”抗体偶联药物(ADC)Elahere(mirvetuximab soravtansine),用于治疗叶酸受体α(FRα)阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者,患者群体既往接受过至多3种全身治疗方案。Elahere是将FRα结合的人源化单克隆抗体,与有效载荷DM4分子,通过二硫键连接起来的“first-in-class”ADC药物。首个在铂类耐药卵巢癌患者群体,显示带来总生存期(OS)改善的疗法。作用机理:ADC药物与FRα结合后,FRα能够将ADC转移到细胞内部,细胞毒性分子进而抑制肿瘤细胞的有丝分裂。Elahere是由ImmunoGen所开发,2020年10月,华东医药获得了Elahere在大中华区的独家开发和商业化权益。2023年11月,艾伯维以101亿美元收购ImmunoGen公司,并获得Elahere药物。识别微信二维码,添加生物制品圈小编,符合条件者即可加入生物制品微信群!请注明:姓名+研究方向!版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。
自2014年进军“核药”产业,相继并购云克药业、上海欣科、益泰医药和安迪科后,作为国内A股唯一上市核药企业,核药“二哥”东诚药业再度出手了!2月20日,东诚药业发布公告称,下属公司烟台益泰医药拟以现金8500万人民币购买容成医学持有的99mTc-GSA注射液及GSA冷药盒,买断并取得标的产品的全部权利、权属和权益,包括标的产品用于所有诊断、治疗领域和适应证中的权利、权属和利益。根据公告,99mTc-GSA注射液是在人血清白蛋白上引入半乳糖残基制备的合成糖蛋白,与天然的去唾液酸糖蛋白等价,与ASGPR受体(去唾液酸糖蛋白受体)结合进入肝细胞,适用于全肝、部分肝功能定量分析,有助于肝外科手术前评价肝功能,指导手术方案和术后肝脏功能对患者影响。目前该产品已完成Ⅲ期临床,处于注册申报上市前的准备阶段。从东诚药业披露的信息来看,该公司成立于1998年,是国内较为老牌的肝素 API 生产商和硫酸软骨素供应商,同业内大多数同行类似,业务遍及全球。2022年收入35.83亿元,同比下滑8.41%,归母净利润3.07亿元,同比增长102.75%。不过,该公司的差异性在于,在诸多原料药企业转型制药或是CDMO之时,该公司在2014年对核药产业链的转型布局,目前已经完成从原料供应、研发、临床转化、生产、销售核医药全产业链布局的搭建。经过长达9年的布局,东诚药业形成“筛查—诊断—治疗”放射性药品全覆盖。根据年报,其现有产品覆盖了国内主流核医药品种,包括诊断类正电子药物18F-FDG、单光子药物锝[99mTc]标记药物和其他药物尿素[14C]胶囊,还拥有治疗类药物云克注射液、碘[125I]密封籽源、碘[131I]化钠口服液等多个产品。其中在2022年,该公司的诊断类正电子药物18F-FDG、云克注射液、锝标记相关药物、131I口服液、125I密封籽源等重点核药产品共同创造销售额超8亿元,不过遗憾的是,这些产品中仅有锝标记相关药物一款产品销售未下滑。转型至今10年,东诚药业完成了产业链较为全面的搭建,从近几年的动作来看,该公司接下来将通过合作与并购进一步夯实能力。2022年,东诚药业下属公司米度生物以3020万美元的交易金额收购核药转化及临床试验影像CRO公司XING IMAGING LLC100%股权,加强公司核药临床影像服务能力。在研发方面,东诚药业的多个在研项目都即将步入收获期:来源:东诚药业2022年年报此外,包括本次与容成医学的交易,收购产品权益其实也一直是东诚药业多年来的扩张动作。2022年1月,子公司安迪科与ImaginAb达成合作,安迪科成为“zirconium Zr 89 crefmirlimab
berdoxam”在授权区域的独家经销商,并取得 ImaginAb 专利权下规定的权利及相关数据,进而在中国开展目标产品的开发、注册、制造和销售。2022年12月,上述下属公司烟台益泰医药还曾取得Aprinoia Therapeutics Inc.和苏州新旭医药有限公司持有的用于PET影像诊断类药物Tau蛋白正电子摄影示踪剂产品的临床批件和研发资料,并获得该产品在中国大陆地区的临床开发、生产和市场销售的独家权利。2023年11月,其全资子公司烟台东诚核医疗曾联手全球最大的医疗、科学和工业用同位素提供商Eckert & Ziegler Radiopharma Projekte UG(EZP)共同合作开发医用同位素。值得注意的是,布局核药的公司在国内仅有20余家公司,不同于恒瑞、远大、先通医药等近年在创新核药领域发力备受关注,中国同辐和东诚药业两家老牌核药企业已经形成“双寡头垄断”格局,现有核药品种种类齐全、市场份额遥遥领先。在显像诊断及治疗和尿素呼气试验药盒及测试仪两大核药市场上,两家龙头公司合计市场份额几乎占据80%。不过,二级市场对于东诚药业的“买买买”似乎并不感冒,截至2月21日下午收盘,东诚药业股价报14.61元/股,略跌1.55%,总市值120.47亿元。参考资料:企业公告回复“CM10”,获取医药资本市场E周动态,欢迎订阅~
▲3月7-8日 成都生物医药创新者峰会 · 点击立即报名注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。药融云数据www.pharnexcloud.com监测显示:苏州新旭医药有限公司的母公司APRINOIA Therapeutics(简称:新旭医药/新旭生技)向美国SEC递交招股书,拟在美国纳斯达克上市,其股票代码为“APRI ”。公司最早于2023年11月13日在SEC秘密递交招股书。18F-APN-1607是由新旭医药/APRINOIA Therapeutics研发的tau蛋白诊断用示踪剂产品,用于阿尔茨海默症(AD)诊断,于2020年10月份获批开展3期临床试验。2022年12月,东诚药业买入新旭医药的18F-APN-1607的临床试验批件和研发资料,并获得该产品在中国大陆地区的临床开发、生产和市场销售的独家权利。2023年12月,东诚宣布提前完成18F-APN-1607的临床3期受试者全部入组,后续将进行临床总结,上市申请等工作。https://data.eastmoney.com/notices/detail/002675/AN202212071580893909.html,202212本次拟IPO公司APRINOIA Therapeutics股东构成:创始人张张明奎博士Ming-Kuei Jang持股8.7%,东诚药业持股20.4%为单一最大股东,中国台湾大和台日生技创投基金持股10.4%,ShangPharma Investment Group Limited持股6.9%(睿智医药创始人惠欣先生旗下资产)。管理层公司其他特色平台与管线还有:(1)抗体平台,APNmAb005是一种新型单克隆抗体,旨在为有助于AD和原发性tau蛋白病发病机制的病理形式的tau蛋白提供更大的选择性,目前在美国开展1期临床试验中;(2)基于蛋白水解靶向嵌合体(“PROTAC”)的蛋白质降解平台,靶向病理α-Syn和tau蛋白,新旭生技认为这可能代表治疗神经退行性疾病的更具创新性的治疗方法之一,这是以前认为传统小分子无法成药的领域。2021-2022年度,新旭医药营收为55万美元、39万美元,相应的净亏损分别为2326万美元、2823万美元。截至2023年6月30日的六个月内,该公司营收为903万美元,净亏损为719万美元。附,新旭医药招股书,⏬下载复制链接到浏览器:https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1998311/000114036124003920/ny20012777x5_f1.htm#tPS。若链接过期,或后台留下名片获取。 活动推荐 3月 • NDC x 2024新药创新者峰会 关键词: ADC,改良型新药,小分子新药,GLP-1药物(点击下方图片查看详情)▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
抗体药物偶联物IPO临床1期临床3期蛋白降解靶向嵌合体
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