CHENGDU FANXI BIOPHARMA CO., LTD.

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(12.16-12.22） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号伊诺格鲁肽注射液杭州先为达生物科技股份有限公司1CXSS2400141伊诺格鲁肽注射液杭州先为达生物科技股份有限公司1CXSS2400140 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号JX2201胶囊浙江京新药业股份有限公司1CXHL2401428JX2201胶囊浙江京新药业股份有限公司1CXHL2401427JX2201胶囊浙江京新药业股份有限公司1CXHL2401426JX2201胶囊浙江京新药业股份有限公司1CXHL2401425LIT0922胶囊励缔(杭州)医药科技有限公司1CXHL2401420LIT0922胶囊励缔(杭州)医药科技有限公司1CXHL2401419FNX020片成都凡诺西生物医药科技有限公司1CXHL2401418FNX020片成都凡诺西生物医药科技有限公司1CXHL2401417POC101胶囊长春长乘医药科技有限公司1CXHL2401416POC101胶囊长春长乘医药科技有限公司1CXHL2401414GT919胶囊标新生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2401411D-2570片益方生物科技(上海)股份有限公司1CXHL2401421GT919胶囊标新生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2401412GT919胶囊标新生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2401410WJ01024片苏州君境生物医药科技有限公司1CXHL2401407POC101胶囊长春长乘医药科技有限公司1CXHL2401415HC016脂质复合物注射液浙江海昶生物医药技术有限公司1CXHL2401413ABSK131胶囊上海和誉生物医药科技有限公司1CXHL2401406ABSK131胶囊上海和誉生物医药科技有限公司1CXHL2401405HTMC0658片上海壹典医药科技开发有限公司1CXHL2401404HTMC0658片上海壹典医药科技开发有限公司1CXHL2401403TT-00420片药捷安康(南京)科技股份有限公司1CXHL2401402TT-00420片药捷安康(南京)科技股份有限公司1CXHL2401401TT-00420片药捷安康(南京)科技股份有限公司1CXHL2401400注射用QD202上海魁特迪生物科技有限公司1CXHL2401393己二酸他雷替尼胶囊葆元生物医药科技(杭州)有限公司1CXHL2401392JYP0061片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2401387JYP0061片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2401386JYP0061片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2401385BIOT006片厦门宝太生物科技股份有限公司1CXHL2401397BIOT006片厦门宝太生物科技股份有限公司1CXHL2401396HW201877胶囊武汉人福创新药物研发中心有限公司1CXHL2401395HW201877胶囊武汉人福创新药物研发中心有限公司1CXHL2401394注射用LX22001山东罗欣药业集团股份有限公司2.1CXHL2401424注射用LX22001山东罗欣药业集团股份有限公司2.1CXHL2401423注射用BSY001北京北生研医药科技有限公司2.2CXHL2401422BCM235双释干混悬剂上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2401409BCM235双释干混悬剂上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2401408注射用BJ007上海宝济药业股份有限公司2.2CXHL2401399HY2233口服溶液浙江恒研医药科技有限公司2.2CXHL2401391吸入用H057上海汇伦医药股份有限公司2.2;2.4CXHL2401390盐酸艾司氯胺酮注射液宜昌人福药业有限责任公司2.4CXHL2401398恩那度司他片深圳信立泰药业股份有限公司2.4CXHL2401389恩那度司他片深圳信立泰药业股份有限公司2.4CXHL2401388注射用T320山西纳安生物科技股份有限公司1CXSL2400888PT886凡恩世制药(北京)有限公司1CXSL2400889OVV-01 注射液上海荣瑞医药科技有限公司1CXSL2400886同种异体脂肪间充质基质细胞注射液天士力医药集团股份有限公司1CXSL2400882OVV-01 注射液上海荣瑞医药科技有限公司1CXSL2400887IBI3007信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400884注射用BR111浙江博锐生物制药有限公司1CXSL2400885FT-003注射液方拓生物科技(苏州)有限公司1CXSL2400883注射用PCNAT-01安达生物药物开发(深圳)有限公司1CXSL2400878MWN105注射液上海民为生物技术有限公司1CXSL2400879注射用SHR-A1811苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400871注射用BGB-C354广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2400877重组人源化抗表皮生长因子受体单抗注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2400876LP-003 注射液天辰生物医药(苏州)有限公司1CXSL2400875SYS6002石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2400873贝伐珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2400870阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2400872SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2400869 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号复合磷酸氢钾注射液内蒙古白医制药股份有限公司3CYHS2404445维生素B6注射液江西远超医药科技有限公司3CYHS2404453碘[131I]化钠口服溶液广东君奇医药科技有限公司3CYHS2404438重酒石酸去甲肾上腺素注射液山西普恒制药有限公司3CYHS2404450尼莫地平口服溶液江苏联环药业股份有限公司3CYHS2404433尼莫地平口服溶液江苏联环药业股份有限公司3CYHS2404430盐酸溴己新口服溶液河北汇德旭盛医药科技有限公司3CYHS2404429盐酸溴己新口服溶液河北汇德旭盛医药科技有限公司3CYHS2404428双氯芬酸依泊胺贴杭州端本医药科技有限公司3CYHS2404427注射用乳糖酸红霉素广东态森德制药有限公司3CYHS2404422盐酸赛庚啶口服溶液苏州华健瑞达医药技术有限公司3CYHS2404421重酒石酸去甲肾上腺素注射液浙江尚科生物医药有限公司3CYHS2404416硫酸镁注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2404413硫酸镁注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2404412倍他米松磷酸钠注射液河南利华制药有限公司3CYHS2404411头孢克肟颗粒广东华南药业集团有限公司3CYHS2404410布美他尼注射液云南华派医药科技有限公司3CYHS2404407环索奈德吸入气雾剂上海上药信谊药厂有限公司3CYHS2404405苯磺贝他斯汀口腔崩解片漯河市汇创医药有限公司3CYHS2404404吸入用盐酸丙卡特罗溶液合肥国药诺和药业有限公司3CYHS2404418吸入用盐酸丙卡特罗溶液合肥国药诺和药业有限公司3CYHS2404417盐酸丙卡特罗颗粒四川大冢制药有限公司3CYHS2404400熊去氧胆酸片中山百灵生物技术股份有限公司3CYHS2404398苯磺酸氨氯地平口服溶液四川奥邦古得药业有限公司3CYHS2404396盐酸伐地那非口腔崩解片哈尔滨三联药业股份有限公司3CYHS2404392聚乙二醇4000散郑州泰丰制药有限公司3CYHS2404390盐酸布比卡因注射液湖北津药药业股份有限公司3CYHS2404387马来酸曲美布汀片浙江诺得药业有限公司3CYHS2404381复方电解质醋酸钠注射液浙江高跖医药科技股份有限公司3CYHS2404375恩格列净二甲双胍缓释片山东力诺制药有限公司3CYHS2404373恩格列净二甲双胍缓释片山东力诺制药有限公司3CYHS2404372硫代硫酸钠注射液赤峰源生药业有限公司3CYHS2404371肾上腺素注射液武汉久安药物研究院有限公司3CYHS2404369盐酸溴己新口服溶液湖北民康药业集团有限公司3CYHS2404368盐酸溴己新口服溶液湖北民康药业集团有限公司3CYHS2404367氨酚羟考酮片北京华素制药股份有限公司3CYHS2404364醋酸特利加压素注射液武汉华龙生物制药有限公司3CYHS2404363阿仑膦酸钠口服溶液湖北欣泽霏药业有限公司3CYHS2404385吸入用盐酸丙卡特罗溶液石家庄四药有限公司3CYHS2404384枸橼酸西地那非片广东培杰药物研究有限公司4CYHS2404446阿法骨化醇软胶囊南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2404444阿法骨化醇软胶囊南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2404443恩他卡朋双多巴片(II)浙江京新药业股份有限公司4CYHS2404442阿法骨化醇软胶囊南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2404441盐酸伐昔洛韦片浙江车头制药股份有限公司4CYHS2404440注射用硫酸艾沙康唑湖南科伦制药有限公司4CYHS2404461玻璃酸钠滴眼液江苏福邦药业有限公司4CYHS2404460他达拉非片珠海联邦制药股份有限公司中山分公司4CYHS2404459他达拉非片珠海联邦制药股份有限公司中山分公司4CYHS2404458他达拉非片珠海联邦制药股份有限公司中山分公司4CYHS2404457比索洛尔氨氯地平片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2404456甲磺酸沙非胺片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2404455甲磺酸沙非胺片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2404454丁溴东莨菪碱注射液广东博卓医药科技有限公司4CYHS2404439依折麦布阿托伐他汀钙片(II)重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2404452双氯芬酸钠肠溶片四川天德制药有限公司4CYHS2404451甲磺酸沙非胺片石家庄四药有限公司4CYHS2404435枸橼酸氢钾钠颗粒成都恒瑞制药有限公司4CYHS2404449枸橼酸西地那非片广东培杰药物研究有限公司4CYHS2404448枸橼酸西地那非片广东培杰药物研究有限公司4CYHS2404447注射用磷酸特地唑胺吉林津升制药有限公司4CYHS2404420甲磺酸沙非胺片石家庄四药有限公司4CYHS2404436盐酸尼卡地平注射液江西东抚制药有限公司4CYHS2404434甲磺酸沙非胺片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2404432甲磺酸沙非胺片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2404431美阿沙坦钾片合肥立方制药股份有限公司4CYHS2404426美阿沙坦钾片合肥立方制药股份有限公司4CYHS2404425盐酸氮斯汀滴眼液江西马应龙美康药业有限公司4CYHS2404424注射用氟氧头孢钠四川制药制剂有限公司4CYHS2404423卡泊三醇搽剂福元药业有限公司4CYHS2404415钆特醇注射液河北仁合益康药业有限公司4CYHS2404414富马酸伏诺拉生片重庆世森医药科技有限公司4CYHS2404409富马酸伏诺拉生片重庆世森医药科技有限公司4CYHS2404408非奈利酮片天地恒一制药股份有限公司4CYHS2404406比索洛尔氨氯地平片浙江百代医药科技有限公司4CYHS2404419盐酸奥洛他定滴眼液武汉新瑞医药科技有限公司4CYHS2404399硫酸羟氯喹片珠海润都制药股份有限公司4CYHS2404397培哚普利氨氯地平片(III)浙江华海药业股份有限公司4CYHS2404395格拉司琼透皮贴片杭州朱养心药业有限公司4CYHS2404393阿昔莫司胶囊河北锐健医药科技有限公司4CYHS2404391小儿法罗培南钠颗粒广东九明制药有限公司4CYHS2404389异氟烷福建海西联合药业有限公司4CYHS2404388夫西地酸乳膏西藏奥斯必秀医药有限公司4CYHS2404386阿贝西利片齐鲁制药有限公司4CYHS2404403阿贝西利片齐鲁制药有限公司4CYHS2404402阿贝西利片齐鲁制药有限公司4CYHS2404401盐酸尼卡地平注射液浙江花园药业有限公司4CYHS2404394氧(气态)河南心连心深冷能源股份有限公司4CYHS2404361氧(液态)河南心连心深冷能源股份有限公司4CYHS2404360妥布霉素滴眼液江苏宝东医药科技有限公司4CYHS2404383氧氟沙星滴耳液江苏宝东医药科技有限公司4CYHS2404382阿托伐他汀钙片浙江江北药业有限公司4CYHS2404380阿托伐他汀钙片浙江江北药业有限公司4CYHS2404379氢溴酸替格列汀片常州千红生化制药股份有限公司4CYHS2404378盐酸头孢卡品酯颗粒苏州盛达药业有限公司4CYHS2404377依折麦布阿托伐他汀钙片(II)浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2404376替米沙坦氨氯地平片江苏百佑药业有限公司4CYHS2404374夫西地酸乳膏广东科泓药业有限公司4CYHS2404370托吡酯片山东新时代药业有限公司4CYHS2404366托吡酯片山东新时代药业有限公司4CYHS2404365达格列净二甲双胍缓释片(I)南通联亚药业股份有限公司4CYHS2404362盐酸他喷他多口服溶液江苏恩华药业股份有限公司3CYHL2400265注射用甲磺酸萘莫司他湖南复瑞生物医药技术有限责任公司3CYHL2400262注射用甲磺酸萘莫司他湖南复瑞生物医药技术有限责任公司3CYHL2400261注射用甲磺酸萘莫司他山东化药医药科技有限公司3CYHL2400260洛索洛芬钠凝胶贴膏乐明药业(苏州)有限公司4CYHL2400266克霉唑阴道片浙江百代医药科技有限公司4CYHL2400264氟比洛芬凝胶贴膏乐明药业(苏州)有限公司4CYHL2400263水痘减毒活疫苗浙江天元生物药业有限公司3.3CXSL2400874Catumaxomab注射液(卡妥索单抗注射液)广州凌腾生物医药有限公司3.2CXSL2400880Catumaxomab注射液(卡妥索单抗注射液)广州凌腾生物医药有限公司3.2CXSL2400881 进口申请药品名称企业注册分类受理号氟替美维吸入粉雾剂GLAXOSMITHKLINE INTELLECTUAL PROPERTY DEVELOPMENT LTD ENGLAND5.1JXHS2400116氟替美维吸入粉雾剂GLAXOSMITHKLINE INTELLECTUAL PROPERTY DEVELOPMENT LTD ENGLAND5.1JXHS2400115盐酸卡马替尼片Novartis Pharma Schweiz AG5.1JXHS2400114盐酸卡马替尼片Novartis Pharma Schweiz AG5.1JXHS2400113伊曲莫德片EVEREST MEDICINES (SINGAPORE) PTE. LTD.5.1JXHS2400112布西珠单抗注射液Novartis Pharma Schweiz AG2.2JXSS2400112布西珠单抗注射液Novartis Pharma Schweiz AG2.2JXSS2400111氯法齐明软胶囊Dong-A ST Co., Ltd.5.2JYHS2400065PF-07220060Pfizer Inc.1JXHL2400299PF-07220060Pfizer Inc.1JXHL2400298PF-07220060Pfizer Inc.1JXHL2400297KFA115Novartis Pharma AG1JXHL2400295KFA115Novartis Pharma AG1JXHL2400294KFA115Novartis Pharma AG1JXHL2400293KFA115Novartis Pharma AG1JXHL2400292硫酸瑞美吉泮口崩片Pfizer Inc.2.4JXHL2400296AZD8630AstraZeneca AB1JXSL2400245AZD8630AstraZeneca AB1JXSL2400244AZD8630AstraZeneca AB1JXSL2400243DS-3939aDaiichi Sankyo, Inc.1JXSL2400242AZD4360AstraZeneca AB1JXSL2400241SAR402663注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400240Amivantamab注射液(皮下注射)Janssen Research & Development, LLC2.1;2.2JXSL2400238Amivantamab注射液(皮下注射)Janssen Research & Development, LLC2.1;2.2JXSL2400239 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号仁术健胃颗粒南京中山制药有限公司1.1CXZS2400037小儿苓龙早熟颗粒盈科瑞(天津)创新医药研究有限公司1.1CXZL2400094散热止咳颗粒新奇康药业股份有限公司1.1CXZL2400091白头翁皂苷B4江西中医药大学1.2CXZL2400093白头翁皂苷B4栓江西中医药大学1.2CXZL2400092 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

▲5月30-31日 第八届广州生物医药创新者峰会 扫码立即报名 注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。药融云数据www.pharnexcloud.com监测显示：近期，成都创新药企业凡诺西生物医药科技有限公司发生工商变更，海正药业等成为新股东。此前在2023年7月25日，海正药业发布公告。“关于投资参股成都凡诺西生物医药科技有限公司的议案：成都凡诺西生物医药科技有限公司（下称“凡诺西”或“标的公司”）是一 家专注于抗肿瘤和肝病等领域的原创新药研发公司，其产品应用疾病领域符合公司发展战略，为促进与凡诺西全产业链合作及推进自身创新药研发，同意公司以3,000万元自有资金投资凡诺西，参与凡诺西本轮增资，投资完成后，公司将持有凡诺西8.5714%股份。主要用于其推进 FNX006（小分子 酪氨酸激酶抑制剂，临床 I 期）和 FNX008（乙肝治疗性疫苗，临床前研究，迈科康联合开发）的临床研究和其他 4 个创新药项目的临床前研究及 IND 申报。经凡诺西原股东及本次增资各方友好协商，本轮增资前凡诺西估值为3亿元，折合每元注册资本19.5 元/股。”刘晓宇博士是成都凡诺西生物医药科技有限公司创始人；加拿大阿尔伯塔大学医学院医学博士；从事抗肿瘤，肝病等新药研发20多年。曾担任国家重大新药创制专家评委、科技部国际合作基金专家评委、中国药理毒理专业委员会理事、中国临床肿瘤专业委员会（CSCO）理事。先后任职葛兰素史克、美国礼来、海正药业等知名跨国药企。参考：https://data.eastmoney.com/notices/detail/600267/AN202307241592577741.html；http://www.fanoxi.com/；等等。版权声明：本文转自药融圈info，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除 活动推荐  5月 • 第八届大湾区生物医药创新者峰会  关键词：  小分子，XDC，多肽及GLP-1热点话题，80+行业专家（点击下方图片查看详情）▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。

主办单位丨百世传媒｜Best Media支持单位丨百世药学院、药方舟举办时间丨2023年11月16-17日举办地点丨中国 · 成都雅居乐豪生大酒店合作媒体丨制药在线、中国生物器材网、生物探索、药源网、肽度TIMEDOO、化工仪器网、会会药咖、insight数据库、杉树园、分析测试百科网、仪器信息网、药渡、药物递送、CBG资讯、美国化工网、药视网邀 请 函 InvitationCIS-Asia2023|第十五届化学制药国际峰会-亚洲，聚焦化学创新药，改良新药和仿制药研发。峰会连续2天，9个论坛同时进行，将邀请120余位国际国内大咖菁英，共同探讨化学创新药的研发技术和趋势，改良型新药领域最新突破，新形势下仿制药开发及竞争壁垒分析，分享最新成果和经验，以及药物研发技术细节，助力医药研发。如果您想知道，如果您想了解业界研究的最新成果与经验，如果您想与大咖菁英面对面交流，那就立即扫码注册报名吧~11月成都，化药盛会，敬请期待！  大 会 框 架  全体大会                                                                                                             分论坛一 新药发现与设计                                                                 分论坛二 新药原料药开发                                                                   分论坛三 新药制剂与分析                                                                                                           分论坛九 新药临床与法规                                                                                                      分论坛五 505b2&高端制剂研发                                                                                                         分论坛六 复杂注射剂开发                                                                                             分论坛七 透皮制剂开发                                                                                  分论坛八 仿制药制剂法规与临床                                                                  分论坛四 仿制药分析与质量                                                                                大 会 亮 点   参会注册通道及展商参展通道期待与您相会成都扫描上方二维码填写我们的工作人员将和您联系  CIS2023 第十五届赞助商  CIS2023 第十五届演讲嘉宾  CIS2023 第十五届峰会议程全体大会11月16日11月16日（周四）08:50 大会主持人致开幕词09:00 全球医药市场现状分析及发展方向俞雄，名誉主任委员,中国药学会制药工程专业委员会09:40 化学创新药物研发的现状与展望徐增军，创始人，艾斯拓康生物10:20 茶歇与交流时间10:50 怎么挖掘和开发出具有差异性的创新药11:30 改良型新药研发现状、趋势和展望孙志刚，SVP，绿叶制药12:10 嘉宾合照12:15 午餐交流时间分论坛一 新药发现与设计11月16-17日11月16日（周四）13:30 新药研发如何去做好立项党群，总裁，真实生物14:10 新药研发的靶点从何而来？叶军民，首席科学官，上海爱科百发生物14:50 自动化智能化加速药物研发的实践分享张浩，化学服务副总裁，晶泰科技15:30 茶歇与交流时间16:00 小分子抗肿瘤药物发现: 从靶标结构到临床药物李兴海，首席科技官，成都海创药业16:40 新药研发立项的重要性白昌，首席科学官，深圳原力生命科学有限公司17:20 小组讨论: 如何提高新药研发的成功率？刘东舟，首席科学官，华东医药刘晓宇，总裁，成都凡诺西生物党群，总裁，真实生物叶军民，首席科学官，上海爱科百发生物李兴海，首席科技官，成都海创药业白昌，首席科学官，深圳原力生命18:00 第一天大会结束11月17日（周五）09:00 浅谈透脑药物的开发李英富，创始人，成都海博为药业09:40 亲和筛选赋能新药源头创新田元，副总裁，凯复生物医药10:20 茶歇与交流时间10:50 CDK2抑制剂ARTS-021的发现: 一个从0到1的故事成岱，共同创始人，安锐生物医药11:40 话题确认中CAS（美国化学文摘社）12:10 午餐交流时间13:30 使用AI-PBPK平台加速创新药物fast follow刘波，教授，武汉工程大学14:10 做ADC的linker需要注意什么？黄金昆，创始人/董事长，成都西岭源药业14:50 茶歇与交流时间15:20 GT20029: 一个处于临床II期的PROTAC分子许若，副总裁，开拓药业16:00 大会结束致辞分论坛二 新药原料药开发11月16-17日11月16日（周四）13:30 本土药企创新药转型的CMC思考-挑战、机遇以及策略窦赢，副总经理，海思科医药集团14:10 新药开发的早期阶段的合成路线设计与放大工艺14:50 API开发中不同阶段工艺开发策略李文捷，CMC副总裁，药捷安康15:30 茶歇与交流时间16:00 原料药工艺开发的问题与思考刘波，副总裁，和记黄埔16:40 创新原料药不同研发阶段的质量控制标准唐清林，副总裁，迪哲医药17:20 小组讨论: 新药原料药早期研发阶段质量、效率和成本之间的平衡窦赢，副总经理，海思科医药集团李文捷，CMC副总裁，药捷安康刘波，副总裁，和记黄埔唐清林，副总裁，迪哲医药18:00 第一天大会结束11月17日（周五）09:00 优势手性催化剂的创制及其应用冯小明，中科院院士，四川大学化学学院教授09:40 I/II期临床研究阶段原料药的强制降解研究10:20 茶歇与交流时间10:50 IND阶段原料药工艺研发关键点11:30 注册起始物料(RSM) 法规要求、研究策略与质量控制陈安平，研发注册负责人，九芝堂12:10 午餐交流时间13:30 新反应、新设备、新技术在API工艺优化中的应用车大庆，副总裁，九洲药业14:10 原料药工艺变更后的杂质研究曹煜东，CMC head，联拓生物14:50 茶歇与交流时间15:20 创新药晶型布局策略16:00 大会结束致辞分论坛三 新药制剂与分析11月16-17日11月16日（周四）13:30 IND申报毒理学研究项目中的常见问题胡怀忠，高级副总裁，成都维瑾柏鳌生物14:10 从PCC到IND-小分子创新药早期CMC开发策略张臻， CMC VP, 上海和誉生物14:50 创新药IND阶段CMC研究和注册策略15:30 茶歇与交流时间16:00 应用药物发现科学的风险评估来加速小分子药物的制剂研发刘镇，CMC负责人，安锐生物医药16:40 合成，分析和制剂在创新药研发过程中的协同合作17:20 小组讨论: 新合成和制剂技术在创新药CMC开发中的应用和挑战胡怀忠，高级副总裁，成都维瑾柏鳌生物张臻， CMC VP, 上海和誉生物刘镇，CMC负责人，安锐生物医药18:00 第一天大会结束11月17日（周五）09:00 创新药从CMC角度的生命周期管理马元辉，CMC副总裁，亿腾景昂09:40 不同临床阶段如何制定制剂开发策略Dongmei Qiang，副总裁，益方生物10:20 茶歇与交流时间10:50 IND阶段分析研发与质量控制研究陈礼莉，副总裁，成都海博为药业11:30 创新药早期分析方法的建立与验证策略12:10 午餐交流时间13:30 创新药CMC中美双报质量研究要求蔡松君，副总裁，和记黄埔14:10 新药研发中降解化学与稳定性指示的分析方法14:50 茶歇与交流时间15:20 IND备案常见的CMC问题分析16:00 大会结束致辞分论坛九 新药临床与法规11月16-17日11月16日（周四）13:30 创新药出海及临床试验三期临床开发策略严立，首席医学官，腾盛博药14:10 以临床价值为导向的新药的差异化开发策略14:50 肿瘤新药早期临床策略的制定与适应性设计方案15:30 茶歇与交流时间16:00 中国式的新药科技创新---烨辉医药的从0到1再到99的药物创新思路华烨，董事长&CEO，烨辉医药16:40 神经退行性疾病研发进展与挑战刘平，首席医学官，福贝医药17:20 小组讨论: 不同临床研发阶段所面临的关键问题探讨严立，首席医学官，腾盛博药华烨，董事长&CEO，烨辉医药刘平，首席医学官，福贝医药18:00 第一天大会结束11月17日（周五）09:00 抗肿瘤药物如何从真实世界数据（RWD）获取真实世界证据（RWE）获批适应症刘述森，医学研究与创新负责人，杨森制药09:40 如何借近期国家出台的儿童药审评审批政策东风加快儿童用药的研发10:20 茶歇与交流时间10:50 对化学创新药临床试验期间药学变更技术要求的相关解读李眉，原CDE，室主任/化药组组长11:30 创新药的全球开发的法规策略 – 中美欧日的加速通道和咨询会议12:10 午餐交流时间13:30 联合用药监管法规的解读熊善丽，执行总监，百济神州14:10 新药申报过程中与监管机构沟通的节点如何把握郭少华，注册事务部神经科学治疗领域负责人，武田中国14:50 茶歇与交流时间15:20 创新药早期注册策略与药学研发策略如何实现协同16:00 大会结束致辞分论坛五505b2&高端制剂研发11月16-17日11月16日（周四）13:30 改良型新药临床价值及其设计开发:以505(b)(2)新药VYSENTRI 为例宋国峻，技术长，汉达生技14:10 改良新药的对照药选择标准是什么？14:50 缓控释制剂开发重难点剖析及案例分享施斌，上海事业部总经理，则正医药15:30 茶歇与交流时间16:00 话题确认中孙鹤，副总裁，天士力控股集团16:40 从案例分析探讨改良型新药的研发路径王震宇，副总经理，四川普锐特药业17:20 小组讨论: 505b2改良新药在儿童用药开发中的应用和调战朱海健，CEO，力品药业宋国峻，技术长，汉达生技孙鹤，副总裁，天士力控股集团王震宇，副总经理，四川普锐特药业施斌，上海事业部总经理，则正医药18:00 第一天大会结束11月17日（周五）09:00 复方制剂改良型新药开发难点及新技术的应用杨时成，教授09:40 "它山之石可以攻玉"—改良型新药研发过程中成功和失败的案例给我们的启示赵大川，首席科学官，越洋医药10:20 茶歇与交流时间10:50 难溶性药物口服制剂关键技术及案例分享王泽人，创始人/董事长，深圳药欣生物11:50 显微拉曼技术助力逆向工程剖析及案例分享于鹰畅，拉曼药物应用专家，雷尼绍12:10 午餐交流时间13:30 复杂眼科制剂的开发– 从Restasis仿制药FDA批准所获得的启示欧阳晖，首席技术官，因明生物14:10 505(b)(2)和高端制剂在儿童用药中的新进展葛季声，CTO，苏州华健瑞达医药14:50 茶歇与交流时间15:20 提高siRNA沉默效力的技术策略黄毅，研究院副院长，成都国为生物16:00 大会结束致辞分论坛六 复杂注射剂开发11月16-17日11月16日（周四）13:30 复杂注射剂研发立项应该考虑的关键因素顾曼芹，前董事长，展望生命科技14:10 脂质体递药技术的研发技术要点李彦辉，研究院副院长，石药集团14:50 超临界结晶技术在药物结晶及颗粒工程中的应用胡勇刚，首席科学家，普萃超临界15:30 茶歇与交流时间16:00 脂肪乳技术在新药开发中的应用陈涛，原西安力邦集团总裁，西工大生命学院教授16:40 微晶技术的工艺关键和药物开发的成功案例17:20 小组讨论: 复杂注射剂的靶向性创新==能成为药品开发的新热点吗张涛，执行董事，福安药业集团重庆礼邦药物李彦辉，研究院副院长，石药集团陈涛，原西安力邦集团总裁，西工大生命学院教授顾曼芹，前董事长，展望生命科技18:00 第一天大会结束11月17日（周五）09:00 微球药品如何产业化大生产的技术探讨09:40 LNP技术简介及其在RNA递药中需要注意的问题骞爱荣，教授/副院长，西北工业大学生命科学院10:20 茶歇与交流时间10:50 复杂注射剂的灭菌工艺11:30 药用辅料在复杂制剂中的重要性及其注意事项许文东，总工程师，广药集团白云山汉方药业12:10 午餐交流时间13:30 新型脂质纳米粒mRNA给药系统李剑光，首席科学家，海昶生物14:10 专利保护在复杂制剂创新中的重要性孟旭，知产律师，中闻律师事务所14:50 茶歇与交流时间15:20 药械技术融合集成----下一个复杂递药技术创新重点16:00 大会结束致辞分论坛七 透皮制剂开发11月16-17日11月16日（周四）13:30 欧美关于透皮贴剂的技术要求及实践杨时成，教授14:10 外用制剂的体外释放试验方法开发策略张庆森，技术总监，上海富科思15:30 茶歇与交流时间16:00 微针技术在透皮给药系统中的应用研究与开发策略高云华，研究员，中国科学院理化技术研究所16:40 透皮制剂研发中的辅料选择及关键药用辅料的专利保护17:20 小组讨论：如何用QbD理念进行透皮贴剂仿制药的开发杨时成，教授高云华，研究员，中国科学院理化技术研究所张庆森，技术总监，上海富科思18:00 第一天大会结束11月17日（周五）09:00 透皮贴剂设计策略方亮，教授/药学院院长，沈阳药科大学09:40 IVPT实验条件对数据有效性的影响汪晴，药学系主任，大连理工大学10:20 茶歇与交流时间10:50 健康创新TTS/OTF/MAP/OBDS给药方案改善患者疗效Stefan Arnold，亚洲业务发展总监，LTS11:30 改良性新药透皮贴剂与仿制药透皮贴剂产品开发之不同设计和策略考量全丹毅，董事长/所长，江苏集萃新型药物制剂技术研究所12:10 午餐交流时间13:30 透皮贴剂关键质量属性研究方法与策略汤秀珍，总经理/研发总监，上海复耀14:10 以糠酸莫米松软膏为例，浅析外用皮质激素临床开发的关键细节刘冠，主任，武汉市肺科医院14:50 茶歇与交流时间15:20 透皮制剂以PK为终点的BE试验设计关键要点16:00 大会结束致辞分论坛八 仿制药制剂，法规与临床11月16-17日11月16日（周四）13:30 复杂制剂成药性研究：溶解性和渗透性实验设计韩军，院长，聊城大学生物制药研究院14:10 液体制剂中Q1、Q2、Q3的一致性研究14:50 液体制剂的PH调节剂的应用及变更15:30 茶歇与交流时间16:00 从CDE最新指导原则探讨无RLD药品开发策略鄢启平，产品开发负责人，上海强生制药16:40 ICH M13A对速释口服制剂BE研究的最新要求17:20 小组讨论: 新形势下仿制药开发前景与转型探讨蒋煜，创始人，成都赛璟生物医药韩军，院长，聊城大学生物制药研究院鄢启平，产品开发负责人，上海强生制药18:00 第一天大会结束11月17日（周五）09:00 多肽仿制药的PSG分析和复杂药品开发挑战--(利拉鲁肽和司美格鲁肽)Jennifer Zhu，Excutive Director, Sandoz09:40 仿制药开发和注册过程中与FDA的沟通机制及案例分析10:20 茶歇与交流时间10:50 口服制剂工艺转移与验证的关键要素分析陈彪，固体制剂总监，四川科伦药业11:30 从挑战晶型专利为突破点的抢仿案例分析耿佳，知识产权总监，石药集团12:10 午餐交流时间13:30 临床试验方案中常用的设计原则与方案设计要点陈学愚，教授/学科带头人，株洲汇加肿瘤医院14:10 复杂制剂临床研究面临的挑战及思考陈勇川，主任，陆军军医大学第一附属医院14:50 茶歇与交流时间15:20 2023年新版GMP对研发有什么影响？16:00 大会结束致辞分论坛四 仿制药分析与质量11月16-17日11月16日（周四）13:30 解读2023年新版GMP对QC实验室的新要求吴四清，创始人，湖南九维生物14:10 ICH Q2对方法学验证的新要求14:50 ICH Q14对分析方法QbD的新要求15:30 茶歇与交流时间16:00 复杂仿制药方法开发及验证关键问题高青，主任药师，北京市药品检验鉴定研究所16:40 从ICH M10来看最新生物样品分析及其方法验证的要求17:20 小组讨论：2023年新版GMP接轨了FDA和ICH的要求吗？吴四清，创始人，湖南九维生物高青，主任药师，北京市药品检验鉴定研究所18:00 第一天大会结束11月17日（周五）09:00 仿制药的分析和质量研发策略严子梦，前首席科学官，华氏医药09:40 药物稳定性试验研究策略及案例分享陈东英，研究员，中国科学院上海药物研究所10:20 茶歇与交流时间10:50 如何建立稳定性指示方法俞炯，副总监，强生制药11:30 USP杂质控制策略操洪欣，中华区战略发展高级总监，USP12:10 午餐交流时间13:30 注射剂研发关键要素的研究要点探讨霍秀敏，主任药师，原国家药品审评中心14:10 寡核苷酸类药物的质量控制14:50 茶歇与交流时间15:20 药物稳定性预测的原理与应用案例分析王立坤，总经理，南京海维医药16:00 大会结束致辞<  PAST · 往期回顾  >▲ Cis-Asia 2023 第十四届化学制药国际峰会-亚洲▲ Cis-Asia 2022 第十三届化学制药国际峰会-亚洲▲ Cis-Asia 2023 第十二届化学制药国际峰会-亚洲联系我们百世传媒2013年起步于制药行业，立足感恩全力为用户满意深耕10年，专注于构建医药行业各细分领域专业技术论坛和峰会，促进行业经验、技术与人才交流，助力医药用户与合作伙伴从优秀走向卓越，携手建构中国医药影响力。10年来百世传媒全力以赴为用户创造价值，已建构有口皆碑的品牌传媒服务: 十年经典峰会|CIS 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