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晚期实体瘤患者中口服FNX006片的安全性、耐受性和药代动力学Ia/Ib期临床研究试验方案
主要目的
1)评估FNX006片口服给药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性;
2)评价FNX006片口服给药在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征;
次要目的
1)初步评价FNX006片在晚期三阴乳腺癌患者中的疗效;
2)探索FNX006片的药代动力学测量结果与其毒性和疗效变化情况之间的关系;
100 项与 成都凡诺西生物医药科技有限公司 相关的临床结果
0 项与 成都凡诺西生物医药科技有限公司 相关的专利(医药)
主办单位丨百世传媒|Best Media支持单位丨百世药学院、药方舟举办时间丨2023年11月16-17日举办地点丨中国 · 成都雅居乐豪生大酒店合作媒体丨制药在线、中国生物器材网、生物探索、药源网、肽度TIMEDOO、化工仪器网、会会药咖、insight数据库、杉树园、分析测试百科网、仪器信息网、药渡、药物递送、CBG资讯、美国化工网、药视网邀 请 函 InvitationCIS-Asia2023|第十五届化学制药国际峰会-亚洲,聚焦化学创新药,改良新药和仿制药研发。峰会连续2天,9个论坛同时进行,将邀请120余位国际国内大咖菁英,共同探讨化学创新药的研发技术和趋势,改良型新药领域最新突破,新形势下仿制药开发及竞争壁垒分析,分享最新成果和经验,以及药物研发技术细节,助力医药研发。如果您想知道,如果您想了解业界研究的最新成果与经验,如果您想与大咖菁英面对面交流,那就立即扫码注册报名吧~11月成都,化药盛会,敬请期待! 大 会 框 架 全体大会 分论坛一 新药发现与设计 分论坛二 新药原料药开发 分论坛三 新药制剂与分析 分论坛九 新药临床与法规 分论坛五 505b2&高端制剂研发 分论坛六 复杂注射剂开发 分论坛七 透皮制剂开发 分论坛八 仿制药制剂法规与临床 分论坛四 仿制药分析与质量 大 会 亮 点 参会注册通道及展商参展通道期待与您相会成都扫描上方二维码填写我们的工作人员将和您联系 CIS2023 第十五届赞助商 CIS2023 第十五届演讲嘉宾 CIS2023 第十五届峰会议程全体大会11月16日11月16日(周四)08:50 大会主持人致开幕词09:00 全球医药市场现状分析及发展方向俞雄,名誉主任委员,中国药学会制药工程专业委员会09:40 化学创新药物研发的现状与展望徐增军,创始人,艾斯拓康生物10:20 茶歇与交流时间10:50 怎么挖掘和开发出具有差异性的创新药11:30 改良型新药研发现状、趋势和展望孙志刚,SVP,绿叶制药12:10 嘉宾合照12:15 午餐交流时间分论坛一 新药发现与设计11月16-17日11月16日(周四)13:30 新药研发如何去做好立项党群,总裁,真实生物14:10 新药研发的靶点从何而来?叶军民,首席科学官,上海爱科百发生物14:50 自动化智能化加速药物研发的实践分享张浩,化学服务副总裁,晶泰科技15:30 茶歇与交流时间16:00 小分子抗肿瘤药物发现: 从靶标结构到临床药物李兴海,首席科技官,成都海创药业16:40 新药研发立项的重要性白昌,首席科学官,深圳原力生命科学有限公司17:20 小组讨论: 如何提高新药研发的成功率?刘东舟,首席科学官,华东医药刘晓宇,总裁,成都凡诺西生物党群,总裁,真实生物叶军民,首席科学官,上海爱科百发生物李兴海,首席科技官,成都海创药业白昌,首席科学官,深圳原力生命18:00 第一天大会结束11月17日(周五)09:00 浅谈透脑药物的开发李英富,创始人,成都海博为药业09:40 亲和筛选赋能新药源头创新田元,副总裁,凯复生物医药10:20 茶歇与交流时间10:50 CDK2抑制剂ARTS-021的发现: 一个从0到1的故事成岱,共同创始人,安锐生物医药11:40 话题确认中CAS(美国化学文摘社)12:10 午餐交流时间13:30 使用AI-PBPK平台加速创新药物fast follow刘波,教授,武汉工程大学14:10 做ADC的linker需要注意什么?黄金昆,创始人/董事长,成都西岭源药业14:50 茶歇与交流时间15:20 GT20029: 一个处于临床II期的PROTAC分子许若,副总裁,开拓药业16:00 大会结束致辞分论坛二 新药原料药开发11月16-17日11月16日(周四)13:30 本土药企创新药转型的CMC思考-挑战、机遇以及策略窦赢,副总经理,海思科医药集团14:10 新药开发的早期阶段的合成路线设计与放大工艺14:50 API开发中不同阶段工艺开发策略李文捷,CMC副总裁,药捷安康15:30 茶歇与交流时间16:00 原料药工艺开发的问题与思考刘波,副总裁,和记黄埔16:40 创新原料药不同研发阶段的质量控制标准唐清林,副总裁,迪哲医药17:20 小组讨论: 新药原料药早期研发阶段质量、效率和成本之间的平衡窦赢,副总经理,海思科医药集团李文捷,CMC副总裁,药捷安康刘波,副总裁,和记黄埔唐清林,副总裁,迪哲医药18:00 第一天大会结束11月17日(周五)09:00 优势手性催化剂的创制及其应用冯小明,中科院院士,四川大学化学学院教授09:40 I/II期临床研究阶段原料药的强制降解研究10:20 茶歇与交流时间10:50 IND阶段原料药工艺研发关键点11:30 注册起始物料(RSM) 法规要求、研究策略与质量控制陈安平,研发注册负责人,九芝堂12:10 午餐交流时间13:30 新反应、新设备、新技术在API工艺优化中的应用车大庆,副总裁,九洲药业14:10 原料药工艺变更后的杂质研究曹煜东,CMC head,联拓生物14:50 茶歇与交流时间15:20 创新药晶型布局策略16:00 大会结束致辞分论坛三 新药制剂与分析11月16-17日11月16日(周四)13:30 IND申报毒理学研究项目中的常见问题胡怀忠,高级副总裁,成都维瑾柏鳌生物14:10 从PCC到IND-小分子创新药早期CMC开发策略张臻, CMC VP, 上海和誉生物14:50 创新药IND阶段CMC研究和注册策略15:30 茶歇与交流时间16:00 应用药物发现科学的风险评估来加速小分子药物的制剂研发刘镇,CMC负责人,安锐生物医药16:40 合成,分析和制剂在创新药研发过程中的协同合作17:20 小组讨论: 新合成和制剂技术在创新药CMC开发中的应用和挑战胡怀忠,高级副总裁,成都维瑾柏鳌生物张臻, CMC VP, 上海和誉生物刘镇,CMC负责人,安锐生物医药18:00 第一天大会结束11月17日(周五)09:00 创新药从CMC角度的生命周期管理马元辉,CMC副总裁,亿腾景昂09:40 不同临床阶段如何制定制剂开发策略Dongmei Qiang,副总裁,益方生物10:20 茶歇与交流时间10:50 IND阶段分析研发与质量控制研究陈礼莉,副总裁,成都海博为药业11:30 创新药早期分析方法的建立与验证策略12:10 午餐交流时间13:30 创新药CMC中美双报质量研究要求蔡松君,副总裁,和记黄埔14:10 新药研发中降解化学与稳定性指示的分析方法14:50 茶歇与交流时间15:20 IND备案常见的CMC问题分析16:00 大会结束致辞分论坛九 新药临床与法规11月16-17日11月16日(周四)13:30 创新药出海及临床试验三期临床开发策略严立,首席医学官,腾盛博药14:10 以临床价值为导向的新药的差异化开发策略14:50 肿瘤新药早期临床策略的制定与适应性设计方案15:30 茶歇与交流时间16:00 中国式的新药科技创新---烨辉医药的从0到1再到99的药物创新思路华烨,董事长&CEO,烨辉医药16:40 神经退行性疾病研发进展与挑战刘平,首席医学官,福贝医药17:20 小组讨论: 不同临床研发阶段所面临的关键问题探讨严立,首席医学官,腾盛博药华烨,董事长&CEO,烨辉医药刘平,首席医学官,福贝医药18:00 第一天大会结束11月17日(周五)09:00 抗肿瘤药物如何从真实世界数据(RWD)获取真实世界证据(RWE)获批适应症刘述森,医学研究与创新负责人,杨森制药09:40 如何借近期国家出台的儿童药审评审批政策东风加快儿童用药的研发10:20 茶歇与交流时间10:50 对化学创新药临床试验期间药学变更技术要求的相关解读李眉,原CDE,室主任/化药组组长11:30 创新药的全球开发的法规策略 – 中美欧日的加速通道和咨询会议12:10 午餐交流时间13:30 联合用药监管法规的解读熊善丽,执行总监,百济神州14:10 新药申报过程中与监管机构沟通的节点如何把握郭少华,注册事务部神经科学治疗领域负责人,武田中国14:50 茶歇与交流时间15:20 创新药早期注册策略与药学研发策略如何实现协同16:00 大会结束致辞分论坛五505b2&高端制剂研发11月16-17日11月16日(周四)13:30 改良型新药临床价值及其设计开发:以505(b)(2)新药VYSENTRI 为例宋国峻,技术长,汉达生技14:10 改良新药的对照药选择标准是什么?14:50 缓控释制剂开发重难点剖析及案例分享施斌,上海事业部总经理,则正医药15:30 茶歇与交流时间16:00 话题确认中孙鹤,副总裁,天士力控股集团16:40 从案例分析探讨改良型新药的研发路径王震宇,副总经理,四川普锐特药业17:20 小组讨论: 505b2改良新药在儿童用药开发中的应用和调战朱海健,CEO,力品药业宋国峻,技术长,汉达生技孙鹤,副总裁,天士力控股集团王震宇,副总经理,四川普锐特药业施斌,上海事业部总经理,则正医药18:00 第一天大会结束11月17日(周五)09:00 复方制剂改良型新药开发难点及新技术的应用杨时成,教授09:40 "它山之石可以攻玉"—改良型新药研发过程中成功和失败的案例给我们的启示赵大川,首席科学官,越洋医药10:20 茶歇与交流时间10:50 难溶性药物口服制剂关键技术及案例分享王泽人,创始人/董事长,深圳药欣生物11:50 显微拉曼技术助力逆向工程剖析及案例分享于鹰畅,拉曼药物应用专家,雷尼绍12:10 午餐交流时间13:30 复杂眼科制剂的开发– 从Restasis仿制药FDA批准所获得的启示欧阳晖,首席技术官,因明生物14:10 505(b)(2)和高端制剂在儿童用药中的新进展葛季声,CTO,苏州华健瑞达医药14:50 茶歇与交流时间15:20 提高siRNA沉默效力的技术策略黄毅,研究院副院长,成都国为生物16:00 大会结束致辞分论坛六 复杂注射剂开发11月16-17日11月16日(周四)13:30 复杂注射剂研发立项应该考虑的关键因素顾曼芹,前董事长,展望生命科技14:10 脂质体递药技术的研发技术要点李彦辉,研究院副院长,石药集团14:50 超临界结晶技术在药物结晶及颗粒工程中的应用胡勇刚,首席科学家,普萃超临界15:30 茶歇与交流时间16:00 脂肪乳技术在新药开发中的应用陈涛,原西安力邦集团总裁,西工大生命学院教授16:40 微晶技术的工艺关键和药物开发的成功案例17:20 小组讨论: 复杂注射剂的靶向性创新==能成为药品开发的新热点吗张涛,执行董事,福安药业集团重庆礼邦药物李彦辉,研究院副院长,石药集团陈涛,原西安力邦集团总裁,西工大生命学院教授顾曼芹,前董事长,展望生命科技18:00 第一天大会结束11月17日(周五)09:00 微球药品如何产业化大生产的技术探讨09:40 LNP技术简介及其在RNA递药中需要注意的问题骞爱荣,教授/副院长,西北工业大学生命科学院10:20 茶歇与交流时间10:50 复杂注射剂的灭菌工艺11:30 药用辅料在复杂制剂中的重要性及其注意事项许文东,总工程师,广药集团白云山汉方药业12:10 午餐交流时间13:30 新型脂质纳米粒mRNA给药系统李剑光,首席科学家,海昶生物14:10 专利保护在复杂制剂创新中的重要性孟旭,知产律师,中闻律师事务所14:50 茶歇与交流时间15:20 药械技术融合集成----下一个复杂递药技术创新重点16:00 大会结束致辞分论坛七 透皮制剂开发11月16-17日11月16日(周四)13:30 欧美关于透皮贴剂的技术要求及实践杨时成,教授14:10 外用制剂的体外释放试验方法开发策略张庆森,技术总监,上海富科思15:30 茶歇与交流时间16:00 微针技术在透皮给药系统中的应用研究与开发策略高云华,研究员,中国科学院理化技术研究所16:40 透皮制剂研发中的辅料选择及关键药用辅料的专利保护17:20 小组讨论:如何用QbD理念进行透皮贴剂仿制药的开发杨时成,教授高云华,研究员,中国科学院理化技术研究所张庆森,技术总监,上海富科思18:00 第一天大会结束11月17日(周五)09:00 透皮贴剂设计策略方亮,教授/药学院院长,沈阳药科大学09:40 IVPT实验条件对数据有效性的影响汪晴,药学系主任,大连理工大学10:20 茶歇与交流时间10:50 健康创新TTS/OTF/MAP/OBDS给药方案改善患者疗效Stefan Arnold,亚洲业务发展总监,LTS11:30 改良性新药透皮贴剂与仿制药透皮贴剂产品开发之不同设计和策略考量全丹毅,董事长/所长,江苏集萃新型药物制剂技术研究所12:10 午餐交流时间13:30 透皮贴剂关键质量属性研究方法与策略汤秀珍,总经理/研发总监,上海复耀14:10 以糠酸莫米松软膏为例,浅析外用皮质激素临床开发的关键细节刘冠,主任,武汉市肺科医院14:50 茶歇与交流时间15:20 透皮制剂以PK为终点的BE试验设计关键要点16:00 大会结束致辞分论坛八 仿制药制剂,法规与临床11月16-17日11月16日(周四)13:30 复杂制剂成药性研究:溶解性和渗透性实验设计韩军,院长,聊城大学生物制药研究院14:10 液体制剂中Q1、Q2、Q3的一致性研究14:50 液体制剂的PH调节剂的应用及变更15:30 茶歇与交流时间16:00 从CDE最新指导原则探讨无RLD药品开发策略鄢启平,产品开发负责人,上海强生制药16:40 ICH M13A对速释口服制剂BE研究的最新要求17:20 小组讨论: 新形势下仿制药开发前景与转型探讨蒋煜,创始人,成都赛璟生物医药韩军,院长,聊城大学生物制药研究院鄢启平,产品开发负责人,上海强生制药18:00 第一天大会结束11月17日(周五)09:00 多肽仿制药的PSG分析和复杂药品开发挑战--(利拉鲁肽和司美格鲁肽)Jennifer Zhu,Excutive Director, Sandoz09:40 仿制药开发和注册过程中与FDA的沟通机制及案例分析10:20 茶歇与交流时间10:50 口服制剂工艺转移与验证的关键要素分析陈彪,固体制剂总监,四川科伦药业11:30 从挑战晶型专利为突破点的抢仿案例分析耿佳,知识产权总监,石药集团12:10 午餐交流时间13:30 临床试验方案中常用的设计原则与方案设计要点陈学愚,教授/学科带头人,株洲汇加肿瘤医院14:10 复杂制剂临床研究面临的挑战及思考陈勇川,主任,陆军军医大学第一附属医院14:50 茶歇与交流时间15:20 2023年新版GMP对研发有什么影响?16:00 大会结束致辞分论坛四 仿制药分析与质量11月16-17日11月16日(周四)13:30 解读2023年新版GMP对QC实验室的新要求吴四清,创始人,湖南九维生物14:10 ICH Q2对方法学验证的新要求14:50 ICH Q14对分析方法QbD的新要求15:30 茶歇与交流时间16:00 复杂仿制药方法开发及验证关键问题高青,主任药师,北京市药品检验鉴定研究所16:40 从ICH M10来看最新生物样品分析及其方法验证的要求17:20 小组讨论:2023年新版GMP接轨了FDA和ICH的要求吗?吴四清,创始人,湖南九维生物高青,主任药师,北京市药品检验鉴定研究所18:00 第一天大会结束11月17日(周五)09:00 仿制药的分析和质量研发策略严子梦,前首席科学官,华氏医药09:40 药物稳定性试验研究策略及案例分享陈东英,研究员,中国科学院上海药物研究所10:20 茶歇与交流时间10:50 如何建立稳定性指示方法俞炯,副总监,强生制药11:30 USP杂质控制策略操洪欣,中华区战略发展高级总监,USP12:10 午餐交流时间13:30 注射剂研发关键要素的研究要点探讨霍秀敏,主任药师,原国家药品审评中心14:10 寡核苷酸类药物的质量控制14:50 茶歇与交流时间15:20 药物稳定性预测的原理与应用案例分析王立坤,总经理,南京海维医药16:00 大会结束致辞< PAST · 往期回顾 >▲ Cis-Asia 2023 第十四届化学制药国际峰会-亚洲▲ Cis-Asia 2022 第十三届化学制药国际峰会-亚洲▲ Cis-Asia 2023 第十二届化学制药国际峰会-亚洲联系我们百世传媒2013年起步于制药行业,立足感恩全力为用户满意深耕10年,专注于构建医药行业各细分领域专业技术论坛和峰会,促进行业经验、技术与人才交流,助力医药用户与合作伙伴从优秀走向卓越,携手建构中国医药影响力。10年来百世传媒全力以赴为用户创造价值,已建构有口皆碑的品牌传媒服务: 十年经典峰会|CIS Asia化药峰会、生物药CMC峰会|BioCMC、百世药学院、百世药方舟、品牌研究院等。百世传媒作为专业影响力的建构者,我们的品牌传播服务和质量在制药行业内有口碑,让合作伙伴信赖,我们秉承为健康铺路 让生命绽放的使命,致力于成为助力医药创新的最好媒介—让生命健康丰盈。商务合作Luke Xia 手机:16628567478媒体合作Nina Zhu 手机:18317141348 百世药学院 | 医药领袖 | 药方舟 | 药博乐扫码关注带你发现更多精彩~目前100000+人已关注加入我们 点击下方“阅读原文”直接报名
主办单位丨百世传媒|Best Media支持单位丨百世药学院、药方舟举办时间丨2023年11月16-17日举办地点丨中国 · 成都雅居乐豪生大酒店合作媒体丨制药在线、中国生物器材网、生物探索、药源网、肽度TIMEDOO、化工仪器网、会会药咖、insight数据库、杉树园、分析测试百科网、仪器信息网、药渡、药物递送、CBG资讯、美国化工网、药视网邀 请 函InvitationCIS-Asia2023|第十五届化学制药国际峰会-亚洲,聚焦化学创新药,改良新药和仿制药研发。峰会连续2天,9个论坛同时进行,将邀请120余位国际国内大咖菁英,共同探讨化学创新药的研发技术和趋势,改良型新药领域最新突破,新形势下仿制药开发及竞争壁垒分析,分享最新成果和经验,以及药物研发技术细节,助力医药研发。新药研发如何去做好立项?如何快速开发出适合放大的合成路线?不同临床阶段如何制定制剂开发策略,如何做好CMC的研发?申报过程中与监管机构沟通的节点如何把握?不同临床研发阶段所面临的关键问题有哪些?怎么挖掘改良型新药的临床价值?微球药品如何产业化大生产?如何用QbD理念进行透皮贴剂仿制药的开发?2023年新版GMP对研发有什么影响?ICH Q2/Q14/M10的新要求有哪些?如果您想知道,如果您想了解业界研究的最新成果与经验,如果您想与大咖菁英面对面交流,那就立即扫码注册报名吧~11月成都,化药盛会,敬请期待! 大 会 框 架 全体大会 分论坛一 新药发现与设计 分论坛二 新药原料药开发 分论坛三 新药制剂与分析 分论坛四 仿制药分析与质量 分论坛五 505b2&高端制剂研发 分论坛六 复杂注射剂开发 分论坛七 透皮制剂开发 分论坛八 仿制药制剂法规与临床 分论坛九 新药临床与法规 大 会 亮 点 参会注册通道及展商参展通道期待与您相会成都扫描上方二维码填写我们的工作人员将和您联系 CIS2023 第十五届赞助商 CIS2023 第十五届演讲嘉宾 CIS2023 第十五届峰会议程全体大会11月16日11月16日(周四)08:50 大会主持人致开幕词09:00 全球医药市场现状分析及发展方向俞雄,名誉主任委员,中国药学会制药工程专业委员会09:40 化学创新药物研发的现状与展望徐增军,创始人,艾斯拓康生物10:20 茶歇与交流时间10:50 怎么挖掘和开发出具有差异性的创新药11:30 改良型新药研发现状、趋势和展望孙志刚,SVP,绿叶制药12:10 嘉宾合照12:15 午餐交流时间分论坛一 新药发现与设计11月16-17日11月16日(周四)13:30 新药研发如何去做好立项党群,总裁,真实生物14:10 新药研发的靶点从何而来?叶军民,首席科学官,上海爱科百发生物14:50 自动化智能化加速药物研发的实践分享张浩,化学服务副总裁,晶泰科技15:30 茶歇与交流时间16:00 小分子抗肿瘤药物发现: 从靶标结构到临床药物李兴海,首席科技官,成都海创药业16:40 新药研发立项的重要性白昌,首席科学官,深圳原力生命科学有限公司17:20 小组讨论: 如何提高新药研发的成功率?刘东舟,首席科学官,华东医药刘晓宇,总裁,成都凡诺西生物党群,总裁,真实生物叶军民,首席科学官,上海爱科百发生物李兴海,首席科技官,成都海创药业白昌,首席科学官,深圳原力生命18:00 第一天大会结束11月17日(周五)09:00 浅谈透脑药物的开发李英富,创始人,成都海博为药业09:40 亲和筛选赋能新药源头创新田元,副总裁,凯复生物医药10:20 茶歇与交流时间10:50 CDK2抑制剂ARTS-021的发现: 一个从0到1的故事成岱,共同创始人,安锐生物医药11:40 话题确认中CAS(美国化学文摘社)12:10 午餐交流时间13:30 使用AI-PBPK平台加速创新药物fast follow刘波,教授,武汉工程大学14:10 做ADC的linker需要注意什么?黄金昆,创始人/董事长,成都西岭源药业14:50 茶歇与交流时间15:20 GT20029: 一个处于临床II期的PROTAC分子许若,副总裁,开拓药业16:00 大会结束致辞分论坛二 新药原料药开发11月16-17日11月16日(周四)13:30 本土药企创新药转型的CMC思考-挑战、机遇以及策略窦赢,副总经理,海思科医药集团14:10 新药开发的早期阶段的合成路线设计与放大工艺14:50 API开发中不同阶段工艺开发策略李文捷,CMC副总裁,药捷安康15:30 茶歇与交流时间16:00 原料药工艺开发的问题与思考刘波,副总裁,和记黄埔16:40 创新原料药不同研发阶段的质量控制标准唐清林,副总裁,迪哲医药17:20 小组讨论: 新药原料药早期研发阶段质量、效率和成本之间的平衡窦赢,副总经理,海思科医药集团李文捷,CMC副总裁,药捷安康刘波,副总裁,和记黄埔唐清林,副总裁,迪哲医药18:00 第一天大会结束11月17日(周五)09:00 优势手性催化剂的创制及其应用冯小明,中科院院士,四川大学化学学院教授09:40 I/II期临床研究阶段原料药的强制降解研究10:20 茶歇与交流时间10:50 IND阶段原料药工艺研发关键点11:30 注册起始物料(RSM) 法规要求、研究策略与质量控制陈安平,研发注册负责人,九芝堂12:10 午餐交流时间13:30 新反应、新设备、新技术在API工艺优化中的应用车大庆,副总裁,九洲药业14:10 原料药工艺变更后的杂质研究曹煜东,CMC head,联拓生物14:50 茶歇与交流时间15:20 创新药晶型布局策略16:00 大会结束致辞分论坛三 新药制剂与分析11月16-17日11月16日(周四)13:30 早期从CMC角度分析创新药的成药性14:10 IND申报毒理学研究项目中的常见问题胡怀忠,高级副总裁,成都维瑾柏鳌生物14:50 创新药IND阶段CMC研究和注册策略15:30 茶歇与交流时间16:00 应用药物发现科学的风险评估来加速小分子药物的制剂研发刘镇,CMC负责人,安锐生物医药16:40 合成,分析和制剂在创新药研发过程中的协同合作17:20 小组讨论: 新合成和制剂技术在创新药CMC开发中的应用和挑战18:00 第一天大会结束11月17日(周五)09:00 创新药从CMC角度的生命周期管理马元辉,CMC副总裁,亿腾景昂09:40 不同临床阶段如何制定制剂开发策略Dongmei Qiang,副总裁,益方生物10:20 茶歇与交流时间10:50 IND阶段分析研发与质量控制研究11:30 创新药早期分析方法的建立与验证策略12:10 午餐交流时间13:30 创新药CMC中美双报质量研究要求蔡松君,副总裁,和记黄埔14:10 新药研发中降解化学与稳定性指示的分析方法14:50 茶歇与交流时间15:20 IND备案常见的CMC问题分析16:00 大会结束致辞分论坛九 新药临床与法规11月16-17日11月16日(周四)13:30 创新药出海及临床试验三期临床开发策略严立,首席医学官,腾盛博药14:10 以临床价值为导向的新药的差异化开发策略14:50 肿瘤新药早期临床策略的制定与适应性设计方案15:30 茶歇与交流时间16:00 中国式的新药科技创新---烨辉医药的从0到1再到99的药物创新思路华烨,董事长&CEO,烨辉医药16:40 神经退行性疾病研发进展与挑战刘平,首席医学官,福贝医药17:20 小组讨论: 不同临床研发阶段所面临的关键问题探讨严立,首席医学官,腾盛博药华烨,董事长&CEO,烨辉医药刘平,首席医学官,福贝医药18:00 第一天大会结束11月17日(周五)09:00 抗肿瘤药物如何从真实世界数据(RWD)获取真实世界证据(RWE)获批适应症刘述森,医学研究与创新负责人,杨森制药09:40 如何借近期国家出台的儿童药审评审批政策东风加快儿童用药的研发10:20 茶歇与交流时间10:50 对化学创新药临床试验期间药学变更技术要求的相关解读李眉,原CDE,室主任/化药组组长11:30 创新药的全球开发的法规策略 – 中美欧日的加速通道和咨询会议12:10 午餐交流时间13:30 联合用药监管法规的解读熊善丽,执行总监,百济神州14:10 新药申报过程中与监管机构沟通的节点如何把握郭少华,注册事务部神经科学治疗领域负责人,武田中国14:50 茶歇与交流时间15:20 创新药早期注册策略与药学研发策略如何实现协同16:00 大会结束致辞分论坛五505b2&高端制剂研发11月16-17日11月16日(周四)13:30 改良型新药临床价值及其设计开发:以505(b)(2)新药VYSENTRI 为例宋国峻,技术长,汉达生技14:10 改良新药的对照药选择标准是什么?14:50 缓控释制剂开发重难点剖析及案例分享施斌,上海事业部总经理,则正医药15:30 茶歇与交流时间16:00 话题确认中孙鹤,副总裁,天士力控股集团16:40 话题确认中王震宇,副总经理,四川普锐特药业17:20 小组讨论: 505b2改良新药在儿童用药开发中的应用和调战朱海健,CEO,力品药业宋国俊,技术长,汉达生技孙鹤,副总裁,天士力控股集团王震宇,副总经理,四川普锐特药业18:00 第一天大会结束11月17日(周五)09:00 复方制剂改良型新药开发难点及新技术的应用杨时成,教授09:40 "它山之石可以攻玉"—改良型新药研发过程中成功和失败的案例给我们的启示赵大川,首席科学官,越洋医药10:20 茶歇与交流时间10:50 难溶性药物口服制剂关键技术及案例分享王泽人,创始人/董事长,深圳药欣生物11:50 显微拉曼技术助力逆向工程剖析及案例分享于鹰畅,拉曼药物应用专家,雷尼绍12:10 午餐交流时间13:30 复杂眼科制剂的开发– 从Restasis仿制药FDA批准所获得的启示欧阳晖,首席技术官,因明生物14:10 505(b)(2)和高端制剂在儿童用药中的新进展葛季声,CTO,苏州华健瑞达医药14:50 茶歇与交流时间15:20 提高siRNA沉默效力的技术策略黄毅,研究院副院长,成都国为生物16:00 大会结束致辞分论坛六 复杂注射剂开发11月16-17日11月16日(周四)13:30 复杂注射剂研发立项应该考虑的关键因素14:10 脂质体递药技术的研发技术要点李彦辉,研究院副院长,石药集团14:50 超临界结晶技术在药物结晶及颗粒工程中的应用胡勇刚,首席科学家,普萃超临界15:30 茶歇与交流时间16:00 脂肪乳技术在新药开发中的应用16:40 微晶技术的工艺关键和药物开发的成功案例朱武欣,新产品开发负责人,赛诺菲17:20 小组讨论: 复杂注射剂的靶向性创新==能成为药品开发的新热点吗张涛,执行董事,福安药业集团重庆礼邦药物李彦辉,研究院副院长,石药集团朱武欣,新产品开发负责人,赛诺菲18:00 第一天大会结束11月17日(周五)09:00 微球药品如何产业化大生产的技术探讨09:40 LNP技术简介及其在RNA递药中需要注意的问题骞爱荣,教授/副院长,西北工业大学生命科学院10:20 茶歇与交流时间10:50 复杂注射剂的灭菌工艺11:30 药用辅料在复杂制剂中的重要性及其注意事项12:10 午餐交流时间13:30 复杂制剂从小试、中试、到大生产应该注意的工艺问题14:10 专利保护在复杂制剂创新中的重要性14:50 茶歇与交流时间15:20 药械技术融合集成----下一个复杂递药技术创新重点16:00 大会结束致辞分论坛七 透皮制剂开发11月16-17日11月16日(周四)13:30 透皮制剂改良型新药的立项与开发14:10 外用制剂的体外释放试验方法开发策略张庆森,技术总监,上海富科思14:50 欧美关于透皮贴剂的技术要求及实践杨时成,教授15:30 茶歇与交流时间16:00 微针技术在透皮给药系统中的应用研究与开发策略高云华,研究员,中国科学院理化技术研究所16:40 透皮制剂研发中的辅料选择及关键药用辅料的专利保护17:20 小组讨论:如何用QbD理念进行透皮贴剂仿制药的开发18:00 第一天大会结束11月17日(周五)09:00 透皮贴剂设计策略方亮,教授/药学院院长,沈阳药科大学09:40 IVPT实验条件对数据有效性的影响汪晴,药学系主任,大连理工大学10:20 茶歇与交流时间10:50 健康创新TTS/OTF/MAP/OBDS给药方案改善患者疗效Stefan Arnold,亚洲业务发展总监,LTS11:30 新技术、新理念、新方法在透皮贴剂质量控制评价体系中的应用12:10 午餐交流时间13:30 经皮给药系统中化学促透剂的质控和评价方法14:10 以糠酸莫米松软膏为例,浅析外用皮质激素临床开发的关键细节刘冠,主任,武汉市肺科医院14:50 茶歇与交流时间15:20 透皮制剂以PK为终点的BE试验设计关键要点16:00 大会结束致辞分论坛八 仿制药制剂,法规与临床11月16-17日11月16日(周四)13:30 基因毒杂质–从原料到制剂到市场的全生命周期考量14:10 液体制剂中Q1、Q2、Q3的一致性研究14:50 液体制剂的PH调节剂的应用及变更15:30 茶歇与交流时间16:00 从CDE最新指导原则探讨无RLD药品开发策略鄢启平,产品开发负责人,上海强生制药16:40 ICH M13A对速释口服制剂BE研究的最新要求17:20 小组讨论: 新形势下仿制药开发前景与转型探讨蒋煜,创始人,成都赛璟生物医药18:00 第一天大会结束11月17日(周五)09:00 多肽仿制药的PSG分析和复杂药品开发挑战Jennifer Zhu,Excutive Director, Sandoz09:40 仿制药开发和注册过程中与FDA的沟通机制及案例分析10:20 茶歇与交流时间10:50 口服制剂工艺转移与验证的关键要素分析11:30 从挑战晶型专利为突破点的抢仿案例分析耿佳,知识产权总监,石药集团12:10 午餐交流时间13:30 临床试验方案中常用的设计原则与方案设计要点陈学愚,教授/学科带头人,株洲汇加肿瘤医院14:10 提高生物等效试验成功率的关键要素和案例分享14:50 茶歇与交流时间15:20 2023年新版GMP对研发有什么影响?16:00 大会结束致辞分论坛四 仿制药分析与质量11月16-17日11月16日(周四)13:30 解读2023年新版GMP对QC实验室的新要求吴四清,创始人,湖南九维生物14:10 ICH Q2对方法学验证的新要求14:50 ICH Q14对分析方法QbD的新要求15:30 茶歇与交流时间16:00 如何建立稳定性指示方法俞炯,副总监,强生制药16:40 从ICH M10来看最新生物样品分析及其方法验证的要求17:20 小组讨论:2023年新版GMP接轨了FDA和ICH的要求吗?18:00 第一天大会结束11月17日(周五)09:00 仿制药的分析和质量研发策略严子梦,前首席科学官,华氏医药09:40 药物稳定性试验研究策略及案例分享陈东英,研究员,中国科学院上海药物研究所10:20 茶歇与交流时间10:50 复杂仿制药方法开发及验证关键问题高青,主任药师,北京市药品检验鉴定研究所11:30 USP杂质控制策略操洪欣,中华区战略发展高级总监,USP12:10 午餐交流时间13:30 寡核苷酸类药物的质量控制14:10 多肽药物的分析手段与质量控制14:50 茶歇与交流时间15:20 特殊稳定性研究案例分享16:00 大会结束致辞< PAST · 往期回顾 >▲ Cis-Asia 2023 第十四届化学制药国际峰会-亚洲▲ Cis-Asia 2022 第十三届化学制药国际峰会-亚洲▲ Cis-Asia 2023 第十二届化学制药国际峰会-亚洲联系我们百世传媒|Best Media 是中国生命科学领域领先的综合性产业服务公司,在业内有十余年的深耕和积累。拥有业内知名的CIS-Asia, BioCMC等品牌峰会以及药方舟、药博乐、百世药学院等专业平台。百世峰会通过举办各细分领域的行业峰会和培训来促进行业进步;百世药学院为业内人士提供专业的在线学习平台;药方舟致力于打造MAH国际合作平台;药博乐为国内药企提供针对于海外华人和印度制药专家的高端猎头服务。作为生命科学领域综合性的服务公司,我们也在以下领域为客户提供服务: 药品研发生产过程中的技术和法规咨询与支持、产业园的招商引资以及产业金融服务。公司坚持感恩全力为您满意的理念,以诚信为生命,以创新为手段,以服务客户为客户增加价值为目标。追求与客户建立长期稳定的合作关系,达到彼此互惠互利共同成长的目的。商务合作Luke Xia 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2022年11月1日,赛多利斯走进成都,联合药融圈组织开办“创新药物开发及质量分析会议”,来自超过50家生物科技,医药研发,投融资及科研院所的150余位嘉宾参加该会议,共同聚焦当下生物医药前沿创新技术与全产业链集群智能融合,特邀来自科研院所、创新药企、生物技术和服务企业、产业园区、行业协会等10余位权威专家与产业先锋通过探讨创新药研发的思路、监管、工艺与产业化进展、挑战和机遇及质量分析技术等热门话题分享他们的智慧与心得,捕捉新药研发的机遇与风口。上午场窦登峰成都先导 先导化合物发现中心副总裁蛋白降解剂开发的差异化创新成都先导,先导化合物发现中心副总裁窦登峰博士总结了蛋白降解作用机理与优势,开发策略及应用场景,并就靶点选择及PROTAC发展要素等相关问题进行了深入的解读,为参会嘉宾们拓宽了新的思路。最后就DNA编码化合物库技术(DEL)如何助力蛋白降解发表前沿观点。蛋白降解技术通过捕获细胞自身的泛素化蛋白酶系统来降解靶点蛋白(POI),从而调控蛋白水平,而非像传统药物那样通过抑制靶点蛋白的功能来实现其药物作用。为加速蛋白降解分子发现的过程,成都先导借助于DNA编码化合物库技术(DEL),识别POI与配对的E3连接酶的小分子配体,且DNA标签的连接位点可用于linker的连接。杨春兰赛多利斯 生物分析产品应用科学家基于活细胞分析的生物药开发方案赛多利斯应用科学家杨春兰女士首先和大家分享了活细胞分析可以解决的问题,并举例Incucyte®实时活细胞成像分析系统的整体解决方案是如何让我们的实验事半功倍,活细胞实时成像分析法,可以对培养箱中的细胞生物学进行长期动态监测和自动分析,如免疫细胞对肿瘤细胞的动态杀伤过程,细胞周期的进展,细胞代谢的动态变化等,而避免外界环境因素对细胞检测结果的影响。凭借Incucyte®实时活细胞成像分析系统这一强大平台,任何细胞生物学家都可以动态了解所培养细胞的健康状况、形态、运动和功能,以便快速获得新的见解,推动研究进展!刘晓宇凡诺西生物 董事长 新型乙肝治疗性疫苗的研发思路成都凡诺西生物董事长刘晓宇博士首先和大家介绍了乙肝治疗市场现状,全球有2.5亿乙肝病毒携带者,每年造成约60万人死亡。中国有8500万乙肝患者;目前乙肝治疗存在不能消除cccDNA在肝细胞中的储备、核苷类药物不能完全阻断病毒DNA复制及治疗中断易复发等局限性。然后分享了核酸聚合物(NAP)治疗慢性乙肝机制、乙肝治疗性疫苗和核酸聚合物间的协同作用的项目优势。并表示单一用药不能解决乙肝问题,类似治疗艾滋病的鸡尾酒疗法,需要联合用药,针对乙肝复制的各个环节,加提高患者对乙肝病毒的免疫功能的药物。刘冠锋海博为药业 药化资深总监海博为BTK抑制剂的开发思路成都海博为药业药化资深总监刘冠锋先生首先和大家分享了BTK抑制剂的挑战需突破耐药瓶颈,临床痛点(副作用大、耐药严重),目前为止,全球没有任何一个三代BTK抑制剂上市,都还处于临床阶段,目前已上市的5款BTK抑制剂,均是一二代不可逆BTK抑制剂药物。随后和大家介绍了海博为以“稳”为主的首个创新药项目的立项分析及开发过程,HBW-3220候选化合物全新结构、自主知识产权、正在进行一期临床研究。并介绍了海博为透脑药物的发现,主要是一些特殊片断或基团,其中海博为首个强透脑药物HBW-3210的开发。并表示BTK抑制剂坐拥数百亿美元市场,应用于多种疾病领域、市场空间广阔。朱凌峰药融云,副总经理抗体药物的靶点开发现状和潜在机会药融云朱凌峰先生利用药融云强大的医药数据检索能力向大家展示了抗体药物的靶点开发现状和潜在机会。通过数据可以发现,从区域分布来看,抗体研究最多的为美国,其次为我国。从治疗领域来看,肿瘤占近半壁江山,其次为感染、免疫调节、神经系统和炎症。我国抗体药物开发相较于欧美日较晚,近些年,一些企业凭借抗体药物的开发实现弯道超车。全球5951个抗体药物靶点共计992个,其中IND及以上药物靶点共计574个,临床前及药物发现药物靶点共计781个。我国2031个抗体药物靶点共计346个,其中IND及以上药物靶点共计219个,临床前及药物发现药物靶点共计260个。数据太多不一一展示,可通过药融云数据检索(https://pharnexcloud.com/)。最后朱凌峰先生表示数据中蕴含着潜在机会,数据会“说话”,只是我们要聪明地去让数据“开口”。下午场朱义百利药业,创始人&董事长创新药物的研发思路百利药业朱义博士首先和大家介绍了肿瘤是异化的类组织,其在药物/免疫压力下的不断演化与不断增多的异质性,将迫使我们不得不进入永无休止的军备竞赛。然后朱义博士给我们讲解了突破性疗效里的两种强大“武器” ,一种是“核导弹” — ADC 类药物,能靶向化疗,大规模杀伤肿瘤细胞,迅速降低肿瘤负荷。其二是“钢铁侠” — CART / CD3 engager类药物,能靶向免疫,激活T细胞,全身性追踪清除肿瘤。杨春兰赛多利斯 生物分析产品应用科学家结合活性表征在生物药开发全流程中的应用赛多利斯应用科学家杨春兰女士给大家的介绍了抗体药物表征分析&关键质量属性,结合活性检测在生物药研发中的重要性。接着介绍了BLI技术在药物研发与生物制药中的应用,在药典中提到BLI技术可以检测动力学,可以定量浓度,中检院采用BLI技术进行生物类似药相似性评价,国内三家知名Fc受体供应商,其相关受体活性检测均采用BLI技术等。最后分享了赛多利斯的相关案例,基于BLI技术的Octet®平台无需标记,一步法直接检测,操作简单 ,并且可以粗样品直接定量,可以准确快速获取结果,并且重复性也可以。可以帮助我们节约大量的人力和时间成本。可以说Octet®引领药典认可的BLI技术。王菊海思科医药集团 研发中心副总经理FIC-ARV7 Protac 降解剂治疗恩杂鲁胺耐药的CRPC海思科医药集团研发副总经理王菊女士和大家分享了前列腺癌的市场情况从2018年130万预计到2027年增加到150万,且靶向AR的疗法预计仍将是主要的药物类别,占据前列腺癌总市场的50%。而ARV7是导致mCRPC患者产生耐药的主要机制,王菊女士同时就海思科靶向ARV7的PROTAC分子的关键问题和大家进行探讨,并分享了海思科的HSK38008的临床前数据,表示HSK38008具有优异的体外活性和良好的可成药性。谭淼科伦博泰 大分子研发VPADC药物的开发实例分享科伦博泰大分子研发VP谭淼博士首先和大家介绍了ADC药物中抗体的研究要素,总结了ADC药物对抗体的要求。随后举例科伦博泰SKB264的开发策略和大家探讨,在局部晚期或转移性实体瘤患者中的开放标签、全球、首次人体研究。数据研究表明SKB264治疗难治性转移性实体瘤是安全的,抗肿瘤活性结果积极,未来的研究方向,SKB264的一系列疾病特异性探索性研究正在进行中,包括TNBC、卵巢癌、肺癌、胃腺癌等。周子康赛多利斯 生物分析产品应用科学家基于流式细胞技术的高通量药物筛选及功能表征赛多利斯应用科学家周子康博士首先和大家分享了抗肿瘤药物筛选策略及筛选痛点,并表示真正的高通量流式细胞分析平台是硬件+软件+试剂一个都不能少,iQue®3 专利的快速采样技术,能够固定光路,无需调节PMT,宽动态范围,独特的整板级分析等优势。最后周子康博士认为,高通量分析技术在高效开发免疫细胞与功能评价中的应用,可以用更少的样本完成更多的检测,且一个流程,速度更快,内涵更丰富。张志新益安博生物 董事长基于免疫大数据的抗体筛选新技术益安博生物董事长张志新教授首先介绍了两个基于免疫大数据的技术平台,他联系生活,通过研究数据解释了为什么癌症因人而异,引出了利用TCR多样性量化评估免疫力的新方法。同时介绍了TCR多样性量化评估免疫力基于基因重组的原理和评估方法,以及近年来相关研究的进展和成果。随后他介绍了基于免疫大数据的人工智能疾病分析系统,谈到该系统在常规的高通量测序基础上有很大的进步,弥补了旧方法的不足,在肺癌、卵巢癌、宫颈癌和新冠病毒感染早期筛查上实现新的突破。最后,他展示了TCR量化评估免疫力与基于免疫大数据的人工智能分析系统在癌症上的治疗方案与效果,“抽一管血就能检测多种疾病一直是人类的梦想。我们正在逐步实现这一梦想!”Review部分嘉宾演讲回放限时公开*视频仅支持两周内回放结语近年来,现代生命科学与生物技术取得了一系列重要进展和重大突破,尤其是以小分子和抗体为核心的新药研发更是迅猛发展。整个产业已处于爆发的前夜,技术迭代加快,我们需要紧紧抓住此次发展机遇。赛多利斯集团是生命科学研究和生物制药行业的领先国际合作伙伴,致力于为生物制药企业提供全套解决方案。本次赛多利斯走入成都,借此会议搭建一个交流学习的平台,与企业交流、思想碰撞,更坚定为全球客户提供服务的决心。关于赛多利斯赛多利斯集团是生命科学研究和生物制药行业的领先国际合作伙伴。该集团的实验室产品与服务板块用心研究创新型实验室仪器和耗材,致力于满足制药和生物制药公司以及学术研究机构旗下研究和质量控制实验室的需求。生物工艺解决方案板块推出了广泛的产品组合,专注于一次性解决方案,帮助客户安全高效地制造生物技术药物和疫苗。该集团平均每年以两位数的速度增长,并积极收购互补技术,以实现产品组合的常规扩展。关于药融圈药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等领域,品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会(6000人以上),仿制药峰会(600人以上),新药创新者系列峰会(1200人以上),服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
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