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A Phase 1/2 Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Dosimetry, and Anti-tumor Activity of Ga-68-NGUL / Lu-177-DGUL in Patients With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC) Refractory to Standard Therapy
This clinical trial is an open-label, single-arm, multi-center, escalation (Phase 1 Part B only), rater-blind (Phase 2 only), phase 1/2 trial to evaluate the diagnostic validity/safety of Ga-68-NGUL and efficacy/safety of Lu-177-DGUL on the anti-tumor activity that aims to simultaneously evaluate diagnostic and therapeutic validity.
100 项与 CellBion Co., Ltd. 相关的临床结果
0 项与 CellBion Co., Ltd. 相关的专利(医药)
9月20日,PeptiDream与罗氏基因泰克达成多靶点合作与许可协议,共同开发新型大环肽-放射性同位素(peptide-RI)偶联物。预付4000万美元,里程碑总额最高达10亿美元。5月10日,拜耳与Bicycle达成合作,共同开发双环肽核素偶联物,预付4500万美元,里程碑付款最高达17亿美元。3月,诺华与Bicycle达成合作,共同开发双环肽核素偶联物,预付5000万美元,里程碑付款最高达17亿美元。1月,恒瑞医药公告,镥[177Lu]氧奥曲肽注射液获批临床,正式入局核药领域。核药发展已久,分为诊断和治疗两种用途,由于核药靶向机制的不足,人们开发了多种特异性递送方式,包括多肽-放射性核素偶联药物(PRC)。PRC药物具有更强的靶向作用,低全身毒性并且更易于大规模生产。the use of radionuclides as theragnosticshttps://doi.org/10.3390/pharmaceutics15030971最初获批的多肽核素疗法主要用于诊断用,直到2017年,首个治疗用多肽核素疗法在欧盟获批,即诺华的Lutathera,用于治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤,随后2018年在美获批。部分获批的RDC药物在PRC领域,诺华占据了主要的市场份额,两款治疗性PRC均为诺华所有,2017和2018年,诺华分别以39亿美元、21亿美元收购法国AAA公司和美国Endocyte,获得Lutathera和Pluvicto。Lutathera于2017年9月在欧盟获批,后2018年1月在美获批,用于治疗胃肠胰腺神经内分泌肿瘤。但由于Lutathera以孤儿药形式获批,胃肠胰腺神经内分泌肿瘤属于罕见肿瘤,受众相对较少,市场需求有限,上市后一直稳定在4-5亿美元的年销额水平。但胃肠胰腺神经内分泌肿瘤发病率呈逐年上升趋势。https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1002/cam4.6510今年上半年,Lutathera销额2.99亿美元,同比大涨43%。而Pluvicto从去年获批以来,增长显著,甚至面临供不应求的情况,诺华给出的Pluvicto销售峰值预期会达到20亿美元。目前获批的PRC主要集中于SSTR和PSMA,治疗型核素以177Lu为主。将核素应用于患者的重要因素之一是半衰期。当半衰期过长时,核素在患者体内停留的时间较长,增加住院和治疗所需的时间。长半衰期还会导致其他副作用,包括尚未得到充分研究的长期毒性。相反,当半衰期太短时,产生核素的反应堆与被指派为病人施用核素的医务人员之间的距离必须很近。这对治疗成本和效果也是相当不利的。诊断型核素半衰期一般在一到十几个小时,治疗型核素半衰期一般在一天到十几天。177Lu 的物理半衰期为 6.73 天,因此在疗效、成本和便利性方面都很合适。除了半衰期外,射线类型、毒性、连接子和靶向特异性都会影响PRC的性质。理想的多肽偶联放射性核素药物的特点(图源:药明康德)除了诺华获批的两款治疗型PRC,目前几家企业在开发治疗型PRC。国外如ITM Solucin GmbH,RadioMedix,CellBion,Ariceum等。随着治疗性PRC的获批,诊疗一体化也开始发展。此前诺华Pluvicto获批时,其搭配了相应的诊断剂Locametz。当前进展到3期的ITM-11药物由ITM Solucin GmbH开发,也搭配了相应的诊断剂。ITM管线而随着核药的兴起,环肽药物开发公司PeptiDream,双环肽开发公司Bicycle也开始受到各大药厂的青睐,今年三月,PRC主要玩家诺华也将目标瞄向了Bicycle,合作开发双环肽-放射性偶联药物(BRC)。双环肽兼具抗体和小分子药物优势,具有与抗体类似的亲和力和靶向特异性,还具有低分子量,高组织渗透性优势,同时可避免肝脏和胃肠道毒性。总的来说,核药治疗开始逐渐向精准靶向、强力杀伤和诊疗一体化发展,虽然目前诊断型和治疗型的PRC均有药物获批,但PRC领域还处于初步的发展阶段,需要评估药物与肿瘤细胞的结合、在血清中的稳定性、受体结合亲和力、肿瘤细胞的内化。还需进一步研究确定给药因素(包括给药时间、途径和剂量吸收率)如何影响治疗效果,不同的辐射质量和剂量率会给细胞和微环境带来哪些变化,吸收剂量或其生物效力会因哪些参数而改变,这些都是未来几年需要探索的问题。细胞系产品查询投稿丨商务合作加入交流群往期推荐恒瑞医药生物药管线全梳理中生制药企业梳理石药集团生物药技术平台及管线梳理降糖减重外,GLP-1的其他作用汇总点击下方“药研网”,关注更多精彩内容
100 项与 CellBion Co., Ltd. 相关的药物交易
100 项与 CellBion Co., Ltd. 相关的转化医学