Hangzhou Oseri Biomedical Technology Co., Ltd

往昔已展千重锦 明朝更进百尺竿 ——普利制药2024满载嘉绩 岁末之际，回望不平凡的2024，普利制药犹如一棵坚韧的大树，在风雨中扎根向上！这一路，我们化危机、闯难关，面对医药政策变革背景下带来的改变，荆棘和硕果并存，挑战与机遇并进。这一年，普利上下坚韧不拔、砥砺前行，在挑战中寻找机遇，于困境中谋求发展。每一次创新突破，都是对健康的执着追求；每一次团队协作，都汇聚成前行的强大力量。让我们一同回顾这一年，铭记坚韧向上的每一步，携手迈向更加辉煌的未来！ 1 新品篇 2024年，普利制药在全球范围内取得了显著的制剂及原辅料批件成果，在制剂方面，中国新增27个批件，美国新增14个批件，欧洲新增17个批件，中东及其他国家新增11个批件；在原辅料方面，中国新增6张证书，美国新增4张证书，欧洲新增4张证书，沙特阿拉伯、南非、马来西亚各新增1张证书。 这些批件的获得不仅展示了普利制药强大的研发和生产能力，也标志着公司在全球医药市场上的影响力进一步扩大！ 详见文章如下： 【2024年普利制药新增国内批件27个】 【新年又一喜报】普利制药尼康普达®尼莫地平注射液获得中国一致性评价批准！ 【瞩目】中美共线的磷酸奥司他韦胶囊国内获批上市！ 【喜讯】中外共线的注射用盐酸万古霉素国内获批上市！ 首家过评：普利制药马来酸曲美布汀片首个通过一致性评价且唯一出口 【普利制药第二个国内造影剂】普利制药钆特酸葡胺注射液获得中国注册批件！中美共线生产，原料制剂一体化 【喜讯】中美双报的泊沙康唑注射液获国家药品监督管理局NMPA批准上市！ 【喜讯】可精准给药的磷酸奥司他韦干混悬剂（瓶装）获国家药品监督管理局NMPA批准上市！ 【新品招商】普利制药别嘌醇片（痛风一线治疗药物）获国家药品监督管理局NMPA批准上市！ 【普利制药招商】中美双报的注射用替加环素国内获批上市！该药已在多国申报注册，欢迎垂询合作！ 【新品上市】普利抗过敏赛道新增重磅产品-普利制药富马酸卢帕他定片获国家药品监督管理局批准上市！ 【首家获批】左亚叶酸钙注射液首家获国家药品监督管理局批准上市，开创普利制药国内抗肿瘤药领域新局面！ 【普利新品上市】抗心律失常TOP1品种-普利制药胺碘酮注射液获国家药品监督管理局批准上市！ 【普利新品上市】泌尿赛道新增重磅产品-普利制药赛洛多辛胶囊获国家药品监督管理局批准上市 【普利新品上市】中美双报品种，抗支原体感染经典用药-普利制药注射用盐酸多西环素获国家药品监督管理局批准上市 【2024年普利制药新增美国批件14个】 【普利开门红】2024年第一张ANDA来了——普利舒伏®伏立康唑干混悬剂获得美国FDA上市许可！ 【喜报】新年第二张美国ANDA批件：普利制药阿昔洛韦钠注射液获美国FDA上市许可！ 【龙年头筹，今年第3张ANDA】普利制药拉考沙胺注射液获得美国上市许可！ 【2024年第4张美国ANDA】普利制药布立西坦注射液获得美国暂时性批准！ 【2024年第5张美国ANDA】普利制药苯磺顺阿曲库铵注射液获得美国上市许可！ 【2024年第6张美国ANDA】普利制药盐酸去氧肾上腺素注射液获得美国上市许可 【喜讯】普利制药碘帕醇注射液7个新品规再获美国FDA上市批准！11个规格全覆盖，全面满足美国临床需求，带来巨大市场机会！ 【普利制药2024年第8个美国ANDA】规格全覆盖！原料制剂一体化！造影剂钆特酸葡胺注射液获得美国上市许可 【普利制药2024年第9个美国ANDA】注射用盐酸多西环素获得美国上市许可，同时已收获第一笔订单! 【招商·美国第十一张ANDA】普利制药布立西坦片获得美国暂时性批准！ 【招商·美国第十二张ANDA】普利制药新规格苯磺顺阿曲库铵注射液获得美国上市许可 【招商·2024年美国第十三张ANDA】普利制药盐酸胺碘酮注射液美国上市招商 【招商·2024年美国第14张ANDA】普利制药-注射用环磷酰胺获美国食品药品监督管理局（FDA）上市许可 【2024年普利制药新增欧洲批件17个】 普利制药2024年第18张国际批件，改良新药伏立康唑注射液获丹麦上市许可！普利制药伏立康唑注射剂型已获批国家市场份额超全球65% 【改良型新药招商：普利制药的伏立康唑注射液欧洲多国获批】诚邀共识之士共同开拓欧洲与全球市场 【喜报】普利制药硝普钠注射液获得德国上市许可！    【喜讯】普利制药注射用盐酸万古霉素获得英国药品和健康产品管理局上市许可，至此普利制药已获得该品种全球66%以上市场的准入资格     【战略合作招商】普利制药注射用盐酸万古霉素获奥地利、德国批准通知，进一步扩大万古霉素国际市场准入资格！    【国际招商】喜讯连连！普利制药特利加压素注射液同时获英国、澳大利亚上市许可！ 【普利制药招商】普利制药多国获批的注射用泮托拉唑钠获波斯尼亚和黑塞哥维那上市许可！ 【2024年普利制药新增中东及其他国家批件11个】 瞩目：普利制药多国获批的注射用泮托拉唑钠获以色列上市许可！ 【普利制药招商】普利制药多国获批的注射用泮托拉唑钠获阿联酋上市许可！ 【2024开年第三张海外批件】海外市场再增一国：普利制药注射用伏立康唑获得加拿大批准上市！ 【国际招商】普利制药注射用更昔洛韦沙特阿拉伯获批上市!  【喜获沙特第二张批文】普利制药注射用比伐芦定在沙特阿拉伯获批上市! 【国际招商】普利制药注射用亚叶酸钙获得哥斯达黎加卫生部上市许可！ 【国际招商】喜讯连连！普利制药特利加压素注射液同时获英国、澳大利亚上市许可！    【2024年普利制药新增原辅料证书】 安徽普利药业钆特酸葡胺原料药DMF通过美国FDA技术审评 安徽普利原料药钆特酸葡胺原料药获批上市，年产能可达20吨！ 【喜讯】安徽普利原料药钆布醇荣膺欧盟CEP认证，诚邀您共谋发展，共铸辉煌未来！ 【招商】安徽普利原料药钆特醇国内获批上市，期待与您合作，共赢未来 安徽普利抗肿瘤原料药环磷酰胺原料药获批上市，年产能可达10吨！ 【战略合作招商】安徽普利原料药环磷酰胺喜获CEP证书，期待与您合作，共赢未来！ 【战略合作招商】公司捷报频传，相继喜获多项证书｜安徽普利原料药钆布醇喜获WC，环磷酰胺喜获COPP，期待与您合作，共赢未来！ 【喜讯】 安徽普利原料药硝普钠荣膺欧盟CEP认证，诚邀您共谋发展，共铸辉煌未来！ 【招商】安徽普利原料药盐酸美金刚国内获批上市，期待与您合作，共赢未来 安徽普利药用辅料磺丁基倍他环糊精钠喜获CEP证书 安徽普利药用辅料磺丁基倍他环糊精钠通过国内关联审评 2 业务篇 2024年，普利制药通过一系列的产品中标、首发出口、战略合作与市场拓展及参与国际国内重要展会，不仅提升了自身的品牌影响力，也为全球健康事业做出了积极贡献。特别是在欧美和非洲等市场的成功布局，体现了公司“先进高端制造，面向国内国际”的全球战略正在稳步推进！ 在集采中标方面，普利制药的钆特酸葡胺注射液和泊沙康唑注射液在第十批国家集采中双双中标，进一步巩固了公司在国内市场的地位。此外，高品质国际化注射用盐酸万古霉素在重庆联盟接续采购中中标，展现了公司在抗生素领域的技术实力。 产品首发出口成为普利制药2024年的亮点之一。浙江普利（海南普利全资子公司）生产的阿奇霉素干混悬剂、氟康唑干混悬剂、伏立康唑干混悬剂首次出口美国，标志着公司在国际高端市场上的突破。磷酸奥司他韦胶囊和盐酸胺碘酮注射液也分别在美国实现了首次出口，后者更是实现了浙江普利针剂出口美国零的突破。地氯雷他定片在德国市场表现优异，稳居市占率第二，为国际业绩增长注入新动力。马来酸曲美布汀片首次出口加拿大，拓展了公司在北美的市场布局。碘帕醇注射液在美国市场斩获亿元大单，进一步提升了公司在影像诊断领域的市场份额。 在战略合作与市场拓展方面，普利制药与美国主要GPO自有品牌就注射用更昔洛韦达成了长达7年的战略合作，进一步拓宽了美国市场，增强了公司的长期竞争力。同时，普利制药的多国获批产品如注射用泮托拉唑钠已斩获700万支订单并持续接单中，显示了公司在国际市场上的强劲需求。 普利制药积极参与国内外重要展会和学术会议，提升了品牌影响力。公司参加了第88届全国药品交易会、第二十二届世界制药原料中国展（CPHI）、PDI'2024注射剂工业大会以及2024年CPhi Milan展会，展示了最新的产品和技术，吸引了众多业内关注。特别是PDI'2024注射剂工业大会上，普利制药的美国获批成绩备受瞩目，彰显了公司在注射剂领域的国际领先水平。 详见文章如下： 【瞩目】Atome 携手普利制药产品中标比尔&梅琳达·盖茨基金项目，为非洲多国供应精准给药的（瓶装）阿奇霉素干混悬剂！    【瞩目】浙江普利（海南普利（300630）全资子公司）制造的阿奇霉素和氟康唑干混悬剂，首发美国  【普利“质”造，出口好药】中标比尔&梅琳达·盖茨基金项目，普利舒奇®阿奇霉素干混悬剂（瓶装）首发出口非洲！    【瞩目】普利制药地氯雷他定片在德国市场杀出重围，稳居市占率第二，为国际业绩增长注入新动力！    【深耕】普利制药多国获批的注射用泮托拉唑钠已斩获700万支订单并持续接单中！    【重磅】普利制药碘帕醇注射液美国市场近日斩获亿元大单     【喜讯】普利制药马来酸曲美布汀片首次出口加拿大！    【瞩目】浙江普利（海南普利（300630）全资子公司）生产的伏立康唑干混悬剂首发美国！ 【瞩目】普利制药与美国主要GPO自有品牌就注射用更昔洛韦达成长达7年战略合作，将进一步拓宽美国市场     【瞩目】浙江普利（海南普利（300630）全资子公司）制造的阿奇霉素和氟康唑干混悬剂，首发美国  【出口好药，普利“质”造】普利奥维®磷酸奥司他韦胶囊首发出口美国！    【普利新品首发美国】盐酸胺碘酮注射液首发出口美国，浙江普利实现针剂出口美国零的突破！ 【十批双双中标】普利制药的钆特酸葡胺注射液、泊沙康唑注射液第十批国家集采双双中标！ 持续亮相！普利舒伏®伏立康唑干混悬剂参展药学、血液、呼吸等多领域学术会议     【战略合作招商】高品质国际化注射用盐酸万古霉素重庆联盟接续采购中标！    普利制药API展会之旅：创新引领，品质见证｜安徽普利闪耀亮相API China 西安     安徽普利2024·上海API China圆满落幕     【行业盛会】普利制药第88届全国药品交易会圆满收官，期待下次再聚！    普利制药亮相PDI'2024注射剂工业大会，美国获批成绩备受瞩目     【行业盛会】安徽普利第二十二届世界制药原料中国展CPHI圆满收官，期待下次再聚！    品质铸就国际信任，海外征程-普利一直在路上｜普利制药闪耀亮相2024 CPhi Milan     3 创新药篇 2024年，普利制药通过自主研发和战略合作，在创新药领域取得了多项重要突破。从胰腺癌纳米创新药的核心专利获奖，到获得国内首张造影剂创新药临床批件，再到多个创新药项目的顺利推进，普利制药不仅展示了在药物研发上的创新能力，还通过CDMO服务和国际合作，进一步巩固了公司在全球医药市场中的地位。 抗肿瘤纳米创新药：普利制药与浙江大学合作创制的抗肿瘤纳米创新药PLAT001核心专利荣获海南省专利优秀奖。已于今年7月获得中国药物临床试验批准通知书，这一成果体现了公司在肿瘤治疗领域的重大进展，并于今年1月获得美国FDA临床试验批件，标志着我国自主研发的首个在美国获批临床试验的纳米药物，为癌症的治疗带来了新的希望。 造影剂创新药：普利制药获得了国内首张造影剂创新药临床批件，注射用PL002获中国药物临床试验批准。这款双模态造影剂旨在弥补现有荧光染料的短板，提升手术精确性，降低手术风险，是全球首个获批临床试验的荧光/磁共振双模态造影剂。 抗肿瘤硼中子创新药：普利制药的505(b)(2)抗肿瘤硼中子创新药——注射用硼[10B]法仑的国内临床试验申请获得受理。这一项目与国家重点项目紧密挂钩，旨在推动硼中子俘获疗法（BNCT）的发展，为恶性晚期肿瘤的治疗提供新的选择。 CDMO服务：普利制药与美国一家领先的创新药企Imunon,Inc.,展开了一项深入的合作，助力CDMO的一种新型免疫疗法药物，用于卵巢癌的治疗，并且在Ⅱ期临床试验中取得了令人鼓舞的成果。公司通过提供高质量的合同开发和生产组织（CDMO）服务，帮助合作伙伴加速药物研发进程，展示了公司在CDMO领域的卓越能力。同时，普利制药与宁丹新药签署了创新药临床研究阶段CMO合作协议、与诺宇生物签署创新药CDMO合作协议，与奥赛瑞达成签署铁纳米磁共振造影剂IND阶段的研发合作，进一步拓展了公司在CDMO业务中的合作网络。 详见文章如下： 普利制药与浙江大学合作创制的胰腺癌纳米创新药PLAT001核心专利荣获海南省专利优秀奖     【普利第一张国内造影剂创新药临床批件】 普利制药创新药注射用PL002获得中国药物临床试验批准 【喜报】普利制药纳米创新药PLAT001获得中国药物临床试验批准通知书 【喜讯】普利制药505(b)(2) 抗肿瘤硼中子创新药——注射用硼[10B]法仑国内临床试验申请获得受理   【喜讯】普利制药助力CDMO的免疫疗法创新药取得可喜成果，离全面商业化更进一步！    普利制药-宁丹新药签署创新药临床研究阶段CMO合作协议     普利制药-诺宇生物签署创新药CDMO合作协议  【重磅】普利制药与美国知名新药公司合作的创新药械组合项目进展顺利，并已被FDA授予突破性疗法认证     普利制药-奥赛瑞签署铁纳米磁共振造影剂IND阶段的研发合作     4 荣誉篇 2024年，普利制药在研发创新、环保责任和公益贡献方面取得了卓越成就，彰显了公司在医药行业的领导地位和社会责任感。 在研发创新方面，普利制药荣登“2024中国药品研发综合实力100强”和“2024中国化药研发实力50强”，并在2023年入选“中国医药工业百强榜”。公司与浙江大学合作创制的胰腺癌纳米创新药PLAT001核心专利荣获海南省专利优秀奖，展示了普利制药在前沿药物研发上的突破。地氯雷他定品牌——芙必叮®连续七次荣列“中国医药•品牌榜”，巩固了芙必叮品牌在抗过敏药物市场的领先地位。 在公益贡献方面，普利制药积极履行社会责任，展现了企业的公益精神。公司董事长范敏华携企业向美国药典捐赠钆特酸葡胺原料药标准，为全球医药标准的制定做出了贡献。普利制药还荣膺全国生物医药企业平台理事单位，积极参与行业交流和合作，推动医药行业的健康发展。此外，“POLY”商标入选国家首批“千企百城”商标品牌价值提升行动名单，提升了公司的品牌影响力和社会认可度。 在环保责任方面，浙江普利药业有限公司荣获2023年临平区“健康企业”称号，并荣膺“清洁生产”和“节水企业”双荣誉称号，体现了公司在环境保护和资源节约方面的努力。安徽普利被列入2023年（第32批）安徽省企业技术中心名单和2024年安徽省绿色工厂名单，展示了公司在技术创新和绿色制造方面的领先水平。海南普利入选第二批“一线放开、二线管住”试点企业名单，标志着公司在进出口管理和环保合规方面的卓越表现。 详见文章如下： 【荣膺双榜】普利制药，荣登“2024中国药品研发综合实力100强”和“2024中国化药研发实力50强”！ 【荣耀时刻】普利制药，荣登“2023年度中国医药工业百强榜”！    喜讯！地氯雷他定领导品牌——芙必叮® 连续七次荣列【中国医药•品牌榜】！    普利制药与浙江大学合作创制的胰腺癌纳米创新药PLAT001核心专利荣获海南省专利优秀奖     【前20强】普利制药荣获CPHI China 医药国际化领军企业奖 【喜讯】普利制药荣膺全国生物医药企业平台理事单位!     普利制药董事长范敏华携企业向美国药典捐赠钆特酸葡胺原料药标准！    浙江普利药业有限公司荣获2023年临平区“健康企业”称号！    喜报| 安徽普利被列入2023年（第32批）安徽省企业技术中心名单     安徽普利被列入安徽省绿色工厂（2024年）名单     【喜讯】海南普利入选第二批“一线放开、二线管住”试点企业名单     普利制药“POLY”商标入选国家首批“千企百城”商标品牌价值提升行动名单     【荣膺双榜】浙江普利药业荣获“清洁生产”、“节水企业”双荣誉称号！

本周，生物医药创投领域依然活跃。Insight 数据库显示，本周全球范围内共发生 24 项医药交易和 12 起新药投融资事件（截至9月20日）。 在授权合作方面，诺和诺德、艾伯维、礼来等跨国药企均有合作开发创新疗法。其中： 诺和诺德先后达成两次合作，总金额超过 11 亿美元； 欧加隆 12 亿美元收购自免新锐也备受关注，因为后者核心产品来自中国； 贝达药业、优锐医药等中国公司也分别就新药签订经销协议； 另外，还有多家海外公司就技术、平台或产品达成合作，涉及 3D 技术、药物递送、基因编辑疗法、双特异性抗体、TCR 蛋白药等方向。 在新锐融资方面： 从药物类型来看，除了传统的小分子和抗体药物，细胞疗法、癌症疫苗、RNA 疗法等新分子领域均获得资本支持。 从地区分布来看，本周获得融资的 Biotech 主要来自美国，占比超过 83%。 从金额来看，以靶向疗法开发新锐 Nuvalent 融资金额最高，该公司完成 5.75 亿美元增发。 下面，Insight 数据库将分别节选部分备受关注的融资交易案例做介绍，仅供读者参阅。 多家跨国药企达成新合作    诺和诺德 5.3 亿美元合作开发 RNA 编辑药物 Korro Bio 与诺和诺德达成合作，旨在开发针对两个未公开靶点的 RNA 编辑候选药物，这些靶点可用于治疗肥胖、糖尿病和心血管疾病等疾病。根据协议，诺和诺德将支付 5.3 亿美元的预付款和里程碑付款，外加两个项目研发活动的分级特许权使用费和研发资金。Korro Bio 将负责这两个项目的临床前开发，随后诺和诺德可以选择进行临床测试。 Korro Bio 表示，其 OPERA 平台使用寡核苷酸来「利用人体内的自然过程」，通过对编码 mRNA 进行改变来调节蛋白质功能。由于该技术不影响 DNA，因此其 RNA 编辑方法精确且可调，具有提高特异性和长期耐受性的潜力。   诺和诺德 6 亿美元布局肝外 LNP 递送技术 NanoVation Therapeutics 宣布与诺和诺德达成合作，旨在开发创新基因药物以治疗心脏代谢性疾病和罕见病。根据协议，NanoVation 公司将获得研究资金，并有资格在多年合作中获得高达约 6 亿美元的预付款及潜在里程碑付款。诺和诺德将获得该公司 LNP 技术在两个主要项目中的全球独家使用许可，并在未来扩展至多达五个针对心脏代谢性和罕见病的额外靶点。 NanoVation 公司拥有一个广泛且不断扩展的创新脂质和 LNP 成分库，并已开发出专有长循环脂质纳米粒子（lcLNP）RNA 递送技术。在临床前研究中，该技术展示了比传统递送系统更高的效力、安全性和稳定性，能够将核酸递送至肝脏以外的各种细胞类型。   艾伯维超 3 亿美元合作开发青光眼疗法 Ripple Therapeutics 宣布与艾伯维合作并签署许可协议，以开发下一代青光眼治疗药物 RTC-620。根据协议，Ripple 公司将领导 RTC-620 的临床前开发，行使期权后，艾伯维将领导其临床和商业化活动。为此，Ripple 公司将获得 2180 万美元的预付款，并有资格获得高达 2.9 亿美元的期权费和里程碑付款，以及净销售额的分级特许权使用费。 RTC-620 是一种可生物降解的缓释药物递送前房内植入物，具有重复给药的特点，可降低开角型青光眼或高眼压患者的眼内压。Ripple 公司的创新药物递送平台可使药物在不使用聚合物或赋形剂的情况下，被设计成控释药物。   Axcelead DDP 与礼来合作开发多个药物 Axcelead DDP 宣布，已与礼来就多个药物发现项目达成战略研究与合作协议。Axcelead DDP 通过其完善的药物发现能力和创新技术（包括人工智能）生成候选药物，致力于推动药物发现的创新进步。根据协议，Axcelead DDP 将获得预付款，并有资格根据每个药物发现项目的进展获得额外的里程碑付款。   欧加隆 12 亿美元收购自免新锐，后者核心产品来自中国 欧加隆与 Dermavant Sciences 宣布签署最终协议，将收购后者并囊获其创新疗法 Vtama（tapinarof）乳膏。Dermavant Sciences 是一家专门从事免疫皮肤病学的生物制药公司。根据协议，欧加隆将支付 1.75 亿美元的前期付款和 7500 万美元的里程碑付款，以及高达 9.5 亿美元的商业里程碑付款。 Vtama 乳膏是一种非类固醇的每日一次局部治疗药物，通过激活皮肤中的芳烃受体来减少炎症并恢复皮肤屏障。该产品已于 2022 年 5 月获得美国 FDA 批准，用于治疗成人轻度、中度和重度斑块型银屑病。FDA 还在审评该药另一份补充新药申请，以评估其作为治疗成人和两岁及以上儿童特应性皮炎的潜在疗法。 值得一提的是，Vtama 中文通用名为本维莫德，该药最初由中国天济医药和中昊药业联合开发，天济医药于 2012 年将本维莫德的境外开发权授予 GSK，后者又于 2018 年 7 月转让给 Dermavant 公司。在中国，本维莫德乳膏已通过优先审评审批程序获批上市，用于适合局部治疗的成人轻至中度稳定性寻常型银屑病，并已纳入国家医保目录。 贝达药业、优锐医药等中国公司获得新药商业化权益   贝达药业与禾元生物签订 1 类新药经销协议 贝达药业拟与禾元生物签订药品区域经销协议，禾元生物委托贝达药业在约定区域内独家经销植物源重组人血清白蛋白注射液（商品名为奥福民，HY10010）。 HY1001 是利用水稻胚乳细胞表达，经提取、纯化的治疗用生物制品 1 类新药，其新药上市申请被 CDE 以「临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药」为由纳入优先审评，拟用于治疗低白蛋白血症。   Altamira 扩大与优锐医药的许可和分销协议 Altamira Therapeutics 宣布，其关联公司 Altamira Medica 已与其合作伙伴优锐医药达成协议，将其 Bentrio 鼻喷雾剂独家许可和分销协议所涵盖的地区扩展至东南亚和东亚的多个国家。根据修订后的协议，优锐医药的权益将从中国大陆、香港、澳门地区及韩国，扩展到新加坡、马来西亚、泰国、菲律宾、印度尼西亚、越南和中国台湾。 Bentrio 是一种不含药物和防腐剂的鼻腔喷雾剂，可用于帮助防护空气传播的过敏原（如花粉或室内尘螨）。自 2022 年底以来，优锐医药一直在中国香港营销 Bentrio，并于最近在 CDE 提交注册申请。   奥赛瑞生物与普利药业签署合作 奥赛瑞生物与普利药业宣布，双方签署关于铁纳米磁共振造影剂 IND 阶段的研发合作协议。此次签约是在普利制药已基本完成聚多巴氨基酸胶束的新型磁共振对比剂，及肿瘤诊疗一体化药物早期研究-候选化合物（PCC）确认的基础上进行。签约后，该公司将继续开发候选化合物，并按照中美申报要求进行 IND 申请。 其它授权合作   日本新药株式会社 15 亿美元获 DMD 新药分销权益 日本新药株式会社（Nippon Shinyaku）和 Capricor Therapeutics 宣布签署一份意向书，规定在未来几个月内独家谈判 CAP-1002（Deramiocel）在欧洲境内治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的独家分销协议。根据协议，Capricor 公司将获得 1500 万美元的股权投资，并在签署最终协议后获得 2000 万美元的预付款，潜在里程碑付款高达 7.15 亿美元以及两位数的产品收入，合作潜在总额约为 15 亿美元。 CAP-1002 是一种基于外泌体的细胞疗法，由人类同种异体心脏球衍生细胞组成，拟开发用于治疗各种 DMD，无论基因突变类型如何。在美国进行的一项 2 期研究 HOPE-2 显示，该产品可使晚期 DMD 患者的上肢和心脏功能得到改善。目前，该产品正在美国多家医院进行 3 期 HOPE-3 研究。   Vectura Fertin Pharma 近 3 亿英镑出售子公司 Philip Morris International 子公司 Vectura Fertin Pharma 宣布，将其子公司 Vectura 出售给 Molex Asia Holdings，并建立主服务协议（MSA）以开发 Vectura Fertin Pharmas 的吸入疗法专有管线。此次出售包括 1.5 亿英镑的预付现金对价，以及高达 1.48 亿英镑的潜在延期付款。 Vectura 公司擅于吸入药物装置设计和配方。出售后该公司将由 Molex 公司旗下的 Phillips Medisize 运营，这将增强后者向制药客户提供更广泛的吸入组合药物设备和解决方案的能力。   MaxCyte 与 Kamau 合作开发遗传病细胞疗法 MaxCyte 与 Kamau Therapeutics 达成合作，后者将使用前者的 Flow Electroporation 技术和 ExPERT 平台的非独家研究、临床和商业权利，以支持其同源定向修复（HDR）新型基因校正技术开发。对此，MaxCyte 公司有权获得年度许可费和与项目相关的收入。 Kamau 是下一代基因校正公司，其平台建立在 HDR 编辑的基础上，以第一代 CRISPR-Cas9 技术为基础，不仅切割 DNA，还提供修复 DNA 的模板。MaxCyte 公司的 ExPERT 仪器组合是下一代电穿孔技术，用于复杂和可扩展的细胞工程。 新锐融资   Nuvalent 完成 5.75 亿美元增发 Nuvalent 公司宣布完成普通股的大规模公开发行，扣除承销折扣、佣金和其他发行费用后，此次发行的总收益约为 5.75 亿美元。 Nuvalent 公司专注于为癌症患者创造精确的靶向疗法，旨在克服现有疗法对临床证明的激酶靶点的限制。目前，该公司正在推进多种小分子新药管线，包括针对 ROS1 阳性、ALK 阳性和 HER2 突变非小细胞肺癌的候选药，以及多个处于药物发现阶段的研究项目。   Nura Bio 完成超 1.4 亿美元 A 轮融资 Nura Bio 宣布完成超过 1.4 亿美元的 A 轮融资。这包括在 2020 年宣布的首轮 7300 万美元，以及在这基础上增加的 6800 万美元。本轮融资由创始投资人 The Column Group 领投，Samsara Bio Capital、Euclidean Capital、Sanofi Ventures 参与投资。 Nura Bio 正在开发神经保护性小分子疗法用于治疗衰弱性神经疾病。其中，NB-4746 是该公司小分子产品线中的主要资产，这是一种脑渗透性 SARM1 抑制剂，已被证明可以预防轴突退化，并在多种神经损伤和疾病的临床前模型中被证明可提供神经保护。Nura Bio 计划于 2025 年启动该产品的 1b/2 期试验。   GCTx 公司募资 7500 万美元 GC Therapeutics（简称 GCTx）宣布走出隐匿模式。该公司已完成由 Cormorant Asset Management 领投的 6500 万美元 A 轮融资，筹资总资金达到 7500 万美元，其他投资人包括 Mubadala Capital、Andreessen Horowitz (a16z) Bio + Health 等。 GCTx 公司致力于开发 first-in-class 和 best-in-class 的现货型细胞疗法，用于治疗胃肠道、神经和免疫性疾病。其诱导多能干细胞（iPSC）编程平台 TFome 由知名科学家团队发明和开发，可克服与细胞治疗相关的开发和扩展复杂性。   Brenus Pharma 完成 2500 万美元 A 轮融资 Brenus Pharma 宣布完成 2500 万美元 A 轮融资，由投资基金 Angelor 领投，UI Investissement、Fonds Régional Avenir Industrie 等参与投资。 本次融资所得款项将用于全额资助 STC-1010 癌症疫苗的首次人体概念验证，适应症为转移性结直肠癌一线治疗。同时，该产品将扩展到其他类型的胃肠道肿瘤，如胰腺癌、肝癌。Brenus Pharma 还计划加快其在其他实体瘤适应症方面的产品组合的开发，特别是第二个候选产品 STC-1020。   Syntax Bio 筹集 1500 万美元 Syntax Bio 在 Astellas Venture Management 和 Illumina Ventures 的支持下成立，并筹集 1500 万美元，其他投资者包括 DCVCBio、Civilization Ventures、EGB Capital 和 Portal Innovations。 Syntax Bio 专注于利用其新型 Cellgorithm 平台技术从干细胞中产生治疗性细胞。该平台可在表观遗传水平上模拟人类发育过程，使用改良的 CRISPR 系统以自动和时间控制的方式调节内源性基因。通过加速细胞分化，该技术显著减少了产生高价值细胞类型所需的时间，克服了干细胞衍生疗法中长期存在的挑战。   ImmunOs 在 C 轮融资中筹集 1100 万美元 ImmunOs Therapeutics 宣布在 C 轮融资中筹集 1100 万美元。本轮融资由 Gimv、Pfizer Ventures、Mission BioCapital、BioMed Partners 领投，并得到新投资者 Double Point Ventures 和其他现有投资者的支持。 目前，ImmunOs 公司正利用其基于免疫系统调节 HLA 的技术平台，开发用于治疗癌症和自身免疫性疾病的 first-in-class 新药。本次融资将进一步资助其主导项目 IOS-1002 正在进行的临床试验，以完成 1a 期剂量递增临床试验。这是一种针对 LILRB1（ILT2）、LILRB2（ILT4）和 KIR3DL1 的检查点抑制剂，拟用于治疗晚期实体瘤。   Altamira 完成 1200 万美元公开募股 Altamira Therapeutics 宣布完成 1200 万美元的公开募股。该公司正在开发和提供基于肽的纳米粒子技术，用于将 RNA 高效递送到肝外组织。目前，Altamira 公司已有两个使用其专有递送技术的临床前开发阶段 siRNA 项目，分别是用于治疗 KRAS 驱动癌症的 AM-401，以及用于治疗类风湿性关节炎的 AM-411。 封面来源：站酷海洛 Plus 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：馨药 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验 点击阅读原文，立刻解锁！

普利制药-奥赛瑞签署铁纳米磁共振造影剂IND阶段的研发合作 2024年9月3日杭州奥赛瑞生物医药科技有限责任公司与浙江普利药业有限公司，共同签署了关于铁纳米磁共振造影剂IND阶段的研发合作协议。 双方此次签约，是基于普利制药已基本完成聚多巴氨基酸胶束的新型磁共振对比剂及肿瘤诊疗一体化药物早期研究-候选化合物（PCC）确认的基础上进行的。普利制药将继续利用高效的医学转化能力，将该候选化合物开发和生产为经临床有效性和安全性验证的临床候选物，并按照中美申报要求进行IND申请。此次签约，加深了普利制药与杭州奥赛瑞之间的紧密合作关系，普利制药作为该创新药中美双报合作的CRO+CDMO服务商，将为对方提供更多的产业资源，进一步加快奥赛瑞公司管线研发进程，实现双方共同发展，互利共赢。 聚氨基酸铁纳米磁共振造影剂 磁共振成像是临床上常用的影像学检测手段之一，其具有软组织分辨率高、无辐射等优势，被广泛应用于恶性肿瘤、心血管疾病及神经系统病变等各种疾病的诊断与鉴别诊断。在进行磁共振扫描时，经常会使用磁共振对比剂来增强组织与病灶间信号差以改善影像质量，进而提高病灶检出率及疾病诊断等。与现在临床常用的钆造影剂相比，该造影剂具有肿瘤靶向性，成像精准度更高，生物安全性更好，对提高患者诊断效率和诊断安全具有重要意义。 国内磁共振造影剂 市场规模近30亿元 磁共振造影剂的市场依托于核磁共振仪设备的普及率。囿于西方国家技术垄断，核磁共振仪设备的购买价格与维护价格昂贵，被誉为尖端医疗设备“皇冠上的明珠”。中国人均保有量仅8台/百万人，远低于美国39台/百万人。 据米内数据显示，2023年全国磁共振造影剂市场总量约29亿元（其中城市公立医院85%）。2023年7月，我国自主研发的新一代核磁共振仪取得成功，并已经进入量产阶段，打破了这个行业被垄断的局面。例如3.0T核磁共振仪，售价仅为290万元一台，相比于3000万的进口仪器设备直接降了90%以上。随着核磁共振仪普及率的提升，磁共振造影剂市场有望迎来突破式增长。 普利制药 普利制药坚持“立足国内，面向国际”的先进高端制造战略，深耕于造影剂产品的研究和开发，已研发钆特酸葡胺、钆特醇、钆布醇、碘帕醇、碘克沙醇、碘佛醇、碘海醇、乙碘油等多个造影剂产品，将陆续在美国、欧洲、中国市场获批上市，其中美国市场已上市碘帕醇注射液、钆布醇注射液、钆特酸葡胺注射液，碘帕醇注射液是美国市场唯一一家正在上市销售该品种的仿制药企业，11个规格能全面满足临床使用需求，极具市场竞争力。普利制药在造影剂领域已具备有专业的研发及制造能力。 本次与杭州奥赛瑞的进一步合作充分表明聚合物药物领域顶尖专家及行业伙伴对普利制药在创新型造影剂领域临床转化、研发技术、注册申报等方面的高度认可，标志着普利制药在创新型造影剂开发领域迈入新阶段。 普利制药一直致力于推动造影剂及药物载体的创新，以服务全球公众的健康事业，而奥赛瑞团队也一直致力于探索医学影像与纳米递送体系的创新性开发。双方的合作将为全球医学领域的创新发展贡献新的力量。 杭州奥赛瑞生物医药科技 有限责任公司 杭州奥赛瑞生物医药科技有限责任公司是一家专注于新型影像对比剂及诊疗一体化高端药物的研发、聚肌氨酸等高端化合物产品生产及销售的公司。公司有着极强的研发实力，研发成果已获得国内外多项专利授权，发布多篇相关高分论文。研发团队来自浙江大学、浙江大学附属医院和中山大学等国内知名科研机构，成员骨干大多具有海外留学或工作背景。 目前公司基于自主研发的聚氨基酸材料开发了载铁的磁共振成像纳米对比剂，该对比剂相较于目前医院影像科广泛使用的钆（Gd）基造影剂（GBCA）更加安全高效，并可进一步负载抗肿瘤药物实现磁共振介导的肿瘤诊疗一体化。公司拥有独立一体化的超大面积化学实验室、生物实验室等配套设施，也是首批受邀入驻浙江省杭州市萧山科技城金帝·新道蓝谷生命园区的企业，这是一个聚焦生物医药、高端医疗器械、数字医疗三大领域，致力于打造成为杭州区域生物医药产业新平台新高地的全新园区。 欢迎合作洽谈 普利制药拥有一支经验丰富、技术精湛的研发团队，专注于创新药物的研发和临床转化；拥有国内优秀的制剂开发、工业化转化及生产制造的组织体系和能力，具有科学、完备的质量管理体系，已多次顺利通过中国、欧盟、美国的GMP认证。 欢迎国内外朋友、客户洽谈CRO+CDMO/CMO业务，共赢发展。 业务联系人：周先生 邮箱：zhoujun@hnpoly.com