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主要研究目的:本研究以兰西哈三联制药有限公司生产的盐酸奥洛他定颗粒(规格:2.5mg)为受试制剂,以原研厂家協和キリン株式会社生产的盐酸奥洛他定颗粒【规格:0.5%(2.5mg/0.5g),商品名:Allelock®】为参比制剂,评价受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药后的生物等效性。
次要研究目的:观察单次口服2.5mg的盐酸奥洛他定颗粒受试制剂或参比制剂在健康受试者中的安全性。
主要研究目的:本研究以兰西哈三联制药有限公司生产的盐酸奥洛他定颗粒(规格:2.5mg)为受试制剂,以原研厂家協和キリン株式会社生产的盐酸奥洛他定颗粒【规格:0.5%(2.5mg/0.5g),商品名:Allelock®】为参比制剂,评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。
次要研究目的:观察单次口服2.5mg的盐酸奥洛他定颗粒受试制剂或参比制剂在健康受试者中的安全性。
对乙酰氨基酚布洛芬片在中国健康参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
(1)主要研究目的:中国健康参与者空腹/餐后状态下,口服单剂量对乙酰氨基酚布洛芬片(受试制剂T,兰西哈三联制药有限公司生产,规格:每片含对乙酰氨基酚250mg,布洛芬125mg)与对乙酰氨基酚布洛芬片(参比制剂R,GLaxosmithkLine Consumer HeaLthcare HoLdings US LLC持证,商品名:AdviL DuaL Action With Acetaminophen®,规格:每片含对乙酰氨基酚250mg,布洛芬125mg)后,考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
(2)次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
100 项与 哈尔滨三联药业股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 哈尔滨三联药业股份有限公司 相关的专利(医药)
Production of rhamnolipids with different proportions of mono-rhamnolipids using crude glycerol and a comparison of their application potential for oil recovery from oily sludge
3区 · 化学
ArticleOA
作者: Sun, Huichun ; Liu, Chang ; Han, Siqin ; Zhang, Ying ; Jiang, Hao ; Zhao, Feng
Oil recovery from oily sludge is positively related to the proportion of mono-rhamnolipids.
2025年8月28日,苏州血霁生物科技有限公司(以下简称“血霁生物”)所提交的“巨核细胞注射液”新药临床试验申请(IND)获得中国食品药品监督管理局药品审核中心(CDE)的正式批准!
这是全球首个同种异体的巨核细胞注射液的正式临床试验申请,为血霁生物自主研发的巨核细胞系列产品的第二个产品,适应症为肿瘤治疗引起的血小板减少症,这将是现有的升板药治疗和血小板输注的巨大补充,有望为每年几千万人次的血小板减少症人群带来新希望,具有重要的社会价值和经济价值。这也是继血霁生物在FDA获批IND的“自体巨核细胞注射液”之后第二款获批正式临床的产品,体现了血霁生物在本领域里保持的遥遥领先、甚至是唯一的地位,将中国的人工造血事业推到了国际领军地位。
血霁生物重磅推出的“隐身管线”之二——全球首个用于血小板数量回升的同种异体巨核细胞注射液,具备成本低、安全性高、无任何基因编辑、疗效久和无明显副作用的特点。根据血霁生物的战略布局,本品将以最快的速度在中国开展临床试验,以期在两年内成为第一个获得药品上市许可的巨核细胞注射液,进入全球百亿美金的升板药市场的竞争。血霁生物将持续通过不同的产品品类覆盖用血人群的不同需求,带来第二次输血革命。
同时欢迎肿瘤治疗引起的血小板减少症的病人积极参与正式临床试验,助力全球第一款持续升板的细胞新药迅速问世!
关于血霁生物
血霁生物于2021年6月成立于苏州工业园区生物医药产业园,是由海归专家创立的体外再生造血世系(包括血液细胞和免疫细胞)的新型细胞治疗企业,具有独特的干细胞重编程、编辑和分化技术,以血小板的体外再生作为做优先和核心发展的方向,切入成体干细胞和iPSCs细胞定向分化的细胞治疗领域。
关于同写意
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最近,中源协和细胞基因工程股份有限公司(以下简称中源协和)副董事长、CEO王洪琦博士参加了一场校友聚会。
他参加的是李政道百岁诞辰纪念活动。来参会的都是曾于1979至1989年间经由李政道先生发起的中美联合招考研究生项目赴美深造的校友。王洪琦1988年经由吴瑞教授等人发起的中美生物化学联合招生项目(CUSBEA)前往美国普渡大学攻读生物化学博士学位,毕业后即投身于生命健康产业领域。由于参会校友大部分在科研界,这让他此行感慨良多。
“在我职业生涯早期,我是一个更关注技术细节的管理者;但现在我的管理风格,则更多是在生命科学产业大方向上保持敏锐‘嗅觉’。”近日,王洪琦接受《中国科学报》专访表示,生命健康产业定然离不开创新,但掌舵一家身处生命科学前沿的企业,不能只讲“创新故事”,还须在锚定前沿技术方向的同时踏实做好产业落地,实现社会价值。
这一理念,是王洪琦长年从事前沿生物技术向产业转化的经验之谈。这些经验,正带领中源协和成为一家有底气绘制创新蓝图的生命科技企业。
王洪琦博士
中源协和副董事长、CEO
TONACEA
01
中源协和的“创新蓝图”
在王洪琦眼中,2025年称得上是“细胞治疗元年”。除细胞治疗产业已在全球范围迎来快速发展这一背景外,还有两件事让他信心倍增。
一是去年底、今年初,中美两国相继批准了首个间充质干/基质细胞产品上市。这被视为是干细胞治疗从技术时代迈向产品时代的关键里程碑。
二是海南博鳌乐城国际医疗旅游先行示范区作为我国“医疗特区”,自2025年2月1日起提出要在先行区内开展细胞治疗、基因治疗、组织工程等生物医学新技术临床研究、转化应用及其监督管理活动,加速细胞医疗等技术落地。
前沿的细胞技术加速从实验室走向临床,正是王洪琦多年来所期盼的。他告诉记者,中源协和的“创新蓝图”正是围绕着细胞治疗技术展开。
目前中源协和在多年细胞存储和科研试剂产品服务等业务的基础上,依托国家干细胞工程产品产业化基地、国家干细胞工程技术研究中心等资质,重点围绕干细胞、免疫细胞临床应用与科研院所、三甲医院等开展产学研合作,打造集“产、学、研、用”为一体的细胞技术转化平台。现在,中源协和自主研发的干细胞药物VUM02、VUM03注射液已有9个临床试验获批,其中新冠重型/危重型肺炎获批进入II/III期,失代偿期肝硬化获批进入Ib/II期,特发性肺纤维化完成I期临床试验全部患者入组。
值得一提的是,中源协和参股公司“合源生物”自主研发的CAR-T细胞治疗产品源瑞达(纳基奥仑赛注射液),是国内白血病治疗领域首个获批的CAR-T药物。截至2025年3月,累计有超过300名患者接受了纳基奥仑赛注射液的治疗,疗效和安全性得到医生和患者的高度认可。
中源协和细胞基因工程股份有限公司天津总部园区
TONACEA
02
投身免疫细胞存储“关键一环”
在“健康中国” 战略深入推进的背景下,构建覆盖全人群、贯穿全生命周期的健康防护体系,已成为国家公共卫生安全建设的重要方向。王洪琦表示,免疫细胞存储作为生物技术与健康管理深度融合的创新实践,正逐渐成为夯实全民健康、助力国家战略落地的关键一环。
据了解,中源协和开展的业务包括细胞检测制备及存储、体外诊断制剂和器械、基因/蛋白/抗体科研试剂产品以及基因检测服务等。随着免疫细胞治疗的兴起,王洪琦看到免疫细胞存储对于细胞治疗资源储备的战略性意义。
免疫细胞疗法是细胞治疗的一个重要分支。它涉及对免疫细胞进行体外操作,然后将其回输到人体内,以实现对肿瘤细胞的杀伤或清除病毒等功能。这种治疗方法的核心是利用免疫细胞的自然功能,通过体外技术增强其治疗效果。
目前在肿瘤治疗领域,以CAR-T技术为代表的免疫细胞疗法正经历快速的发展和创新,行业市场规模不断扩大。
“免疫细胞存储可以简单理解为,我们可在身体健康时存储一部分自己的免疫细胞,作为一份‘健康保险’,以备不时之需。”王洪琦说,随着技术的成熟与临床研究应用的转化,免疫细胞治疗已从探索期进入全面产业化阶段,这同时意味着,免疫细胞存储相关服务将成为细胞治疗领域的必备基础。
他分享说,中源协和作为一家A股上市30余年的生物技术公司,有成熟的细胞冻存、复苏、制备等技术体系——2023年,中源协和旗下天津市脐带血造血干细胞库一份存储了19年的自体脐带血成功救治了一个再生障碍性贫血患者的生命,创下了国内自体脐带血存储应用时间最长的纪录,也证明了在规范标准存储条件下,脐带血存储19年后仍然具有非常好的活性和疗效。
依托在存储领域的领先优势,在免疫细胞存储方面,中源协和拥有符合相关行业标准的整套技术方案。
中源协和工作人员正在存储细胞
一份免疫细胞如何存储?王洪琦介绍,每份采集后的血液样本都将被赋予专属编码,以实现全程精准追溯。在临床级洁净实验室,生产团队会对样本进行标准化细胞分离,并将分离出的免疫细胞进行严格的质控检测,确认细胞活性、安全性等多项指标。之后,免疫细胞将在深低温液氮环境中进入“休眠”状态,实现长久保存。与此同时,还采用全数字化管理系统,定期监测、实时记录,以保障每一份细胞的安全性与有效性。
王洪琦认为,免疫细胞存储服务将为国人健康筑起“防护屏障”。一方面,随着技术不断发展,免疫细胞会越来越有用、好用;另一方面,人们对健康的需求日益增加,免疫细胞存储受众广泛。
“大家都可以备份健康的免疫细胞种子,会有更多人从中受益。” 他说。
TONACEA
03
探索更好地产研协同互动
“挂帅”中源协和以来,王洪琦不断探索的另一件事,是如何促进产学研更好的协同合作与互动。
他举例说,中源协和与中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)是多年的亲密合作伙伴,双方在技术转化、临床研究等多方面推进了大量深入的合作,取得了多项成果,也积累了一定的产研合作经验。他提出,更深入的产研互动,能更高效地促进科研成果在临床上的试验和转化。
“其实从短期来看,科学研究跟临床转化目标有点不一致。”王洪琦说,科学研究往往需要求异、求新,临床应用转化则更强调实实在在、一致性的效果。因此,如何让科学家团队和应用转化的目标趋同,显得尤为重要。
王洪琦表示,中源协和正逐渐形成一支桥接科学家和临床转化的技术团队。这支队伍的主要任务就是寻找科学家团队并与其沟通协作,推动新技术的转化应用。未来,团队将持续发力,加速开发更多属于中国的干细胞、免疫细胞独创性治疗技术,加快从实验室走向临床的进程,为更多患者带来治疗的希望,真正让生命科技的创新价值落地生根,惠及更多人群。
人物简介
王洪琦,中美联合招生项目CUSBEA(China-United States Biochemistry Examination and Application)美国普渡大学生物化学博士,现任中源协和副董事长、CEO。曾任深圳华大基因股份有限公司董事、副总经理、首席商务官、科技服务事业部总经理、质谱事业部负责人;北京六合华大基因科技有限公司董事长、总经理;华大控股副总裁;布鲁克公司(Bruker)大中华区总裁;千年制药公司(Millennium Pharmaceuticals)资深科学家等。
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2025年08月22日,中国药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式受理了瑞吉生物冻干结核病mRNA疫苗RH119的临床试验申请。该疫苗为瑞吉生物自主知识产权的全球首款冻干结核病mRNA疫苗,申报注册分类为1.1类(无有效预防手段疾病的疫苗)。
结核病研发背景
结核病(Tuberculosis,TB)是一种由结核分枝杆菌引起的传染病,大多影响肺部。其可在患者咳嗽、打喷嚏或吐痰时通过空气传播。世界卫生组织最新数据显示,全球约四分之一的人口感染有结核杆菌。大约5%至10%的感染者最终会出现症状并发展为结核病。研究显示以下情况会增加个人罹患结核病的风险:糖尿病、免疫系统减弱、营养不良、烟草使用、有害使用酒精。1
2023年,全球约有1080万人罹患结核病,其中包括600万名男性、360万名女性和130万名儿童,共造成125万人死亡。目前,结核病是全球由单一传染性病原体导致死亡的首要原因。中国是结核病高负担国家之一,2023年新发患者约74.1万,位列全球第三,仅次于印度和印度尼西亚。2
一个世纪以来,卡介苗(BCG)被广泛用于结核病预防。其由牛结核分枝杆菌减毒而来,对婴幼儿播散性结核病保护效果良好。中国每年卡介苗批发量达2000多万人次,为早期预防作出巨大贡献。但卡介苗存在明显局限性,一方面,其保护效果仅持续15年,随接种时间延长逐渐降低,对青少年及成年人群保护效果欠佳。研究表明,15岁以下儿童保护效果为82%,15-24岁年龄组降至67%,25-34岁人群仅20%。另一方面,复种无法增强免疫效果,WHO发布声明称卡介苗复种效果无法证实,不提倡复种。有效疫苗的缺乏,导致“2035年终止结核病流行”这一联合国可持续发展目标难以按期达成。
WHO在其《An investment case for new tuberculosis vaccines》中明确指出,开发一款高效的青少年/成人疫苗是终结结核病流行的关键。全球需要接种结核病疫苗的人口高达46.4亿至51.8亿(青少年和成年人)以及13.2亿至14.3亿(婴儿)。相关疫苗一旦开发成功,将在25年内避免高达850万例死亡,新增约1.6万亿美元的GDP,并带来高达3720亿美元(青少年和成人的疫苗市场规模)和686亿美元(婴儿的疫苗市场规模)的市场收益。3巨大的临床需求和市场潜力,迫切需要突破性的创新产品。
目前,瑞吉生物mRNA结核病疫苗RH119已获CDE正式受理,并于2025年1月、2025年3月分别在武汉金银潭医院、北京胸科医院启动了针对健康人群和针对潜伏感染人群的两项研究者临床试验(IIT),临床研究数据显示该疫苗表现出优异的安全性和的免疫原性,可诱导产生高水平的抗原特异性细胞免疫应答。随着后续临床开发的稳步推进,RH119有望成为终结全球结核病流行的“中国力量”,结核病疫苗巨大的社会经济价值也使RH119成为一项极具吸引力的商业投资,值得全行业持续关注。
参考文献:
https://www-who-int.libproxy1.nus.edu.sg/zh/news-room/fact-sheets/detail/tuberculosis
https://www-who-int.libproxy1.nus.edu.sg/zh/news/item/29-10-2024-tuberculosis-resurges-as-top-infectious-disease-killer
https://www-who-int.libproxy1.nus.edu.sg/publications/i/item/9789240064690
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