Nanjing Xiangyuan Biomedical Technology Co., Ltd.

▎药明康德内容团队报道 根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（1月6日~1月11日），有15款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。通过梳理，这些产品包括了小分子、ADC、抗体、环形RNA药物、CAR γδ-T细胞疗法等类型。本文将根据公开资料介绍这些产品的基本信息。 图片来源：123RF 石药集团：SYH2059片、SYS6045、SYS6041 作用机制：PDE4B抑制剂、ADC 适应症：间质性肺疾病、实体瘤、实体瘤 本周内，石药集团有3款1类新药首次获批临床。其中，SYH2059片由石药集团小分子药物创新设计平台研发，是一款高活性与高选择性的环核苷酸磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，本次获批临床的适应症为间质性肺疾病（包括但不限于特发性肺纤维化，进展性肺纤维化）。PDE4B抑制剂通过调节炎症因子的释放、抑制成纤维细胞的增殖与分化等，发挥抗炎和抗纤维化的作用。 此外，石药集团巨石生物申报的两款ADC新药获批临床，均拟开发治疗实体瘤。根据石药集团公告介绍，这两款产品均为单克隆抗体偶联药物，可与肿瘤表面的特异性受体结合，通过内吞作用进入细胞，并释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用。其中SYS6045预计适用于治疗乳腺癌、胃癌、子宫内膜癌、宫颈癌、结直肠癌等实体瘤；SYS6041预计适用于治疗卵巢癌、子宫内膜癌、乳腺癌、非小细胞肺癌等。 安领科生物：注射用ALK201 作用机制：靶向FGFR2b的ADC 适应症：晚期实体瘤 安领科生物1类新药注射用ALK201获批临床，拟开发用于治疗成人晚期实体瘤。根据安领科生物公开资料，ALK201是一款靶向FGFR2b的抗体偶联药物（ADC），利用该公司专有的亲水连接体和合理选择的有效载荷，临床前研究证明了该产品较好的抗肿瘤活性和有希望的治疗窗口。该产品此前已经在美国和澳大利亚获批临床，是安领科生物第一个进入临床开发阶段的项目。 派金生物：PJ008注射液 作用机制：长效治疗性酶 适应症：苯丙酮尿症 派金生物1类新药PJ008注射液获批临床，拟开发治疗苯丙酮尿症。根据派金生物新闻稿介绍，这是该公司自主研发的皮下注射长效治疗性酶，可降低血清中苯丙氨酸。派金生物通过MAS-PEG核心技术平台，对苯丙氨酸裂解酶T细胞表位/B细胞表位区域进行突变并保留酶活的基础上，采用PEG进行定向多位点饱和修饰，实现降低其免疫原性和延长体内半衰期。临床前研究表明，PJ008注射液生物利用度更高、免疫原性更低，能实现1~2周给药1次的目标。 诺华：PIT565 作用机制：抗CD3/CD19/CD2三抗 适应症：B细胞恶性肿瘤 诺华（Novartis）申报的1类新药PIT565获批临床，拟开发治疗复发性和/或难治性B细胞恶性肿瘤。公开资料显示，这是诺华在研的一款潜在“first-in-class”抗CD3/CD19/CD2的三特异性抗体。它可以靶向恶性B细胞上的CD19，同时可与T细胞上的CD3（TCR信号传导成分）和CD2（一种共刺激受体）结合，导致T细胞对CD19阳性恶性B细胞产生重定向的细胞毒性。与CD3双特异性相比，通过PIT565共刺激CD2可能会克服T细胞衰竭，增加患者反应的深度和持续时间。 欧科健生物：OCUL101注射液 作用机制：新型双抗融合蛋白 适应症：新生血管性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿、继发于年龄相关性黄斑变性的地图样萎缩 欧科健生物申报的1类新药OCUL101注射液同时就三项适应症获得临床试验默示许可，拟开发治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿、继发于年龄相关性黄斑变性的地图样萎缩。根据欧科健生物公开资料介绍，这是其自主研发的一款新型双特异性抗体融合蛋白，此前已经在美国获批IND。该产品拥有独特的多靶点作用机制，它不仅能有效抑制血管生成、降低血管通透性，还能抑制膜攻击复合物（MAC）的形成。此外，传统抗VEGF药物需每1-2月注射一次，而OCUL101预计4~6个月注射一次，有望大大延长玻璃体注射间隔周期，降低给药频率。 上海生物制品研究所：注射用SIBP-A18 作用机制：ADC 适应症：晚期恶性实体瘤 中国生物上海生物制品研究所申报的1类新药SIBP-A18获批临床，拟用于治疗晚期恶性实体瘤（接受过治疗、不可完全切除或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌、胰癌及胆道癌等）。根据中国生物新闻稿介绍，这是一款创新型ADC，具有连接子可裂解、高载荷偶联、抗肿瘤“旁观者效应”等药物优势。临床前药效研究数据显示，SIBP-A18对胃癌、胰腺癌等肿瘤模型具有良好的治疗效果。 环码生物：HM2002注射液 作用机制：环形RNA药物 适应症：缺血性心脏病 根据环码生物新闻稿介绍，HM2002注射液是该公司自主研发的新一代环形RNA药物，专为治疗缺血性心脏病设计。该疗法通过在心肌内稳定表达血管内皮生长因子（VEGF），显著促进血管新生与心肌灌注，从而加速心功能恢复。与传统线性RNA相比，HM2002所采用的环形RNA技术具有更高的稳定性和更低的免疫原性，在治疗应用中展现了独特的优势。 Adicet Therapeutics：ADI-001 作用机制：CD20靶向CAR γδ-T细胞疗法 适应症：自身免疫性疾病 Adicet公司申报的1类新药ADI-001获批临床，拟开发治疗自身免疫性疾病。根据Adicet公司公开资料，这是一款通过抗CD20 CAR靶向B细胞的异体γδ-T细胞疗法，正在被开发用于治疗自身免疫性疾病，包括狼疮肾炎、系统性红斑狼疮、系统性硬化症、特发性炎症性肌病、僵人综合征（SPS）和抗中性粒细胞胞浆自身抗体相关血管炎等，正在国际范围内处于1期临床研究阶段。该产品还曾被美国FDA授予快速通道资格，用于治疗复发/难治性III级或IV级狼疮性肾炎。 除了上述产品，还有其他1类新药首次获得CDE临床试验默示许可，包括鸿花科技申报的化药1类新药CL01阴道胶囊，拟开发用于细菌性阴道病的治疗；相元生物医药与哈尔滨三联药业共同申报的化药1类新药XY0507注射液，拟开发用于急性血栓性脑梗塞和脑梗塞所伴随的运动障碍；四川好医生攀西药业申报的化药1类新药GD-N2203灌肠液，拟开发治疗炎症性肠病；莱恩医药申报的化药1类新药1D228片，拟用于治疗MET14外显子跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者；聚焦多肽药物研发的主流源生物申报的化药1类新药注射用MB0151，拟开发治疗晚期实体瘤。 希望这些在研产品后续研发进展顺利，早日为患者造福。 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Jan 11，2025, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(10.28-11.3） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号马来酸噻吗洛尔凝胶上海奥全生物医药科技有限公司2.4CXHS2400111注射用芦康沙妥珠单抗四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSS2400117 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号SYHX1901片石药集团欧意药业有限公司1CXHL2401160SYHX1901片石药集团欧意药业有限公司1CXHL2401158SYHA1813口服溶液上海润石医药科技有限公司1CXHL2401166SYHA1813口服溶液上海润石医药科技有限公司1CXHL2401165SYHA1813口服溶液上海润石医药科技有限公司1CXHL2401164注射用MB0151主流源生物科技(上海)有限公司1CXHL2401162苯磺酸CG-0255胶囊上海柯君医药科技有限公司1CXHL2401153苯磺酸CG-0255胶囊上海柯君医药科技有限公司1CXHL2401152HY-072808软膏合肥恩瑞特药业有限公司1CXHL2401156HY-072808软膏合肥恩瑞特药业有限公司1CXHL2401155HRN01片北京华睿鼎信科技有限公司1CXHL2401144HRN01片北京华睿鼎信科技有限公司1CXHL2401143XY0507注射液南京相元生物医药科技有限公司1CXHL24011391D228片广州中科莱恩药物研究有限公司1CXHL2401138伊匹乌肽雾化吸入溶液益承康泰(厦门)生物科技有限公司1CXHL2401136SYH2051片石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司1CXHL2401135SYH2051片石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司1CXHL2401134盐酸(R)-氯胺酮注射液江苏豪森药业集团有限公司2.1CXHL2401161盐酸(R)-氯胺酮注射液江苏豪森药业集团有限公司2.1CXHL2401159BN020827H山东百诺医药股份有限公司2.2CXHL2401157HQ2216注射液百诚医药(珠海横琴)有限公司2.2CXHL2401154HB018口溶膜合肥华方医药科技有限公司2.2CXHL2401151HB018口溶膜合肥华方医药科技有限公司2.2CXHL2401150HB018口溶膜合肥华方医药科技有限公司2.2CXHL2401149司美格鲁肽注射液中山万汉制药有限公司2.2CXHL2401148司美格鲁肽注射液中山万汉制药有限公司2.2CXHL2401147HXASP028广西善合百升科技有限公司2.2CXHL2401146HXASP028广西善合百升科技有限公司2.2CXHL2401145硫酸阿托品滴眼液山东威智百科药业有限公司2.2CXHL2401142CB275舌下膜杭州成邦医药科技有限公司2.2CXHL2401141CB275舌下膜杭州成邦医药科技有限公司2.2CXHL2401140HQ2303百诚医药(珠海横琴)有限公司2.3CXHL2401163SMF-213江西施美药业股份有限公司2.3CXHL2401137注射用HLX43上海复宏汉霖生物技术股份有限公司1CXSL2400747SYS6041石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2400746PJ008注射液重庆派金生物科技有限公司1CXSL2400745HM2002注射液上海环码生物医药有限公司1CXSL2400740BAT1308注射液百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2400739注射用BAT8007百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2400738RC148注射液荣昌生物制药(烟台)股份有限公司1CXSL2400737OCUL101注射液深圳欧科健生物医药科技有限公司1CXSL2400744OCUL101注射液深圳欧科健生物医药科技有限公司1CXSL2400743OCUL101注射液深圳欧科健生物医药科技有限公司1CXSL2400742注射用ALK201上海安领科生物医药有限公司1CXSL2400734SYS6045石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2400733恩朗苏拜单抗注射液石药集团巨石生物制药有限公司2.2CXSL2400741 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号间苯三酚口崩片南京海纳制药有限公司3CYHS2403744恩格列净二甲双胍缓释片南京易亨制药有限公司3CYHS2403743多索茶碱片浙江花园药业有限公司3CYHS2403742多索茶碱片浙江花园药业有限公司3CYHS2403741盐酸甲氧氯普胺注射液平光制药股份有限公司3CYHS2403734盐酸溴己新口服溶液江苏开元药业有限公司3CYHS2403730盐酸纳美芬注射液甘肃农垦药物碱厂有限公司3CYHS2403723劳拉西泮片北京益民药业有限公司3CYHS2403722黄体酮注射液重庆万霖生物医药科技有限公司3CYHS2403721艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊寿光富康制药有限公司3CYHS2403718艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊寿光富康制药有限公司3CYHS2403717艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂山东达因海洋生物制药股份有限公司3CYHS2403716盐酸纳美芬注射液舒美奇成都生物科技有限公司3CYHS2403715拉米夫定替诺福韦片石家庄龙泽制药股份有限公司3CYHS2403711重酒石酸去甲肾上腺素注射液江西人可医药科技有限公司3CYHS2403710重酒石酸去甲肾上腺素注射液江西人可医药科技有限公司3CYHS2403709托吡酯口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2403708复方葡萄糖/电解质颅脑手术冲洗液昆明南疆制药有限公司3CYHS2403702钠钾镁钙注射用浓溶液河南上恒医药科技有限公司3CYHS2403726己酮可可碱缓释片广州仁恒医药科技股份有限公司3CYHS2403696磷酸奥司他韦干混悬剂广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂3CYHS2403695磷酸奥司他韦干混悬剂广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂3CYHS2403694磷酸奥司他韦干混悬剂山东百诺医药股份有限公司3CYHS2403691硝酸甘油注射液海南未见药业有限公司3CYHS2403689盐酸溴己新注射液中玉制药(海口)有限公司3CYHS2403688多索茶碱片重庆士立德医药科技有限公司3CYHS2403684多索茶碱片重庆士立德医药科技有限公司3CYHS2403683复方聚乙二醇电解质散(儿童型)重庆药谷制药有限公司3CYHS2403697琥珀酸美托洛尔缓释胶囊上海惠永制药有限公司3CYHS2403679醋酸钙口服溶液合肥恩瑞特药业有限公司3CYHS2403678奥贝胆酸片泰州复旦张江药业有限公司3CYHS2403677奥贝胆酸片泰州复旦张江药业有限公司3CYHS2403676复合磷酸氢钾注射液广东迈德珐医药科技有限公司3CYHS2403682硝普钠注射液山东齐都药业有限公司3CYHS2403660西吡氯铵含片广东万泰科创药业有限公司3CYHS2403659小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)湖北长联杜勒制药有限公司3CYHS2403657盐酸甲氧氯普胺注射液河南利恒医药科技有限公司3CYHS2403665乳酸钠林格冲洗液石家庄四药有限公司3CYHS2403652己酮可可碱注射液国药集团容生制药有限公司3CYHS2403651盐酸阿莫罗芬乳膏苏州高迈药业有限公司4CYHS2403740熊去氧胆酸口服混悬液安士制药(中山)有限公司4CYHS2403739熊去氧胆酸口服混悬液安士制药(中山)有限公司4CYHS2403738沙库巴曲缬沙坦钠片常州四药制药有限公司4CYHS2403736沙库巴曲缬沙坦钠片常州四药制药有限公司4CYHS2403735依折麦布阿托伐他汀钙片湖北民康药业集团有限公司4CYHS2403733依折麦布阿托伐他汀钙片湖北民康药业集团有限公司4CYHS2403732地夸磷索钠滴眼液广东南国药业有限公司4CYHS2403731利格列汀二甲双胍片(II)安徽佳和药业有限公司4CYHS2403729门冬氨酸钾镁注射液湖南赛隆药业(长沙)有限公司4CYHS2403737丙戊酸钠口服溶液湖南省湘中制药有限公司4CYHS2403701枸橼酸钠血滤置换液宁波泰瑞斯科技有限公司4CYHS2403725替米沙坦氨氯地平片长春海悦药业股份有限公司4CYHS2403720替米沙坦氨氯地平片(II)北京百奥药业有限责任公司4CYHS2403719丙酸氟替卡松乳膏河北新张药股份有限公司4CYHS2403714富马酸伏诺拉生片山东诺明康药物研究院有限公司4CYHS2403713富马酸伏诺拉生片山东诺明康药物研究院有限公司4CYHS2403712二甲硅油乳剂南京海纳制药有限公司4CYHS2403707注射用氨苄西林钠舒巴坦钠圣嘉(滨海)生物医药科技有限公司4CYHS2403706注射用氨苄西林钠舒巴坦钠圣嘉(滨海)生物医药科技有限公司4CYHS2403705注射用氨苄西林钠舒巴坦钠圣嘉(滨海)生物医药科技有限公司4CYHS2403704左氧氟沙星滴眼液润尔眼科药物(广州)有限公司4CYHS2403700磷酸西格列汀片湖南迪诺制药股份有限公司4CYHS2403699吸入用乙酰半胱氨酸溶液远大医药(中国)有限公司4CYHS2403698阿法骨化醇软胶囊人福普克药业(武汉)有限公司4CYHS2403728阿法骨化醇软胶囊人福普克药业(武汉)有限公司4CYHS2403727门冬氨酸钾镁注射液山东齐都药业有限公司4CYHS2403703富马酸福莫特罗吸入溶液南京思聆医药科技有限公司4CYHS2403690注射用氯诺昔康江西科为制药有限公司4CYHS2403687头孢托仑匹酯颗粒海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2403686米库氯铵注射液舒美奇成都生物科技有限公司4CYHS2403685富马酸伏诺拉生片安徽宏业药业有限公司4CYHS2403693富马酸伏诺拉生片安徽宏业药业有限公司4CYHS2403692地夸磷索钠滴眼液江苏广承药业有限公司4CYHS2403680卡前列素氨丁三醇注射液(预充式)湖州亚瑟制药有限公司4CYHS2403675卡维地洛片重庆士立德医药科技有限公司4CYHS2403674非奈利酮片山东朗诺制药有限公司4CYHS2403673非奈利酮片山东朗诺制药有限公司4CYHS2403672维生素B12滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2403671布洛芬缓释胶囊国大(吉林)制药集团有限公司4CYHS2403670非布司他片辽宁新高制药有限公司4CYHS2403669布瑞哌唑片昆山龙灯瑞迪制药有限公司4CYHS2403668注射用盐酸美法仑兆科(广州)肿瘤药物有限公司4CYHS2403667洛索洛芬钠凝胶贴膏广东恒健制药有限公司4CYHS2403666复方托吡卡胺滴眼液深圳市瑞霖医药有限公司4CYHS2403681培哚普利氨氯地平片(III)浙江美迪深生物医药有限公司4CYHS2403664培哚普利氨氯地平片(I)浙江美迪深生物医药有限公司4CYHS2403663妥洛特罗贴剂北京泰德制药股份有限公司4CYHS2403662妥洛特罗贴剂北京泰德制药股份有限公司4CYHS2403661达格列净片石家庄市华新药业有限责任公司4CYHS2403658艾拉莫德片长春海悦药业股份有限公司4CYHS2403656富马酸伏诺拉生片山东诚创蓝海医药科技有限公司4CYHS2403655富马酸伏诺拉生片山东诚创蓝海医药科技有限公司4CYHS2403654地夸磷索钠滴眼液武汉先路医药科技股份有限公司4CYHS2403653流感病毒裂解疫苗安徽智飞龙科马生物制药有限公司3.3CXSS2400118帕妥珠单抗注射液杭州博之锐生物制药有限公司3.3CXSS2400116利多卡因丙胺卡因气雾剂江苏润邦药业有限公司3CYHL2400213布洛芬注射液华中药业股份有限公司3CYHL2400212布洛芬注射液华中药业股份有限公司3CYHL2400211重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液苏州景泽生物医药有限公司3.2CXSL2400736重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液苏州景泽生物医药有限公司3.2CXSL2400735 进口申请药品名称企业注册分类受理号沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Celon Pharma S.A.5.2JYHS2400054沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Celon Pharma S.A.5.2JYHS2400053MRG-001注射液MEDREGEN, LLC2.3;2.4JXHL2400259BMS-986165片Bristol-Myers Squibb Company2.4JXHL2400262BMS-986165片Bristol-Myers Squibb Company2.4JXHL2400261BMS-986165片Bristol-Myers Squibb Company2.4JXHL240026013价肺炎球菌多糖结合疫苗Pfizer Europe MA EEIG3.1JXSL2400209PIT565Novartis Pharma AG1JXSL2400210注射用德曲妥珠单抗Daiichi Sankyo, Inc.2.2JXSL2400211TarlatamabAmgen Inc.2.2JXSL2400208TarlatamabAmgen Inc.2.2JXSL2400207TarlatamabAmgen Inc.2.2JXSL2400206 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号HC009合剂北京厚成医药科技有限公司1.1CXZL2400074仙茜颗粒苏州玉森新药开发有限公司1.1CXZL2400073BYS30颗粒广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂1.1CXZL2400072LBZ-18口服乳广州白云山汉方现代药业有限公司1.2CXZL2400071LBZ-18广州白云山汉方现代药业有限公司1.2CXZL2400070 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。