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评价GD-N1702胶囊在健康受试者中单次及多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究
主要目的:评价GD-N1702胶囊在中国健康成年受试者中单次和多次口服给药后的安全性和耐受性。
次要目的:评估GD-N1702胶囊单次和多次口服给药后的药代动力学(PK)特征。
好医生药业集团有限公司研制的他达拉非片与原研参比制剂在中国健康男性受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
以好医生药业集团有限公司研制的他达拉非片(规格:20 mg)为受试制剂,生产商为Lilly del Caribe, Inc. Puerto Rico(波多黎各)的他达拉非片(商品名:希爱力®/Cialis®,规格:20 mg)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
青霉素V钾片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
主要目的:观察单次口服0.25g(空腹/餐后)受试制剂青霉素V钾片(规格:0.25g/片,山西好医生药业有限公司生产)与参比制剂青霉素V钾片(规格:0.25g/片,Sandoz GmbH 生产)在中国成年健康受试者体内的吸收速度及吸收程度,初步评估空腹与餐后状态下分别口服两种制剂的人体生物等效性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂单次口服0.25g(空腹/餐后)在中国成年健康受试者中的安全性。
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药品上市许可持有人制度的落实经过几年的摸索已经进入成熟阶段, 2023年国家药品监督管理局陆续发布一系列政策法规严格对B证企业的监管,可以预见,2024年药品持有人将承担更多的责任和义务,相比前期更多关注MAH资质申请来说,接下来企业将更加关注MAH转让可行性及质量管理体系。同时部分小型企业可能因此退出市场,行业集中度进一步提高,医药企业在新产品落地转化、生产管理中竞争将变得更加激烈。在这样的背景下,寻找符合企业发展管线的项目源及合作伙伴,同时控制项目转移过程中的风险,评估项目的潜在价值,逐渐成为行业关注的焦点。全国医药项目转化大会,聚焦医药成果转化,汇集国内即将申报、已申报、已获批类高成熟项目及国内生产企业、研发类企业股权合作项目,类别涵盖中药、化药、改良型新药等,通过社交晚宴,主题分享,项目路演,企业展示等组织形式,以推动医药项目精准对接,实现以合作签约为目的,为您带来一场:主题聚焦、内容聚焦、用户聚焦的行业盛会。群贤毕至,诚邀各位医药朋友齐聚蓉城。主办单位:药友之家 指导单位:四川省医药行业协会、四川省医药发展促进会、重庆医药行业协会、重庆中医药行业协会协办单位:药智网支持单位:四川绿叶制药股份有限公司、太极集团四川太极制药有限公司、重庆华森制药股份有限公司、重庆希尔安药业有限公司、杭州百诚医药科技股份有限公司、北京民康百草医药科技有限公司、北京阳光诺和药物研究股份有限公司、广州玻思韬控释药业有限公司、成都凡微析医药科技有限公司、南京海纳医药科技股份有限公司、南京逐陆医药科技有限公司、天津掌心医药科技有限公司、上海博志研新药物研究有限公司、安徽万邦医药科技股份有限公司、成都朴石医药技术有限公司、江苏奥赛康药业有限公司、北京沃邦医药科技有限公司、山东百诺医药股份有限公司、苏州玉森新药开发有限公司 会议时间:2024年4月25-26日会议地点:成都·四川省成都市武侯区潮音路2号·成都渝江皇冠假日酒店会议规模:800人最终会议议程以现场最终版本为准以推动医药项目精准对接实现合作签约为目的企业集中,需求明确邀请有项目引进、转化需求的药品生产企业及B证持证平台类企业高层对接,决策更快参会者均为企业董事长、总经理、投资及BD总监类项目负责人,每家企业参会者不超过2人四川省医药行业协会四川省医药行业协会的前身是在我国开始实行改革开放,强化企业管理初期,在四川省医药管理局领导下,成立的四川省医药企业管理协会。随着我国医药管理体制改革,2003年在省经贸委领导下更为现名。协会是以“服务、桥梁、纽带、维权、自律”为宗旨,促进四川医药产业发展,为会员、企业、行业和政府服务,搭建交流合作平台,反映行业呼声,维护会员合法权益,加强行业和企业自律的非盈利全省性社团组织。协会现有会员 500 多个。2010 年获国家民政部“全国先进社会组织”称号,2019年获得四川省民政厅3A级社会组织,2018 年获四川省经济和信息化厅“工业品牌建设技术服务机构”称号,2021年获“抗击新冠肺炎疫情先进集体”称号。协会现有医药商业分会、中药材中药饮片分会、医用装备健康产业分会等分支机构;是四川省中药行业协会、四川省医疗器械行业协会、四川省医药物流商会、四川省医药商业协会、四川省中医药信息学会、四川省执业药师协会等相关省级协会联席牵头单位。四川省医药发展促进会四川省医药发展促进会是由四川科伦药业集团有限公司、四川科创医药集团有限公司、四川好医生药业集团有限公司、四川同道堂药业集团股份有限公司、四川禾邦实业集团有限公司、成都蓉药实业集团有限公司发起组建,于2013年6月25日经四川省民政厅批准,正式成立的社会团体组织。四川省医药发展促进会的宗旨是:以邓小平理论、“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,依据国家相关法律、法规和政策,向全省医药企业、医药企业家及相关专家、学者提供各项服务,促进四川医药企业形成合力,推动四川医药事业发展。协会的工作重点概括为12个字:交流、合作、引进、服务、维权、自律。核心是6个字:交流、合作、引进。围绕发展这个中心,为会员解决一些交流中的问题,解决一些合作中的问题,解决一些引进中的问题。重庆医药行业协会重庆医药行业协会(Chongqing Pharmaceurical Profeession Association,缩写:CPPA)成立于2002年12月,业务主管单位是重庆市药品监督管理局,社团登记管理机关是重庆市民政局。协会现有会员单位261家,先后两次被评为“先进社会团体组织”,是中国医药企业管理协会、中国化学制药工业协会、中国非处方药物协会的副会长(现为资深副会长)单位,中国医药商业协会理事单位,中国西部医药行业协会联盟主席单位。重庆医药行业协会坚持以服务为宗旨,服务企业、服务政府、服务社会、服务大众,为促进行业健康快速发展做了大量扎实有效的工作。在多年的实践过程中,逐步打造了政策建言、信息服务、行业培训、行业自律、会展交流等核心业务。重庆市中医药行业协会重庆市中医药行业协会成立于2006年12月。协会的主管机关为重庆市民政局,党组织主管单位为重庆市工业行业社会组织综合党委;协会为重庆市科协团体会员,业务指导部门为重庆市经济和信委化委员会、重庆市卫生和健康委员会。协会的宗旨:遵守宪法、法律、法规和国家政策,遵守社会道德风尚。先后获得国家民政部全国先进社会组织称号、全市性行业协会先进单位、优秀社会团体等奖项及荣誉,2012年、2019年两度获重庆市5A级社会组织称号。协会现有会员团体会员664家,个人会员72人,其中包含:医疗机构、中药企业、名老中医药专家等机构、企业及专家。 成都双流国际机场:距离酒店驾车11.1公里,约20分钟成都国际双流机场—10号线—9号线—机投桥地铁站C口成都天府国际机场:距离酒店驾车68公里,约57分钟成都天府国际机场—18号线—9号线—机投桥地铁站C口成都东站:距酒店驾车22公里,约29分钟成都东站—7号线内环—3号线—9号线—机投桥地铁站C口成都西站:距酒店驾车5.1公里,约11分钟成都西站—9号线—机投桥地铁站C口机投桥地铁站:距酒店步行200米,约3分钟来源 | 药友之家(药智网获取授权转载)责任编辑 | 八角声明:本文系药智网转载内容,图片、文字版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
特约作者 | 张自然博士责任编辑 | 相宜生育及儿童相关词汇在今年的《政府工作报告》中提到10次,其中,提到“生育”3次,即“健全生育支持政策,优化生育假期制度”、“减轻家庭生育、养育、教育负担”。提到“儿童”3次,即“做好留守儿童和困境儿童关爱救助”、“保障妇女、儿童、老年人、残疾人合法权益”。党的二十大报告提出“建立生育支持政策体系,降低生育、养育、教育成本”。2021年7月,《中共中央、国务院关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定》公布,就“实施一对夫妻可以生育三个子女政策,并取消社会抚养费等制约措施、清理和废止相关处罚规定,配套实施积极生育支持措施”提出要求。本文即对三医(医疗、医保、医药)在生育支持方面的努力做一分析。01医药全国人大代表、好医生集团董事长耿福能建议,进一步鼓励儿童药新药研发申报。全国政协委员、扬州大学副校长龚卫娟建议儿童专用药品集采宜单列分组。全国人大代表、北京协和医院院长张抒扬建议加强儿童用药供应保障。《2021年儿童用药安全调查报告》显示,经国家药品监督管理局批准的3500余种化学药品制剂中,专供儿童使用的仅60多种,占比不足2%。国家有关部门正积极推动儿童用药工作,补齐短板。2023年5月29日,国家药监局发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序(试行)》要求完善已上市药品说明书儿童用药信息,提升儿童安全用药水平。今年1月2日,国家卫健委等10部门发布《关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见》,要求补齐儿童药物适宜剂型、规格不足等短板。对符合儿童生理特征的儿童用药品予以优先审评审批。放宽医疗机构儿童药品“一品两规”限制。加快临床急需短缺药、儿童用药、创新医疗器械注册上市,努力满足群众的用药需求。一、儿童适宜剂型我国儿童用药剂型单一,按批文计,到2022年一季度为止,我国儿童用药主要为片剂、注射剂和胶囊剂,分别占了55%、23%和11%,三者合计占了89%。日本儿童用药剂型要丰富的多,除上述大宗剂型外,还有颗粒剂/散剂、口服溶液剂及其他儿童用药适宜剂型。二、儿童药研发 当前儿童药品研发受限,截至2020年,国家药品监督管理局药品审评中心登记在案的临床试验共10000余项,以“儿童”为关键词进行检索,仅检索到145项,不足2%。对药企而言,儿童用药短板既是责任也是商机,相关企业正发力儿童药的研发。自2014到2022年8月为止,有30家药企儿童用药临床试验超过10个。其中,国药集团(75个)遥遥领先,其次是长春高新(41个)。科兴生物(37个)和智飞生物(31个)也都超过30个。在Top30企业中,有外企9家,占了近三分之一。其中,临床试验最多的外企是辉瑞(29个)和赛诺菲(19个),其次是葛兰素史克(16个)和罗氏(15个)。02医保全国人大代表、好医生集团董事长耿福能建议,提升儿童药品纳入医保和基药目录比例。上周(3月2日),国家医保局办公室等5部门发布了《关于开展儿童参加基本医疗保险专项行动的通知》,要求切实提高儿童参保率,今年底力争80%以上新生儿在出生当年参保。一、儿童药进医保为鼓励儿童用药研发,到目前为止,国家已发布了四批鼓励研发申报儿童药品建议清单,共有134个品种,截止到2022年国谈结束,共有57个品种纳入了医保,占了43%。 二、辅助生殖辅助生殖是生育支持政策非常重要的方面。全国政协委员、天津市政协副秘书长赵长龙建议将辅助生育部分费用逐步纳入医保范围。全国政协委员、内蒙古人社厅副厅长徐睿霞向大会提交了《关于建议将辅助生殖治疗费用纳入国家医保的提案》。全国人大代表、广药集团董事长李楚源建议,制定相关政策,将符合条件的生育支持药物纳入各级医保支付范围。2023年2月,国家医保局公布《建议将不孕不育治疗纳入免费医疗》提案答复函,称指导地方综合考虑医保(含生育保险)基金可承受能力、相关技术规范性等因素,逐步将适宜的分娩镇痛和辅助生殖技术项目按程序纳入基金支付范围。此后,在国家医保局的指导推动下,已有北京、广西、甘肃和内蒙古4个省份将辅助生殖技术纳入医保。广西自将部分治疗性辅助生殖类医疗服务项目纳入医保4个月以来,广西辅助生殖机构享受报销待遇结算44468人次,医保基金支出9103.35万元,报销比例59.16%,有效减轻了部分生育困难家庭的负担。近年来,我国不孕不育率有增长趋势,2021年我国不孕不育率已高达17%,公立医院难以满足全部辅助生殖尤其高品质辅助生殖服务的需求,民营辅助生殖医院应运而生。辅助生殖费用不菲,以2019年为例,公立医院平均每个周期的费用为3.5万~4万元,民营医院(以锦欣生殖医疗集团为例)每个周期平均4~5万元,VIP收费则要翻倍,高达6.5万~10万元。国外收费更高,在老挝要8~10万元(预期),美国则高达14~20万元。高昂的费用,促进辅助生殖市场规模不断增长,2019年,我国辅助生殖市场已达325亿元,受新冠疫情影响,近几年市场规模下降,2022年为175亿元,疫情过后,叠加鼓励生育政策,辅助生殖市场将大幅扩容,预计到2026年,将达到484亿元。在我国,辅助生殖市场渗透率由2016年的6.1%提高到了2022年的8.7%。美国则要高的多,美国市场渗透率由2016年的29.8%提高到了2022年的32.5%,是我国的近4倍。03医疗今年的《政府工作报告》提出“加快补齐儿科、老年医学、精神卫生、医疗护理等服务短板”。截至目前,国家已经设置了13个类别的国家医学中心和儿童类别的国家区域医疗中心。2023年1月19日,《国家卫生健康委办公厅关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》提出,遴选儿童用药(仅限于药品说明书中有明确儿童适应证和儿童用法用量的药品)时,可不受“一品两规”和药品总品种数限制。今年1月2日,国家卫健委等10部门发布《关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见》,强化儿童医疗卫生服务体系的创新、技术创新、模式创新、管理创新,加快儿科优质医疗资源扩容和区域均衡布局。为加强儿童医疗服务能力的提升,近年来,我国儿童医院的数量不断增加,由2004年的57家增加到了2022年的153家,18年增加了近百家,增加了近2倍。END内容沟通:13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」,右下角「在看」,防止失联
转自:中国经济网(有删减)新质生产力是今年两会的热词,“大力推进现代化产业体系建设,加快发展新质生产力”位列2024年政府工作任务的首位。那么,如何推动新质生产力加快发展? “新质生产力不是指生产,而是整个产业链创新,形成新的生产力,以匹配国家高质量发展。”全国人大代表、好医生药业集团董事长耿福能表示,新质生产力的发展培育,各行各业都迫在眉睫。在医药领域,比如中药材高质量发展过程中,优先培育优良品种;又如无土栽培,促进科学化种植;再如科研突破,通过合成生物学,发现提取化合物,这都是新质生产力的培育。他强调,新质生产力是一个科技突破的系统,企业要紧跟时代步伐,积极拥抱人工智能等新技术。 在全国人大代表、通化谷红制药董事长赵菁看来,新质生产力为高质量发展提供了动力,对加快推进健康中国意义重大。对医药行业来说,就是以人民健康为中心,坚持生命至上,齐心整合资源,为百姓生产出疗效高、质量好的药品。一方面,要以创新引领,推进现代化产业体系。另一方面,要夯实质量基础,建立新时代数字化“3G”体系。
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