Alectos Therapeutics, Inc.

欢迎关注凯莱英药闻2022年6月，全球共产生57起交易，其中首付款超过16亿，总交易高达116亿美元。在项目类型上，其中创新药项目40个，技术类16个，生物仿制药4个，微创新项目2个。在疾病划分领域，其中肿瘤领域项目高达25个，罕见病领域8个，神经领域7个，血液领域6个，免疫领域5个，皮肤和泌尿生殖领域各4个，感染和眼科领域3个，骨骼领域2个，呼吸、心血管和消化领域各1个。在交易数量上，其中强生（3）、赛诺菲（2）、安斯泰来（2）作为受让方，和铂医药（2）、艾博生物（2）作为转让方，产生的交易最多。在总交易金额上，排名前5的交易依次是：诺华和Precision（14.75亿）、安斯泰来和 Sutro（13.57亿）、罗氏和Repare（13.25亿）、再生元和赛诺菲（11.00亿）、Menarini和NewAmsterdam（10.95亿）。- 医药交易汇总 -- 重点交易介绍 -1、诺华与Precision 合作开发体内基因编辑，用于治疗包括镰状细胞病在内的疾病。2022年6月21日，Precision BioSciences宣布与 Novartis Pharma签订全球独家体内基因编辑研发合作和许可协议，合作将 Precision 专有的 ARCUS 基因组编辑平台和基因插入能力与诺华的药物发现和基因治疗专业知识相结合。作为协议的一部分，Precision 将开发一种定制的 ARCUS 核酸酶，进行体内基因编辑，用于治疗包括镰状细胞病和β地中海贫血等血红蛋白病。诺华将负责所有后续研究的开发、制造和商业化活动。Precision将收到 7500 万美元的预付款，并有资格获得总计约 14 亿美元的里程碑付款，以及产品销售的分层特许权使用费。2、Astellas 和 Sutro 共同开发新型免疫刺激抗体药物偶联物 (iADCs)2022年6月28日，Astellas Pharma与Sutro Biopharma共同宣布，双方达成一项全球战略合作和许可协议，共同开发新型免疫刺激抗体药物偶联物 (iADC)。此次合作将充分利用 Astellas 和 Sutro 双方在药物领域优势，加速针对 iADC的三个靶点药物的开发和研究工作；Sutro 依据自身技术平台筛选和确定候选化合物，Astellas 将进行临床开发和商业化生产。根据协议条款，Sutro 将收到 9000 万美元的现金预付款，用于开发三个iADC，并有资格为每个候选化合物获得高达4.225亿美元的开发、监管和商业里程碑，以及分级特许权使用费。Sutro有权选择与Astellas在美国地区共同承担某候选化合物在商业化开发阶段的相关成本与利润；倘若Sutro对某一特定的候选化合物行使这一选择权，Astellas和Sutro亦将共同分担在美国开发和商业化的利润/亏损。3、罗氏与Repare就 Camonsertib开发达成全球许可和合作协议2022年6月1日，Repare Therapeutics宣布与与罗氏就开发和商业化 camonsertib（也称为 RP-3500）达成全球许可和合作协议，这是一种 ATR（共济失调-毛细血管扩张症突变基因Rad3 相关蛋白激酶）的强效和选择性口服小分子抑制剂，用于治疗具有特定合成致死基因组改变，包括 ATM（共济失调-毛细血管扩张突变）基因改变的肿瘤。根据协议内容，Repare 将收到 1.25 亿美元的预付款 ，并有资格获得额外高达 12 亿美元的潜在开发、监管、商业和销售里程碑，以及全球净产品销售的特许权使用费；罗氏将承担 camonsertib 的开发，并有可能将开发扩展到其他肿瘤和多种组合研究中。4、Menarini与NewAmsterdam就CETP抑制剂obicetrapib签署独家许可协议美纳里尼（Menarini）与NewAmsterdam就开发拟用于治疗心血管疾病的CETP抑制剂候选药物obicetrapib签署独家许可协议，美纳里尼将获得obicetrapib在欧洲上市后的商业化授权。根据协议，NewAmsterdam将获得1.15亿欧元的预付款和2750万欧元的研发资金，最高8.63亿欧元的潜在里程碑付款，以及产品在欧洲的销售分成。Obicetrapib 是新一代口服、低剂量、每日一次的胆固醇酯转移蛋白（CETP）抑制剂候选药物，作为最大限度耐受他汀的一种降低低密度脂蛋白（LDL）的辅助药物，该药具有良好的安全性和有效性。5、礼来就Kv1.3靶向治疗药物与DESRES达成全球独家许可协议2022年6月13日，D. E. Shaw Research (DESRES)宣布，已与礼来就Kv1.3靶向治疗药物达成全球独家许可协议。根据协议条款，礼来获得Kv1.3靶向治疗药物（包括DES-7114）在全球的临床开发和商业化权利，并向DESRES支付6000万美元的首付款、4.75亿美元里程付款和销售分成。DES-7114是一款高选择性离子通道蛋白Kv1.3口服小分子抑制剂，是基于DESRES开发构建的专用超级计算机实现的，目前已在几种慢性炎症和自身免疫性疾病的临床前模型中证明了疗效，包括溃疡性结肠炎、克罗恩病和特应性皮炎。6、复宏汉霖就两款单抗生物药与Organon达成授权合作2022年6月13日，复宏汉霖宣布与Organon公司签署授权许可及供货协议，授予其对公司自主开发的帕妥珠单抗生物类似药HLX11（重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液）、地舒单抗生物类似药HLX14（重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液）两款产品在除中国以外全球范围内进行独家商业化的权益。根据协议条款，复宏汉霖将从交易中获得5.41亿美元的潜在收入，其中7300万美元为交易首付款。Organon还可以选择就复宏汉霖自主开发的伊匹木单抗生物类似药HLX13的全球商业化独家权利进行谈判。7、Biogen引进Alectos的GBA2抑制剂AL018112022年6月6日，Biogen和Alectos Therapeutics已签订许可和合作协议，以开发和商业化一种新的临床前选择性GBA2抑制剂AL01811。AL01811是一款具有first-in-class的潜力，可作为帕金森病 (PD) 患者的疾病改善口服治疗。此次合作将 Alectos在小分子治疗方面的专业知识与Biogen在运动障碍方面的开发能力相结合。根据协议条款，Biogen将支付1500万美元的预付款，以获得AL01811和其他未命名的备用分子的全球独家许可；此外，如果合作达到某些里程碑，Alectos有资格获得高达7750万美元的潜在开发付款和6.3亿美元的潜在商业里程碑付款，以及销售分成。8、默克与Proxygen签订分子胶战略性合作与许可协议2022年6月2日，生物科技公司Proxygen宣布与德国默克签订一项战略性合作与许可协议。这一合作将为Proxygen带来最高4.95亿欧元（5.54亿美元）的研发资金、多种里程碑付款和特许权使用费。根据协议内容，双方将共同开发分子胶并将产品推入临床。Proxygen开发了一种高度通用的分子胶降解剂发现引擎，有望改变分子胶类药物的发现过程，促进分子胶的发展，这种不依赖蛋白酶的筛选方法可以针对难以靶向或不可成药的靶标，进行大规模特异性地鉴定分子胶降解剂。9、嘉和生物与艾博生物合作开发肿瘤mRNA药物2022年6月24日，嘉和生物与艾博生物共同宣布，已经于近期达成合作开发协议，共同开发具有全球创新性的mRNA产品以及相关药品。双方将基于嘉和生物抗体开发平台，与艾博生物旗下mRNA技术平台结合，进行肿瘤治疗的mRNA药物的探索研究。嘉和生物已经成功搭建早期发现全球首创/全球最佳、差异化、免疫肿瘤双/多特异性抗体研发平台，目前已有数个FIC/BIC潜力的双/多抗分子发现项目启动。艾博生物在中国mRNA领域处领先地位，凭借自主创新的mRNA技术平台扩充旗下疫苗产品管线的同时，丰富现有的肿瘤治疗领域管线，并扩展到更多治疗领域。10、多禧生物宣布与杨森就新型抗体偶联药物（ADC）达成合作和许可协议6月1日，杭州多禧生物宣布与强生公司旗下杨森制药达成合作和许可协议。根据协议，多禧生物将应用其独有的ADC创新平台与杨森所提供的独有抗体，双方将就至多5个靶点开发新型ADC药物。强生创新协助促成该合作协议，强生创新旗下投资公司-JJDC也对多禧生物进行了股权投资。多禧生物目前拥有20条处于不同研究阶段的ADC管线，其中5款ADC药物已经处于临床开发阶段。2021年3月，多禧生物完成了由高瓴创投、晨岭资本和CPE领投的C轮融资。感谢关注、转发，转载授权、加行业交流群，请加管理员微信号“hxsjjf1618"。

▎药明康德内容团队报道过去一周，全球生物医药行业迎来了不少新进展。例如：全球首款CD20/CD3双特异性抗体获批上市；美国FDA批准近50年来首款麻疹、腮腺炎和风疹疫苗；重磅抗体偶联药物在HER2低表达乳腺癌患者群体中将疾病进展或死亡风险降低50%；创新疗法使1型糖尿病患者脱离胰岛素治疗超过2年，展现了“功能性治愈”依赖胰岛素的糖尿病患者的潜力等等。本文将对这些进展做简单梳理，仅供读者参阅。1、新药进展罗氏（Roche）公司的CD20/CD3 T细胞衔接双特异性抗体Lunsumio（mosunetuzumab）获得欧盟有条件上市批准，用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。这是全球首款获得监管机构批准的CD20/CD3双特异性抗体。美国FDA批准葛兰素史克（GSK）公司的麻疹、腮腺炎和风疹疫苗Priorix上市，用于在12个月以上的儿童中预防麻疹、腮腺炎和风疹（MMR）。公开资料显示，这是FDA近50年来批准的首款MMR疫苗。再生元（Regeneron）和赛诺菲（Sanofi）宣布，FDA已批准其联合开发的IL-4/IL-13抑制剂度普利尤单抗（dupilumab）治疗6个月到5岁的中重度特应性皮炎儿科患者。新闻稿指出，这是首款获批可治疗婴儿到成人中重度特应性皮炎患者的生物制品。此外，度普利尤单抗用于治疗成人结节性痒疹的补充生物制品许可申请获FDA授予优先审评资格。如果获得批准，它将是美国首个针对结节性痒疹的治疗药物。本周还有多款药物在中国获批，如百济神州抗PD-1抗体替雷利珠单抗在中国获批第9项适应症，用于复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗；云顶新耀引进的全球首款靶向TROP-2的抗体偶联药物注射用戈沙妥珠单抗在中国获批，用于转移性三阴性乳腺癌二线治疗；由勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和礼来（Eli Lilly and Company）联合开发的SGLT2抑制剂恩格列净在中国获批新适应症，用于治疗伴或不伴糖尿病、射血分数降低的成人心力衰竭患者。图片来源：123RFbluebird bio公司宣布，美国FDA细胞、组织、和基因疗法咨询委员会（CTGTAC）以15：0的投票结果，支持其基因疗法eli-cel用于治疗早期脑性肾上腺脑白质营养不良患儿（CALD）的获益大于风险。新闻稿指出，如果获得批准，eli-cel将成为首款FDA批准治疗早期CALD的基因疗法。Vertex Pharmaceuticals公司宣布其在研潜在“first-in-class”APOL1抑制剂inaxaplin获FDA授予突破性疗法认定，用于治疗APOL1介导的局灶节段性肾小球硬化，这是一种由APOL1基因突变引起的慢性肾脏疾病。Timber Pharmaceuticals公司宣布，FDA已授予其在研局部外用异维A酸药物TMB-001突破性疗法认定，用于治疗先天性鱼鳞病，这是一种罕见的遗传性角化疾病，会导致皮肤干燥、增厚和脱屑。辉瑞（Pfizer）公司开发的口服特异性JAK3/TEC抑制剂ritlecitinib胶囊在中国拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为中度至重度活动性溃疡性结肠炎。康诺亚生物自主研发的抗IL-4Rα人源化单抗CM310在中国拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为中重度特应性皮炎。该药此前已经在治疗中重度特应性皮炎的2b期临床研究中达到关键终点。此外，本周还有多家公司公布了其在研创新药的关键临床试验结果：阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）在ASCO年会的全体大会上汇报了靶向HER2的抗体偶联药物Enhertu，在治疗HER2低表达的不可切除或转移性乳腺癌患者的3期临床试验结果。与化疗相比，Enhertu在HER2低表达患者群体中将疾病进展或死亡风险降低50%。新闻稿指出，这一结果意味着Enhertu具有改变约一半乳腺癌患者治疗模式的潜力。Sernova公司公布了独特的细胞袋（cell pouch）系统的1/2期临床试验结果。该公司开发的创新糖尿病疗法由独特的细胞袋，胰岛细胞和免疫保护措施组成。其中细胞袋系统是一种能够植入患者体内的医疗器械。最新结果显示，在3名此前依赖胰岛素治疗的1型糖尿病患者中，接受细胞袋包装的胰岛组织移植后，这三名患者已经分别脱离胰岛素治疗超过2年、6个月和3个月。新闻稿指出，这一结果展现了细胞袋系统“功能性治愈”依赖胰岛素的糖尿病患者的潜力。图片来源：123RF礼来公司宣布其在研IL-13抑制剂lebrikizumab在治疗中重度特应性皮炎患者的3期临床试验中展现长期疗效。在接受单药治疗16周后获得临床缓解的患者中，80%的患者在52周时维持皮肤症状清除，而且接受治疗的患者在1年时间里维持瘙痒缓解。Aldeyra Therapeutics公司宣布其治疗干眼症的在研疗法reproxalap，在3期临床试验中达到主要终点。该药是一种潜在“first-in-class”小分子促炎性活性醛类物质（RASP）抑制剂，能降低RASP水平，达到抑制炎症缓解症状的作用。葛兰素史克宣布针对60岁以上成人的在研呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗，在3期临床试验AReSVi 006的中期分析中获得积极顶线结果。新闻稿指出，这是首次RSV候选疫苗在60岁以上人群中显示出统计显著并且具有临床意义的效力。Sage Therapeutics公司和渤健（Biogen）共同宣布，zuranolone治疗产后抑郁症（PPD）的3期SKYLARK研究达到了主要终点和所有关键次要终点。该药是一种口服神经活性类固醇GABAA受体阳性别构调节剂，正在开发用于治疗重度抑郁症和PPD。安进（Amgen）公布了其RNAi疗法olpasiran在2期临床试验中获得的积极顶线数据。在第36周（主要终点）和第48周（治疗期结束）时，该药将大多数治疗剂量患者组的心血管疾病重要风险因子——Lp（a）水平降低90%以上。信达生物宣布，其在研胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂mazdutide在中国超重或肥胖受试者中的一项随机、双盲、安慰剂对照的2期临床研究达到了主要临床终点和所有的关键次要临床终点，与安慰剂对比，半年的治疗可以带来12.6%的体重降幅。强生（Johnson & Johnson）旗下的杨森（Janssen）公司公布了其FGFR激酶抑制剂Balversa（erdafitinib）治疗具有特定FGFR突变的晚期实体瘤患者的关键性2期临床试验初步成果。研究人员发现，该药可在14种不同种类的肿瘤中展现疗效。2、研发合作与新锐融资进展渤健公司（Biogen）宣布与Alectos Therapeutics公司签订许可和合作协议，以获得一款临床前候选药物AL01811和其他未命名分子的全球独家许可。AL01811是一款口服小分子GBA2抑制剂，可以用于改善帕金森病患者的治疗。根据协议条款，渤健公司将向Alectos公司支付1500万美元的预付款，以及后续高达7750万美元的潜在开发付款和6.3亿美元的潜在商业付款。Tessa Therapeutics公司宣布完成1.26亿美元的A轮融资，获得资金将用于推动该公司在研靶向CD30的自体CAR-T疗法TT11和同种异体细胞疗法TT11X的临床开发。其中，该公司主打疗法TT11在ASH年会上发表的2期临床试验数据显示，它具有良好的安全性特征，并且在治疗CD30阳性经典霍奇金淋巴瘤患者时获得57.1%的完全缓解率和71.4%的总缓解率。慧心医谷生物宣布已完成由松禾资本独家投资的数千万元天使轮融资，融资金额将用于支持团队建设、研发管线的推进。根据新闻稿，慧心医谷聚焦于神经系统疾病细胞治疗领域，该公司运用重编程技术和非整合系统，从人的外周血单个核细胞或成纤维细胞直接诱导获得神经干细胞（iNSC），并将其定向分化为多巴胺能神经前体细胞，通过立体定向移植临床技术对帕金森病进行临床干预治疗。据悉，该技术无需经过诱导多能干细胞阶段。循生医学宣布完成由多闻资本旗下基金独家投资的数千万元Pre-A轮融资，获得资金将用于推进该公司在研肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）细胞治疗药物的人体临床试验，以及HPV治疗性核酸疫苗的临床前研究。本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

【2022年6月7日/医药资讯一览】九部门印发通知：严查医务人员利用职务之便直播带货；CDE发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》；渤健超7亿美元引进GBA2抑制剂……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！ 政策简报 九部门印发通知：严查医务人员利用职务之便直播带货 近日，国家卫健委、公安部、国家市场监管总局等九部门印发通知，纠正医药购销领域和医疗服务中的不正之风，着力解决群众反映强烈的突出问题。通知要求，扎实做好疫情防控领域纠风工作；严查医务人员利用职务之便直播带货；严厉打击医药购销领域非法利益链条。（国家卫健委、公安部、国家市场监管总局等） CDE发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》 7日，CDE官网发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》。本次年度报告主要根据2021年度登记的药物临床试验信息，从药物类型、品种及靶点特征、适应症、申办者类型、注册分类、试验分类、试验分期、特殊人群试验、临床试验组长单位、启动耗时和完成情况等角度对临床试验的总体趋势变化、主要特点、突出问题等进行汇总分析，同时对比近三年临床试验登记数据，对近年来的趋势特征进行总结分析。（CDE） 海南省预计7月将有300个集采药品落地 涉及胰岛素、抗肿瘤等 6日，据海南日报报道，从海南省医疗保障局获悉，今年继续推进药品和医用耗材集中带量采购，预计7月份前后还将有300个集采药品在海南省落地使用，涉及胰岛素、抗肿瘤、抗生素、心脑血管等多个方面，基本覆盖临床常用药品范围，可大幅降低患者用药成本。（海南省医疗保障局） 产经观察 达安基因：公司总经理周新宇先生辞职 6日晚间，达安基因发布公告称，广州达安基因股份有限公司董事会于2022年6月6日收到公司总经理周新宇先生的书面辞职报告，其因个人及身体健康的原因辞去公司总经理职务。周新宇先生辞去总经理职务后，将不在公司及所属子公司担任任何职务。截至本公告披露日，周新宇先生持有公司约1665万股，占公司总股本的比例为1.19%。（企业公告） Amarin裁员40% 6日，美国纳斯达克上市公司Amarin宣布一项重组计划，将裁掉65%的美国员工。而仅仅9个月前，Amarin已经宣布将美国的员工数量从750人削减至300人，并将销售重心转至网上渠道。（医药魔方） 渤健超7亿美元引进GBA2抑制剂 6日，渤健宣布，已经和Alectos Therapeutics签订许可和合作协议，以开发和商业化一种新的临床前选择性GBA2抑制剂AL01811。根据协议条款，Biogen 将向Alectos Therapeutics 支付 1500 万美元的预付款，以获得 AL01811 和其他未命名分子的全球独家许可。此外，如果合作达到某些里程碑，Alectos有资格获得高达 7750 万美元的潜在开发付款和 6.3 亿美元的潜在商业付款。（新浪医药新闻） 英矽智能完成6000万美元D轮融资 6日，英矽智能宣布，公司已完成6000万美元D轮融资，本轮所募集资金将用于进一步加强英矽智能的财务实力，并促进其正在推进的管线发展，包括其处于1期临床试验阶段的领先项目及其人工智能平台Pharma.AI的持续开发。所募资金也将用于推进英矽智能正在进行的全球化布局和既定战略计划，包括全自动化的智能机器人药物研发实验室和机器人生物数据工厂的建设，以不断补充英矽智能庞大的数据资源。（医药魔方） 蓬阳医疗完成数千万元B轮融资 近日，心电产品及心血管诊断服务平台提供商蓬阳医疗宣布完成数千万元B轮融资，本轮融资由九纬基金领投。此前，公司曾获得建银医疗成长基金数千万元A轮融资。据了解，通过本轮融资，蓬阳医疗将加速多项新品的上市，以及在全国各省市远程心电诊断服务中心的落地和基层医疗机构的覆盖与运营，加速推进中国权威的心血管诊断服务平台打造。（医药魔方） 海虎健康完成数千万Pre-A轮融资 7日，上海海虎医疗科技有限公司(以下简称“海虎健康”)对外宣布完成数千万元Pre-A轮融资。本轮融资由A股上市公司世纪华通（002602）旗下生态企业数疗科技与深圳国资委发起，融资所筹资金将用于数字医疗生态体系搭建及产品创新服务能力，聚焦海政云、海医云、海康云数字信息化系统研发和海橙数字医疗产业园建设运营，以AI智能科技助力传统医疗及健康产业转型与升级，推动全民健康目标实现。（医药魔方） 药闻医讯 FDA批准50年来首款新麻疹、腮腺炎和风疹疫苗 今日，葛兰素史克宣布，美国FDA批准其麻疹、腮腺炎和风疹疫苗Priorix上市，用于在12个月以上的儿童中预防麻疹、腮腺炎和风疹（MMR）。这是美国FDA批准的第二款MMR疫苗，首款MMR疫苗在1971年获批。（药明康德） 辉瑞JAK3抑制剂「利特昔替尼」拟纳入突破性疗法 7日，CDE官网显示，辉瑞ritlecitinib胶囊（利特昔替尼）拟纳入突破性治疗品种，用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎。（CDE） 华润双鹤：左氧氟沙星氯化钠注射液获得药品注册证书 7日，华润双鹤公告，左氧氟沙星氯化钠注射液获得药品注册证书。注射用氧氟沙星氯化钠的主要作用是抗菌消炎,临床上常用来治疗敏感菌所致的炎性疾病。（企业公告） 汇宇制药：普乐沙福注射液获得英国上市许可 7日，汇宇制药公告，普乐沙福注射液获得英国上市许可。普乐沙福注射液与粒细胞集落刺激因子(G-CSF)联用，适用于非霍奇金淋巴瘤(NHL)和多发性骨髓瘤(MM)患者动员造血干细胞(HSC)进入外周血，以便于完成HSC采集与自体移植。（企业公告） *ST科华：产品新冠抗原检测试剂盒被列入WHO应急使用清单 7日，*ST科华公告，公司产品新型冠状病毒（2019-nCov）抗原检测试剂盒（胶体金法）被列入WHO应急使用清单。（企业公告） 中国医药：子公司药品注射用头孢曲松钠通过仿制药一致性评价 7日，中国医药公告，近日，公司下属全资子公司海南通用三洋药业有限公司收到国家药监局核准签发的两份注射用头孢曲松钠《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。（企业公告） 健友股份：获得美国FDA醋酸加尼瑞克注射液药品注册批件 7日，健友股份公告，获得美国FDA醋酸加尼瑞克注射液药品注册批件。该品在控制性卵巢刺激(COS)方案的妇女中使用，用于预防过早出现促黄体激素(LH)峰。（企业公告） 罗氟司特泡沫剂治疗脂溢性皮炎III期研究成功 6日，Arcutis Biotherapeutics宣布，ARQ-154 (罗氟司特泡沫)用于治疗青少年和成人中度至重度脂溢性皮炎的关键III期STRATUM研究获得积极结果。该研究达到了主要终点，80.1%接受ARQ-154治疗的患者在第8周达到“IGA成功”，而接受空白基质治疗患者这一比例为59.2%（P<0.0001）。IGA成功被定义为IGA评分为皮肤症状“全部清除”或“几乎全部清除”以及较基线至少提高2级。 （医药魔方） 百时美施贵宝停止Rebrozyl针对罕见血液病二期临床试验 6日，百时美施贵宝宣布停止其在研药物Rebrozyl针对患有非输血依赖 (NTD) β地中海贫血患者的研究计划，并撤回了其补充生物制剂许可申请。该临床试验之所以被停止，是因为根据当前采集的数据，百时美施贵宝无法向FDA阐明在该患者群体中Rebrozyl的收益风险状况。（新浪医药新闻） 复宏汉霖H药一线小细胞肺癌数据公布 6日，复宏汉霖宣布，公司首个创新型单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）针对一线广泛期小细胞肺癌的国际多中心III期临床研究在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会由主要研究者吉林省肿瘤医院程颖教授进行了口头报告。研究结果显示，斯鲁利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的中位总生存为15.4个月，与对照组相比获得显著改善，获得国际的认可，小细胞肺癌免疫治疗实现新的跨越。（新浪医药新闻） 嘉和生物EGFR/cMET/cMET三特异性抗体获批临床 6日，嘉和生物宣布，其新型EGFR/cMET/cMET三特异性治疗性抗体GB263T已获得NMPA批准开展1/2期临床试验，拟开发用于治疗晚期非小细胞肺癌和其它实体瘤。（药明康德） 君实生物两款1类新药获得临床试验默示许可 CDE官网显示，君实生物有两款1类新药获得临床试验默示许可，分别为：KRAS G12C抑制剂JS116胶囊，拟开发用于KRAS G12C突变的晚期实体瘤；抗TIGIT单抗JS006注射液，拟开发适应症为联合PD-1抑制剂特瑞普利单抗注射液用于晚期肿瘤。（CDE） 和铂医药B7H4/4-1BB双特异性抗体获批临床 CDE官网公示，和铂医药申报的注射用HBM7008获批临床，拟定适应症为晚期实体瘤。公开资料显示，HBM7008是和铂医药开发的一款同时靶向肿瘤抗原B7H4和T细胞共刺激分子4-1BB的创新双特异性抗体。（CDE） 个体化mRNA癌症疫苗激发肿瘤特异性免疫反应 日前，BioNTech宣布，其基于mRNA的个体化新抗原特异性癌症疫苗autogene cevumeran（又名BNT122，RO7198457），与抗PD-L1抗体atezolizumab和化疗联用，在治疗接受手术切除的胰腺癌患者的1期临床试验中获得积极结果。早期结果显示，组合疗法表现出良好的安全性特征和临床活性的征兆。(药明康德) 戴维医疗：脑电监测仪及亚低温治疗仪获得医疗器械注册证 7日，戴维医疗发布公告，新产品脑电监测仪、亚低温治疗仪获得医疗器械注册证。(企业公告)