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首次获批日期2016-05-27 |
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评价苹果酸奈诺沙星胶囊治疗单纯性尿路感染的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、左氧氟沙星平行对照的Ⅲ期临床研究
以左氧氟沙星片为阳性对照,评价苹果酸奈诺沙星胶囊治疗单纯性尿路感染的临床、微生物疗效、安全性,了解单纯性尿路感染患者连续口服苹果酸奈诺沙星的群体药代动力学(PPK)特征及进行药代动力学(PK)/药效学(PD)分析,评价给药方案。
十一酸睾酮软胶囊在健康绝经后女性受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、四周期、完全重复交叉餐后状态下的生物等效性试验
以浙江医药股份有限公司新昌制药厂生产的十一酸睾酮软胶囊(规格:40mg)为受试制剂,以持证商为N.V.Organon,生产厂家为Catalent France Beinheim S.A.的十一酸睾酮软胶囊(商品名:安特尔®,规格:40mg)为参比制剂,按生物等效性试验的相关规定,比较十一酸睾酮软胶囊在中国健康绝经后女性受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。同时,评价健康绝经后女性受试者单次餐后口服十一酸睾酮软胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。
黄体酮软胶囊在健康绝经后女性受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、三周期、部分重复交叉餐后状态下的生物等效性试验
以浙江医药股份有限公司新昌制厂生产的黄体酮软胶囊(规格:0.1g)为受试制剂,以持证商为Besins Healthcare Benelux,生产厂家为Cyndea Pharma,S.L.的黄体酮软胶囊(商品名:安琪坦®,规格:0.1g)为参比制剂,按生物等效性试验的相关规定,比较黄体酮软胶囊在健康绝经后女性受试者体内餐后状态下的药代动力学特征,评价两种制剂的生物等效性。同时,评价健康绝经后女性受试者单次餐后口服黄体酮软胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。
100 项与 浙江医药股份有限公司新昌制药厂 相关的临床结果
0 项与 浙江医药股份有限公司新昌制药厂 相关的专利(医药)
关注并星标CPHI制药在线 近日,全国团体信息平台正式发布了《注射剂包装密封性检查 微生物挑战:浸入式暴露试验要求》(T/ZJPA 002-2023)团体标准,该标准由浙江省医药行业协会组织起草,并将于2024年02月01日起正式实施。这一团体标准的制定,填补了国内在“注射剂包装密封性检查微生物挑战:浸入式暴露试验要求”领域的空白。标准规定了使用浸入式微生物暴露试验法进行非透气性注射剂包装系统密封性检查或验证时,应满足的通用要求,并为相关操作提供了全面的指南。 该标准的出台,不仅有助于提升国内注射剂包装密封性的质量标准,更进一步确保了药品的安全性和有效性。 一、我国包材密封性检测法规和指导原则 包装系统密封性(package integrity),又称容器密封完整性(container-closure integrity),是指包装系统防止内容物损失、微生物侵入以及气体(氧气、空气、水蒸气等)或其他物质进入,保证药品持续符合安全与质量要求的能力。包装密封性贯穿药品整个生命周期,从药品包装在生产线制备开始,到灌装密封、灭菌、储存、运输、使用,都需要有合适的保障。注射剂作为高风险无菌制剂,其质量及安全要求极高。作为与注射剂药品直接接触的材料和容器,包装系统的主要功能是为药品提供充分保护,我们来看下国内针对包装密封性验证都有哪些法规和指导原则,具体如下表: 二、《注射剂包装密封性检查微生物挑战:浸入式暴露试验要求》标准信息项目内容标准号T/ZJPA 002—2023中文名称注射剂包装密封性检查微生物挑战:浸入式暴露试验要求英文标题Package Integrity Testing of Parenteral Products-Microbial Challenge Test:Requirement for Testing by Immersion发布日期2024年01月23日实施日期2024年02月01日起草单位台州市食品药品检验研究院、浙江泰林医学工程有限公司、正大青春宝药业有限公司、浙江海正药业股份有限公司、金华市食品药品检验检测研究院、绍兴市食品药品检验研究院、温州市食品药品检验科学研究院、浙江华海药业股份有限公司、浙江仙琚制药股份有限公司、浙江医药股份有限公司新昌制药厂、杭州中美华东制药有限公司、浙江普洛得邦制药有限公司、浙江普利药业有限公司、浙江赛默制药有限公司。起草人洪亮、刘子健、潘映秋、夏晓久、张万峰、徐静、赵振波、郑斓、卢启寰、杨芬、凌明、王建东、倪赞、赵丹娜、李凤敏、李林英、徐莎、金龙、于杰、吴妙兰、熊玉琴、夏厚林。 三、注射剂包装密封性检查-微生物挑战合规的关注点 国内尚未出台针对注射剂包装密封性检查微生物挑战有细化的规定,且目前也无相关法规对行业进行更具体的指导,如何合法、合规一直是业界高度关注的。本文结合《注射剂包装密封性检查微生物挑战:浸入式暴露试验要求》,梳理了注射剂包装密封性检查微生物挑战合规的关注点,如有遗漏,欢迎大家留言补充,主要技术内容和适用范围如下: (1) 主要技术内容:本标准规定了使用浸入式微生物暴露试验法进行非透气性注射剂包装系统密封性检查或验证时宜满足的通用要求,并为其提供指南。 (2) 适用范围:本标准适用于注射剂及部分无菌制剂(如滴眼剂、烧伤制剂等)非透气性包装容器的密封性及密封工艺的研究和验证,以及微生物侵入的风险评估;其中给出的原则及要求可供药品生产企业、检验机构及科研单位参考;适用于密封性检测方法的灵敏度对比研究。本标准不适用于注射剂最终产品的常规放行检查、在线监测及在线检测。 (3) 标准购买信息:目前该团体标准文本需要查看原文可到全国团体信息平台https://www.ttbz.org.cn。 (4) 浸入式微生物暴露试验法原理 浸入式暴露试验是一种评估注射剂包装容器密封性的重要方法。通过将灌装有适当培养基的注射剂包装容器浸入挑战微生物悬液中,使微生物有机会沿着容器潜在的漏路进入容器内的培养基。随后,将容器移至适当的培养条件下,并在该条件下进行一定时长的培养。培养结束后,观察容器内部的培养基是否出现微生物生长,从而判断该包装容器是否存在可允许微生物侵入的漏路,即包装完整性。 这种试验方法不仅对包装容器的密封性进行了全面的评估,而且通过模拟实际应用场景的条件,为生产商提供了更具有实际意义的测试结果。这对于确保药品在整个生命周期中的质量和安全性至关重要,有助于提升公众对药品的信任度。 (5) 浸入式微生物暴露试验法样品试验流程 本文结合标准中示例,梳理了浸入式微生物暴露试验法样品试验流程。 1. 人工打孔样品制备: a)将待测样品(方法灵敏度验证实验中为人工打孔样品)浸入装有适量制备悬液的挑战容器中;浸没暴露时长宜基于实际使用条件进行风险评估确定,或者通过验证研究确定。注:样品浸没时可能会发生上浮或移动,因此宜考虑设置固定装置。 b)若待测样品体积过大导致无法完全浸没,也可将挑战悬液直接加至样品表面,但在采用该方式前需先证明其合理性。 c)为保护设备及试验人员,在挑战试验结束后但未开始样品培养前,宜用无菌水清洗样品外壁残留的挑战悬液,并宜将测试样品及对照样品放入保护容器或无菌袋中,防止挑战微生物及培养基在培养过程中污染培养箱。 2. 放入培养箱培养: 将测试样品及对照样品放入培养箱并在适宜条件下进行培养,取阴性对照进行促生长试验。 3. 观察样品微生物生长结果 在培养结束后,将适量挑战微生物(接种量宜为10-100 CFU)接种至阴性对照样品中并进行培养(即促生长试验),以确认培养体系的促微生物生长能力。 检查样品内的培养基是否出现浑浊。若试验样品本身不易透光,或者因体积过大导致不易观察,可将测试样品内的部分或全部培养基转移至独立的透明容器中进行检查。 注:试验结束后,应通过适用的灭活方法(如热力、化学或辐照杀菌)对剩余挑战悬液进行处理,防止对实验环境造成污染。 4. 结果分析 灵敏度验证试验结果必须满足"可接受标准及结果判定"中给出的要求。即: a)暴露试验结束后,挑战悬液的最低微生物浓度应满足预定的目标浓度(如10-CFU/mL)。 b)阴性对照必须未出现微生物生长。 c)阳性对照必须出现微生物生长。 d)若测试样品出现微生物生长,那么宜在后续调查中采用适当的方法进行鉴定,确定其是否为挑战微生物。 e)促微生物试验必须出现挑战微生物生长。 f)若测试样品无微生物生长,样品密封性完整。 如果试验增设了泄漏缺陷阳性对照样品和浸入悬液挑战的阴性对照样品,那么前者在培养后必须出现微生物生长,后者在培养后应无微生物生长。 参考文献 [1] www.ttbz.org.cn、浙江省医药行业协会网页等【企业推荐】【直播预告】来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
转自:国家知识产权局 整理:Jasmine7月21日,国家知识产权局网站消息,第二十四届中国专利奖揭晓。其中涉及医药领域的专利金奖3项,专利银奖1奖,优秀奖33项。01第二十四届中国专利奖第二十四届专利金奖(3项): 1、前沿生物药业(南京)股份有限公司的HIV感染的肽衍生物融合抑制剂 2、江苏豪森药业集团有限公司的EGFR抑制剂及其制备和应用 3、浙江医药股份有限公司新昌制药厂、浙江可明生物医药有限公司的一种宏基因来源的脂肪酶、编码基因、载体、工程菌及在叶黄素制备中的应用。 第二十四届专利银奖(1项):中国科学院上海药物研究所、上海海和药物研究开发股份有限公司的一类五元杂环并吡啶类化合物及其制备方法和用途。 第二十四届专利优秀奖33项,其中中药专利项5项1、菊苣水提物的新用途 2、治疗肠易激综合征的中成药及其制备方法 3、中药配方颗粒混合过程终点在线监控方法 4、一种中药复方组合物的制备及其治疗上呼吸道感染的应用 5、一种抗冠状病毒的中药组合物及其在治疗炎症中的用途 02第二十三届中国专利奖2022年的第二十三届中国专利奖 医药领域专利金奖4项,专利银奖8奖,优秀奖37项。<第二十三届中国专利奖,恒瑞、鲁南制药等知名药企榜上有名.>
2022年医保目录中的协议期内谈判药品,西药涵盖消化道和代谢方面药物、血液和造血器官药、心血管系统用药、β-受体阻滞剂、调节血脂药、皮肤病用药、泌尿生殖系统药和性激素、除性激素和胰岛素外的全身激素制剂、全身用抗感染药、抗肿瘤药及免疫调节剂、肌肉骨骼系统药物、神经系统药物、呼吸系统药物、感觉器官药物、其他类共16种;中药涵盖内科用药、肿瘤用药、骨伤科用药、妇科用药、民族药共5个类别。2022年医保目录将从2023年3月1日起实施,本文将分析协议期内的全身用抗感染药。数据来自于PDB药物综合数据库(pdb.pharmadl.com),CPM新药研发监测数据库(cpm.pharmadl.com)。全身用抗菌药1.注射用甲苯磺酸奥马环素:该药医保支付标准保密,由再鼎医药(上海)有限公司申报上市(2021.12.14),用于治疗细菌性肺炎和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染等病症,2022年销售额为184万元。图1:注射用甲苯磺酸奥马环素历年销售金额2.苹果酸奈诺沙星胶囊:该药医保支付标准为16.2元(250mg/粒),由浙江医药股份有限公司新昌制药厂申报上市(2016.5.27),用于治疗轻中度成人社区获得性肺炎、包括肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌等敏感菌群感染。自上市以来销售额逐渐增长,2022年达到了6125万元。图2:苹果酸奈诺沙星胶囊历年销售金额3.苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液:该药医保支付标准为84.8元(250ml:苹果酸奈诺沙星0.5g和氯化钠2.25g/袋),限定支付范围为减少耐药菌的产生,用于治疗已证明或高度怀疑由敏感细菌引起的感染,由浙江医药股份有限公司新昌制药厂申报上市(2021.6.18),2022年销售额为7100万元。图3:苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液历年销售金额4.注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液:该药医保支付标准为34.1元(粉体室1.0g;液体室100ml:0.9g),该药由苏州大冢制药有限公司申报上市(2018.7.24),适用于治疗敏感细菌所致的中耳炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染等疾病,2020年该药取得310.93万元销售额,但2021年后销售额大幅下滑。图4:注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液历年销售额5.小儿法罗培南钠颗粒:该药医保支付标准为15.3元(0.05g/袋),限治疗头孢菌素耐药或重症感染儿童患者,由湖南华纳大药厂股份有限公司申报上市(2017.12.25)。2021年,该药销售额迅速攀升,2022年销售额达到了974万元。图5:小儿法罗培南钠颗粒历年销售额6.头孢托仑匹酯颗粒:该药医保支付标准保密,限儿童患者治疗,由Meiji Seika Pharma Co Ltd引入国内(2015.9.26),进入国内市场后,销售额波动较为剧烈,2022年销售额达到了2556万元。图6:头孢托仑匹酯颗粒历年销售额7.吗啉硝唑氯化钠注射液:该药医保支付标准为97元(0.5g:100ml/瓶),由江苏豪森药业集团有限公司申报上市(2014.2.24),用于治疗盆腔炎、阑尾炎等厌氧菌感染性疾病。自上市以来销售额逐年上升,2021年达到了峰值1.92亿元。图7:吗啉硝唑氯化钠注射液历年销售额8.注射用磷酸左奥硝唑酯二钠:该药医保支付标准为25.18元(0.125g/支),限定支付范围为治疗或预防已证明或高度怀疑由敏感细菌引起的感染,由扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司申报上市(2021.5.26),2022年销售额为2134万元。图8:注射用磷酸左奥硝唑酯二钠历年销售额9.康替唑胺片:该药医保支付标准保密,适用于治疗或预防已证明或高度怀疑由敏感细菌引起的感染,但不能治疗革兰氏阴性菌感染,由上海盟科药业股份有限公司申报上市(2021.6.1)。2022年销售额为1058万元。图9:康替唑胺片历年销售额年度发布2023年《全球药研新动态》《中国医院市场用药格局》(2023版)2023年《数图药讯》权威发布2021年度中国医药工业百强榜单解读中国仿制药发展报告(2022版)医药行业专项报告中国医药中间体和原料药行业调研报告中国非甾体抗炎类原料药市场调研报告中国祛痰类原料药市场调研报告中国钙拮抗剂类原料药市场调研报告中国血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类原料药市场调研报告中国口服血糖调节类原料药市场调研报告中国中枢兴奋类原料药市场调研报告中国抗痛风类原料药市场调研报告中国脑血管病类原料药市场调研报告END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作,请联系医药地理小助手微信号:pharmadl001
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