左甲状腺素钠片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹生物等效性试验
主要目的:以药代动力学参数作为主要终点评价指标,比较在空腹条件下口服受试制剂左甲状腺素钠片(生产厂家:由上海葆隆生物科技有限公司委托江苏云阳集团药业有限公司生产)与参比制剂左甲状腺素钠片(持证商:Merck Healthcare Germany GmbH,商品名:Euthyrox®)后在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。 次要目的:观察受试制剂左甲状腺素钠片和参比制剂左甲状腺素钠片在健康受试者中的安全性。
左甲状腺素钠片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹生物等效性试验
主要目的:以药代动力学参数作为主要终点评价指标,比较在空腹条件下口服受试制剂左甲状腺素钠片(生产厂家:由上海葆隆生物科技有限公司委托江苏云阳集团药业有限公司生产)与参比制剂左甲状腺素钠片(持证商:Merck Healthcare Germany GmbH,商品名:Euthyrox®)后在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂左甲状腺素钠片和参比制剂左甲状腺素钠片在健康受试者中的安全性。
盐酸苯海索片(2 mg)的单剂量、随机、开放性、交叉、正式的生物等效性研究
本正式研究的目的是,在健康男性和女性受试者中于餐后情况下评价盐酸苯海索片(受试制剂,上海葆隆生物科技有限公司)和盐酸苯海索片(参比制剂,WATSON LABS)的吸收速度和程度,评价两制剂间是否具有生物等效性。
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精彩内容日前,国家药监局官网显示,南京海辰药业的独家品种注射用盐酸兰地洛尔通过一致性评价,这是一款超短效肾上腺素β受体阻滞药,2022年在中国公立医疗机构终端的销售额增速达1009%。目前南京海辰药业有12个品种过评/视同过评,利伐沙班片、注射用替加环素在国采中顺利中选。来源:米内网一键检索注射用盐酸兰地洛尔是一种新型的超短效肾上腺素β受体阻滞药,该类药物起效快、代谢快、停药后β受体阻滞作用消失快,在快速性心律失常的治疗中发挥着重要且不可替代的作用。南京海辰药业的注射用盐酸兰地洛尔最早于2020年底获批生产,为国内首家,目前仍处于独占市场状态。海南合瑞制药、上海葆隆生物/天津金耀药业的产品以仿制3类报产,目前还在审评审批中。注射用盐酸兰地洛尔已通过谈判纳入全国医保乙类目录,在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端放量明显,2022年其销售额突破1亿元,同比增长1009%。近年来中国公立医疗机构终端注射用盐酸兰地洛尔销售情况来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局米内网数据显示,目前南京海辰药业已有12个品种过评/视同过评,涵盖心脑血管系统药物、全身用抗感染药物、血液和造血系统药物、消化系统及代谢药等治疗大类。南京海辰药业过评情况来源:米内网一致性评价进度数据库10个品种已被纳入国采,其中南京海辰药业在利伐沙班片、注射用替加环素中顺利中选。资料来源:米内网数据库、国家药监局官网等注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月7日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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