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新药研发,是一个涵盖多学科共同努力、富集多部门共同协作的系统工程,经过长期系统的研发与临床试验,最终进入IND资料申报阶段,此阶段该筹备哪些资料,如何提升成功几率,又会遇到哪些难题?本期PPMU会客厅邀请5-10家药企业,相聚直播间,采取线上讨论的方式,联动企业,共同探讨分享在新药IND审批领域的真知灼见。本期活动特邀君圣泰讲师于萌为各个企业答疑解惑,助力新药审批,加速生物医药发展。▍PPMU会客厅-001期主题:新药IND申报资料的成功准备开播时间:5月31日 19:30(周三)主讲老师:于萌 女士君圣泰中国区副总经理于萌女士于中国科学技术大学获得化学专业学士学位,于University of Nevada, Reno获得有机化学硕士学位。曾任HUYA Bioscience International 华南区高级项目经理,曾在Asymchem Laboratories.担任研究员。具有15年+药品开发经验,熟悉新药项目开发阶段的各个环节。自2015年加入君圣泰以来,于萌女士负责管理的公司重点项目HTD1801已在全球完成多个适应症领域的临床2期试验,并取得了优秀的试验结果。
当Biotech不紧着从MNC药企挖人了,“金三银四”的“金三”难道不香了?“金三银四”历来是招聘旺季,也是人才流动的绝佳时机。不过与上月相比,今年3月C级别的人事变动倒不太多,反而一些有意思的现象开始浮现。比如国内走在全球化道路上的“百济神州”设置了新职位——任命Julius Pryor III为首位全球多元性和健康公平负责人,此举意在何为?与此同时,曾遭丑闻缠身的Seagen前首席执行官Clay Siegall将重返CEO席位,执掌一家致力于癌症靶向治疗的私营初创公司Morphimmune。此外,还值得关注的有,原强生全球研发负责人Mathai Mammen去向终尘埃落定,加入一家成立于2015年的公司FogPharma,担任CEO;诺和诺德也进行了管理层调整。国内方面,云南白药董事长王明辉、首席销售官和高级副总裁王锦也提出了辞职;千金药业董事长江端因年龄原因辞职;国内CXO几大龙头企业药明康德、凯莱英、九洲药业略显“不太平”,这也直接映射到了旗下人才流动上。领先全球化,新职位花样诞生当创新药企在全球化道路上走得越远,会在各方面显现,比如职位的设置上。新职位的设置进而反映行业在关注什么。3月30日,百济神州宣布任命Julius Pryor III为首位全球多元性和健康公平负责人。据了解,Pryor在多元性、公平性、包容性和归属感(Diversity、Equity、Inclusion and Belonging,DEI&B)领域拥有超过30年的经验,曾成功为多家Biotech和全球性消费公司建立变革性的DEI&B项目。加入百济前,Pryor曾担任过强生、基因泰克、可口可乐、罗素运动、雅培、武田和塞纳公司的高管,还曾担任强生和可口可乐的全球多元性副总裁,以及基因泰克的创新、多元性和包容性负责人。加入百济后,Pryor将带领并推动百济在健康公平和DEI&B方面的举措,确保这一项工作始终处于优先地位。该任命之外,百济还在内部建立了DEI&B和健康公平理事会,旨在提升其DEI&B举措、改善药物可及性和可负担性,并确保其在全球临床试验生态系统中实现更充分的患者多样性。“从DEI到DEI&B的转变,是我们从2022年就确定的11个人力资源趋势之一。”研究人力资源专业发展的领先机构AIHR表示。美世咨询曾经建议,科技企业将将DEI+B(多样性、公平性、包容性和归属感)列为优先项。事实上新冠大流行后,全球药企对于DEI&B的关注度越来越高,而这背后,更多的讨论聚焦于临床试验的多样性。这一浪潮从新冠疫苗和新冠口服药中起,但不会退潮,因为要出海必须去考虑临床试验的多样性,比如人种的多样性。去年拜耳、吉利德、赛诺菲、BMS、强生、默沙东、辉瑞、AZ、武田、渤健获得了当年评分排名前10的DEI制药公司。因而,当百济设置首位全球多元性和健康公平负责人时,他在全球化的进程中,对比MNC药企,不是靠拢,而是一定程度上的领先。背后的驱动因素是他现今的国际化临床的需要,迄今为止,该公司已在超过45个国家和地区入组了两万多名患者。近年来,随着行业不断发展,诞生了很多新型职位。比如数字化转型方面,赛诺菲、诺华等药企纷纷设置首席数字官(CDO),辉瑞、GSK设置首席数字技术官(CIDO或CDTO);更有甚者,设置首席效率官。大型制药:高管团队遇调整金三银四财报披露时,正是换届或架构调整的时机。在高管层变动中离开的原强生全球研发负责人Mathai Mammen,终于有了新去向。3月30日,据外媒报道,Mammen将加入FogPharma公司,担任首席执行官(CEO)。据了解,Mammen是2017年加入强生的,并于2018年初升为制药研发总负责人。在他任职期间下,强生制药部分在创新上可圈可点——获得了6次以上的药物批准,包括与中国传奇生物合作开发的BCMA CAR-T产品。此前Mammen还与人合伙创立了Theravance,主导了多款药物上市。Mammen的离开发生在整个强生战略调整的大背景下。2022年,强生迎来了新掌舵者,此前执掌强生十年的CEO Alex Gorsky辞职,接任者为Joaquin Duato。继任者上位后,杨森制药(强生制药部门)迎来改革。据外媒近日报道,强生对传染病和疫苗部门的业务进行全面改革,将两个部门作为一个整体来运营。其中涉及多项管线被删减,以及大规模的裁员或将发生。杨森制药的几位高管也相继离职了。除了制药部门还有医疗部门也迎来变革,并且传递到中国。本月初,强生中国发送内部邮件宣布强生医疗科技中国心血管和专业解决方案事业部总经理陈曦(Stefan Chen)已提出辞呈,决定寻求外部的发展机会。其在强生最后工作日为3月31日。3月进行管理层调整的还有诺和诺德。该公司全球人力与组织执行副总裁Monique Carter决定离开诺和诺德,接任者为Tania Sabroe,立即加入执行管理层。与此同时,Dave Moore被任命为企业发展执行副总裁,并将加入执行管理层。国内方面,包括云南白药等公司管理层迎来换届。3月初,云南白药公告称,公司董事长王明辉因个人原因,申请辞去云南白药公司的一切职务。由此,云南白药告别“王明辉时代”。之后不久,云南白药首席销售官、高级副总裁王锦也提出了辞职。CXO“不太平”3月,国内CXO几大龙头企业药明康德、凯莱英、九洲药业略显“不太平”,这也直接映射到了人才流动上。前几日,“药明康德细胞基因治疗子公司药明生基临港基地调整,涉及多位员工”至今仍被业内讨论和关注。而调整原因或因“细胞及基因疗法 CTDMO 业务”是药明康德目前唯一一个入不敷出的业务。此前,在药明康德披露的2022年财报,其细胞及基因疗法 CTDMO 业务 (WuXi ATU)毛亏损1.06亿人民币,毛利率同比下降6%,主要由于新启用的上海临港运营基地较低的利用率导致。药明CGT临港工厂关闭且大裁员?当细胞基因治疗CDMO龙头调整时,意味着什么?更早之前,凯莱英也流失了一名老将。3月21日,凯莱英发布公告称,公司高级副总裁黄小莲因个人原因辞任,不再担任公司任何管理职务。黄小莲是凯莱英的老人,在公司成立之初便加入凯莱英,彼时正值1998年,海归博士洪浩带着自己积攒下来的25万美元,在天津开发区注册成立了凯莱英,至今已20余年。据媒体公开报道,黄小莲曾是洪浩招聘的第一个员工。她具有丰富的采购策划经验,曾担任公司副总经理,于2021年升任高级副总裁,分管采购部,主要负责集团采购全流程管理,优化供应商审核和评估系统等相关工作。而今,凯莱英一路成长,发展势头较猛,于2016年登陆A股、2021年12月登陆港股,现已已成长为国内CDMO龙头之一。作为元老级别的黄小莲为何此时离职?官方并未对原因做过多披露。不过,极具戏剧性的是,自凯莱英2016年采取股权激励政策四年来,黄小莲持股比例整体有所下降。2016年凯莱英首次实施员工股权激励政策,黄小莲持股58128股,占公司股份的0.05%;2020年,黄小莲持股50456股,占公司股份0.02%,为同期持股比例最少高管。根据凯莱英公司官网,除黄小莲外,目前还有3位高级副总裁,主要与“临床研发”相关。其中,Elut Hsu主要负责临床前期、临床以及商业化项目的市场可行性分析与业务拓展开发;肖毅负责公司整体工艺研发和新技术开发等工作;黄平忠主要负责项目工艺开发中心的研发项目管理,及对北美大型跨国制药公司等重要客户的关系管理和维护。与此同时,九洲药业亦有多位人事变动。3月28日,基于公司发展需要,九洲药业花莉蓉辞去总裁职务,在辞职后将继续担任公司董事长以及董事会下设专门委员会职务。公告进一步表示,今后,花莉蓉将集中精力履行董事长职责,专注于公司战略规划和完善法人治理等工作,全面指导和激励公司运营团队。根据相关规定,上述辞职申请自送达公司董事会之日起生效。在花莉蓉辞去总裁一职后,该职位由此前副总裁梅义接替,同时将王斌担任的公司副总裁职务调整为联席总裁职务。梅义将将全面负责公司经营管理工作,全力推动新药定制研发及生产服务业务(CDMO)新战略,提升公司各业务板块的可持续发展能力,为全球客户提供更高效、更优质的服务;王斌将整合海外CDMO板块业务,更好地为全球客户提供全产业链的一站式服务;同时,加快拓展新兴产业(多肽、小核酸、大分子等领域),进一步提升公司业务的全球竞争力。跨国药企和Biotech“太平”了?或进入修整期正值“金三”,有些意外的是,与上月和去年同期相比,跨国药企中国区的人事变动却“平静”了不少。或正因跨国药企流动较少,之前承接诸多MNC人才流出的国内Biotech也相对稍显平静。一位业内人士称“双方都进入休整期了”。全球来看,今年2月,多家知名药企CEO密集更替,其中跨国药企居多,拜耳、安斯泰来、CAR-T龙头公司吉利德子公司、仿制药巨头晖致等大型跨国药企扎堆更换CEO。到了3月,相关消息出现频率低了不少。但仍有一些值得关注的人事变动。如此前曾遭丑闻缠身的Seagen前首席执行官Clay Siegall将重返CEO席位,执掌一家致力于癌症靶向治疗的私营初创公司Morphimmune。值得一提的是,其老东家Seagen在3月也备受关注,这家ADC龙头企业被辉瑞以约430亿美元收购。目前,两家公司董事会一致通过了此项交易。但交易完成还需包括Seagen股东的批准和监管批准,两家公司预计将在2023年底或2024年初完成相关交易。此外,还有一家基因疗法龙头PTC Therapeutics, Inc.宣布CEO Stuart Peltz辞职,此前已在该职位长达25年,不过,离职后将继续留在公司,担任高级顾问,并加入其科学顾问委员会。CEO一职由现任首席运营官Matthew Klein接任。国内方面,千金药业董事长江端因年龄原因辞职,海辰药业老将王永军因个人原因辞去公司董事会董事、药易购副总经理李宇欣辞职、爱博医疗核心技术人员隋信策因个人原因申请辞去所任职务。以此同时,本月还涉及一些人事任命值得关注,如赛隆药业聘任刘达文担任公司副总经理、安科生物聘任姚红谊为公司副总裁、昊海生科续聘唐敏捷为公司财务负责人、康华生物聘任王富先生担任公司副总裁、益丰药房聘任张朝旭为公司副总裁。登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 |翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 |再鼎医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元
作为“卖水人”,不论刮风下雨基本都能保证旱涝保收,凯莱英2022年持续“爆表”的财务数据也说明了这一事实。既得益于创新药时代的恩赐,又恰逢新冠疫情的天上馅饼,凯莱英这几年的业绩让无数惨遭时代抛弃的药企眼红。然而在如此爆炸的增长下,是否也隐藏着衰退的前兆?翻倍增长3月31日,凯莱英发布最新年报,2022年,其总营收102.55亿元,同比增长121.08%;净利润33.02亿元,增长208.77%%;归母扣非净利润32.31亿元,增长245.44%。分产品来看,来自商业化阶段CDMO解决方案收入75.87亿元,同比增长201.67%;来自临床阶段CDMO解决方案收入16.66亿元,下降3.31%;来自新兴服务收入9.96亿元,增长150.52%。凯莱英2022年营收组成来源:2022年年报回望2022年,是凯莱英的高光时刻。在2021年底至2022年初,凯莱英先后获得三份大订单,合计金额约为93.62亿元。虽然凯莱英因保密协定未披露客户名单,但市场推测,从时间和金额上看,主要客户应为辉瑞。这三份大订单也体现在了2022年的业绩中。2022年,凯莱英的小分子CDMO业务实现收入92.53亿元,同比增长118.32%。其中,共完成商业化项目40个,实现收入75.87亿元,同比增长201.67%;共计完成临床阶段项目359个,其中临床III期项目62个,其中小分子临床CDMO收入16.66亿元;共完成临床及临床前项目297个,同比增长26.4%。小分子CDMO业务来自海外的收入达到84.71亿元,占该部分总收入的91.55%。其中,海外中小创新药公司收入持续提升,2022年收入同比增长24.79%;来自日本市场收入同比增长202.06%。2018-2022年小分子业务及新兴业务板块收入情况来源:2022年年报虽然已为国内小分子CDMO的龙头,但凯莱英显然还不满足于此,2022年其化学大分子、临床研究服务、制剂、生物大分子、合成生物技术等新业务快速发展。2022年,凯莱英的化学大分子业务收入3.73亿元,同比增长138.71%,开发新客户40余家,承接新项目68个,推进到Phase II之后的项目合计超25个,包括寡核苷酸,多肽,毒素-连接体和辅料等。寡核苷酸CDMO是凯莱英重点推进的业务板块,2022年该部分业务收入同比增长超过464%,承接新项目超25个,包括Phase II之后项目5个;在多肽,毒素-连接体、多肽-药物偶连体、药用高分子、阳离子脂质等业务领域也持续增长,承接新项目超40个,完成3个验证生产项目,5个验证生产项目进行中。临床研究服务收入2.64亿元,增长201.44%,包括临床试验运营服务、临床试验现场管理、数据管理与统计分析、临床试验数字化服务、注册申报等业务收入。新增签署260余个项目合同,其中150余个为创新药项目,优势领域肿瘤、免疫、感染&传染类项目近百项,II、III期项目逐渐增多。制剂业务延续持续快速增长态势,2022年实现收入2.29亿元,同比增长84.73%,承接制剂项目超100个,其中包括十余项NDA项目,新增客户主要来自中国、美国、韩国等地。生物大分子CDMO业务实现收入1.01亿元,项目数量大幅增长,服务项目达48个,其中有11个IND项目,各类研发项目37个。另外,凯莱英的合成生物技术在2022年取得多个实质性突破,已承接并完成第一个临床后期口服药用酶的研发生产,第一个生物类新药上市申报工艺表征项目,第一个药用酶50-500L规模的纯化生产等多个订单。作为CDMO,拼的就是产能,在2022年里,凯莱英的产能建设持续扩张。小分子业务板块中,凯莱英的传统批次反应釜体积约为5300m³,连续性反应车间面积同比增长超过70%,连续化设备数量同比增长近75%,连续性反应产能同比增长近400%;新兴业务板块,化学大分子项目完成约12000m²的研发中心和约9500m²的GMP生产厂房建设;合成生物技术研发中心、生产车间及配套辅助工程完成建设;生物大分子CDMO业务板块在苏州建立质粒和mRNA业务研发和中试基地,并引入战略投资者高瓴资本,拟共同投资25亿元。凯莱英亮眼的业绩实属可喜可贺,然而在二级市场上我们看到,其股价跌幅超过70%,走出了六亲不认的步伐。这背后的原因或许不只是凯莱英自身的问题,而是市场对整个CDMO行业产能过剩的担忧。担忧与乐观在过去的2022年,中国的Biotech行业中“寒冬”一词出现的频率极高,在行业“寒冬”之外的另一个场景是创新药行业的“内卷”。这样的“寒冬”和“内卷”逼得不少创新药企转向代工业务的模式。2021年底,三生制药宣告上海晟国医药将作为三生制药旗下CDMO渠道独立运营;2022年3月,拥有多个商业化项目的复宏汉霖推出全资子公司安腾瑞霖,正式对外承接生物药CDMO服务;2022年5月,信达生物推出夏尔巴生物,除为对信达生物现阶段生物药管线的生产供应外,夏尔巴生物也将承接CDMO业务,作为提升公司效益的手段;东曜药业宣布成功转型CDMO,其目前已成为国内仅有的两家之一、江苏省唯一一家具备非分段ADC商业化生产能力的CDMO企业。如果说Biotech下场参与CDMO有无奈之举的成分在,那么原料药企的入场,对凯莱英来说,便是你死我活的竞争了。九州药业、普洛药业、海普瑞等一线原料药龙头陆续投身CDMO行业,一时间使这个行业好不热闹,目前祭出“API+CDMO”发展战略的上市公司已至少10家。原料药厂产能充沛,在规模化生产和成本控制等方面也具备丰富经验,转型CDMO确实优势巨大。九州药业在2019年以7.9亿元收购诺华苏州工厂之后更是搭上了跨国制药巨头的线,相关业务体量迅速扩大,在2021年时来自CDMO的收入就已达23.11亿元;CDMO作为普洛药业进击的力量,具备“化学合成+生物发酵”双轮驱动的技术能力,主要工厂都获得美国FDA、日本PMDA和欧盟CE认证通过,具备国际大药企合格供应商的资质,2022年上半年取得了9.21亿元的收入。从目前看来,API+CDMO两条腿走路的战略对原料药企业来说无疑是成功的。在入局者不断的情况下,着实让人担心整个CDMO行业将出现产能过剩的情况。2023年1月,英国CDMO公司Abzena宣布裁员,释放创新药上游2023年的第一波寒意。事实上,Abzena不是第一家宣布裁员、卖厂的CDMO企业,2022年已有多起CDMO相似消息传出。2022年9月,GCT CDMO龙头Oxford Biomedica宣布,将裁员并出售其位于英国牛津市的工厂以削减成本;11月,美国老牌CDMO企业Catalent宣布在马里兰州、德克萨斯州和印第安纳州的主要制造厂裁减约600个职位。关于CDMO产能过剩的问题,凯莱英去年11月在接受机构调研时表示,国内市场因融资环境变化,需求受到一定影响,但从全球角度而看,小分子CDMO的终端需求和渗透率依然在持续提升,中国CDMO企业在全球行业竞争中服务能力和成本优势均表现突出,在全球竞争格局中优势凸显。且纵观海外CDMO企业在小分子领域鲜有大规模新产能投入,全球供需之间仍存在一定缺口,未看到产能过剩迹象。但愿凯莱英的判断能够准确。不过摆在凯莱英面前一个现实的问题是,在新冠疫情已经偃旗息鼓的当下,没有了治疗新冠药物的订单,凯莱英该如何保障2023年仍然能够持续增长?结语根据年报,截至目前,凯莱英在手订单总额达11.50亿美元,这样的数量不少,但也不多。可以预见的未来,没有了新冠大订单,凯莱英或许将蛰伏一段时间。但在波涛汹涌的创新药研发浪潮下,特别是前沿技术领域如细胞与基因治疗、mRNA等日新月异的发展中,凯莱英并不需要太多的焦虑。后续发展如何,药渡还将持续关注。参考资料1. 凯莱英年报、官网、公告等2. 《“钱”景大好!市场需求追得上产能扩张吗?》,星空财富,2023-2-183. 《寒气蔓延,又一家CDMO企业裁员、卖厂》,MedTrend医趋势,2023-01-27END👇关注药渡数据媒体矩阵
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