Changchun Huapu Biotechnology Co. Ltd.

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。 NEWS 2024年7月25日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，由赋生康(上海)生物科技有限公司（华普生物全资子公司）独立自主研发的靶向肿瘤微环境的双抗产品（项目代号FS-8002）获得临床试验许可，拟用于晚期实体瘤的治疗。在今年3月27日，FS-8002的临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。该产品为国内少数靶向肿瘤微环境治疗癌症的双抗药物。 华普全球研发总裁&赋生康创始人 王辛中博士 “ 药物研发一定要以科学为指导原则，以数据为基础，以赋于人类生命健康为终极目标。” 01 关于FS-8002 在过去的十多年中，以CTLA-4和PD-1免疫检查点抑制剂为代表的癌症免疫疗法获得了巨大的成功。然而，同时人们也逐步认识到由于肿瘤微环境（TME）的免疫抑制特性会诱导抗肿瘤免疫的失败，导致癌症免疫疗法只有20-30%的人群能够获益。癌症不仅仅是一种疾病，而是一个复杂的生态系统，涉及广泛的非癌细胞及其在肿瘤内的无数相互作用。肿瘤微环境包括多种免疫细胞类型、癌相关成纤维细胞、内皮细胞、周细胞和各种其他组织-受体细胞类型。这些宿主细胞曾被认为是肿瘤发生的旁观者，但现在已知在癌症的发病机制中发挥关键作用。靶向肿瘤微环境已成为抗肿瘤药物开发的新热点。 FS-8002是一款由赋生康生物自主开发的双功能蛋白，用于治疗晚期实体瘤。临床前体内和体外研究证实，FS-8002 可以有效地改善肿瘤微环境，抑制肿瘤新生血管生成，促进肿瘤血管的正常化，增强肿瘤浸润免疫细胞的活性，并且抑制肿瘤细胞的免疫逃避。更重要的，FS-8002通过促进从“冷”肿瘤向“热”肿瘤的转变，能够潜在地提高免疫检查点抑制剂的敏感性，拓展免疫治疗的应用范围。 02 关于华普-赋生康 华普生物成立于2001年，围绕TLR9的激动剂—CpG开发出具有全球知识产权的疫苗佐剂和肿瘤治疗产品，是具有CpG核心专利和迭代开发能力的新药创制公司，已完成工艺放大及规模生产的建设，是国内外顶尖的CpG佐剂研发及生产企业。 赋生康生物成立于2020年底，是一家早期药物研发公司，专注于改善肿瘤微环境的药物研发，用以克服肿瘤对抗肿瘤药物，包括肿瘤免疫药物在内的耐药性、提高应答率，延长患者生存期。迄今，赋生康在坚实的融合蛋白技术平台上已研发出两款创新大分子药物FS-8002 和FS-0918。 2023年4月，赋生康生物并入华普生物技术（河北）股份有限公司，成为华普生物在上海的研发中心。同年9月华普-赋生康成功完成了HP007项目的中国的临床申报（另见报道：AACR 2024：ORR 达84.6%，华普生物的HP007联合免疫治疗在晚期及转移性前列腺癌患者中展现良好前景）。 版权声明：本文转自小药说药，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除 【关于药融圈】 药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。

1. CAR-T疗法引关注，有药企走出四连板，有药企9天上涨220% CAR-T疗法备受瞩目，东北制药拟收购鼎成肽源70%股权进军该领域。鼎成肽源专注细胞治疗产品研发，已有TCR-T产品获临床受理。CAR-T疗法市场规模预计将大幅增长，国内已有5款CAR-T产品上市。 2. 谭天伟院士带队参与，朗坤集团签署三方合作协议，共同推动京津冀生物智造产业发展 谭天伟院士带队，朗坤集团与北京化工大学、秦皇岛北戴河新区管委会签署合作协议，共推京津冀生物智造产业发展。 3. 恒天然和超级食品合作推进生物质蛋白质技术 恒天然和Superbreed Food合作，通过将Superbreed的生物质蛋白质平台与恒天然的乳品专业知识相结合，提高可持续食品生产。目标是开发营养丰富的功能性生物质蛋白质，以满足全球对蛋白质不断增长的需求。此次合作的重点是Superbrewed获得专利的后生物培养蛋白，这是一种最近获得FDA批准的非转基因无过敏原蛋白。恒天然发现这种蛋白质在食品应用中补充了乳制品成分。该伙伴关系还旨在通过发酵各种原料（包括恒天然的乳糖渗透物）来开发新的生物质蛋白质解决方案，通过将恒天然的乳糖转化为高质量的可持续蛋白质来增加其价值。 4. 国产内窥镜大爆发，奥林巴斯真急了 国产内窥镜在2024上半年实现销量大涨和技术突破，市占率大幅提升，呈现赶超进口品牌趋势。奥林巴斯等海外巨头市占率持续下降，为应对挑战在中国市场加大投资。国产内窥镜企业与海外巨头将展开激烈竞争。 5. 今是科技携手福瑞莱，共筑环境微生物检测技术创新与发展 今是科技与福瑞莱达成战略合作，将结合双方优势推动环境微生物检测技术的创新与发展，探索G-seq测序平台在环保领域的应用潜力，共同为环保事业贡献力量。 6. 中慧生物重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）IND申请获批 江苏中慧元通生物科技申报的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）IND申请获批，该疫苗运用多项自主知识产权技术，具有高免疫原性和安全性，且易于规模化生产。同时，公司还获得了三价流感病毒亚单位疫苗生产许可证。 本文仅用于学术分享，转载请注明出处。若有侵权，请联系微信：bioonSir 删除或修改！

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 根据药融云数据统计，7月29日-8月04日期间共有53个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号40个，进口药品受理号13个。 本周共计56款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药27款，生物药29款，无中药。 在全球创新药研发领域，艾伯维抗艾滋病 1 类新药 ABBV-382 注射液在中国获批临床；赛诺菲新药 amlitelimab 获批临床，针对重度斑秃；华普生物 FS-8002 获批临床，靶向肿瘤微环境；Alpha Cognition 阿尔茨海默病口服疗法 Zunveyl 在美获批上市。 PART 02 国内56款新药IND获批 根据药融云数据统计，7月29日-8月04日期间共有53个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号40个，进口药品受理号13个。 本周共计56款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药27款，生物药29款，无中药。 本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请) 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球 TOP10 创新药研发进展 本周全球TOP 10创新药研发领域迎来多项重要进展。7月29日，艾伯维（AbbVie）1类新药ABBV-382注射液获批临床，拟开发用于在不联合抗逆转录病毒疗法（ART）的情况下持续抑制免疫介导的HIV（HIV血浆病毒载量处于不可检出的水平）。同日诺菲（Sanofi）的1类新药amlitelimab注射液用于治疗重度斑秃的适应症获批临床。7月30日，Alpha Cognition宣布美国FDA已批准Zunveyl（benzgalantamine），用于治疗轻中度阿尔茨海默病（AD）。 本周全球 TOP10 创新药研发进展截图来源：药融咨询周报 PART 04 11个品种过评，罗欣药业领跑 根据药融云数据统计，7月29日-8月04日期间共有 111 项仿制药申报上市/申报临床获 CDE 承办，其中新注册分类上市申请受理号 103 项（包括化药 3 类，4 类，5.2 类），新注册分类临床申请受理号 1 项（包括化药 3 类），一致性评价申请 7 项；本周共 11 个品种通过一致性评价（按受理号计 15 项），无品种视同通过一致性评价。本周有 10 项生物类似物注册申报动态，分别是北京质肽生物的司美格鲁肽注射液（受理号有 4 项）、杭州中美的司美格鲁肽注射液（受理号有 5 项），上海多米瑞生物的特立帕肽注射液。 截图来源：药融咨询周报 本周过评/视同过评品种主要为系统用抗感染药物，过评/视同过评产品剂型主要为片剂；本周注射用头孢唑肟钠过评/视同过评受理号数量最多有 4 个，同时本周注射用头孢唑肟钠也是过评/视同过评企业数最多的品种，分别为山东罗欣药业集团股份有限公司和福安药业集团庆余堂制药有限公司； 在企业层面，本周各企业过评/视同过评品种数相同，本周过评/视同过评企业共包括山东罗欣药业集团股份有限公司、福建省福抗药业股份有限公司和湖南五洲通药业股份有限公司等 12 家企业。 截图来源：药融咨询周报 7月29日-8月04日期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件 76 起，较上次数量增加了 13 起，其中创新药类融资共 21 起，医疗器械耗材投资热度也较高，本周占比为 33%，为25 起。 截图来源：药融咨询周报 国内医药大健康行业共发生投融资事件 16 起，较上周数量减少了 1 起，其中医疗/医药技术、医疗器械耗材、医药制造/服务融资事件分别发生 1 起、9 起、1 起；其中麦济生物、博瑞迪生物、未来穿戴、衍微科技、智康弘义、蓝帆健康科技、洛启生物、翰尔西、瑞派医疗融资金额在 1 亿元人民币以上。 截图来源：药融咨询周报 本周国内创新药大类，抗肿瘤药物研发为热点。如需获取更多行业信息，请订阅药融咨询周报。 药融咨询完整周报 识别二维码领取下载 往期周报回顾 # 64款新药IND获批！30个品种过评，天津百特领跑…… # 22款新药IND获批！73品种过评，成都倍特、福元药业…… # 31款新药IND获批！17大品种过评，山东方明药业领跑…… # 48款新药IND获批！156个品种过评，石家庄四药大丰收…… END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  更多详细报告获取方式 后台回复关键词“周报1”，获取2月26日-3月3日周报PDF 后台回复关键词“周报2”，获取3月4日-3月10日周报PDF 后台回复关键词“周报3”，获取3月11日-3月17日周报PDF 后台回复关键词“周报4”，获取3月18日-3月24日周报PDF 后台回复关键词“周报5”，获取3月25日-03月31日周报PDF 后台回复关键词“周报6”，获取4月1日-4月7日周报PDF版 后台回复关键词“周报7”，获取4月8日-4月14日周报PDF版 后台回复关键词“周报8”，获取4月15日-4月21日周报PDF版 后台回复关键词“周报9”，获取4月22日-5月5日周报PDF版。 后台回复关键词“周报10”，获取5月6日-5月12日周报PDF版。 后台回复关键词“周报11”，获取5月13日-5月19日周报PDF版。 后台回复关键词“周报12”，获取5月20日-5月26日周报PDF版。 后台回复关键词“周报13”，获取5月27日-6月2日周报PDF版。 后台回复关键词“周报14”，获取6月3日-6月9日周报PDF版。  后台回复关键词“周报15”，获取6月10日-6月16日周报PDF版。  后台回复关键词“周报16”，获取6月17日-6月23日周报PDF版。  联系我们，体验药融云更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！