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注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 根据药融云数据统计，7月29日-8月04日期间共有53个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号40个，进口药品受理号13个。 本周共计56款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药27款，生物药29款，无中药。 在全球创新药研发领域，艾伯维抗艾滋病 1 类新药 ABBV-382 注射液在中国获批临床；赛诺菲新药 amlitelimab 获批临床，针对重度斑秃；华普生物 FS-8002 获批临床，靶向肿瘤微环境；Alpha Cognition 阿尔茨海默病口服疗法 Zunveyl 在美获批上市。 PART 02 国内56款新药IND获批 根据药融云数据统计，7月29日-8月04日期间共有53个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号40个，进口药品受理号13个。 本周共计56款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药27款，生物药29款，无中药。 本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请) 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球 TOP10 创新药研发进展 本周全球TOP 10创新药研发领域迎来多项重要进展。7月29日，艾伯维（AbbVie）1类新药ABBV-382注射液获批临床，拟开发用于在不联合抗逆转录病毒疗法（ART）的情况下持续抑制免疫介导的HIV（HIV血浆病毒载量处于不可检出的水平）。同日诺菲（Sanofi）的1类新药amlitelimab注射液用于治疗重度斑秃的适应症获批临床。7月30日，Alpha Cognition宣布美国FDA已批准Zunveyl（benzgalantamine），用于治疗轻中度阿尔茨海默病（AD）。 本周全球 TOP10 创新药研发进展截图来源：药融咨询周报 PART 04 11个品种过评，罗欣药业领跑 根据药融云数据统计，7月29日-8月04日期间共有 111 项仿制药申报上市/申报临床获 CDE 承办，其中新注册分类上市申请受理号 103 项（包括化药 3 类，4 类，5.2 类），新注册分类临床申请受理号 1 项（包括化药 3 类），一致性评价申请 7 项；本周共 11 个品种通过一致性评价（按受理号计 15 项），无品种视同通过一致性评价。本周有 10 项生物类似物注册申报动态，分别是北京质肽生物的司美格鲁肽注射液（受理号有 4 项）、杭州中美的司美格鲁肽注射液（受理号有 5 项），上海多米瑞生物的特立帕肽注射液。 截图来源：药融咨询周报 本周过评/视同过评品种主要为系统用抗感染药物，过评/视同过评产品剂型主要为片剂；本周注射用头孢唑肟钠过评/视同过评受理号数量最多有 4 个，同时本周注射用头孢唑肟钠也是过评/视同过评企业数最多的品种，分别为山东罗欣药业集团股份有限公司和福安药业集团庆余堂制药有限公司； 在企业层面，本周各企业过评/视同过评品种数相同，本周过评/视同过评企业共包括山东罗欣药业集团股份有限公司、福建省福抗药业股份有限公司和湖南五洲通药业股份有限公司等 12 家企业。 截图来源：药融咨询周报 7月29日-8月04日期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件 76 起，较上次数量增加了 13 起，其中创新药类融资共 21 起，医疗器械耗材投资热度也较高，本周占比为 33%，为25 起。 截图来源：药融咨询周报 国内医药大健康行业共发生投融资事件 16 起，较上周数量减少了 1 起，其中医疗/医药技术、医疗器械耗材、医药制造/服务融资事件分别发生 1 起、9 起、1 起；其中麦济生物、博瑞迪生物、未来穿戴、衍微科技、智康弘义、蓝帆健康科技、洛启生物、翰尔西、瑞派医疗融资金额在 1 亿元人民币以上。 截图来源：药融咨询周报 本周国内创新药大类，抗肿瘤药物研发为热点。如需获取更多行业信息，请订阅药融咨询周报。 药融咨询完整周报 识别二维码领取下载 往期周报回顾 # 64款新药IND获批！30个品种过评，天津百特领跑…… # 22款新药IND获批！73品种过评，成都倍特、福元药业…… # 31款新药IND获批！17大品种过评，山东方明药业领跑…… # 48款新药IND获批！156个品种过评，石家庄四药大丰收…… END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  更多详细报告获取方式 后台回复关键词“周报1”，获取2月26日-3月3日周报PDF 后台回复关键词“周报2”，获取3月4日-3月10日周报PDF 后台回复关键词“周报3”，获取3月11日-3月17日周报PDF 后台回复关键词“周报4”，获取3月18日-3月24日周报PDF 后台回复关键词“周报5”，获取3月25日-03月31日周报PDF 后台回复关键词“周报6”，获取4月1日-4月7日周报PDF版 后台回复关键词“周报7”，获取4月8日-4月14日周报PDF版 后台回复关键词“周报8”，获取4月15日-4月21日周报PDF版 后台回复关键词“周报9”，获取4月22日-5月5日周报PDF版。 后台回复关键词“周报10”，获取5月6日-5月12日周报PDF版。 后台回复关键词“周报11”，获取5月13日-5月19日周报PDF版。 后台回复关键词“周报12”，获取5月20日-5月26日周报PDF版。 后台回复关键词“周报13”，获取5月27日-6月2日周报PDF版。 后台回复关键词“周报14”，获取6月3日-6月9日周报PDF版。  后台回复关键词“周报15”，获取6月10日-6月16日周报PDF版。  后台回复关键词“周报16”，获取6月17日-6月23日周报PDF版。  联系我们，体验药融云更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！

扫描二维码即可下载 《数图药讯》2024年第31期 目   录 政策解读 1. 国务院办公厅：关于健全基本医疗保险参保长效机制的指导意见 2. 国家医保局办公室 国家卫健委办公厅：关于加快推进村卫生室纳入医保定点管理的通知 3. 国家药监局：关于同意在北京上海开展优化创新药临床试验审评审批试点的批复 4. 上海市人民政府办公厅：关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见 5. 江西省药监局 江西省卫健委 江西省市监局：关于印发《江西省医药代表从业行为管理办法（试行）》的通知 行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态 零售品类数据洞见 1. 哮喘治疗药品销售品种分析 2. 沙丁胺醇零售放大市场销售分析 3. 沙丁胺醇零售放大市场销售企业分析 政策解读 1、 国务院办公厅：关于健全基本医疗保险参保长效机制的指导意见 国务院办公厅日前印发《关于健全基本医疗保险参保长效机制的指导意见》，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，完整准确全面贯彻新发展理念，加快构建新发展格局，着力推动高质量发展，坚持以人民为中心的发展思想，深入实施全民参保计划，强化部门联动，加快补齐短板，分类精准施策，优化参保结构，提高参保质量，维护群众依法参保权益，在高质量发展中增进民生福祉，切实解决好群众看病就医的后顾之忧。具体信息请登录国务院官网查看。 2、国家医保局办公室 国家卫健委办公厅：关于加快推进村卫生室纳入医保定点管理的通知 国家医保局联合国家卫生健康委发布《关于加快推进村卫生室纳入医保定点管理的通知》，确保2024年底前将符合条件的村卫生室纳入医保定点管理，有行政村存在多个村卫生室的，至少保障1个村卫生室纳入医保定点管理。为推动更多村卫生室纳入医保定点管理，通知从明确导向、分类施策、规范行为、完善配套、加强领导等方面对推进村卫生室纳入医保定点管理作出部署。 附件：国家医保局办公室 国家卫生健康委办公厅关于加快推进村卫生室纳入医保定点管理的通知.txt 相关文件请扫描上方二维码查看 3、国家药监局：关于同意在北京上海开展优化创新药临床试验审评审批试点的批复 国药监局发出批复（国药监药注函〔2024〕55号），同意在北京上海开展优化创新药临床试验审评审批试点，要求两地药监局严格按照《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》要求组织开展试点工作。创新药将在临床试验审评审批阶段，获得审评时间实质性的提速，助力加快创新药的上市。 4、上海市人民政府办公厅：关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见 7月30日，《上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》发布，针对生物医药产业全链条释出重大支持。在上海市内登记注册的，从事药品、医疗器械、生物技术和生命科学科研仪器等领域研发、生产、专业服务的企事业单位或民办非企业单位均有机会享受支持政策。该意见自2024年8月1日起实施，有效期至2029年7月31日，为期5年。具体信息请登录上海市人民政府官网查看。 5、江西省药监局 江西省卫健委 江西省市监局：关于印发《江西省医药代表从业行为管理办法（试行）》的通知 7月29日，江西省药监局、省卫健委、省市场监管局联合印发《江西省医药代表从业行为管理办法（试行）》，自2024年9月1日起实施。《办法》就药品上市许可持有人、医疗机构对医药代表备案、学术推广活动和接待医药代表管理的责任进行了明确。并要求建立双重登记管理制度，否则不得从事相关活动。具体信息请登录江西省药监局官网查看。 附件：关于印发《江西省医药代表从业行为管理办法（试行）》的通知.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 行业动态 01 药讯动态：重磅获批和重磅临床 最近重磅获批 罗氏（Roche）阿替利珠单抗注射液（皮下注射）上市申请已获得CDE受理。  信达生物玛仕度肽注射液的新适应症上市申报获得CDE受理，本次申报的新适应症为 2 型糖尿病。  正大天晴盐酸安罗替尼胶囊和贝莫苏拜单抗注射液的新适应症上市申请获得CDE受理。  迈威生物申报申报的9MW2821拟纳入突破性治疗品种，适应症为既往铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。  翰森制药申报的甲磺酸阿美替尼片拟纳入突破性治疗品种，用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌患者的治疗。  勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）申报的BI 1810631片拟纳入突破性治疗品种，用于治疗携带人表皮生长因子受体-2（HER2）既往接受过全身治疗的晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌成人患者。 最近重磅临床 普米斯生物PM1032注射液获得CDE临床试验默示许可，拟联合化疗治疗局部晚期/转移性胰腺癌。  华普生物全资子公司赋生康研发的靶向肿瘤微环境的双抗产品（项目代号FS-8002）在中国获得临床试验许可，拟用于晚期实体瘤的治疗。  南京正大天晴（正大天晴子公司）申报的1类新药NTQ5082胶囊获得CDE批准临床，拟用于补体参与介导的溶血性疾病，包括但不限于阵发性睡眠性血红蛋白尿症、非典型溶血性尿毒症综合征、免疫性血小板减少症和冷凝集素病等。  第一三共登记了一项 B7-H3 靶向抗体偶联药物（ADC）DS-7300a 的 Ⅲ 期临床试验，该研究旨在复发性小细胞肺癌（SCLC）受试者中比较 DS-7300a 与医生所选治疗的安全性和有效性。  阿斯利康与 Alexion 启动了一项国内 III 期临床试验，旨在评估瑞利珠单抗（Ravulizumab）在初治成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者中的有效性、安全性、药代动力学、药效学和免疫原性。  02 药企动态：市场动态 7月29日，勃林格殷格翰（BI）宣布，以高达13亿美元的总价收购了Nerio Therapeutics，获得了一项PTPN1/2抑制剂临床前项目。 7月29日，迈巴制药（Myrobalan Therapeutics) 完成900万美元的A2轮融资。 7月29日，眼科龙头爱尔眼科公告，公司拟收购虎门爱尔、运城爱尔等35家医院的部分股权，交易合计金额为8.98亿元。本次收购标的中，除福州爱尔以外，其余34家标的医院皆为地市级、县级医院项目。这35家医院正处于盈亏平衡或扭亏为盈的阶段，2023年整体收入为7.49亿元，相较于2022年，2023年整体收入增速达到35.31%，预计未来业绩将持续增长。 7月30日，杭州聚海恒创科技有限公司完成3000万元天使轮融资。本轮融资由杭州泰煜投资咨询有限公司领投，嘉兴得时健创股权投资合伙企业（有限合伙）跟投，医然资本担任独家财务顾问。 零售品类数据洞见 01 哮喘治疗药品销售品种分析 图1：2019-2023年哮喘治疗药品零售（放大市场）品种销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 哮喘是一种慢性气道疾病，以气道出现慢性炎症反应为主要特征。由于城市化和生活方式的改变，哮喘患病率呈逐年上升趋势。根据RPDB数据库，2019-2023年哮喘治疗药品零售销售额不断增加，药品种类繁多。  02 沙丁胺醇零售放大市场销售分析 图2: 2019-2023年沙丁胺醇零售（放大市场）销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 沙丁胺醇是一种β2受体激动剂临床上主要用于各型支气管哮喘以及伴有支气管痉挛的各种支气管及肺部疾病。近年来，沙丁胺醇零售销售额波动不大，市场规模维持在2.5亿元左右。  03 沙丁胺醇零售放大市场销售企业分析 图3: 2019-2023年沙丁胺醇零售（放大市场）企业销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 沙丁胺醇零售销售额排名靠前的企业有GlaxoSmithKline SA/Spain（葛兰素史克）、山东京卫制药有限公司、Boehringer Ingelheim SComm（勃林格殷格翰）、江苏亚邦爱普森药业有限公司等，整体而言，国内企业占有率正逐步提高。 来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001