硫酸羟氯喹片在中国健康受试者空腹/餐后状态下,随机、开放、两制剂、单剂量、单周期、平行的生物等效性试验
主要研究目的:
评价在空腹和餐后给药条件下,受试制剂硫酸羟氯喹片(湖北午时医药研究院有限公司提供)0.2g和参比制剂硫酸羟氯喹片(Plaquenil®,Sanofi-Aventis SA生产)0.2g在中国健康受试者中的生物等效性。
次要研究目的:
观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
/ Active, not recruitingN/A 在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、三周期、三序列、三交叉空腹/餐后生物等效性试验
以药代动力学参数作为主要终点评价指标,分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂湖北午时药业股份有限公司提供的缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)与参比制剂缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)(北京诺华制药有限公司,商品名:倍博特®)后在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
主要研究目的:
以湖北午时药业股份有限公司研发的依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)(规格:10 mg/20 mg)为受试制剂,Merck Sharp & Dohme B.V.生产的依折麦布阿托伐他汀钙片(商品名:Atozet®,规格:10 mg/20 mg)为参比制剂,分别考察空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性。
次要研究目的:
观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
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