间苯三酚口服冻干片(80mg)在中国健康受试者中单次空腹口服给药的一项单中心、随机、开放、双制剂、双系列、双周期、交叉生物等效性试验。
主要研究目的
评价中国健康受试者空腹条件下单次口服间苯三酚口服冻干片受试制剂(规格:80 mg,持有人:湖北午时医药研究院有限公司)和参比制剂(商品名:Spasfon-lyoc®,规格:80 mg,持有人:Teva Sante)后的药代动力学特点,考察二者在空腹条件下是否具有生物等效性。
次要研究目的
评估间苯三酚口服冻干片受试制剂(规格:80 mg)和参比制剂(商品名:Spasfon-lyoc®,规格:80 mg)在健康受试者中的安全性。
间苯三酚口服冻干片(80 mg)在中国健康受试者中单次餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双制剂、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验
主要目的:评价中国健康受试者餐后条件下单次口服间苯三酚口服冻干片受试制剂(规格:80 mg,持有人:湖北午时医药研究院有限公司)和参比制剂(商品名:Spasfon-lyoc®,规格:80 mg,持有人:Teva Sante)后的药代动力学特点,考察二者在餐后条件下是否具有生物等效性。
次要目的:评估间苯三酚口服冻干片受试制剂(规格:80 mg)和参比制剂(商品名:Spasfon-lyoc®,规格:80 mg)在健康受试者中的安全性。
硫酸羟氯喹片在中国健康受试者空腹/餐后状态下,随机、开放、两制剂、单剂量、单周期、平行的生物等效性试验
主要研究目的:
评价在空腹和餐后给药条件下,受试制剂硫酸羟氯喹片(湖北午时医药研究院有限公司提供)0.2g和参比制剂硫酸羟氯喹片(Plaquenil®,Sanofi-Aventis SA生产)0.2g在中国健康受试者中的生物等效性。
次要研究目的:
观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
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