间苯三酚口服冻干片(80 mg)在中国健康受试者中单次餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双制剂、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验
主要目的:评价中国健康受试者餐后条件下单次口服间苯三酚口服冻干片受试制剂(规格:80 mg,持有人:湖北午时医药研究院有限公司)和参比制剂(商品名:Spasfon-lyoc®,规格:80 mg,持有人:Teva Sante)后的药代动力学特点,考察二者在餐后条件下是否具有生物等效性。
次要目的:评估间苯三酚口服冻干片受试制剂(规格:80 mg)和参比制剂(商品名:Spasfon-lyoc®,规格:80 mg)在健康受试者中的安全性。
硫酸羟氯喹片在中国健康受试者空腹/餐后状态下,随机、开放、两制剂、单剂量、单周期、平行的生物等效性试验
主要研究目的:
评价在空腹和餐后给药条件下,受试制剂硫酸羟氯喹片(湖北午时医药研究院有限公司提供)0.2g和参比制剂硫酸羟氯喹片(Plaquenil®,Sanofi-Aventis SA生产)0.2g在中国健康受试者中的生物等效性。
次要研究目的:
观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、三周期、三序列、三交叉空腹/餐后生物等效性试验
以药代动力学参数作为主要终点评价指标,分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂湖北午时药业股份有限公司提供的缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)与参比制剂缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)(北京诺华制药有限公司,商品名:倍博特®)后在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
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注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。据CDE官网公示,成都天台山递交的4类仿制化药间苯三酚注射液上市申请已获受理。截图来源:CDE官网间苯三酚注射液是一种亲肌性非阿托品非罂粟碱类纯平滑肌解痉药,临床上,间苯三酚治疗急性胃肠炎、胆囊炎、肾绞痛、胆结石等引起的痉挛性腹痛,疗效确切,尤其是对急性胃肠炎、胆囊炎所致腹痛疗效显著。据药融云数据库,近两年间苯三酚院内销售额在13亿元左右,以湖北午时药业、南京恒生制药市场份额最高。截图来源:药融云全国医院销售数据库目前,间苯三酚在国内仅有注射剂剂型在产(含间苯三酚注射液、注射用间苯三酚)。间苯三酚注射液有4家药企拥有批文,其中万邦德制药(首家过评)、成都倍特和南京恒生制药已过评,武汉人福已递交一致性评价补充申请,整体市场竞争还算温和。不过当前间苯三酚注射液报产在审的药企已超30家,包括仁合益康、石家庄四药、重庆药友制药等明星药企扎堆申报,可预见该品种后续竞争会愈发激烈。此前间苯三酚注射液/注射用间苯三酚被陆续纳入《广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购》、《2022年京津冀药品联合带量采购》等集采,若后续被纳入国采名单,市场又将面临新一轮洗牌。间苯三酚相关制剂报产在审企业数据来源:药融云中国药品审评数据库此外湖北午时药业还递交了间苯三酚口服冻干片的上市申请,浙江高跖医药、湖南先施制药、仁合益康等药企报产了间苯三酚口腔崩解片,目前这两品种均未有国产仿制获批。END本文为原创文章,转载请留言获取授权 点击阅读原文,申请药融云企业版免费试用!
看点view本周,重点监控药品目录再掀波澜,8家医院被处罚;药品市场生变,大批中成药撤网,7个药品被暂停交易;企业大动静,知名院士卸任董事长,百亿市值药企总裁离职;研发新进展,抗疫中药“出海”,儿童罕见病药上市,海思科、齐鲁1类新药来袭;资本市场大新闻,CXO龙头高管一年涨薪1720万,中药企业一季度净利“狂飙”……医药行业一周大事件,精彩不容错过!米内一周TOP榜米内数据集采TOP10供应商!齐鲁、正大、扬子江……齐鲁、科伦、东阳光药抢攻抗ED药物市场10只千亿市值医药股!“一哥”失守3800亿市值药企动态海思科1类新药大爆发!猛攻1700亿市场中药龙头净利润破20亿!手握19个独家产品这家中药企业厉害了!拿下86个独家品种药企动态11亿复方降压药,鲁南贝特过评了$36亿大品种!全球第2家诞生暴涨500%!汇宇再攻高端注射剂“万能胃药”被党媒点名4月6日,光明日报转载人民日报健康客户端的文章《奥美拉唑被列为重点监控药物!》,在网络上引发讨论。党媒、官媒同时点名某一款药,这并不常见。今年1月份,在国家发布的《第二批国家重点监控合理用药药品目录》中,奥美拉唑就位列其中,监管层已经发现了这款产品应用的不合理,在医疗机构内部严控使用。另一方面,2022年8月,国家药监局发布公告,明确将奥美拉唑肠溶片由处方药转换为非处方药,这意味着药店可以直接买到。如果患者随意购买,又会加剧不合理使用的可能性。(健识局)观点:此次,官媒带动发起讨论,无疑是在呼吁:应谨慎服用奥美拉唑,注意用药安全。大批中成药撤网4月3日,辽宁省发布《关于公布并执行截至2023年03月企业自主取消药品挂网结果的通知》,62家药企的90个药品在4月4日零时起取消挂网。根据辽宁省的安排,药品挂网满2年后,在不影响临床使用(具有可替代的药品)的前提下,生产企业可自主申请取消挂网。自主取消挂网的药品,自取消挂网之日起2年内不得参加辽宁省组织的药品集中采购活动,被列入国家、省短缺药品清单(临床必需易短缺药品重点监测清单)和国家、省际(级)、市级集中带量采购清单的药品除外。(米内网整理)划重点:90个药品中有38个中成药,包括太极集团的耳聋左慈丸和舒筋活血片、紫鑫药业的锁阳补肾胶囊、上海雷允上的丹参片、湖北午时药业的抗病毒口服液、云南白药的云南白药气雾剂等。儿童用药喜讯!罕见病药“尼替西农”获批4月3日,CDE儿童用药专栏发布消息,国家药监局通过优先审评审批程序批准苏庇医药的尼替西农口服混悬液(商品名:澳孚町®/ORFADIN®)上市,批准用于治疗成人和儿童酪氨酸血症I型(HT-1)患者。HT-1是一种常染色体隐性遗传病,多发生于儿童期,已纳入《第一批罕见病目录》。(CDE)8家医院被罚!暂停医保结算、约谈、整改4月4日,湖南省医保局曝光了2023年第一期典型案例。通报内容中对15则案例公示处罚,其中包括8家医院,4名个人,2家诊所以及1家大药房。涉及的医院包括:湖南中医药大学第一附属医院、永顺县人民医院、双峰天和精神病医院、怀化众欣一医院、东安骨科医院、南县旭诚肾病医院、常德浦元医院、衡阳银佳医院。其中涉案金额最大的当属湖南中医药大学第一附属医院,该院2020年6月1日至2022年9月30日期间,骨科、心内科、血液透析科等重点专科存在重复收费、超支付范围支付等违法违规使用医保基金的行为,涉及金额4495018.7元。最终该医院被予以责令整改,追回医保基金,并罚款1515656.71元的处理。(医药慧)10个品种遭重点监控4月3日,青海省卫健委办公室发布《关于做好第二批重点监控合理用药药品临床使用管理工作的通知》(青卫健办〔2023〕29号),表示结合青海省2022年按赋分向国家卫生健康委上报排序前30位的药品目录,青海省卫健委制定了《青海省医疗机构第二批重点监控合理用药药品目录》,比国家版增加了10个品种,共有40个品种。(医药代表)划重点:10个新增品种分别为脂肪乳、头孢呋辛、头孢曲松、泼尼松、美罗西林、奥硝唑、头孢哌酮、转化糖电解质、阿莫西林克拉维酸钾、脂溶性维生素。涨价超10倍,7个药品被处理近日,江苏省药品医用耗材阳光采购服务网公布2023年2月价格预警品种目录,其中7个药品价格差异超10倍及以上,为红三星预警并暂停交易,包括马来酸氯苯那敏注射液(2ml:20mg)、生脉饮(10ml)、葛根素注射液(2ml:50mg)、氯化钙注射液(10ml:0.5g(5%))、曲克芦丁注射液(5ml:150mg)、香砂六君丸(3g/8丸)、盐酸川芎嗪注射液(10ml:40mg)。(米内网)抗疫中药在加拿大获批上市近日,清肺排毒颗粒在加拿大获批作为非处方药上市,并在我国已批准的清肺排毒颗粒所有适应症基础上,增加批准了“用于流行性感冒上述症状者”的新适应症。这标志着中医药走向世界迈出了重大步伐。清肺排毒颗粒是由我国抗疫“三方”之一清肺排毒汤转化而来的。(央广网)CXO龙头高管一年涨薪1720万截至4月6日,已经披露年报的A股上市公司已有1240多家。根据统计,上市公司董事长中薪酬最高的是药明康德的李革,其税前年薪达到4196.9万元。李革既是公司的董事长(执行董事、总裁),也是实际控制人。据媒体报道,2021年李革的年薪为2476.4万元。也就是说,2022年李革的年薪收入增加了1720.5万元,涨幅高达69%。2018年至2022年,李革在药明康德的薪酬水涨船高,合计达到1.22亿元。(思齐俱乐部)划重点:目前,还有一些企业2022年的年报尚未公布,最终是不是李革问鼎,还有待年报全部披露完毕。不过,此前几年,A股上市公司董事长的薪酬都没有超过4000万元,李革有望坐上A股年薪第一宝座。海思科1类新药大爆发4月4日,CDE官网显示,海思科2款1类新药HSK38008干混悬剂、HSK37251片获得临床试验默示许可,适应症分别为前列腺癌、恶性实体瘤。HSK38008干混悬剂是海思科自主研发的全球首个口服雄激素剪接变异体降解剂。今年以来,海思科已有3款1类新药获批临床,分别为HSK40118片、HSK38008干混悬剂、HSK37251片,均属于抗肿瘤和免疫调节剂。(米内网)齐鲁制药伊鲁阿克新适应症申报上市近日,齐鲁制药1类新药动态频频:伊鲁阿克片新适应症申报上市,QLP2117注射液首次获批临床。伊鲁阿克是一款高选择性的ALK和ROS1抑制剂,推测新报适应症为ROS1阳性非小细胞肺癌;QLP2117是一款抗体药物,用于治疗晚期实体瘤,目前国内尚无同类产品获批。抗肿瘤和免疫调节剂是齐鲁制药主要研发领域,目前已有27个1类新药处于申请临床及以上阶段。(米内网)百亿市值药企总裁离职4月6日,海正药业公告称,公司董事会于2023年4月5日收到公司董事兼总裁李琰提交的书面辞职报告。李琰因个人原因,申请辞去公司第九届董事会董事、总裁职务。辞去上述职务后,李琰不再担任公司及子公司的任何职务。(公司公告)康恩贝一季度净利润增长150%-200%4月4日,康恩贝发布业绩预告,预计公司2023年第一季度实现归母净利润约2.54亿元至3.05亿元,与上年同期相比,将增加约1.52亿元至约2.03亿元,同比增长150%至200%。随着市场需求增加,公司核心产品“康恩贝”肠炎宁肠道类产品、“金康速力”乙酰半胱氨酸泡腾片等呼吸道类产品和“康恩贝”维C系列等健康消费品销售增长较为显著,公司2023年第一季度经营业绩保持较快增长。(公司公告)吴以岭卸任以岭药业董事长4月4日,石家庄以岭药业股份有限公司发生工商变更,吴以岭卸任董事长,由董事吴相君接任。石家庄以岭药业股份有限公司成立于2001年8月,于2011年7月A股上市,注册资本约16.7亿人民币,法定代表人、董事长、总经理为吴相君,主营业务为专利创新中药的研发、生产和销售。今年3月,连续七届担任以岭药业董事长的吴以岭选择退居二线,将“帅印”交给儿子吴相君。以岭药业公告称,作为终身名誉董事长,吴以岭仍为公司实际控制人之一,并非公司董事,不承担亦不履行董事职责。(经济网)623亿元天价赔偿!强生解决爽身粉涉嫌致癌索赔4月4日,强生对外表示,计划在未来25年内支付89亿美元赔款,合人民币近623亿元,以结束滑石粉致癌相关诉讼。关于“滑石粉产品涉嫌致癌”的诉讼已经拉扯多年,索赔一直在发生。2018年7月,美国密苏里法院曾判定强生公司赔偿22名女性近47亿美元,原因在于这些人使用了强生公司滑石粉产品(包含婴儿爽身粉)后出现了卵巢癌。彼时,据澎拜新闻统计,强生公司还面临约9000起类似诉讼。或许因为该类事件无休无止,强生才决心彻底了结此事。(健识局)投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
点击上方 一键预约 最新最热的医药健康新闻政策3月28日,张家界市医疗保障局发布《湖南省关于公示张家界市公立医疗机构药品集中采购第二轮拟中选结果的通知》,此轮共74个产品拟中选,公示期为3月28-4月3日。此次公示的结果和第一轮一样均未公示拟中选价格。第二轮拟中选结果显示,此次拟中选的74个产品均为竞价组内产品。共63家企业拟中选,其中天津金耀拟中选地塞米松磷酸钠注射剂、异丙嗪注射剂等4个产品,成为第二轮拟中选产品数最多的企业,上海现代哈森、江苏正大丰海制药、湖北午时等6个企业拟中选2个药品,多数企业拟中选一个药品。附:张家界市公立医疗机构药品集中采购第二轮拟中选结果(来源:易联招采)药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方 一键关注 【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议,请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息,但不保证信息的合理性、准确性和完整性,且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考,不做任何商业交易或医疗服务的根据,如自行使用“药闻康策”内容发生偏差,我司不承担任何责任,包括但不限于法律责任,赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看
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