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A PHASE 2A, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY WITH AN OPEN LABEL CHRONIC TREATMENT PERIOD TO EVALUATE THE EFFICACY, SAFETY, AND PHARMACOKINETICS OF PF-06480605 IN ADULT PARTICIPANTS WITH MODERATE TO SEVERE CROHN'S DISEASE
This Phase 2a, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study examines subcutaneous dose of PF-06480605 150 mg administered every 4 weeks in participants with moderate to severe active Crohn's Disease to characterize safety, efficacy, pharmacokinetics, and immunogenicity
A PHASE 1, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, THIRD-PARTY OPEN, PLACEBO-CONTROLLED, DOSE ESCALATING STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, PHARMACOKINETICS AND PHARMACODYNAMICS FOLLOWING SINGLE SUBCUTANEOUS DOSE OF PF-06480605 IN JAPANESE HEALTHY PARTICIPANTS
This is a Phase 1, randomized, double-blind, third-party open (ie, participant-blind, investigator-blind and sponsor-open), placebo-controlled, dose escalating clinical study to evaluate the safety, tolerability, immunogenicity, PK and PD of PF-06480605 in Japanese healthy adult participants.
A PHASE 2A, MULTICENTER, SINGLE ARM, OPEN- LABEL, TWO-STAGE, STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY, SAFETY, TOLERABILITY AND PHARMACOKINETICS OF PF-06480605 IN SUBJECTS WITH MODERATE TO SEVERE ULCERATIVE COLITIS
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of PF-06480605 in subjects with moderate to severe ulcerative colitis.
100 项与 TELAVANT, INC. 相关的临床结果
0 项与 TELAVANT, INC. 相关的专利(医药)
10月23日,Roivant宣布罗氏以71亿美元预付款和1.5 亿美元的近期里程碑付款收购Roivant Sciences 和辉瑞 (Pfizer) 手中收购Telavant Holdings。Telavant 由 Roivant 和辉瑞于 2019 年联合成立。 2022年在美国和日本开发RVT-3101并将其商业化。 Roivant 拥有 Telavant 已发行和流通的普通股和优先股 75%,辉瑞拥有剩余的 25%。该交易须遵守 1976 年《哈特-斯科特-罗迪诺反垄断改进法案》规定的等待期到期或终止以及其他惯例成交条件。 目前预计交易将于 2023 年第四季度或 2024 年第一季度完成。
Telavant 拥有开发、生产和商业化一种新型炎症性肠病药物RVT-3101的权利。
该协议包括一种新型p40/TL1A靶向双特异性抗体RVT-3101在美国和日本的开发、制造和商业化权利。RVT-3101是一种很有前途的新疗法,用于治疗炎症性肠病,包括溃疡性结肠炎和克罗恩病。炎症性肠病是一组慢性胃肠道疾病,全球有近800万人被确诊,80%的人没有得到持久缓解。鉴于抗体针对炎症和纤维化的新型作用模式,它有可能应用于多种其他疾病。
RVT-3101是一种已进入3期临床的抗体,具有同类首创和最佳疾病潜力,是一种新颖的作用模式,在溃疡性结肠炎方面拥有强大的2b期数据。
RVT-3101 已在 TUSCANY-2 2b 期研究中针对中度至重度溃疡性结肠炎患者进行了研究。 这项全球、随机、双盲、安慰剂对照试验提供了第一个针对大量患者 (n=245) 的长期剂量发现数据。 诱导后的维持治疗阶段采用每月皮下注射的建议 3 期剂量,改善了临床缓解(第 56 周时为 36%)和内窥镜改善(第 56 周时为 50%)。 除了疗效结果之外,RVT-3101 的维持给药期在所有患者中也显示出良好的安全性。
“能够参与 RVT-3101 的研究并取得有意义的进展,我们感到非常荣幸,我们相信罗氏将能够在这些努力的基础上再接再厉,通过这一重要项目的推进,最大限度地影响患者。 我们要感谢辉瑞公司在为患者造福而开展创造性合作方面的合作,以及他们的持续支持。 这是 Roivant 进一步推进其使命的众多例子之一,即加速重要药物的开发和商业化,同时为患者和股东等提供价值。”Roivant 首席执行官 Matt Gline 表示。
Telavant 董事长兼首席执行官和 Roivant Vant 主席 Frank Torti 医学博士补充道:“我们渴望看到 RVT-3101 借助罗氏的资源和对该项目的承诺迅速取得进展。 我要感谢迄今为止在推进 RVT-3101 项目中发挥关键作用的所有人,包括 Telavant 团队、辉瑞和 Roivant 的同事以及该项目的敬业研究人员和患者。”
罗氏集团首席执行官 Thomas Schinecker 表示:“我们坚信,这种新型 TL1A 定向抗体具有变革潜力,可为患有炎症性肠病和其他潜在疾病的患者带来重大改变。” “我们很高兴将这种正在开发的有前途的新疗法添加到我们的产品组合中,并尽快向患者提供。”
关于RVT-3101
RVT-3101 是一种潜在的一流药物,通过抑制 TL1A 来靶向炎症和纤维化途径。 它已被证明除了激活成纤维细胞外,还可以通过刺激 TH1 和 TH17 途径来调节炎症和纤维化的严重程度。 因此,RVT-3101 有可能通过打击多种炎症和纤维化途径来提供更大的功效。
RVT-3101 已在一项对 50 名患者进行的 2 期研究 (TUSCANY) 中进行了评估,并在一项对 245 名患有中度至重度溃疡性结肠炎的成人参与者进行的大型全球 2b 期研究 (TUSCANY-2) 中进行了评估。 TUSCANY-2 是一项大型、全球、随机、双盲、安慰剂对照剂量范围 2b 期研究,旨在研究成人患者每月皮下注射 RVT-3101 的功效、安全性和药代动力学。
诱导期的关键疗效分析在第 14 周进行测量,维持(慢性)阶段在第 56 周进行测量。在诱导期接受 RVT-3101 的患者被预先分配在维持(慢性)阶段接受相同或较低的剂量 时期。 Roivant 报告了 2023 年 1 月研究诱导期和 2023 年 6 月慢性期的积极数据。克罗恩病的 2 期研究正在进行中。
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罗氏宣布已与Telavant Holdings达成最终收购协议,将以71亿美元收购这家公司和它的重磅药物——TL1A抗体RVT-3101。根据交易公告,除了71亿美元的收购价格,罗氏可能再支付1.5亿美元的近期里程碑付款。预计该交易将于本季度或下季度完成。罗氏表示,将尽快开始对RVT-3101进行临床III期试验,并将拥有该药物在美国和日本的开发、生产和商业化权利,辉瑞则保留其他地区的商业化权利。 本次交易的核心资产RVT-3101,是一种被寄予厚望的新疗法,主要用于治疗炎症性肠病(IBD),包括溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)。IBD是一组慢性胃肠道疾病,全球有近800万人被确诊,其中80%的患者病情没有得到持久缓解。鉴于该抗体同时针对炎症和纤维化的新型作用模式,它有望应用于其他多种疾病。罗氏公司首席医疗官Levi Garraway在一份声明中说:“RVT-3101近期的IIb期研究首次提供了长期、可靠的数据集,证明在维持治疗阶段临床缓解情况有所改善。”RVT-3101之外,罗氏还有望从辉瑞获得一项后续资产。罗氏表示,可以与辉瑞就目前正在进行I期研究的p40/TL1A双特异性抗体展开全球合作。这笔交易对Roivant来说是一个巨大的胜利,一年之间赚了一大笔。去年11月,Roivant从辉瑞获得了RVT-3101,并投入4500万美元成立合资公司Telavant以加速推进该药的研发,并承诺在开发上投入更多资金。目前,辉瑞持有Telavant 25%的股份(股份价值为8770万美元)。现在来看,这笔交易为罗氏和默沙东在TL1A抑制剂竞争中的对决埋下了伏笔。默沙东今年4月以108亿美元的价格收购了Prometheus Biosciences,以将后者的TL1A项目PRA023纳入其产品线。有分析师预测,到2030年,IBD的市场规模将会超过490亿美元。仅这一个机会,就能使得PRA-023或RVT-3101成为“重磅炸弹”。因此,Prometheus和Roivant都早已展开公开竞争,两家公司的首席执行官在投资者推介会和媒体采访中都大肆谈论自家药物。早在今年七八月份,Roivant 首席执行官Matt Gline就曾暗示过,可能将就此药物达成交易,但将等待其 Immunovant部门9月提供关键数据。当然,RVT-3101面临的对手不仅只是TL1A抗体竞争者PRA-023,在更广泛的UC领域,Roivant将RVT-3101与已获批的Rinvoq、Stelara、Zeposia以及在研的mirikizumab进行对比。END作者 | 写意君来源 | 同写意赛柏蓝药械交流54群扫描下方二维码,进入赛柏蓝药械交流群
周一,罗氏宣布了一项收购Roivant子公司Televant Holdings的最终协议,罗氏将支付71亿美元的预付款和1.5亿美元的近期里程碑付款。根据协议,罗氏将获得在美国和日本开发、生产和商业化RVT-3101的权利。交易预计在2023年第四季度或2024年第一季度完成。罗氏购买Televant主要是为了RVT-3101这款药。该药是一款靶向肿瘤坏死因子样配体1A(TL1A)的全人源化单克隆抗体药物,可用于治疗溃疡性结肠炎、克罗恩病等在内的炎症性肠病,一项2b期研究数据显示其良好的有效性和安全性。目前默沙东、辉瑞和赛诺菲等都在布局这一赛道,而RVT-3101有望成为best-in-class药物。RVT-3101来自辉瑞Televant是在去年12月份的时候,由辉瑞和Roivant联合成立,公司成立的目的就是为了开发和商业化RVT-3101,该药物最初属于辉瑞,名字为PF-06480605。根据联合成立协议,Roivant拥有Telavant 75%的股份,而辉瑞拥有该合资企业25%的股份。RVT-3101是一种TL1A单抗,通过TL1A细胞因子发挥作用,TL1A细胞因子通过刺激TH1和TH17途径调节炎症和纤维化的部位和严重程度。在之前的非临床研究中,RVT-3101显示了中和TL17A信号的能力。RVT-3101最近通过了用于治疗中至重度溃疡性结肠炎的IIb期TUSCANY-2研究。在中期研究中,最佳剂量的RVT-3101治疗56周后诱导36%的患者达到临床缓解。同一时间点的内镜改善率为50%。数据表明RVT-3101是一种潜在的“first-in-class”药物,甚至有望成为“best-in-class”(全类最优)药物。罗氏周一宣布,该公司“致力于”将RVT-3101推进到全球III期研究的后期开发。虽然罗氏将拥有开发和生产RVT-3101的完全权利,并将其商业化,但是在美国和日本之外,RVT-3101的商业使用权仍属于辉瑞公司。在获得RVT-3101的使用权之后,罗氏将与辉瑞一起合作开发针对TL1A和p40的下一代双特异性抗体,目前正处于I期开发阶段。罗氏强势参与竞赛周一的收购将让罗氏与默沙东、礼来等多家公司展开炎症性肠病竞赛。今年4月份,默沙东也斥资108亿美元收购了Prometheus Biosciences公司及其研究用抗体PRA023,以及其他四种处于早期阶段的免疫相关适应症候选药物。与RVT-3101一样,PRA023也是一种靶向肿瘤坏死因子TL1A的人源化单克隆抗体,并计划用于溃疡性结肠炎和克罗恩病的晚期研究。2022年12月,Prometheus宣布PRA023在针对中度到重度UC患者的安全性和有效性进行的2期、安慰剂对照研究和针对中度到重度CD患者的安全性和有效性进行的2a期开放标签研究的试验中取得了积极结果。在治疗中重度溃疡性结肠炎的随机双盲2期临床试验中,PRA023达到主要终点。12周治疗后,PRA023组中26.5%的患者达到临床缓解的主要终点,36.8%的患者达到内镜改善的次要终点。在治疗中重度活动性克罗恩病患者的开放标签2a期临床试验中,PRA023组中26.0%获得内镜缓解,49.1%的患者获得临床缓解。很明显罗氏获得的RVT-3101临床表现要优于默沙东获得的PRA023,不知默沙东是否会悔恨自己买错了公司。6月份,礼来宣布斥资约24亿美元收购DICE Therapeutics,交易后将收获DICE公司的临床前研发管线,包括口服PD-L1抑制剂和口服整合素抑制剂,治疗适应症包括炎症性肠病、纤维化疾病和癌症。10月4日,赛诺菲与全球仿制药巨头梯瓦宣布,就处于2b期临床试验阶段的TL1A单抗TEV-574达成了共同开发的合作协议。根据协议,此次合作涉及金额达到15亿美元。罗氏在新闻稿中写道,全球被诊断患有炎症性肠病的人数接近800万,主要集中在欧美地区,其中80%的人没有得到持久的缓解。据相关数据推测,2025年中国的炎症性肠病患者将达到150万人。有数据显示,当前炎症性肠病市场在全球约为180亿美元,预计到2030年全球将增长至约490亿美元。先前,SVB证券分析师曾表示,RVT-3101可能有望在美国获取近150亿美元的商业机会。值得注意的是,TL1A也属于TNF家族,与昔日药王“修美乐”是同一系列,RVT-3101有望成为TNF家族的“新药王”。参考来源:1.https://www.cqcb.com/gongsifengxiangbiao/2023-10-23/5405732_pc.html2.https://www.thepaper.cn/newsDetail_forward_250298233.https://www.biospace.com/article/roche-pays-7-1b-to-roivant-for-us-rights-to-telavant-s-ibd-candidate/https://www.163.com/dy/article/I7LKH4F505349C3E.html本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处﹀ ···
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