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本周，关税大战的持续发酵，让医药人也开始“瑟瑟发抖”。就在上周医药人还庆幸药品在美国对等关税中获得豁免，4月9日，特朗普突然宣布将对药品征税。特朗普称，一旦对药品征收关税，制药公司将在美国开设工厂因为美国是“最大的市场”。重压下，药企也开始找出路了。4月10日，诺华宣布计划在未来五年内投资230亿美元，用于美国基础设施建设，确保所有面向美国患者的诺华关键药物均在美国生产。整体来看未来5年，诺华预计对美国业务的总投资将接近500亿美元。关税掀起的惊涛骇浪之外，美国新兴生物技术国家安全委员会（NSCEB）在本周发布了一份报告和行动计划，称中国生物技术的发展速度已威胁到美国，建议政府在未来五年内投入至少150亿美元，“让美国更快创新，让中国慢下来”。报告称，近20年来中国一直将生物技术作为发展的战略重点，正在迅速崛起并在全球占据主导地位。同时，报告建议，为了保持竞争力，美国必须在未来三年内迅速采取行动，否则将面临落后风险，可能永远无法弥补这种损失。药品关税的大棒还没有落下，但另一层封锁已经即时生效了。美国国家卫生研究院（NIH）主任办公室网站发布增强NIH受控访问数据安全措施，自4月4日起禁止中国（包括香港和澳门）、俄罗斯、伊朗、朝鲜等受关注国家机构访问。这是美国历史上首次禁止向中国等国家跨境传输此类数据的规定，这一禁令意味着中国科研人员将面临SEER癌症数据库、TCGA基因组计划、dbGaP遗传数据库、GDC数据平台、GTEx基因表达项目等核心科研资源的全面断供。关税的问题或许能有“曲线救国”的方式，数据封锁可能更致命。本周，还有哪些大事发生？年报季健康元：2024年实现营业收入156.19亿元，同比下降6.17%。实现归属于上市公司股东的净利润13.87亿元，同比下降3.90%。实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润13.19亿元，同比下降3.99%。基本每股收益为0.74元。拟向全体股东每10股派发现金红利人民币2.00元（含税）。国药一致：2024年实现营业收入743.78亿元，同比下降1.46%；净利润6.42亿元，同比下降59.83%；基本每股收益1.15元。公司拟向全体股东每10股派发现金红利3.66元（含税）。公司零售板块受行业政策变化、市场竞争加剧等多重因素叠加影响，业绩有所下滑，导致收购资产组的经营业绩较预期存在较大差距。阳光诺和：2024年实现营收10.78亿元，同比增长15.70%;归母净利润1.77亿元，同比下降3.98%；扣非净利润1.65亿元，同比下降8.31%；基本每股收益1.58元。公司拟向全体股东每10股派发现金红利1.63元（含税）。受宏观经济及行业政策变化等影响，2024年度公司收入增幅放缓，尽管公司采取了降本增效等管理控制措施提升公司经济效益，但由于人员、设备等固定成本的存在以及积极推进研发战略转型，研发投入增大，导致2024年度净利润较上年同期下降。诺唯赞：2024年营业收入为13.78亿元，同比增长7.15%。归属于上市公司股东的净亏损为1809.38万元，同比收窄。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损为8321.55万元，同比收窄。基本每股亏损为0.05元。此外，拟向全体股东每10股派发现金红利1.50元(含税)。公告称，归属于上市公司股东的净利润，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较去年同期大幅减亏，主要系公司收入稳步增长的同时通过多项举措加强采购、生产、库存等多环节经营管理，有效降低资产减值风险，资产减值损失同比大幅下降。九洲药业：2024年营业收入为51.61亿元，同比减少6.57%。归属于上市公司股东的净利润为6.06亿元，同比减少41.34%。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为5.94亿元，同比减少42.06%。基本每股收益为0.68元。归属于上市公司股东的净利润较上年同期减少41.34%，主要系市场竞争加剧，产品价格下降，销售业务减少;计提资产减值等所致。此外，拟向全体股东每10股派发现金股利3.00元（含税）。科兴制药：2024年实现营业收入14.07亿元，同比增长11.75%；归属于母公司所有者的净利润3148.09万元，同比扭亏为盈；基本每股收益0.16元。公司拟每10股派发现金红利0.8元（含税）。报告期内，公司主业稳健向好，尤其是白蛋白紫杉醇欧盟区域的销售带动了海外收入实现较大增长。同时，公司有效控制运营成本，销售费用、研发费用和生产成本等同比均有不同幅度下降。万孚生物：2024年实现营业收入为30.65亿元，同比增长10.85%。归属于上市公司股东的净利润为5.62亿元，同比增长15.18%。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为4.97亿元，同比增长19.90%。基本每股收益为1.21元。此外，拟向全体股东每10股派发现金红利4元（含税）。据公告所示，2024年，公司胶体金、荧光基本盘稳中提质，管发、单发增长势头强劲，电化学、分子、病理等新业务梯次增长。政策动态深圳印发《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》：措施提出，全面支持医药研发和引进。聚焦核酸药物、蛋白和多肽药物、细胞药物、微生物药物、小分子创新药物、现代中药等方向，支持引进或自主培育一批创新药成果。对完成临床试验并实现海内外上市的1类创新药，面向其Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研发环节，分别给予最高1000万元、2000万元、3000万元资金奖励。北京九部门协同下发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施 （2025年）》：为进一步加强对创新药械研、产、审、用全链条政策支持，优化要素资源配置，培育优质创新生态，推动创新药、创新医疗器械高质量发展，助力发展新质生产力，更好满足人民群众防病治病需求，提出32条工作举措。山西阳和被取消第十批国采中选资格：上海阳光采购网发布公告，山西阳和医药委托山西国润制药生产的帕拉米韦注射液不符合药品生产质量管理规范要求，药监部门已暂停其生产。帕拉米韦是第十批国家集采品种，当时竞争相当激烈，共有28家企业符合申报资格，最终有9家企业中选，山西阳和医药正是中选企业。当时的中选价格为7.19元（15ml:0.15g*1支/盒），供应省份为山西、黑龙江、重庆。目前，山西阳和的中选结果尚未执行，两家企业也被列入“违规名单”，暂停其自2025年4月8日至2026年10月7日参与国家集采活动的申报资格。此次被取消中选资格后，将由备供企业替补成为主供企业，并按山西阳和中选价格供应。浙江鼓励“组团采购”非集采品种：浙江省医保局、卫健委联合发布《关于进一步加强医药集中带量采购全流程管理的通知》，其中重点提到：鼓励健全多方联动采购机制，未纳入集采产品试点组团采购。通知提出，推动未纳入集中带量采购范围的药品和医用耗材，以专科医院联合采购、医疗联合体采购、自愿组成采购联盟采购等形式开展组团采购，指导省级医疗机构和杭州市、宁波市先行开展试点。此外，鼓励医疗机构发挥药械采购主体作用，允许在省平台挂网价格基础上与医药企业开展议价，并严格执行“零差率”销售。同时，探索开展无创产前基因检测等第三方检验检测服务集中带量采购。FDA宣布放弃动物实验原则：FDA发布《计划逐步取消单克隆抗体和其他药物的动物试验要求》，通过采用更有效、更贴近人类实际的试验方法来取代单克隆抗体疗法及其他药物开发中的动物试验，以推进公共卫生事业。这一新方法旨在提高药物安全性、加快评估流程、减少动物试验、降低研发成本，最终降低药品价格。大型制药恒瑞出售口服GnRH拮抗剂中国权益：4月7日，恒瑞医药宣布，口服小分子促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂SHR7280中国大陆地区的独家商业化权益授予德国默克。根据协议条款，恒瑞医药将收取1500万欧元的首付款，在此基础上，恒瑞医药有权收取许可产品的里程碑付款及在许可区域的年度净销售额两位数百分比的销售提成。协议还包含针对该产品拓展全球合作的优先谈判权。渤健与天境生物就CD38单抗达成临床研究合作：4月7日，天境生物宣布，与渤健就菲泽妥单抗在中国的两项3期注册性临床研究达成合作，共同推进菲泽妥单抗治疗IgA肾病（lgAN）和原发性膜性肾病（PMN）的开发与全球（包括中国）产品注册。GSK与ABL Bio达成新药研发合作协议：4月7日，ABL Bio宣布，与GSK达成一项全球许可协议。根据协议，GSK能够利用ABL Bio的血脑屏障（BBB）穿梭平台Grabody-B开发神经退行性疾病的新药。辉瑞 IL-4/IL-13/TSLP 三抗国内获批临床：辉瑞申报的1类新药PF-07275315注射液国内获批临床，拟用于成人中度至重度哮喘。PF-07275315是一种抗IL-4、IL-13和TSLP 重组三特异性抗体。2024年6 月，该药首次在国内获批临床，用于中度至重度特应性皮炎。PF-07275315是全球首款也是唯一一款IL-4/IL-13/TSLP 三抗。天士力引进的新药国内报上市：天士力帝益药业日前递交了2.3类新药 PXT3003的上市申请。该药主要用于治疗腓骨肌萎缩症。PXT3003是Pharnext公司开发的一种口服复方制剂，天士力拥有该药的大中华区权益。翰森制药B7-H3 ADC新适应证拟纳入突破性治疗：CDE官网显示，翰森注射用HS-20093拟纳入突破性治疗品种，用于既往经过含铂化疗后进展或复发的驱动基因阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。HS-20093是一款B7-H3 ADC，采用经临床验证的拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）有效载荷。2023年12月，GSK和翰森就该药达成独家许可协议，GSK获得该药全球独家权利（中国大陆、香港、澳门和台湾除外），以推进HS-20093的开发和商业化。此前HS-20093 已经有 2 次纳入突破性治疗，适应证分别为：经标准一线治疗（含铂双药化疗联合免疫）后进展的广泛期小细胞肺癌；用于治疗经至少二线治疗后进展的骨肉瘤患者。生物科技国内首款 AAV 基因治疗新药获批上市：4月10日，NMPA官网显示，信念医药的1类新药波哌达可基注射液获批上市，用于治疗血友病B（先天性凝血因子Ⅸ缺乏症）成年患者。这是国内首个获批上市的AAV基因治疗药物，也是首个针对罕见病的基因治疗药物，曾先后被 NMPA 纳入突破性疗法和优先审评通道。2023年10月，信念医药已经宣布与武田达成合作，授予武田 BBM-H901 在中国内地、中国香港和中国澳门的商业化权益。双方将结合各自领域的优势和资源，加速推动该产品的商业化进程，助力 B 型血友病患者获得创新治疗新选择。诺泰生物与中东药企Julphar达成战略合作，向其供应司美格鲁肽原料药：4月9日，诺泰生物公告，与中东知名药企Julphar PSC达成战略合作，将在阿联酋、卡塔尔、沙特阿拉伯、埃及、摩洛哥等中东和非洲地区22个国家就司美格鲁肽原料药供应与Julphar达成相关约定。泰它西普治疗全身型重症肌无力III期临床试验数据发布：4月9日，荣昌生物发布新闻稿表示，泰它西普用于治疗全身型重症肌无力（gMG）Ⅲ期研究结果，以“最新突破性研究”口头报告惊艳亮相。数据显示，泰它西普治疗24周后，98.1%的患者重症肌无力日常活动评分（MG-ADL）改善≥3分，87%的患者定量重症肌无力评分（QMG）改善≥5分，具有显著的临床意义。在已完成全身型重症肌无力Ⅲ期临床研究的药物中，泰它西普的MG-ADL应答率数据最高，有望改写该疾病领域的全球治疗格局。万泰生物TB-IGRA检测试剂盒被纳入联合国项目事务署采购清单：4月9日，万泰生物公告，自主研发的结核感染T细胞检测试剂盒(体外释放酶联免疫法)(TB-IGRA检测试剂盒)，被纳入联合国项目事务署(UNOPS)管理的StopTB Partnership采购清单。艾加莫德新剂型获 FDA 批准上市：再鼎医药合作伙伴 argenx 公司宣布，美国 FDA 已正式批准艾加莫德预充式皮下注射剂型上市，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成人患者、慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）成人患者。百奥泰首个 ADC 启动 III 期临床：药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，百奥泰登记了一项评价BAT8006对比研究者选择的化疗用于 FRα阳性铂耐药晚期卵巢癌、原发性腹膜癌以及输卵管癌受试者的随机、多中心、开放标签的III期临床研究。这是该产品启动的首个 III 期临床研究。BAT8006是一款靶向叶酸受体α（FRα）的ADC，由重组人源化抗 FRα抗体与毒性小分子拓扑异构酶 I 抑制剂，通过百奥泰自主研发的可剪切连接子连接而成。BAT8006是百奥泰利用自主研发的ADC新平台开发的首个ADC ，也是百奥泰首个进入III期临床阶段的ADC。和铂医药宣布任命陈侑晨为首席财务官：4月10日，和铂医药宣布，任命陈侑晨（YC）为首席财务官。YC将常驻中国上海和香港，直接向和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士汇报。资本市场片仔癀收购1.1类中药新药“温肺定喘颗粒”的技术及其知识产权：4月8日，片仔癀发布关于签署《技术转让合同》的自愿性公告，其以1358万元的价格收购山东康众宏医药科技开发有限公司1.1类中药新药“温肺定喘颗粒”的技术及其知识产权包括但不限于生产权、开发权、使用权、转让权等全部权益。温肺定喘颗粒具有补肺温肾、止咳定喘、化痰祛瘀的功效，主要用于慢性阻塞性肺疾病稳定期肺肾气虚、痰瘀阻肺证的治疗。2024年3月14日，其临床申请获得CDE承办受理。截至4月8日，国内暂无相同适应症的中药产品获批上市，但治疗慢性阻塞性肺疾病的中药市场规模仍具有不确定性。日本住友制药宣布出售亚洲业务：主要包括住友制药投资（中国）有限公司、Sumitomo Pharma Asia Pacificpte.Ltd.及其子公司在中国（含港澳台）及东南亚国家相关业务。目前，住友制药在上海、北京、广州设有分公司，在苏州设有工厂，中国员工总数近600人。住友制药的产品覆盖中枢神经、抗感染、心血管三大领域，包括盐酸鲁拉西酮片（罗舒达）、枸橼酸坦度螺酮片（希德）、布南色林片（洛珊）、注射用美罗培南（美平）、盐酸阿罗洛尔片（阿尔马尔）等。基石药业杨建新累计增持1045万股：4月9日，基石药业公告，CEO杨建新博士于4月2日至4月7日增持56万股。自2022年8月份以来，杨建新博士累计增持1045万股。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐大事件 | IPO | 融资&交易 | 财报季 | 新产品 | 研发日 | 里程碑 | 行业观察 | 政策解读 | 深度案例 | 大咖履新 | 集采&国谈 | 出海 | 高端访谈 | 技术&赛道 | E企谈 | 新药生命周期 | 市值 | 新药上市 | 商业价值 | 医疗器械 | IND | 周年庆大药企 | 竞争力20强 | 恒瑞 | 石药 | 中生制药 | 齐鲁 | 复星 | 科伦 | 翰森 | 华润 | 国药 | 云南白药 | 天士力 | 华东 | 上药创新药企 | 创新100强 | 百济 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 | 康方 | 和黄 | 荣昌 | 亚盛｜康宁杰瑞｜贝达｜微芯｜再鼎｜亚虹跨国药企｜ＭＮＣ卓越｜辉瑞｜AZ｜诺华｜罗氏｜BMS｜默克｜赛诺菲｜GSK｜武田｜礼来｜诺和诺德｜拜耳供应链｜赛默飞｜药明｜凯莱英｜泰格｜思拓凡｜康龙化成｜博腾｜晶泰｜龙沙｜三星启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 中国医药手册

▲5月30-31日 第八届广州生物医药创新者峰会 扫码立即报名 注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。在过去的2023年，美国纳斯达克有多起大型募资交易的IPO，作为法国上市生物技术公司有史以来最大的美国IPO（交易金额2.36亿美元），Abivax绝对值得我们特别斟酌。从药融云数据库获悉，创立于2013年12月的Abivax Sa总部位于法国，主要专注于开发创新药物疗法，利用人体的自然调节机制来调节慢性炎症性疾病患者的免疫反应。虽然公司目前只有一个处于临床试验阶段的研发药物，但是目前正在开发其针对多个适应症，且在寻机扩大公司的研发管线。自成立以来公司完成了多轮融资，虽然之前的融资都只能算“小交易”，但是从2022年开始，融资金额就以几倍增长，2023年更是在短时间完成两轮上亿美元交易，并在10月份20日IPO上市。药融云数据库：融资信息Abivax的优势绝对离不开其科研团队和合作伙伴的加持，公司的创始人兼首席执行官是Philippe Pouletty博士，同时他还是Truffle Capital（法国的生物技术风险投资公司）的联合创始人兼首席执行官（Truffle Capital是Abivax的最大股东）。Philippe Pouletty博士在欧洲和美国拥有深厚的背景，是生物技术和医疗器械领域的先驱，除了Abivax外，他还创立（或共同创立）了Carmat、Deinove、Pharnext等多家公司。Philippe Pouletty博士（图源Truffle Capital）Abivax的科研团队由多位经验丰富的生物技术领域的专家组成，首席科学官Hartmut Ehrlich博士曾在拜耳担任全球生物制药部门的副总裁，负责多个创新药物的研发和上市；首席医学官Jean-Marc Steens博士曾在诺华公司担任全球抗感染药物的医学总监，负责多个抗病毒药物的临床试验和批准；首席运营官Didier Blondel博士曾在赛诺菲公司担任全球财务总监，负责多个并购和合作项目的财务管理。公司合作伙伴包括多个国际知名的科研机构和医疗机构，比如法国国家科学研究中心（CNRS）、法国国家卫生与医学研究院（INSERM）和巴黎多所大学。单一药物针对多个适应症Abivax目前的研发管线只有Obefazimod（音译奥贝法兹莫德）这一种口服小分子候选药物，是第一个也是唯一一个增强miR-124表达的分子，miR-124是炎症反应的天然调节因子，增强miR-124的表达会使细胞因子和免疫细胞的减少，有助于减少炎症并控制UC（溃疡性结肠炎）等疾病的进展，通过选择性上调miR-124表达而具有抗炎特性。最初这一药物被研究用于治疗HIV感染，但是在溃疡性结肠炎患者的临床试验2期研究中显示出可观的效果，维持试验结果表明，长期obefazimod治疗可改善疾病的临床症状，相当一部分患者临床症状得到缓解，总体安全性良好。注：miR-124是一种在大脑皮层和小脑中特异性表达最丰富的miRNA，miRNA (Micro RNA)是一类长度约为18～24个核苷酸的非编码小RNA，通过与靶mRNA的3端非编码区域结合，降解mRNA或阻止mRNA的翻译，发挥负性调节作用。炎症是具有血管系统的活体组织对损伤因子发生的防御性反应，可以清除进入机体的有害物质，但有些时候却对机体自身发生反应而造成损伤。目前发现多种miRNA参与炎症性疾病的发生、发展过程，因此研究与炎症性疾病有关的miRNA对这些疾病的诊断和治疗有重要的意义。01中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）（单药治疗）溃疡性结肠炎是一种常见的慢性非感染性炎症性肠道疾病，主要表现为腹泻、粘液脓血便、腹痛等。2021年4月，Abivax完成了在15个欧洲国家、美国和加拿大进行的随机、双盲和安慰剂对照的临床试验2b期研究，该研究涉及252名患者。在第8周时，每天给予一次obefazimod（25 mg、50 mg、100 mg）达到主要终点，改良梅奥评分的统计学显著降低（改良梅奥评分系统是根据症状判断UC病情的工具）。此外，与安慰剂相比，所有关键的次要终点，包括内镜改善、临床缓解、临床反应和粪便钙防卫蛋白的减少，在obefazimod给药的患者中显示出显著差异。2022年11月，1074名患者和志愿者接受了obefazimod治疗，其中209名患者接受了50mg obefazimod治疗一年或更长时间，没有观察到新的不良安全信号。2023年9月，Abivax报告了一项中期分析，即在UC患者中，使用Obefazimod进行开放标签维持治疗的第三年和第五年，将剂量从50 mg降至25 mg。在临床试验2a期研究中，患者每天一次口服50mg obefazimod治疗约四年，在临床试验2b期研究中治疗约两年。如果患者的梅奥内窥镜评分为0或1，则有资格参加试验，符合条件的患者改用25 mg，并在第48周进行中期分析，截止日期为2023年7月31日。在71名符合条件的患者中有63名完成了为期48周的访视，在这些患者中，63名患者中有53名（84%）呈现出疾病控制率（稳定或改善的改良梅奥评分）。在接受每日一次口服obefazimod治疗长达五年的UC患者中未检测到新的安全性信号。预计在2024年第三季度公布25mg obefazimod在持续治疗UC两年的延长试验情况。当前正在进行临床试验3期研究，这项名为ABTECT项目的研究主要探究成人中度至重度活动性UC的疗效性和安全性，包括两项诱导试验（ABTECT-1、ABTECT-2）和一项后续维持研究（ABTECT维持试验），这三项关键研究都是随机、双盲和安慰剂对照的，使用对录像内窥镜的独立和集中审查。根据FDA的要求，在第8周（诱导）和第44周（维持）评估的主要疗效终点将是根据改良梅奥评分的临床缓解。在与包括FDA、EMA、PMDA和CDE在内的国际监管机构协商后，obefazimod（25mg和50mg）将在临床试验3期进行研究，后用于治疗初发的高级疗法（AT）和AT失败的UC患者，以支持未来提交上市许可。预计在2024年第四季度ABTECT项目招募最后一名患者参加诱导试验；2025年第一季度ABTECT项目在治疗8周后得到顶线诱导数据；2026年第一季度ABTECT项目在治疗一年后获得顶线维护结果。02克罗恩病（CD）（单药治疗））克罗恩病是一种以消化道透壁性炎症为特征的疾病，多见于末端回肠，结肠和肛门，引起腹痛、腹泻、和肛门周围病变等症状。由于克罗恩病和溃疡性结肠炎的病理生理学和临床相似性，Abivax认为obefazimod有可能对克罗恩病患者产生作用，并计划在克罗恩病患者中启动临床试验2b期研究，以证明其临床试验2期研究中观察到的结果与重度至重度活动性溃疡性结肠炎的临床试验2期研究一致。基于现有的临床前和临床炎症性肠病（IBD）支持性数据，Abivax正在中度至重度活动性克罗恩病（CD）的临床试验2期研究中推进obefazimod。在2023年第四季度ENHANCE-CD试验的IND已提交并获得批准，Abivax目前正在评估FDA的意见，并将考虑对试验设计的建议进行调整。预计2025年下半年ENHANCE-CD计划得到顶线诱导数据，等待在评估FDA意见后修改试验设计。注：炎症性肠病（IBD）是指原因不明的一组非特异性慢性胃肠道炎症性疾病，包括溃疡性结肠炎（UC）、克罗恩病（CD）和未定型结肠炎（IC）。03其他研发项目obefazimod联合治疗：根据其早期临床特征，评估口服和注射候选药物联合治疗obefazimod治疗UC的正式过程正在进行中，预计在2024年下半年提供临床前数据以支持联合药物的决策。从miR-124库中选择obefazimod后续候选药物：从Abivax化合物库中选择的潜在后续候选药物的研发工作正在进行中。预计将于2024年第三季度选出第一个后续候选药物，以进一步加强Abivax产品线。Abivax后续将通过在联合治疗中使用已有产品以及在慢性炎症性疾病领域使用其他化合物来加强公司的产品管线已在国内申报临床2023年6月份，Abivax递交的obefazimod临床试验申请获CDE受理，目前国内正在进行针对溃疡性结肠炎的临床试验3期研究。药融云数据库：研发状态财务状况截至2024年3月11日，Abivax只公布了公司截至2023年6月30日的半年财报，截至2023年6月30日的六个月期间，总营业收入为230万欧元，而上年同期为230万欧元，在此期间没有显著变化。总运营费用为3950万欧元，而上年同期为2830万欧元，增加了1120万欧元，增幅为40%。这一增长主要是由于研发费用增加了1750万欧元，一般和行政费用增加了450万欧元，部分被截至2023年6月30日没有商誉减值损失所抵消（截至2022年6月30日为1100万欧元）。根据目前的财务状况，Abivax预计为2025年第一季度的ABTECT诱导试验和2025年下半年的ENHANCE-CD诱导试验的顶线数据提供资金。同时为了确保长期融资并延长公司当前的现金跑道，Abivax正在实施多管齐下的战略，为其额外的项目提供资金，并扩大其临床、医疗和商业能力。目前市值约9.34亿美元。公司IPO前，TCG Crossover持股11.65%，有9.99%投票权；Truffle Capital持股10.99%，有17.8%的投票权；Sofinnova Crossover持股9.55%，11.59%的投票权；Invus持股9.48%，有8.13%投票权；Deep Track Capital持股6.29%，有5.39%投票权；Venrock持股6.14%，有5.27%投票权。参考资料：NMPA/CDE；药融云数据，www.pharnexcloud.com；FDA/EMA/PMDA；相关公司公开披露（除标注外，正文图片均来自企业官网）；https://www.abivax.com/https://www.cphi.cn/news/show-206762.html；https://academic-oup-com.libproxy1.nus.edu.sg/ecco-jcc/advance-article-abstract/doi/10.1093/ecco-jcc/jjad067/7146589?redirectedFrom=fulltext&login=false；炎症性疾病相关microRNA的研究进展- 国际免疫学杂志(yiigle.com)；https://www.truffle.com/en/equipe/dr-philippe-pouletty；https://mp.weixin.qq.com/s/v5MyiOcRj2orfXy0Husuqg；等等。 活动推荐  5月 • 第八届大湾区生物医药创新者峰会  关键词：  小分子，XDC，多肽及GLP-1热点话题，80+行业专家（点击下方图片查看详情）▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。

2023年，AI制药赛道已逐步回归冷静。在过去的一年里，这批以AI技术切入药物研发领域的企业们，进展是否顺利？有多少管线迈进了临床试验的大门？笔者盘点了全球43家企业、102条成功进入临床阶段的药物管线，为各位分享AI制药行业的新进展。01研发进度在此次统计的全球102条获批临床的AI药物管线中，有56条推进到Ⅰ期，占总数的一半多；其次为推进到Ⅱ期，41条。由此可见，整个行业在进入临床后的推进速度还是较为可观。不过要注意的是，以IND获批为节点，临床后期的试验风险及研发成本都比临床前更高；且AI的应用空间和技术成熟度也较小，因此AI制药企业的研发优势会有所削弱。部分推进至临床Ⅱ期的企业即将面临药物研发的“死亡之谷”，能否顺利推进，还有待明年公布最新的实验数据。就本次统计的样本数据而言，临床Ⅱ期至Ⅲ期的管线数量出现断崖式下滑，仅5条管线进入上市前的最后验证阶段。分别是剂泰医药的MTS004、埃格林医药的EG-007、Erasca公司的Naporafenib、BioXcel公司的BXCL501以及Pharnext公司的PXT3003，均已进入临床Ⅲ期。另外，相较于欧美国家，中国AI制药行业起步晚了5年左右，研发进展也相对落后。在93家中国AI药企中，有14家成功将管线推进至临床阶段，共34条。以英矽智能和埃格林医药为代表，拥有进入临床的管线数量最多，各5条。其次是冰洲石生物、未知君、锐格医药，各4条，红云生物、药物牧场等企业也拥有了临床Ⅰ期管线资产。02研发方式研发方式的选择，对AI制药企业而言尤为关键。目前市场上大致分为四类：全程自研、与药企合作、买进临床前管线自主推进，以及作为临床资产全部卖出。这不仅取决于每家企业对潜在风险的偏好程度，也与商业模式、现金流情况及管线的收益分配密切相关。就本次统计样本来看，不少企业都以自研为主，约78条管线，占比76%。此外，合作研发的管线19条，有5条管线由AI制药企业收购而来。自主研发：2023年6月，英矽智能自主研发的AI小分子药物ISM001-055获批在中美两地开展国际多中心II期临床试验，并已完成首批患者给药。这标志着全球首款由生成式AI完成新颖靶点发现和分子设计的候选药物已推进至II期临床试验阶段。与药企合作：2月，AI制药头部公司Exscientia宣布，其与百时美施贵宝合作设计的ESX4318已经进入I期临床试验。买进临床前管线自主推进：2023年12月，阿斯利康宣布收购纳斯达克疫苗上市公司icosavax及其病毒样颗粒平台技术。icosavax的首发管线为rsv/hmpv二价联合疫苗IVX-A12，目前处于二期临床阶段，后续管线还有rsv疫苗、四价流感疫苗、二价新冠疫苗等。作为临床资产全部卖出：2023年9月，英矽智能与Exelixis达成合作协议，后者获得英矽智能USP1抑制剂ISM3091的全球权益。03适应症分布作为患者最多、最难攻克的疾病之一，癌症是众多AI制药企业首选的适应症领域。102条管线中，近一半的临床药物正在进行肿瘤、癌症相关的患者试验。其中，由美国前FDA评审官员创办的埃格林医药，利用老药新用的策略将EG-007已经推进至临床Ⅲ期用于治疗子宫内膜癌，是国内进展最快的一条管线。也有不少企业布局了罕见病、神经系统疾病、免疫疾病等小众赛道，7条管线在肥胖和糖尿病等代谢性疾病领域进行临床试验。04长路漫漫对于一家Biotech而言，临床管线可谓是最重要的资产。而进入临床后，AI能否帮助企业提高临床成功率仍是个问号，可谓几家欢喜几家愁。部分进入临床的药物悄然消失在了公司官网（2023年AI制药“死亡名单”），少数药物在临床上表现出疗效不佳，也有药物的临床数据令人惊喜。当下绝大多数药物仍然处于临床Ⅰ期，仅有少量被推到中后期，能否有药物最终上市还有待时间的检验。注：文中图片来自智药局来源 | 智药局（药智网获取授权转载）撰稿 | 智药局责任编辑 | 八角声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。商务合作 |  张武龙 13368443108（同微信） 阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦