Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd.

2025年4月17日，巴西联邦参议员尤多西亚·德·阿拉乌若·卡尔达斯（Eudócia Maria Holanda de Araújo Caldas）女士携办公室外事办主任玛塞拉·阿泰德（Marcella Athayde）等政府代表团到访厦门万泰沧海生物技术有限公司，重点考察具有国际先进水平的HPV疫苗研发生产基地。此次访问开启了中巴两国在生物医药领域合作的新篇章。 作为巴西公共卫生立法的推动者，尤多西亚参议员长期致力于促进巴西公共卫生事业发展，她参与了包括《巴西联邦第126/2025号法案》在内的医药卫生领域重要立法。该法案旨在完善对包括宫颈癌疫苗在内的癌症疫苗和药品生产监管体系，详细内容包括设立国家癌症肿瘤学研究创新基金，资助高成本癌症疫苗及药物的相关研究项目；鼓励本土企业生产癌症疫苗和药物，减少对昂贵进口药品的依赖；通过优化生产链及供应链，降低药物成本；要求巴西卫生监督局（ANVISA）制定特殊快速审批流程，确保癌症疫苗和药物快速进入巴西市场等。 在为期半天的考察中，巴西代表团实地参观了厦门万泰沧海生物技术有限公司HPV疫苗原液生产线、制剂灌装、全自动化包装等生产流程。 作为我国首个获批上市的HPV疫苗研发企业，万泰疫苗向巴方系统展示了基于自主知识产权的大肠杆菌表达平台技术优势，并就疫苗质量、HPV疫苗开发等关键话题展开研讨。尤多西亚参议员在参观后表示：“万泰疫苗的创新实践为发展中国家疫苗自主供应提供了重要范本，期待通过技术转移和本地化生产，让更多巴西民众受益于高质量、可负担的HPV疫苗。” 值得关注的是，此次访问双方交流了多项重要合作意向。除疫苗生产技术合作外，代表团还表达愿意促成厦门万泰沧海生物技术有限公司与巴方mRNA技术/基因工程研究院探讨合作交流的可行性，并拟在专业人才培养和交流、疫苗研究协作等领域构建可能的合作机制。万泰疫苗总经理潘晖榕在交流中表示，巴西市场作为厦门万泰沧海生物技术有限公司HPV疫苗全球布局的重要战略市场，公司期待着未来与巴西国家卫生监督局（ANVISA）共同探索公共卫生合作新前景。 作为全球宫颈癌防治领域的重要参与者，厦门万泰沧海生物技术有限公司持续推进全球化战略布局，目前已与20多个国家建立HPV疫苗合作网络。此次巴西代表团访华是中巴全面战略伙伴关系的具体实践，中巴双方的合作不仅为推动世界卫生组织“2030年消除宫颈癌”的全球战略目标注入新动力，更将开创南南国家在生物医药领域“技术交流、产能共建、人才共育”的新型合作范式，为构建人类卫生健康共同体贡献中国智慧。

2025年1月15日，万泰生物发布了2024年年度业绩预减公告，预计2024年年度实现归母净利润为8,600-12,000万元，与上年同期相比将减少116,168-112,768万元，同比减少93.11%-90.38%；扣非净利润-22,000万元到-15,500万元，与上年同期相比将减少129,822-123,322万元，同比减少120.40%-114.38%。 万泰生物的主营业务分为疫苗和体外诊断两大板块。在2020年以前，公司的体外诊断业务一度占其总营收比重超80%。不过，随着疫情影响逐渐消失，其体外诊断板块收入大幅下降，但其除新冠外的常规检测项目增长还是不错的，可见从长远来看，新冠疫情带来的业绩影响只是暂时的。在疫苗业务方面，2020年公司的二价HPV疫苗“馨可宁”上市，疫苗业务逐渐成为其最主要的收入来源，2022年公司疫苗收入占比超过75%。不过到2023年，公司二价HPV疫苗销量大幅下降，疫苗板块收入不容乐观。 据公告显示，公司2024年业绩预减的主要原因如下： 疫苗板块受市场调整、政府集采及九价HPV疫苗扩龄等影响，销售不及预期，该板块收入及利润出现大幅下降，导致净利润出现亏损。同时，公司通过多方式、多渠道推动国际市场销售，海外营业收入较去年同期实现55%的增长。 诊断板块受益于流水线等相关大项目的加速推进，与全国300强医院的合作开展，剔除新冠诊断相关业务，销售收入及利润较去年同期有较快增长。 实际上，自2023年开始，万泰生物的业绩便开始下降。2023年，万泰生物实现营收55.1亿元，同比下降50.73%，实现扣非净利润10.8亿元，同比下降76.12%。2024年，公司业绩更是持续恶化，公司前三季度营收减少60.79%至19.48亿元，归属净利润降低85.25%至2.67亿元；第三季度单季营收减少27.72%至5.82亿元，归属净利下跌94.18%至616.86万元。 截至目前，公司市值862.94亿元，仅为巅峰时期（2021年8月5日,1790亿元）的48.21%。 如今，国产二价HPV疫苗产能过剩，处于“内卷”状态，那九价HPV疫苗是否会是万泰生物的救命稻草呢？ 2024年8月，万泰生物的九价HPV疫苗的上市申请已获CDE受理，且被纳入优先审评品种名单。这是首款国产九价HPV疫苗，万泰生物在进度上是领先的。只不过，留给九价HPV疫苗的存量市场不多了，毕竟连默沙东的HPV疫苗在中国的销售甚至都有所下降。 在此种行业环境下，众多疫苗企业纷纷将新的增量瞄向了HPV疫苗男性适应症市场。据界面新闻综合各大劵商和咨询公司的行业研究报告，对2024年至2031年男性HPV疫苗存量市场空间进行测算后得出，假设男性HPV疫苗2031年前在中国获批。以2031年男性人口3.13亿为基础。据《HPV疫苗接种和纳入国家免疫规划的情况》，全球范围内，5%男性完成全部HPV疫苗接种针剂。以5%作为接种率按照2剂次进行接种测算得出，2024年至2031年男性HPV疫苗市场共约为0.313亿针次。 2025年1月8日，默沙东中国官方微信发布消息，默沙东四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（佳达修®）的多项新适应证已获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于9-26岁男性接种。由此，佳达修成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗。默沙东依旧快人一步，再次抢先占领了新的增量市场。 至于国内其他企业，2024年11月18日，万泰生物公告，全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验通知书》，同意公司九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）开展针对男性人群适应症的临床试验。另外，康乐卫士的九价HPV疫苗（男性适应症）Ⅲ期临床试验已完成受试者入组及大部分受试者第一剂免后7个月访视，预计将在2027年提交九价HPV疫苗（男性适应症）的BLA。 总之，万泰生物还是慢了。而错失先发优势，会让其在市场竞争中处于更加被动的地位。可见，万泰生物还是得尽早布局规划新产品，毕竟持续不断的新产品才是出路。 参考资料： [1]万泰生物公司公告、财报等. [2]危机来袭，万泰生物的坠落.进击的药物化学.2024年12月30日. [3]暴跌97%！万泰生物，跌落神坛！.看财经官微.2024年12月28日. [4]前首富打算把九价HPV疫苗卖给男人.界面新闻.2024年11月19日. [5]男性HPV疫苗国内获批.新京报.2025年01月08日. 识别微信二维码，可添加药时空小编 请注明：姓名+研究方向！

曾几何时，万泰生物凭借86元/支的价格，成功中标江苏政府采购网的疫苗采购项目，一举将2价HPV疫苗的价格“打”到百元以下，以“骨折价”抢占市场。 而9价HPV疫苗也“不甘示弱”，默沙东先将9价HPV疫苗扩展至9-45岁适龄女性接种，再与智飞生物签订超千亿总金额的独家代理协议，欲将国内女性HPV疫苗市场一举拿下。 1月8日，新的故事已经开始。 默沙东宣布，其四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）的多项新适应症已获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于9~26岁男性接种。 国内HPV疫苗一夜变天，正式“卷”向男性市场。 1 中国境内首个 人乳头瘤病毒（HPV）感染不仅对女性健康构成威胁，男性同样面临感染风险。 此前，《柳叶刀》子刊 The Lancet Global Health 上曾发表了题为《Global and regional estimates of genital human papillomavirus prevalence among men: a systematic review and meta-analysis 》的论文，表明了男性感染HPV的情况相当普遍。 对于这项研究，世界卫生组织全球艾滋病毒、肝炎和性传播感染项目主任 Meg Doherty 博士曾表示，这项全球男性生殖器HPV感染率的研究证实了HPV感染的广泛性，高危HPV亚型的感染可能导致男性的生殖器疣、口咽癌，以及阴茎癌和肛门癌。 据统计，全球每年约有740万例HPV相关癌症，其中男性患者占比约30%。此前，HPV疫苗主要针对女性，但随着对男性HPV感染危害认识的加深，男性HPV疫苗市场逐渐受到关注，默沙东男性HPV疫苗也终于迎来“破局”。 1月8日，默沙东宣布其四价人乳头瘤病毒疫苗（商品名：佳达修）多项新适应症获批，适用于9至26岁男性接种。此次获批的新适应症包括预防因HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），以及由HPV6、11、16、18引起的肛门上皮内瘤样病变。 这或将成为默沙东HPV疫苗在中国的又一增长引擎。 2023年，默沙东凭借HPV疫苗和K药在国内的放量，一举超越阿斯利康，成为跨国药企中国区的销冠，到了2024年情况迎来反转：因HPV疫苗在国内销售不理想，默沙东上半年在中国区收入下降1%。默沙东三季报显示，其Gardasil系列产品销售额为23.06亿美元，同比下降11%。 在女性版本的HPV疫苗市场竞争日趋激烈、市场逐渐趋于饱和的背景下，男性HPV疫苗的上市为默沙东开辟了一个全新的市场领域，填补了国内9至26岁男性HPV预防疫苗的空白，使默沙东能够覆盖更广泛的潜在接种人群，拓展其在中国市场的业务范围。 值得一提的是，佳达修成为国内首个且目前唯一获批适用于男性的HPV疫苗，这一先发优势使默沙东在男性HPV疫苗市场中占据领先地位，为默沙东中国区销售额带来显著增长。 据默沙东之前的预测，如果该疫苗获准供男性和女性使用，其中国销售额最终可能达到30亿美元。随着男性接种HPV疫苗的意识提升和接种率的增加，默沙东的HPV疫苗销售额有望在中国市场实现新的突破。 2 瞄准男性市场 HPV疫苗为何“卷”向男性群体？这与国内市场女性HPV疫苗市场逐渐降温有关。 目前已上市的HPV疫苗包括2价、4价和9价（HPV疫苗价数代表了疫苗针对的亚型数量），大多涵盖HPV16和HPV18。 此前，国内因9价HPV疫苗供不应求和接种年龄的限制，2价HPV疫苗成为主力军，国内获批的2价HPV疫苗有万泰生物的馨可宁（2019年12月获批）、沃森生物的沃泽惠（2022年3月获批）以及GSK的希瑞适（2016年7月获批），各家企业都因2价HPV疫苗的销售，当年财报净利润有所提升，销售额增速“喜人”。 但是，随着9价疫苗加速抢占市场策略的落地，特别是供应量及接种人群扩展，2价及4价HPV疫苗均受到了不同程度的影响，市场占有率连连下降。 之后，随着国内HPV疫苗推广力度加大，接种率持续提升，导致国内整体HPV疫苗市场逐渐饱和，接种人群正在减少，增长空间急剧压缩，市场增速“降温”明显。 女性HPV疫苗市场饱和，制药企业纷纷将目标盯准男性群体。 相对于女性，男性存在先天的生理特点，比如男性生殖器部位的黏膜较薄，对HPV的抵抗力相对较弱，容易受到病毒的侵袭。形势更为严峻的是，男性没有常规的HPV筛查和检测方法，许多男性在感染HPV后没有明显症状，导致感染风险长期被低估。 严峻感染风险的背后，是尚未被挖掘的巨大存量市场。据国金证券预测，若以9岁～45岁年龄段推测，中国潜在的接种目标男性人数超过3亿，男性HPV疫苗市场不容小觑。 3 国产进展加快 男性HPV疫苗这一庞大的市场，吸引了众多药企的关注和布局。除了默沙东外，国内企业如万泰生物和康乐卫士等也在积极推进九价HPV疫苗针对男性适应症的临床试验。 万泰生物 2024年11月，万泰生物公告称，其全资子公司万泰沧海生物收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验通知书》，同意其九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）开展针对男性人群适应症的临床试验。 据公告，万泰生物研发的九价HPV疫苗覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型，适用于预防由HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型所致的生殖器疣、阴茎/会阴/肛周癌及其癌前病变（1级、2级、3级阴茎/会阴/肛周上皮内瘤变，PIN1/2/3）、肛门癌及其癌前病变（1级、2级、3级肛门上皮内瘤变，AIN1/2/3）等适应症。 康乐卫士 康乐卫士的九价HPV疫苗在国内的男性适应症Ⅲ期临床试验取得了重要进展。该试验已于2022年启动，目前已完成绝大多数受试者首剂免后第12个月访视，并已启动首剂免后第18个月访视。 康乐卫士预计将在2025年同步在中国及印尼递交九价HPV疫苗的生物制品上市申请，有望成为首批获批使用的国产九价HPV疫苗之一。 博唯生物 早在2022年9月，博唯生物就已启动了九价HPV疫苗针对男性群体的临床1期试验，面向9-45岁中国健康男性人群。 2024年6月，博唯生物启动了一项新的III期临床试验，拟评估该疫苗在男性群体中的预防效果和安全性。该研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照临床试验，拟纳入9000例18-45岁中国男性受试者。目前，该III期临床试验已在湖南、山西、四川、云南、广西五省17个试验现场开展。若临床进展顺利，博唯生物预计将在2027年提交九价HPV疫苗（男性适应症）的生物制品许可申请。 4 结语 随着男性HPV疫苗市场的不断发展，预计未来将有更多的药企进入这一领域。国产HPV疫苗的研发和上市进程也在加快，有望进一步提升疫苗的可及性和价格竞争力。同时，随着公众对HPV疫苗的认知度和接受度将不断提高，男性HPV疫苗的接种率有望逐步提升。 参考来源： 1.https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1016/S2214-109X(23)00305-4 2.https://mp.weixin.qq.com/s/g4bMqwMAjZU9Alur5wJB0A 3.https://mp.weixin.qq.com/s/hVy8qyG8_xKEHzKdFOJLTg 4.http://stock.10jqka.com.cn/20250108/c665283317.shtml 5.https://mp.weixin.qq.com/s/Mb8yvu3Pmdfy-AtwnytRZg 6.https://www.hncdc.com/html/web/news/zhongxindongtai/1820757128562372610.html 7.https://mp.weixin.qq.com/s/fmmMk5Z-7ADawXbV5IJNRQ 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 史蒂文 合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦