IMMUXELL BIOTECH LTD.

10月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，镔铁生物1类新药IX001 TCR-T注射液获批临床试验默示许可，拟开发适应症为基因型为HLA-A*11:01，肿瘤抗原KRAS G12V表达为阳性的晚期胰腺癌。胰腺癌因为致死率高且难以治疗，被称为“癌症之王”。根据镔铁生物公开资料，这是该公司首个申报注册临床试验的在研产品，是一款针对KRAS G12V突变TCR-T细胞疗法。 在KRAS G12C抑制剂诞生之后，科学家们也将目标和兴趣转向其它KRAS突变体。研究发现，KRAS G12V是胰腺癌中最常见的突变类型，这为科学家攻破”癌症之王“提供了突破口。 公开信息显示，IX001 TCR-T注射液是镔铁生物研发管线中进展最快的一款产品。该产品通过基因修饰技术，将能够特异性识别KRAS G12V突变的TCR基因序列转入T细胞，使其能够精准识别并有效杀伤胰腺癌细胞。与传统疗法相比，TCR-T疗法具有更高的特异性和更强的抗肿瘤活性，为胰腺癌患者提供低毒性和长效治疗方案。 此前，镔铁生物创始人胡红明博士接受药明康德内容团队采访时曾指出，KRAS是一种细胞内靶点，开发针对此类靶点的疗法挑战非常大。而TCR-T作为一种新型的疗法，不仅可以识别细胞表面抗原，也可识别一些抗体、小分子难以靶向的胞内抗原。作为一种免疫疗法，TCR-T疗法的杀伤性细胞在体内增殖和持续以及肿瘤浸润能力更强。因此，开发靶向KRAS突变的TCR-T疗法有望为胰腺癌等难治性实体瘤带来新的有效治疗手段。 镔铁生物是一家临床阶段的生物医药公司，主要产品是靶向实体瘤的新型免疫细胞产品，长期目标是开发一系列治疗胰腺癌等复发难治恶性肿瘤的TCR产品。该公司于2023年11月宣布完成了超亿元A轮融资。除了TCR-T细胞疗法，该公司的在研管线还包括可作为异体细胞治疗产品的TCR-NK在研产品，以及可批量生产的现货型TCR融合蛋白（TCR-ICE）在研产品等。 针对KRAS G12V突变，根据公开信息可知，目前全球针对这一靶点的在研药物项目有十余款处于临床研究阶段，其中大部分为TCR-T细胞疗法。其他临床前项目还包含小分子、靶向蛋白降解嵌合体以及融合蛋白等类型。 与此同时，TCR-T细胞疗法研究领域也在快速发展。今年8月，美国FDA授予Adaptimune公司在研的TCR-T疗法afami-cel治疗特定的滑膜肉瘤成人患者，这也是首款治疗实体瘤的TCR-T细胞疗法。同时，全球范围内还有多款TCR-T细胞疗法正在研发中，进展较前沿的产品涵盖靶点包括了HPV E7 、MAGEA4 、EBV、NY-ESO-1、HBV等，正在开发用于治疗鼻咽癌、肝癌等多种实体瘤。 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Oct 9，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]镔铁生物官网. From https://www.immuxell.cn/Clinicalcenter 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

7月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，镔铁生物申报的IX001 TCR-T注射液临床试验申请（IND）获得受理。根据镔铁生物公开资料，这是该公司首个申报注册临床试验的在研产品，是一款针对KRAS  G12V突变TCR-T细胞疗法，这款产品正在被开发用于治疗被称为“癌症之王”的胰腺癌。 截图来源：CDE官网 公开信息显示，IX001 TCR-T注射液是镔铁生物研发管线中进展最快的一款产品。这款新型TCR-T细胞治疗产品早前已完成TCR筛选、体外功能鉴定、体内药效实验，并在多个临床中心完成了针对晚期胰腺导管腺癌的研究者发起的临床研究（IIT）。此次在中国申报临床，是这款创新疗法的重要进展。 镔铁生物成立于2021年1月，位于上海张江科学城康桥工业区内，是一家临床阶段的生物医药科技创新企业，专注于突破性免疫细胞治疗药物研发与生产，主要产品是靶向实体瘤的新型免疫细胞制剂。2023年10月，镔铁生物完成超亿元A轮融资。 公司创始人胡红明博士在肿瘤免疫领域深耕多年，在肿瘤免疫的基础和临床研究、转化医学等领域具有丰富经验，原创开发的多个免疫治疗药物已进入临床试验阶段。以此为基础，镔铁生物开发出多个拥有自主知识产权的产品管线。其中，针对KRAS突变的TCR-T细胞治疗产品已完成TCR筛选、体外功能鉴定、体内药效实验，并在多个临床中心完成了针对晚期胰腺导管腺癌的研究者发起临床试验（IIT），目前已经进入IND申报准备阶段。此外，镔铁生物其余产品管线也取得突破进展，包括可作为异体细胞治疗产品的TCR-NK产品，以及可批量生产开架供应的TCR融合蛋白产品。 自成立以来，镔铁生物在平台建设、管线搭建及产品布局等方面都得到了快速发展，未来目标是识别共享基因突变和肿瘤新生抗原，发展一系列治疗胰腺癌等复发难治恶性肿瘤的TCR产品，将细胞治疗产品做到个性化与通用性相结合，提高细胞治疗的有效性和可及性，惠及更广大患者人群。 来源 | 细胞治疗前沿

CGT Asia潜心深耕细胞与基因治疗行业，助力科研发展，为促进产业上下游融合、科技成果转化，历届CGT Asia紧跟行业动态与科研进展，共汇聚了来自15个不同国家2539家知名企业的6616位专业嘉宾，来自行业重量级专家的141个核心演讲主题及干货内容分享，近300家头部赞助单位以及100多家行业合作媒体。以此为基，由谈思生物主办，上海市生物医药产业促进中心和中国医药生物技术协会皮肤软组织修复与重建技术分会(TCMRR)作为支持单位的亚太区CGT行业标杆会议-CGT Asia 2024 第五届亚洲细胞与基因治疗创新峰会和3DCC 第二届3D细胞培养与类器官研发峰会将于2024年4月2日-3日在上海隆重召开。并同期举行“CGT Awards"-第二届亚太区细胞与基因治疗行业之星颁奖盛典。主办方 | 谈思生物支持单位 | 上海市生物医药产业促进中心、中国医药生物技术协会皮肤软组织修复与重建技术分会(TCMRR)、益诺思战略合作伙伴 | 广东医谷媒体支持单位 | 丁香园 insight 数据库会议时间 | 4月2日-3日会议地点 | 上海建工浦江皇冠假日酒店扫码注册，获取门票亚太区CGT行业标杆峰会大会内容聚焦商业化与创新药入院、临床导向的创新疗法、神经退行性疾病、干细胞治疗、外泌体治疗、基因治疗、RNA疗法、溶瘤病毒、罕见病、肿瘤微环境、非编码RNA、表观遗传、单细胞测序、生物标志物、全癌标志物、免疫细胞治疗、TCR-T、CAR-NK、3D细胞培养、类器官模型、CRISPR/CAS9基因编辑、iPSC、PCR、高通量筛选、申报方案、连续生产工艺、GMP、AAV、（非）病毒载体、LNP、类器官的构建、类器官的临床运用、3D细胞构建技术、类器官与再生医学等行业前沿关注热点。政产学研齐聚，海内外嘉宾云集，同期还将举行新加坡专场沙龙。大会框架议程公布细胞治疗主论坛（4月2日）AM 细胞治疗全体大会（AB会场）08:00-08:45注册&早茶08:45-09:00欢迎致辞唐军 博士，副主任，上海市生物医药产业促进中心09:00-09:25针对实体肿瘤的免疫细胞药物研发策略浅谈张曦 博士，首席科学官，百吉生物09:25-09:50Immunotherapy for Cancer Cure and Beyond-A Historical Mission沈浩 教授，首席科学官，复兴凯特09:50-10:15人视网膜类器官在疾病模型及再生治疗中的应用金子兵 教授，副院长，首都医科大学附属北京同仁医院10:15-10:40茶歇与展示10:40-11:05金斯瑞探寻细胞治疗产品的CMC挑战之路蒋忻坡 博士，试剂产品研发助理副总裁，金斯瑞11:05-11:30上皮组织干细胞与器官修复——从生物学到药物研发 左为 教授，董事长，吉美瑞生11:30-12:00"CGT Awards"颁奖典礼12:00-13:30午餐 PM 专题一：细胞治疗临床管线进展（A会场）专题主席谢嘉生 先生，执行总裁，广东医谷13:30-13:50CAR-T细胞治疗实体瘤研发新策略钱程 教授，首席科学家，重庆精准生物13:50-14:10TIL疗法在实体瘤中的突破与发展刘雅容 博士，创始人兼首席执行官，沙砾生物14:10-14:30应对全球细胞和基因疗法发展独特挑战的关键策略Maryland FRANKLIN 博士，副总裁，全球细胞基因治疗方案负责人，Labcorp14:30-14:50发展CAR-T细胞治疗的挑战和策略张鸿声 教授，董事长 CEO，雅科生物14:50-15:10突破实体瘤治疗为患者带来长期生存获益郝瑞栋 博士，合伙人/研发中心负责人，易慕峰生物15:10-15:30人工智能和培养基开发开创的新型间充质干细胞治疗石川格靖  博士，首席执行官，索拉里斯生物15:30-15:50茶歇与展示15:50-16:20基于肿瘤反应性T细胞的癌症免疫治疗方法胡红明 博士，创始人，上海镔铁生物16:20-16:40细胞基因治疗在实体瘤中的临床实践王书航 教授，副主任医师，中国医学科学院肿瘤医院16:40-17:00神经原位转分化技术的应用前景朱朝 博士，联合创始人/董事长/CEO，纽伦捷生物17:00-17:20新型红细胞技术在实体瘤治疗中的应用和进展高晓飞 博士，创始人，西湖生物医药17:20-18:00圆桌讨论：细胞治疗的创新研发与临床转化谢嘉生 先生，执行总裁，广东医谷 （主持）胡红明 博士，创始人，上海镔铁生物张鸿声 教授，董事长 CEO，雅科生物王书航 教授，副主任医师，中国医学科学院肿瘤医院PM 专题二：细胞治疗产品工艺开发（B会场）专题主席杜新 博士，前FDA资深审评官，联合创始人 首席执行官，埃格林医药13:30-13:50通用型CAR-T疗法开发进展与思考谭炳合 博士，合伙人、生产和CMC副总裁，邦耀生物13:50-14:10上游转染+下游纯化：全面提高病毒载体的产量、活率、纯度，助力病毒载体的高效生产于胜利 博士，中国区负责人，Astrea Bioseparations LTD14:10-14:30肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）FDA获批后的挑战和机遇刘华 教授，董事长&首席科学官，上海星华生物14:30-14:50抗肿瘤细胞因子创新药开发王建刚 博士，总经理，康立泰14:50-15:10最新CGT细胞和基因治疗产品的效力保证指南杜新 博士，前FDA资深审评官，联合创始人 首席执行官，埃格林医药15:10-15:30细胞与基因治疗中稳健的CMC开发与全球化发展的重要性张朕 先生，APAC CGT BD 负责人，龙沙15:30-15:50茶歇与展示15:50-16:20论核心试剂定制化如何解决行业痛点朱文敏 博士，市场部负责人，同立海源生物16:20-16:40NK 细胞命运的解码与再造罗云瀚 教授，副执行主任兼研究主任，新加坡科技研究局 (A*STAR) 分子与细胞生物学研究所 (IMCB)16:40-17:00滋养细胞法确保NK细胞培养的稳定性和安全性陈霖 博士, 首席科学家 & 副总裁，中赢生物17:00-17:20通用型细胞治疗和非病毒定点整合技术探讨周立 博士， CSO，合源生物17:20-18:00圆桌讨论：从成本和工艺角度看细胞的制造，厂房建设、细胞培养等的影响杜新 博士，前FDA资深审评官，联合创始人 首席执行官，埃格林医药 （主持）罗云瀚 教授，副执行主任兼研究主任，新加坡科技研究局 (A*STAR) 分子与细胞生物学研究所 (IMCB)刘华 教授，董事长&首席科学官，上海星华生物叶森 博士，亚太区首席应用科学家，Emulate周立 博士， CSO，合源生物陈霖 博士, 首席科学家 & 副总裁，中赢生物细胞治疗主论坛（4月3日）AM 专题一：细胞治疗产品前沿进展（A会场）专题主席邱云良 博士，副总裁，益诺思09:00-09:30实体肿瘤治疗的天科雅方案彭玲 博士，医疗负责人，天科雅09:30-10:00 基于造血干细胞的碱基编辑疗法治疗β-地中海贫血的临床进展李亚亮 女士，正序生物临床运营负责人，正序生物10:00-10:30免疫细胞产品的非临床评价策略魏丽萍 女士，毒理事业部副总经理，益诺思10:30-11:00茶歇与展示11:00-11:30靶向型二代外泌体的药物递送研发周国瑛 教授，董事长兼CEO，亦诺微11:30-12:00CAR-NK 研究进展和临床探索钱文斌 教授，创始人&董事长，荣谷生物12:00-13:30午餐 AM 专题二：细胞治疗产品开发（B会场）专题主席杨乃波 博士，CEO，乘典生物09:00-09:30新型增强型CART的设计及初步临床探索杨乃波 博士，CEO，乘典生物09:30-10:00细胞与基因治疗行业的能源安全及环境控制陶清宝 先生，董事长，张江基因岛能源中心10:00-10:30CGT领域的上游原材料合规李联华 先生，质量部经理，近岸蛋白10:30-11:00茶歇与展示11:00-11:30重复使用和逆向物流对可持续发展的影响林文红 女士，大客户经理，欧宝利冷链11:30-12:00TCR-T治疗实体瘤：从靶点到临床有效性张柯 博士，首席科学官，星汉德12:00-13:30午餐 PM 专题三：新兴技术与先进疗法非临床研究（A会场）专题主席李华顺 博士，创始人，董事长，阿思科力13:30-14:00科镁信：新递送新希望的故事吴岚林 博士，CEO，科镁信 14:00-14:30抗衰老NK细胞药物的研发李华顺 博士，创始人，董事长，阿思科力14:30-15:00大模型的探索与实践张帆 先生，首席运营官，智谱 AI 15:00-15:30茶歇与展示15:30-16:00AI加速新一代基因治疗平台技术开发马丽佳 博士，科学创始人、董事长，西湖云谷智药16:00-16:30间充质干细胞外泌体工艺和质量控制中的若干问题赵立波 博士，技术负责人，恩泽康泰16:30-17:00圆桌讨论：细胞与基因治疗前沿技术与应用吴岚林 博士，CEO，科镁信李华顺 博士，创始人，董事长，阿思科力张帆 先生，首席运营官，智谱 AI赵立波 博士，技术负责人，恩泽康泰PM 专题四：大咖论道:先进疗法商业化破局——出海与入院（B会场）专题主席赵仲 女士，Insight 数据库BU Head & 首席产品官，丁香园13:30-14:00生物医药企业估值与量化评价 - 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