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最高研发阶段临床1期 |
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YH01 注射液瘤内注射治疗标准治疗无效或失败的晚期实体瘤的多中心的 I
期临床试验
第一阶段(剂量递增阶段)
主要终点:
安全性: 评估YH01注射液给药后的安全性和耐受性。
次要终点: 生物分布特征和病毒排出,免疫原性,RECIST v1.1评估的疗效:
探索性终点: 药效动力学评价
第二阶段(剂量扩展阶段)
主要目的: 研究者根据RECIST v1.1评估在推荐剂量下YH01注射液在标准治疗无效或失败的晚期实体瘤患者中的客观缓解率(ORR)。
次要目的: 研究者根据RECIST v1.1评估的其他疗效指标,安全性,免疫原性。
探索性目的: 药效动力学特征,生物标记物。
100 项与 北京因美未来生物医药科技有限公司 相关的临床结果
0 项与 北京因美未来生物医药科技有限公司 相关的专利(医药)
2023年8月30日,北京因美未来生物医药科技有限公司自主研发的新一代溶瘤病毒——YH01注射液获得国家药品监督管理局的临床试验默示许可,同意开展治疗恶性实体肿瘤的临床试验。Y
2023年8月30日,北京因美未来生物医药科技有限公司自主研发的新一代溶瘤病毒——YH01注射液获得国家药品监督管理局的临床试验默示许可,同意开展治疗恶性实体肿瘤的临床试验。YH01完全不同于过往以T-Vec为代表的溶瘤病毒设计路线,更强调溶瘤病毒的直接溶瘤能力而非间接诱导能力;也更强调溶瘤病毒作为复制性病毒的特点,而不仅仅是一种携带细胞因子的载体工具。YH01颠覆性的设计理念和治疗效果将给溶瘤病毒赛道带来新的生机,不论是单药的疗效还是联合用药将开启新一轮热潮。
溶瘤病毒(Oncolytic Virus, OV)的原理是通过对自然界存在的一些致病力较弱的病毒进行基因改造制成能溶解肿瘤的病毒。溶瘤病毒疗法来源于基因治疗,是基因治疗的更高级版本,溶瘤病毒不仅可以携带杀死癌细胞的基因或免疫因子,病毒本身也可以通过复制裂解癌细胞。得益于病毒繁殖比癌细胞繁殖速度还要快的生物学特性,该疗法在实体瘤治疗上有着天然的优势。公司创始人黄映辉教授认为新一代溶瘤病毒的设计应该回归溶瘤本质,找到一种病毒然后携带某种因子、或者使用各种因子的排列组合其实是很简单的改造技术和初级的设计理念,溶瘤病毒即使不携带任何细胞因子也可以杀死癌细胞,做好病毒的内源性改造才是关键。病毒的结构非常紧凑,任何改动都是牵一发而动全身,需要丰富的理论知识和长期的技术积累,也包括很多次失败的经验。
作为北京因美未来生物医药科技有限公司自主研发的重要项目,溶瘤病毒YH系列产品已累计投资近7000万元,搭建了从产品设计、药理药效、工艺开发的全链条研发体系平台,为产业创新发展持续赋能。该项目源自黄映辉教授20年在溶瘤病毒研发领域的积累,YH01病毒为自主设计、自主研发、自主生产的First-in-class首创新药。
下一阶段,YH01注射液即将开展临床试验,临床I期研究牵头单位是中国医学科学院肿瘤医院,计划于11月初入组首例患者。随着基因工程技术的发展,溶瘤病毒必将成为未来最具潜力和应用前景的恶性肿瘤治疗手段之一,在参与人类抗癌斗争中持续发挥难以替代的重要作用。
每周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(6.5-6.11)新药上市申请药品名称企业名称分类受理号硫酸艾玛昔替尼片瑞石生物医药有限公司1CXHS2300052新药临床申请药品名称企业名称分类受理号[18F]BF3-BPA注射液苏州博锐创合医药有限公司1CXHL2300616ABM-168胶囊璧辰(上海)医药科技有限公司1CXHL23006111CXHL23006121CXHL2300613APL-1401胶囊江苏亚虹医药科技股份有限公司1CXHL23006261CXHL2300627ASC10片歌礼生物科技(杭州)有限公司2.4;2.1CXHL2300634BrP-01096片布瑞迅药业(南通)有限公司1CXHL23006141CXHL2300615DM0201贴北京德默高科医药技术有限公司2.2CXHL23006192.2CXHL2300620EB-116典晶生物医药科技(苏州)有限公司1CXHL23006071CXHL2300608HMK-JST-080浙江和沐康医药科技有限公司2.3CXHL2300628HR2001乳状注射液南京海融医药科技股份有限公司2.1CXHL2300609HRS-7450注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2300633ISM4808胶囊英矽智能科技(上海)有限公司1CXHL23006291CXHL2300630KYS202002A注射液江苏康缘药业股份有限公司1CXSL2300396MI027 乳液迈诺威(无锡)医药科技有限公司2.2;2.4CXHL23006062.2;2.4CXHL2300605PG-011凝胶(Ⅱ)北京普祺医药科技股份有限公司1CXHL23006321CXHL2300631QLH12016胶囊齐鲁制药有限公司1CXHL23006231CXHL2300624SGN1注射液广州华津医药科技有限公司1CXSL23004051CXSL2300406SM17单克隆抗体注射液杏联药业(苏州)有限公司1CXSL2300404T3011疱疹病毒注射液上海医药集团股份有限公司1CXSL2300400TAVO412注射液拓创生物科技(江苏)有限公司1CXSL2300408WXWH182片健艾仕生物医药科技(杭州)有限公司1CXHL23006171CXHL2300618XH-S002散浙江星浩澎博医药有限公司1CXHL23006211CXHL2300622YH01注射液北京因美未来生物医药科技有限公司1CXSL2300401ZHB107-108舌下片江苏众红生物工程创药研究院有限公司2.4CXSL23003902.4CXSL23003912.4CXSL23003922.4CXSL23003932.4CXSL23003942.4CXSL2300395ZX-7101A片南京征祥医药有限公司1CXHL23006351CXHL2300636乌鳖还闺颗粒江苏康缘药业股份有限公司1.1CXZL2300039人用狂犬病mRNA疫苗珠海丽凡达生物技术有限公司1.2CXSL2300407司美格鲁肽注射液正大天晴药业集团股份有限公司3.3CXSL23003973.3CXSL2300398注射用替奈普酶上海丰华天力通生物医药有限公司2.2CXSL2300403甲磺酸伏美替尼片上海艾力斯医药科技股份有限公司2.4CXHL2300625盐酸鲁拉西酮口崩片湖南科伦制药有限公司2.2CXHL2300610仿制药申请进口申请药品名称企业名称分类受理号Astegolimab注射液F. Hoffmann-La Roche Ltd1JXSL2300102TAK-676注射液Takeda Development Center Americas, Inc.1JXHL2300137注射用sotaterceptMerck Sharp & Dohme LLC1JXSL23001031JXSL2300104注射用戈沙妥珠单抗Gilead Sciences, Inc.2.2JXSL2300105中药相关申请药品名称企业名称分类受理号乌鳖还闺颗粒江苏康缘药业股份有限公司1.1CXZL2300039不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请,不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
BioAQ2023大会介绍举办时间丨2023年4月13-14日举办地点丨中国 · 苏州主办单位丨百世传媒|Best Media、中国药学会制药工程专业委员会支持单位丨百世药学院、药方舟、BioBAY、美国华人生物医药科技协会(CBA-USA)合作媒体丨贝壳社、风云药谈、会会药咖、生命奥秘、好思康/生物咖啡茶、生物探索、生物通、肽度TIMEDOO、 戊戌数据、药渡、药智网、医谷网、制药在线、中国生物器材网、中美健康咨询网、antpedia分析测试百科网、CBG资讯、insight数据库、杉树园、新药汇、药鹿、药物递送、仪器信息网随着人们对疾病基因相关机制不断探索和研究,生物药在临床上被越来越多的用于肿瘤、代谢、免疫等领域的疾病治疗,为更多的患者带来了希望。与传统化药相比,生物药在产品结构、生产工艺、质量控制等方面有着非常大的复杂性,为药物的开发乃至上市带来了诸多的挑战。BioAQ 峰会围绕蛋白药物、细胞与基因治疗、核酸药物,聚焦在监管政策、理化特性、生物学活性、杂质、免疫学特性,重点对生物药结构研究、检测、分析方法的原理与选择、分析方法的开发/ 验证、质量、稳定性研究等进行探讨。会议结构中国生物药分析与质量峰会全体大会论坛一重组蛋白和抗体药物论坛二新型细胞与基因治疗论坛三核酸药物参会注册通道及展商参展通道现已开通期待与您相会苏州扫描上方二维码填写报名信息进行详细咨询我们的工作人员将于24小时内和您联系01赞助商02演讲嘉宾03日程安排全体大会◆ 08:20 主办方致欢迎辞◆ 08:30 抗体药物分析相似性和工艺变更可比性评估策略及案例分享谢红伟,产品开发部副总裁,信达生物◆ 09:05 抗肿瘤核酸干扰药物的研发创制与商业化陆阳,创始人、CEO,董事会主席,圣诺医药◆ 09:40 ICH最新指导原则“生物分析方法与验证”的解读吴幼玲,创始人,浙江特瑞思药业股份有限公司◆ 10:15 茶歇交流时间◆ 10:50 细胞治疗商业化生产的质量体系以及最新GMP指南要求 杨晓明,CTO,复星凯特 ◆ 11:25 基因治疗载体rAAV的质量控制及研究王立军,CTO,嘉因生物◆ 12:00 午餐交流时间论坛一 重组蛋白和抗体药物论坛主席:谢红伟,产品开发部副总裁,信达生物论坛主席:张仲理,分析科学及开发副总经理,复宏汉霖4月13日◆ 13:30 抗体结构与质量属性研究张仲理,分析科学及开发副总经理,复宏汉霖◆ 14:15 应用结构质谱技术拓展蛋白质药物质量属性表征范围王冠博,研究员,北京大学◆ 15:00 用于CMC工艺开发的高通量分子表征凃晟,总裁,和其瑞医药◆ 15:45 茶歇交流时间◆ 16:15 基于QbD理念的抗体药物糖化的质量分析与控制曹兴军,分析开发部表征高级总监,夏尔巴生物◆ 16:45 糖基化分析及其对稳定性的影响汪泓,研究中心大分子CMC分析部总监,上海齐鲁制药◆ 17:15 圆桌讨论:双抗/多抗药物表征技术谢红伟,产品开发部副总裁,信达生物许英达,CMC VP,普米斯生物技术陈瑛,高级总监,齐鲁制药王冠博,研究员,北京大学◆ 18:00 第一天大会结束4月14日◆ 08:30 QbD理念在抗体发现和开发中的应用许英达,CMC VP,普米斯生物技术◆ 09:15 分析方法在大分子药物全生命周期中的质量控制孙晓岚,质量控制及生物活性分析部总监,上海恒瑞医药有限公司◆ 09:45 酶促定点偶联药物的质量控制与分析时丽丽,R&D负责人、研发副总,启德医药科技有限公司◆ 10:15 茶歇交流时间◆ 10:45 ADC药物在分析过程中的挑战和分析方法的应用策略施立明,分析科学副总裁,药明合联◆ 11:15 ADC药物及相关杂质的表征鉴定与分析何愈,工艺开发和技术转移副总裁,康宁杰瑞◆ 12:00 午餐交流时间◆ 13:00 ADC药物CMC生产和质量控制的策略及挑战 王灼维,首席质量官,浙江新码生物医药有限公司◆ 13:45 抗体药物生物活性的开发张嘉华,总监(质量控制),中国抗体制药有限公司◆ 14:15 茶歇交流时间◆ 14:45 生物制品标准物质的质量要点考量王鑫,质量控制负责人,山东博安生物技术股份有限公司◆ 15:15 圆桌讨论:靶向治疗新型偶联药物的开发与未来施立明,分析科学副总裁,药明合联王灼维,首席质量官,浙江新码生物医药有限公司时丽丽,R&D负责人、研发副总,启德医药科技有限公司何愈,工艺开发和技术转移副总裁,康宁杰瑞◆ 16:00 第二天大会结束论坛二 新型细胞与基因治疗论坛主席:王立军,CTO,嘉因生物论坛主席:杨晓明,CTO,复星凯特4月13日◆ 13:30 细胞与基因治疗病毒活性的检测研究林巧,创始人、CEO,驾玉生物◆ 14:00 细胞与基因治疗制品内外源病毒控制饶春明,首席科学家,北京昭衍药物检定研究有限公司◆ 14:30 宿主细胞残留蛋白HCP专属性检测方法开发的最新进展及挑战李延,生物制品检测部门中国区BD负责人,Charles River◆ 15:00 腺病毒产品的质量控制分析方法马羚,副总经理,北京因美未来生物医药科技有限公司◆ 15:30 AAV产品分析质控进展及成药性分析应用周泽鑫,CMC技术总监,广州派真生物技术有限公司◆ 16:00 茶歇交流时间◆ 16:20 慢病毒载体的整合位点分析赵忠亮,质量总监,中吉智药(南京)生物技术有限公司◆ 16:50 与阶段相适应的基因治疗质量管理体系崔亮,执行总监,无锡科金生物◆ 17:20 重组AAV载体基因治疗商业化的质量控制策略罗光佐,首席科学官,贝思奥生物◆ 17:50 圆桌讨论:CGT产品病毒检测的深度探讨主持人:林巧,创始人、CEO,驾玉生物饶春明,首席科学家,北京昭衍药物检定研究有限公司赵忠亮,质量总监,中吉智药(南京)生物技术有限公司罗光佐,首席科学官,贝思奥生物马羚,副总经理,北京因美未来生物医药科技有限公司◆ 18:20 第一天大会结束4月14日◆ 08:30 基因修饰细胞治疗产品关键物料的质量控制谭炳合,生产与CMC副总裁,上海邦耀生物科技有限公司◆ 09:15 细胞治疗领域:CAR-NK质量控制管理陆人豪,质量高级总监,阿思科力◆ 09:45 CAR-T 产品的质量和分析方法开发的考量蒋忻坡,试剂产品事业部助理副总裁,金斯瑞生物有限公司◆ 10:15 茶歇交流时间◆ 10:45 干细胞治疗产品开发质量控制策略探讨方日国,研发副总裁,博雅辑因(北京)生物科技有限公司◆ 11:15 细胞治疗产品从研发到商业化不同阶段的质量控制策略陶铜静,质量VP,原启生物◆ 12:00 午餐交流时间◆ 13:00 通用型抗肿瘤iPSC-CAR-NK细胞药物的质量研究宗鸿亮,CMC VP,星奕昂(上海)生物科技有限公司◆ 13:45 细胞治疗类产品质量研究及分析方法验证汪敏,副总裁,博生吉医药科技(苏州)有限公司◆ 14:15 茶歇交流时间◆ 14:45 细胞治疗产品关键质控技术与方法验证的探讨王自强,创新药物室主任,上海市食品药品检验研究院◆ 15:15 圆桌讨论:细胞治疗产品国际化过程中对监管和质量的考量主持人:陆金华,联合创始人、首席科学家,星尘生物科技(上海)有限公司宗鸿亮,CMC VP,星奕昂(上海)生物科技有限公司方日国,研发副总裁,博雅辑因(北京)生物科技有限公司陆人豪,质量高级总监,阿思科力杨晓明,CTO,复星凯特王文博,CEO,立凌生物制药(苏州)有限公司◆ 16:00 第二天大会结束论坛三 核酸药物论坛主席:陆航,CEO,嘉译生物论坛主席:舒占永,分析科学副总裁,艾博生物4月13日◆ 13:30 反义寡核苷酸(ASO)的作用原理与定向修饰带来的应用突破陈婉婷,联合创始人,深圳市硬核酸生物科技有限公司◆ 14:15 单链寡核酸的作用及药物研发王海盛,CEO,思合基因◆ 14:45 毛细管电泳技术与核酸适配体高效筛选屈锋,教授,北京理工大学生命学院◆ 15:15 环状RNA工艺开发及质量研究左炽健,联合创始人、副总经理,苏州科锐迈德生物医药科技有限公司◆ 15:45 茶歇交流时间◆ 16:15 siRNA药物质量分析策略谭青乔,联合创始人/CTO,上海鼎新基因科技有限公司◆ 16:45 siRNA药物的质控难点解析龚凌志,分析负责人,上海赫吉亚生物◆ 17:15 圆桌讨论:核酸药物序列设计、优化策略,及AI技术的创新应用屈锋,教授,北京理工大学生命学院龚凌志,分析负责人,上海赫吉亚生物陈婉婷,联合创始人,深圳市硬核酸生物科技有限公司谭青乔,联合创始人/CTO,上海鼎新基因科技有限公司◆ 18:00 第一天大会结束4月14日◆ 08:30 癌细胞全细胞组分重组装成的癌症纳米疫苗及脂质微米颗粒递送mRNA疫苗的研究刘密,教授/创始人,苏州大学药学院/苏州尔生生物医药有限公司◆ 09:15 mRNA肿瘤疫苗/药物作用机制与化学修饰杨海涛,创始人,瑞羿奥纳(上海)生物医药有限公司◆ 09:45 mRNA疫苗分子结构设计及有效性分析王友如,首席科学家,宁波君健生物科技有限公司◆ 10:15 茶歇交流时间◆ 10:45 多价mRNA疫苗和药物的分析舒占永,分析科学副总裁,艾博生物◆ 11:15 圆桌讨论:核酸药物递送技术与给药途径的创新发展陆航,CEO,嘉译生物李青,小核酸药物研发总监,苏州君盟生物医药科技有限公司李剑光,首席科学家,浙江海昶生物医药技术有限公司杨海涛,创始人,瑞羿奥纳(上海)生物医药有限公司◆ 12:00 午餐交流时间◆ 13:00 疫苗的生物学评价方法开发原则与研究进展陆航,CEO,嘉译生物◆ 13:45 新型脂质纳米粒核酸给药系统李剑光,首席科学家,浙江海昶生物医药技术有限公司◆ 14:30 茶歇交流时间◆ 15:00 GalNAc-siRNA开发要点与CMC分析李青,小核酸药物研发总监,苏州君盟生物医药科技有限公司◆ 15:45 核酸药物化学修饰与生物效应黄渊余,教授/创始人,北京理工大学/苏州炫景生物科技有限公司◆ 16:30 第二天大会结束商务合作:Luke Xia手机:16628567478媒体合作:Linda Liu微信:15102165303目前100000+人已关注加入我们 点击下方“阅读原文”直接报名
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