Borui Xinchuang Biomedical Technology (Wuxi) Co., Ltd

来源：企业公告    编辑：wangxinglai2004 近日，博瑞医药与华润三九签署了《合作研发协议》，就BGM0504注射液在中国大陆地区（不包含香港、澳门及台湾地区）的研发、注册、生产及商业化达成合作，该药物可产生控制血糖、减重和治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等生物学效应。  合作产品基本情况  BGM0504 注射液是公司自主研发的GLP-1（胰高血糖素样肽1）和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂，属于境内外均未上市化学药品1类创新药。 BGM0504注射液可激动GIP和GLP-1下游通路，产生控制血糖、减重和治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等生物学效应，展现多种代谢疾病治疗潜力。  该产品减重和2型糖尿病治疗两项适应症在国内的Ⅱ期临床试验达成预期目标，截至2025年第一季度报告披露日，国内III期临床试验处于入组和随访阶段，均正在按计划顺利推进中；后续尚需完成国内Ⅲ期临床研究，并经国家药监局审评、审批通过后方可在国内生产上市。 合作主要内容 许可方：博瑞生物医药（苏州）股份有限公司、博瑞制药（苏州）有限公司、博瑞新创生物医药科技（无锡）有限公司； 被许可方：华润三九医药股份有限公司  合作产品：BGM0504注射液，包括用于II型糖尿病治疗、超重或肥胖症治疗、及其他任何适应症。 许可范围：博瑞医药及关联公司将自主研发且具有知识产权的BGM0504注射液相关权 利许可给华润三九，华润三九将获得： 1、BGM0504 注射液在中国大陆地区（不包含香港、澳门及台湾地区）进行仅与博瑞医药及关联公司合作的排他性合作开发的权利（可分许可）；  2、BGM0504 注射液在中国大陆地区（不包含香港、澳门及台湾地区）进行独占性商业化的权利（可分许可）；  3、合作区域内新产品许可、转让等类似合作的优先合作权。  本项目合作并未发生专利权属的变更，博瑞医药及关联公司仍是BGM0504注射液项目现有专利的专利权人，同时博瑞制药将作为合作产品在合作区域内的唯一MAH，并承担法律法规规定的应由MAH承担的全部义务和责任。 对于合作产品现有Ⅲ期临床试验的费用，博瑞医药及关联公司将根据合作产品临床进展、上市许可获批的达成情况从华润三九获得一定的研发投入里程碑付款，该里程碑付款合计最高为2.82亿元人民币。 声明：   根据《中华人民共和国广告法》和《互联网药品信息服务管理办法》相关规定，本平台内容不属于药品广告范畴。所涉药品信息仅作客观陈述，不具备商业推广属性。   本平台发布内容仅代表作者基于专业认知的学术观点，仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，如有不当之处，敬请指正。如需转载，请注明作者及来源：蒲公英Ouryao

6月24日，博瑞医药（BrightGene Pharmaceutical）在美国糖尿病协会（ADA）第85届科学会议上，公布了其自主研发的胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体（GIPR）双靶点激动剂BGM0504的两项2期临床研究数据，以及新型长效胰淀素（Amylin）类似物BGM1812的临床前研究结果。两项独立的BGM0504 2期研究分别显示，该药物在2型糖尿病患者中表现出良好的降糖疗效，并初步显示出优于一款已获批的GLP-1受体激动剂的临床疗效。同时在超重/肥胖非2型糖尿病成人群体中，展现出显著的体重管理潜力和代谢风险指标综合获益的潜质。BGM1812临床前数据显示，其受体激活能力显著增强，可实现强效减重，并与GLP-1/GIP双靶点激动剂产生协同作用，支持其作为新一代肥胖治疗药物开发。BGM0504注射液是博瑞医药自主研发的GLP-1/GIP受体双重激动剂，可激动GIP和GLP-1下游通路，产生控制血糖、减重和治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等生物学效应，展现多种代谢疾病治疗潜力。该药物目前在中国开展针对体重管理和2型糖尿病的3期临床试验，并在美国完成US bridging 临床研究。迄今已有超1000例患者接受治疗，显示出卓越疗效和良好安全性。BGM1812是一款基于AI/ML优化设计的新型Amylin，具有强效和超长效作用特点，未来有望开发为每周一次口服制剂。BGM0504治疗2型糖尿病2期研究BGM0504注射液已完成的2期临床试验（CTR202232464）是一项在中国2型糖尿病患者中进行的一项多中心、随机、安慰剂双盲及阳性药开放平行对照的临床研究，阳性对照药为司美格鲁肽注射液 1.0 mg。主要终点指标为目标剂量稳定给药第12周HbA1c较基线的变化，次要终点指标包括餐后2小时血糖（PPG-2h）、空腹血糖（FPG）、体重、HbA1c达标比例、HOMA2-B/IR指数、血脂、收缩压（SBP）和舒张压（DBP）等。本项研究共纳入67例，随机后实际给药64例18-65岁2型糖尿病参与者，随机分为5mg（n=12）、10mg（n=12）、15mg（n=12）剂量组、司美格鲁肽阳性对照组（n=16）或安慰剂组（n=12），每周给药1次。入组参与者基线HbA1c为7.0%-10.0%（均值为8.1%），BMI为19.5-35 kg/m²（均值为27.8kg/m2）。目标剂量稳定给药12周，主要终点指标结果显示，BGM0504三个剂量组HbA1c降幅均显著优于安慰剂组，且初步优于对照组：5mg组-1.72%、10mg组-1.94%、15mg组-2.48%，对照组为-1.43%，安慰剂组为-0.28%。次要终点指标如PPG-2h、FPG、体重、HbA1c达标比例等均呈现类似趋势，HOMA2-B/IR、血脂、血压等指标亦呈现出不同改善趋势，尤其在血压改善方面表现出良好地降压效果。整体显示出，BGM0504注射液在降糖和其他相关复合获益方面的综合潜质。治疗期间不良事件多为1-2级，最常见胃肠道反应为本类产品常见的一过性腹泻、恶心和腹胀等，未发生任何低血糖或其他非预期的不良反应。BGM0504治疗肥胖症2期研究BGM0504注射液已完成的2期临床试验（CTR20233198）是一项在非2型糖尿病的超重或肥胖受试者中进行的一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究。入组标准包括BMI≥24 kg/m²（平均BMI≥27 kg/m²）且合并糖尿病前期/至少一种肥胖相关并发症的超重参与者，或BMI≥28 kg/m²（平均BMI≥30 kg/m²）的肥胖参与者、每周给药1次。共纳入和给药120例参与者，随机分为5mg、10mg、15mg剂量组或安慰剂组，每组30例，整个给药治疗周期包含滴定期（2-6周）和目标剂量稳定给药的24周核心治疗期及2周的安全性随访期。结果显示，主要终点指标目标剂量给药24周各剂量组体重相对安慰剂组显著降低，经安慰剂调整后的LSM分别为5 mg 组: −10.77% (95% CI: −12.93 to −8.61)、−10.2 kg (−12.3 to −8.2)，10 mg 组: −16.21% (95% CI: −19.20 to −13.23)、−15.5 kg (−18.3 to −12.6)，15 mg 组: −19.78% (95% CI: −23.02 to −16.54)、−20.1 kg (−23.4 to −16.8)。并且，各剂量组患者腰围经安慰剂调整后的LSM分别减少8.0-12.98 cm（p<0.001）。此外，相关脂代谢/心血管等指标也有不同程度的综合获益，其中收缩压降低11.60-13.03 mmHg，舒张压降低5.98-7.50 mmHg（p<0.05）。次要终点进一步支持BGM0504的疗效，各剂量组整体耐受性良好，所发生的不良事件绝大多数为 1~2 级，且大多未经干预即可恢复的一过性不良事件，所发生的不良反应多见于胃肠道系统方面（GI），严重程度主要为 1 级，发生时间集中在剂量滴定阶段及目标剂量给药前4周，继续给药后可逐渐耐受。整个试验过程中未发生任何低血糖事件和其他非预期不良反应。BGM1812临床前研究临床前研究表明，BGM1812在胰淀素受体和降钙素受体上的激动剂活性（EC50）分别较另一款在研长效胰淀素类似物提高1.8倍和2.2倍。在饮食诱导的肥胖（DIO）大鼠模型中，该药物在0.012-0.12 mg/kg剂量范围内呈现剂量依赖性体重减轻效应；在0.04 mg/kg剂量下，不仅减重效果超越对照药，还更有利于脂肪与瘦体重比例的进一步改善。值得关注的是，在DIO模型中，BGM1812与BGM0504的联合用药方案初步展现出优于司美格鲁肽+Cagrilintide或Amycretin组合的减重持续性和疗效强度。参考资料：[1]博瑞医药在ADA2025发布GLP-1/GIP受体激动剂BGM0504II期积极数据及新型Amylin BGM1812临床前成果. From https://mp.weixin.qq.com/s/a8v46EscZGWt3LaqlYCQ9w免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

精彩内容 日前，上市公司三季报业绩进入密集披露期。截至10月22日收盘，A股共有36家医药企业披露2024年前三季度业绩情况，8成报喜。中药股一哥片仔癀净利润首破25亿元，华海药业有望突破10亿元大关，佐力药业、凯因科技、川宁生物等创新高；维生素龙头兄弟科技暴涨超10倍成为“增速王”，江苏吴中、微电生理、莱茵生物、诺泰生物翻倍，国药现代、千红制药、花园生物等9家涨幅超过50%。此外，仅2家亏损。 2024年前三季度A股医药企业业绩情况2024年前三季度A股医药企业业绩快报 2024年前三季度A股医药企业业绩预告 8成报喜！片仔癀净利润首破25亿，华海、佐力……创新高 从已披露三季报业绩的企业来看，8成报喜，多只中药股表现亮眼。5家净利润超过10亿元，中药股一哥片仔癀首破25亿元，接近2023年全年净利润。此外，华海药业、国药现代、佐力药业、凯因科技、川宁生物等18家均创新高。 华海药业预计2024年前三季度净利润增幅37%~45%，有望首次突破10亿元大关。华海药业表示，一方面紧抓销售团队裂变及组织架构调整，市场下沉和新业务模式拓展，积极推进全球销售网络布局，公司产品市场占有率得到有效提升，销售收入大幅增长；另一方面精益管理持续优化，技改能力不断提升叠加规模效应，公司成本控制能力及综合竞争实力不断增强，同时产品结构优化，毛利率同比增长，盈利能力进一步提升。此外，新产品持续导入并逐步上量，市场拓展成效进一步显现。10月22日，华海药业再传捷报，公司的阿加曲班注射液以仿制4类报产获批，视同过评，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。在此之前，公司的恩格列净二甲双胍片和西格列汀片均获得美国FDA暂时批准文号。 佐力药业预计2024年前三季度净利润超过4亿元，同比增长43.29%~48.52%，创下新高的同时，也超过2023年全年净利润。佐力药业表示，主要是公司基于乌灵胶囊、灵泽片、百令片三个核心产品是国家基本药物目录产品的优势，持续加强市场拓展，其中乌灵胶囊、灵泽片的销售收入延续了较好的市场增长；中药配方颗粒随着备案品种增加，销售收入较上年同期增长显著。佐力药业在“质量回报双提升”行动方案明确，未来公司将继续坚持“一体两翼”战略目标，深耕主业，聚焦营销，持续推进渠道开拓和品牌建设，深挖新的增长点；聚焦研发，明确未来研发方向和战略，加大科技创新和新产品研发投入，丰富产品管线，同时强化研发项目管理，加强人才体系建设，加速科技成果转化，提升核心竞争力。日前，深市创业板上市公司2023-2024年度信息披露工作评价结果出炉，佐力药业荣获最高评价A级（优秀），这也是公司连续第二年获此荣誉。截至10月22日收盘，佐力药业总市值116亿元，今年以来涨幅超过60%。 维生素龙头暴涨超10倍，9家涨超50%，仅2家亏损 从增速来看，维生素龙头兄弟科技成为“增速王”，暴涨超10倍；江苏吴中、微电生理、莱茵生物、诺泰生物翻倍，国药现代、川宁生物、通化金马、花园生物等9家涨幅超过50%。 国药现代预计2024年前三季度净利润超过9亿元，同比增长64.01%~74.65%。对于业绩增长，国药现代表示，2024年青霉素类、大环内酯类原料药的市场需求旺盛，公司积极把握市场机遇，动态优化产品结构，相关原料药销量增加，同时带动公司医药中间体及原料药业务板块毛利率同比上升；公司持续深入开展提质增效、降本控费，提振管理效益，期间费用同比明显下降。 此外，仅有2家企业亏损，数量与去年同期相比持平。北交所药企康乐卫士预计前三季度续亏超过2亿元。康乐卫士表示，公司疫苗产品均处于研发阶段，尚无疫苗产品上市销售，主营业务收入来源于销售科研用检测试剂，未能覆盖公司研发和日常经营需要，尚未盈利且存在累计未弥补亏损，而在研项目实现商业化尚需时日。据了解，康乐卫士是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的生物医药企业，主要从事人用疫苗的研究、开发和产业化，拥有丰富的HPV疫苗产品组合和多个针对存在未满足医疗需求或迫切需要疫苗升级的疾病领域的临床前候选疫苗，正在从生物技术研发向商业化转型。 机构调研“紧盯”三季报，博瑞、普洛、千红火了 A股行业板块TOP20（10月22日） 近期，医药板块迎来久违的“大反攻”。10月22日，医药股涨多跌少，中药、医疗服务、化学制药均在TOP20之列，多只个股涨停，双成药业在23个交易日收获21个涨停板，也是前三季度涨幅最大的医药股。综合来看，国家顶层政策持续释放利好信号、行业估值处于历史低位等多重因素影响下，紧接三季报披露窗口期的到来，医药板块也吸引了不少的调研机构关注。10月以来累计接待机构5家及以上的医药股 10月以来，有超过30家医药企业接待机构调研，包括博瑞医药、普洛药业、千红制药、华夏眼科、以岭药业等。从细分领域来看，化学制药最多，其次是医疗器械、中药板块。从机构类型来看，涵盖证券公司、投资公司、基金管理公司、资产管理公司等。 博瑞医药是接待机构数量最多的化学制药企业，达88家。10月22日，公司发布公告，其全资子公司博瑞新创生物医药自主研发的BGM0504注射液减重适应症获得Ⅲ期临床试验伦理批件。该产品是GLP-1（胰高血糖素样肽1）和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂，属于境内外均未上市化学药品1类创新药。博瑞医药在近日的投资者活动中对BGM0504注射液Ⅱ期减重临床试验数据解读，同时对公司后续在体重和健康管理的管线布局计划、出海方面等问题进行深入交流。券商分析指出，医药板块在整体市场行情带动下明显回暖，随着三季报的密集披露，叠加年底国家和地方集采、医保谈判等陆续落地出清，创新药、创新器械等逐渐成为行业主要增长动力，医药板块有望迎来估值修复机会。 资料来源：东方财富网、公司公告等注：统计截至10月22日收盘，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦