Beijing Novel Pharm Co., Ltd.

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵数据统计，新药申请与审批活动频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。 本文将深入分析12月9日至12月15日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价以及医药投融资等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。 PART 02 国内28款新药IND获批 根据摩熵数据统计，12月9日至12月15日期间，共有109个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号93，进口药品受理号16个。 本周共计28款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药11款，生物药12款，中药5款。 本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请) 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球TOP10创新药研发进展 在全球创新药研发领域，12月9日，葛兰素史克宣布，美国FDA接受美泊利珠单抗（Nucala）的新适应症上市申请，用于嗜酸性粒细胞型慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者的辅助维持治疗。12月10日，NMPA最新公示，曙方医药递交的类固醇药物伐莫洛龙口服混悬液（vamorolone）的上市申请已获得批准。此外，卫材、石药集团、默沙东、华东医药等药企取得新进展。 本周全球 TOP10 创新药研发进展 截图来源：摩熵咨询周报 PART 04 47个品种过评，石药银湖制药等3家药企领跑 根据摩熵数据统计，12月9日至12月15日期间，共有136项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号112项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号11项（包括化药3类，4类），一致性评价申请13项；共10个品种通过一致性评价（按受理号计16项），本周37个品种视同通过一致性评价（按受理号计53项）。本周有2项生物类似物注册申报动态，分别是浙江华海生物科技有限公司的阿达木单抗注射液、珠海市丽珠单抗生物技术有限公司的托珠单抗注射液。 本周过评/视同过评品种主要为心血管系统药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周司来帕格片过评/视同过评受理号数量最多有5个，利丙双卡因乳膏是本周过评/视同过评企业数最多的品种有3家。 截图来源：摩熵咨询周报 在企业层面，本周石药银湖制药有限公司、杭州沐源生物医药科技有限公司和重庆希韦医药科技有限公司过评/视同过评品种数最多有2种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括杭州朱养心药业有限公司、广东稳健药业有限公司和山西德元堂药业有限公司等78家企业。 截图来源：摩熵咨询周报 本周有司来帕格片、洛度沙胺氨丁三醇滴眼液2个品种首次过评/视同过评。 本周首次过评/视同过评品种截图来源：摩熵咨询周报 本周有利丙双卡因乳膏、二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)、门冬氨酸钾注射液、左炔诺孕酮片4个品种过评/视同过评达5家企业。 本周过评/视同过评达5家企业品种截图来源：摩熵咨询周报 根据摩熵数据统计，12月9日至12月15日期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件66起，较上次数量增加了18起，其中创新药类融资共26起，医疗/医药技术投资热度也较高，本周占比为26%，为17.0起。 截图来源：摩熵咨询周报 国内医药大健康行业共发生投融资事件14起，较上周数量减少了4起，其中其他、医疗/医药技术、医疗器械耗材、医药制造/服务融资事件分别发生1起、2起、6起、2起；其中美东汇成、安济盛生物、耐德佳、法伯新天融资金额在1亿元人民币以上。 截图来源：摩熵咨询周报 本周国内创新药大类，抗肿瘤药物研发为热点。如需获取更多行业信息，请订阅摩熵咨询周报。 摩熵咨询本期完整周报 识别二维码领取下载 往期周报回顾 # 37款新药IND获批！68个品种过评，涉及山东新时代药业…… # 26款新药IND获批！63个品种过评，涉及石家庄四药等多家药企…… # 53款新药IND获批！43个品种过评，涉及石药集团…… # 33款新药IND获批！58个品种过评，涉及齐鲁制药晴…… END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  更多详细报告获取方式 后台回复关键词“周报1”，获取2月26日-3月3日周报PDF。 后台回复关键词“周报2”，获取3月4日-3月10日周报PDF。 后台回复关键词“周报3”，获取3月11日-3月17日周报PDF。 后台回复关键词“周报4”，获取3月18日-3月24日周报PDF。 后台回复关键词“周报5”，获取3月25日-03月31日周报PDF。 后台回复关键词“周报6”，获取4月1日-4月7日周报PDF版。 后台回复关键词“周报7”，获取4月8日-4月14日周报PDF版。 后台回复关键词“周报8”，获取4月15日-4月21日周报PDF版。 近期最新周报识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

全球医疗行业每日重点资讯 文 | 苏丁 企业动态 微软在伦敦创建消费者人工智能健康部门，将使用生成AI专注于消费者健康应用，包括特定的健康状况、症状和心理健康。微软人工智能主管穆斯塔法·苏莱曼（Mustafa Suleyman）聘请了前DeepMind健康部门负责人Dominic King担任副总裁。他还挖走了DeepMind的临床研究科学家和伦敦Evelina儿童医院的新生儿重症监护医生Christopher Kelly，以及他在DeepMind期间共事的另外两名同事。 礼来首席执行官David Ricks表示，税收和监管改革以及药品可负担性是公司在特朗普政府下的政策重点。他表示，过去四年来，美国的监管状况对制药行业产生了负面影响。特朗普政府可能会提出这样的政策论点：其他发达国家应该为药品支付更多费用，这样美国的药品价格就可以降低。 体外诊断巨头沃芬(Werfen)的首席执行官Carlos Pascual将于2025年4月30日卸任。在此之前，他将继续担任该职位，以确保无缝过渡。Werfen董事会还任命赛默飞世尔科技公司现任临床诊断总裁Alejandro Risso接替Carlos Pascual，自2025年5月1日起生效。Alejandro Risso也将加入董事会。 美国生物制药公司Carisma Therapeutics宣布，作为战略重组的一部分，包括重新确定其产品线的优先级以专注于纤维化、肿瘤学和自身免疫性疾病治疗，将裁员34%。裁员包括23名全职员工，其中有3名高管和研发人员。Carisma预计将在2025年第一季度末基本完成最新的裁员。受影响的三名高管——首席执行官理查德·莫里斯（Richard Morris）、总法律顾问Eric Siegel，以及人力资源高级副总裁Terry Shields将于12月31日离职。Carisma的战略重组还包括结束CT-0525的开发，这是一种基因修饰的自体嵌合抗原受体-单核细胞（CAR-M）细胞疗法。 迪哲医药的科创板定向增发方案已经获上交所审核通过。此前，迪哲医药旗下两款源头创新产品舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）和戈利昔替尼胶囊（通用名：高瑞哲）被纳入新版国家医保目录。两款药物在国内市场的销售峰值总和，有望突破40亿元。迪哲医药定位全球创新，目前有6款国际多中心临床阶段的在研新药。本次再融资顺利获得上交所审核通过，预计募集资金18.5亿元，主要用于公司核心产品研发和研发生产基地建设。 美东汇成生命科技（昆山）有限公司宣布完成数亿元C++轮融资，本轮融资由趣道资产领投。融资所得将用于消费医疗及生命科学存储管线的开发及运营。美东汇成已成功实现微创外科器械CDMO业务大规模商业化，并将业务拓展进一步快速扩张至IVD及生命科学全领域。目前，美东汇成产品管线已经拓展至消费医疗领域。 产业动态 礼来公司首席执行官Dave Ricks表示，该公司将开始研究其畅销减肥药是否也能有效控制酗酒、吸烟等成瘾行为。Ricks在一次会议上表示，这些药物是“反享乐”的，可能会让病人暂时摆脱对成瘾物的依赖。诺和诺德今年早些时候也表示计划对此进行研究。 对于RSV疫苗市场，分析师普遍认为，辉瑞和GSK的两款RSV疫苗会占据市场的主导地位，而Moderna的新上市mRNA疫苗mRNA-1345（即mResvia），因为商业化准备不足等多种原因，将不会在这个冬季占据多少市场份额。在12月10日，FDA发布的简报文件中，揭示了一个更加不利于Moderna的信息：mRNA-1345和mRNA-1365甚至可能会加重RSV病毒感染。受到这一消息影响，Moderna公司的股价出现下跌。 三诺生物与欧洲医疗诊断企业意大利A.Menarini Diagnostics公司达成战略合作，签订独家经销协议。三诺生物的持续葡萄糖监测(CGM)产品将以双方联名品牌的形式，在欧洲市场推出。三诺生物授权A.Menarini Diagnostics在欧洲超过20个国家和地区，独家销售其CGM产品，未来后者将在欧洲医保市场大力推动三诺生物CGM产品的准入、推广及销售工作。 瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司生产的“质子治疗系统”获得国家药品监督管理局批复的医疗器械注册证，可以正式用于临床治疗患者。该系统安装在广州泰和肿瘤医院质子中心，该质子中心成为目前大陆华南地区首个获得设备注册许可的质子治疗中心。 ATLATL飞镖湾区创新中心在深圳南山举行启动仪式，这是ATLATL继上海、北京、香港、新加坡等多地布局后，深耕粤港澳大湾区的重要里程碑。湾区创新中心与包括美天旎、瑞孚迪等在内的跨国仪器设备公司、生物技术公司签约，完成了与深圳本地基金机构就项目投资与生态建设的多方战略合作备忘录签署，首批入驻客户名单也正式揭晓。 云顶新耀宣布，其伊曲莫德于12月11日在中国澳门镜湖医院开出首张处方，这也是伊曲莫德在云顶新耀亚洲授权区内获批后开出的首张处方。继今年4月在澳门获批后，伊曲莫德作为云顶新耀第三款商业化新药，将为更多溃疡性结肠炎患者带来治疗新选择。 上海柯君医药科技有限公司宣布其自主研发的1.1类创新抗血小板药物——苯磺酸CG-0255注射剂成功获得中国国家药品监督管理局的临床试验批准通知书。这标志着苯磺酸CG-0255在中国的研发进程迈出了关键一步，为进一步推进其临床试验和产品的最终上市奠定了坚实的基础，有望为冠心病患者带来新的治疗选择。 华东医药旗下产品注射用利纳西普获国家药品监督管理局批准，用于成人和12岁及以上青少年复发性心包炎的治疗并降低心包炎复发风险，成为国内首款获批用于复发性心包炎治疗的药物。 第十批国采在上海市奉贤区正式开标。本次集采涉及62个品种和263个品规，涉及企业和品种数量均创历史新高，其中既有33家企业竞争9家入围资格的西格列汀口服常释剂型，也有多个品种是在公立医院市场十亿级的品种。恒瑞医药、科伦药业、石药集团、正大天晴携多个品种参与。自2018年组织的4个直辖市和7个副省级城市开展药品集中采购试点以来，集采逐渐常态化。 上海市人民政府办公厅印发《上海市支持上市公司并购重组行动方案(2025—2027年)》，加快培育集聚并购基金。其中指出。设立100亿元生物医药产业并购基金。政府投资基金可以通过普通股、优先股、可转债等方式参与并购基金出资，并适当让利。“链主”企业通过企业风险投资(CVC)方式围绕本产业链关键环节开展并购重组的，将CVC基金设立纳入快速通道。 2024年的医疗AI领域，随着大语言模型和生成式AI技术的快速发展，包括互联网医疗、医学影像、新药研发等在内的多场景中的AI技术都在释放出前所未有的价值。行业人士普遍认为，“医疗+AI”前景广阔，无论患者还是医生，都将在这场科技革命中受益。 联系美通社 +86-10-5953 9500 info@prnasia.com

有捷径，谁都想走。 创新药研发九死一生，而院内制剂，则不同。 好的院内制剂可以节省诸多成本，相当数量的临床案例可以提供大量循证医学证据，而这在跟CDE沟通时非常有说服力。院内制剂常常是“明星制剂”，市场推广事半功倍，成本低收益高，一旦成功上市将等同更甚于一个创新药的价值。 医疗机构制剂 这并不是个新鲜的词。 医疗机构制剂又称为院内制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，应当是市场上没有供应的品种。 据悉，我国已批准上市的中成药有90%以上的品种是在医疗机构制剂的基础上开发出来的，如三九胃泰、克痢痧、壮骨关节丸、小儿龙牡壮骨冲剂等都是由医院制剂发展为商品制剂。目前许多单品种年销售额超亿元的新药也是源自医院制剂，如复方丹参滴丸、胃苏颗粒、消渴丸等。 国家发展院内制剂的初心是补充上市药品的不足，早在上世纪50年代，国内就开始鼓励医院自主研发院内制剂，在60年代末到90年代初，医疗机构制剂注册膨胀，不少省市达到千种之多，也是那个年代一些耳熟能详的中成药成功转化为了商品制剂。 进入21世纪，院内制剂进入规范提高的阶段，国家连续发布了政策性文件鼓励院内制剂转化。 早期医院制剂如何注册申报成商品制剂已成历史，近期申报成功的产品和可大力开发的产品可以盘一盘。 根据药融云数据库显示，现行有效医疗机构制剂共计有八千多种，而其中中药占了五千多种。 中药院内制剂普遍以转让科研成果方式进行合作，多年来也有多家企业与专家教授签订转化协议。 1、芪珀生脉颗粒，广安门医院胡元会院长的心血管临床科研成果“芪珀生脉颗粒”与北京春风药业签署了科研转化合作协议。 2、宁心安神方，北京中医药大学郭蓉娟教授的临床经验方“宁心安神方”与四川光大制药签订了科研转化合作。 3、六合丹软膏，源自华西医院的六合丹软膏是名方“六合丹”的改良剂型，六合丹外敷可用于急性胰腺炎、痛风、静脉炎、乳腺炎、肛肠疾病等，被患者戏称为“黑玉断续膏”，目前六合丹软膏正在临床实验中。 4、通降颗粒，中国中医科学院西苑医院唐旭东教授的通降颗粒与健民药业集团签订了转化协议，后续2022年8月，通降颗粒申报了临床，目前正在临床实验中。 5、芍药舒筋片，上海中医药大学附属曙光医院石印玉教授的经典名方芍药舒筋片，已于2022年11月以中药1.1类申请上市并获CDE受理，目前正在审核阶段。 化药院内制剂？ 相较于中药制剂，化药的院内制剂多集中在微量元素补充剂和外用制剂，且集中在儿科产品，比如浙江大学医学院附属儿童医院的复方铁锌口服溶液（开口乐）和赖氨酸硫酸锌口服溶液（促长灵）。 两款制剂在上世纪80年代初由浙大儿院自主研发，并由制剂室生产，距今已有40余年历史。 今年5月，浙大儿院发布公告，由于设备检修，从2024年5月2日起，复方铁锌口服溶液（开口乐）和赖氨酸硫酸锌口服溶液（促长灵）将暂停供应。 随后在某社交平台上，关于两款制剂的争议越演越烈，甚至出现了千金求代购现象，同时社交平台出现了假冒产品，8月，浙大儿院紧急发布申明，表示从未授权任何企业及个人销售此两款药物。 这款大名鼎鼎的“儿保神药”，虽只说可以补充微量元素，但一直被传为“长高神器”。 据浙大儿院药剂科主任缪静介绍，儿童锌缺乏，会导致生长发育迟缓，还会导致挑食、厌食、免疫力下降、反复腹泻、皮疹、精神发育迟缓等。 “促长灵”和“开口乐”中都含有硫酸锌，而“锌”元素正是促进儿童生长发育的好帮手。 浙大儿院由于院内产能问题无法保证供应，“促长灵”和“开口乐”经常出于断货情况，而一旦断货就会引起市场恐慌。 可以发现，院内制剂经常被冠以“神药”之名，医疗机构制剂作为医院特色产品，其品牌效应是与医院知名度绑定的，部分特色医疗机构制剂在临床上长期使用，以其良好的口碑成了明星制剂，基于前期积累的明星制剂转化成新药后，市场推广优势明显。 那为何没有大量商业化转化？ 对于医院制剂转换存在普遍问题在于： 其一，产权不清晰，以某中药贴剂为例，产品已在临床使用多年，初始方是何人所创已无法证实； 其二，是已被商业化产品替代，临床定为不清晰，注意院内制剂的初始意图是补充市场缺少的产品，若已有商业化产品上市，院内制剂就没有存在的必要了； 其三，缺乏规范的临床疗效证据，主观性过强，口口相传的有效性并没有实际数据证实。 比如上文所说的复方铁锌口服溶液和赖氨酸硫酸锌口服溶液，这两个产品成分非常简单，制备也简单，但实际上此类补剂临床价值一直难以证明。 因此截至目前，口服含有硫酸锌的产品品种目前只有10种，含硫酸锌的产品无一家过评，且几乎无企业进行新药申报，北京汇诚瑞祥硫酸锌片于2023年申报了临床，其余企业都是对老批文的补充申请。 一边是供不应求，一边却是无人研发。 兴齐阿托品是唯一还是开端？ 非硫酸阿托品滴眼液上市对于院内制剂来说是个爆炸性新闻。 低浓度阿托品滴眼液曾被部分家长追捧，在某些社交平台上甚至被称为“近视神药”。 根据公开数据可查，2004年福建省漳州市医院（漳州市医院）就已注册了0.01%规格的硫酸阿托品滴眼液作为医疗机构制剂，在医院监管下使用低浓度硫酸阿托品滴眼液治疗青少年近视眼有据可查，近年来临床研究支持低浓度阿托品眼药水（0.01%-0.05%）具有良好的近视控制效果，而副作用或不良反应相对小或可控的。 产品虽未上市，但临床使用多年有效性和安全性都有所保障，此前多家公司都试图申报上市，眼科巨头博士伦在2009年就做了上市申请，可惜未有下文。 最终赢家兴齐眼药花了近6年时间研发并于2024年3月11日成功上市，成为目前首个拿到“国药准字”批号的硫酸阿托品滴眼液，也是首个适应症为延缓儿童青少年近视的产品，市场反馈良好。 近期兴齐眼药发布2024年半年度报告，显示公司营业收入为8.9亿元，同比增长30.1%。归属于上市公司股东的净利润为1.7亿元，较上年同期增长92.95%。 报告期及去年同期销售额占兴齐眼药同期主营业务收入10%以上的产品包括兹润®环孢素滴眼液（Ⅱ）和美欧品®硫酸阿托品滴眼液两个，虽然兴齐半年报未明说主要营收产品是哪个，但大家心知肚明，硫酸阿托品滴眼液的成功申报上市为兴齐眼药助力攀登了新高峰。 兴齐的路，是绝无仅有，还仅仅是开端？ 投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525） 近期精华文章