Beijing Tongrentang Co. Ltd. Tongrentang Pharmaceutical Factor

来源：辽宁药监局   编辑：wangxinglai2004 2024年08月12日，辽宁药监局发布通告，因存在不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的行为，辽宁源和生物药业有限公司被暂停清眩治瘫丸的委托生产。 主要内容： 2024年7月23日-26日，辽宁药监局对辽宁源和生物药业有限公司开展GMP符合性检查，发现该企业药品生产存在不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的行为。 为有效控制药品质量安全风险，根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条第一款第二项的规定，我局决定暂停辽宁源和生物药业有限公司清眩治瘫丸的委托生产，该品种委托生产情况如下： 批准文号：国药准字Z10920066   产品名称：清眩治瘫丸   剂型：丸剂(水蜜丸)   规格：每袋装6g   上市许可持有人：辽宁源和生物药业有限公司   上市许可持有人地址：辽宁省本溪市高新技术产业开发区香槐路166-1栋   生产单位：河北唐威药业有限公司   批准日期：2020-06-19   生产地址：沧州市开发区金光大街九号   产品类别：中药 经确认，辽宁源和生物药业有限公司为B证药品上市许可持有人，目前持有的获批品种仅清眩治瘫丸1个，该品种目前仅有2家企业持有文号，另一家为北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂，具体如下：

精彩内容心脑血管疾病是常见的疾病之一，近年来相关用药市场规模持续扩容。米内网数据显示，2021年中国零售药店终端心脑血管中成药销售额超过150亿元，2022年同比略有增长。安宫牛黄丸首次突破40亿元大关，14个独家品种“霸屏”实体药店TOP20，同仁堂、天士力、以岭药业等上榜；网上药店仅1个过亿产品，独家品种丹参保心茶大涨97%。近年中国零售药店终端心脑血管中成药销售情况（单位：亿元）来源：米内网综合数据库米内网数据显示，近年来中国零售药店（城市实体药店和网上药店）终端心脑血管中成药市场规模稳步攀升，2021年突破150亿元，2022年同比略有增长。其中，城市实体药店是主要销售渠道，市场份额占比超过90%；而网上药店则有所下滑。从厂家格局来看，北京同仁堂市场份额位居第一，市场份额占比达20%；以岭药业、天士力、步长制药等均超过5%。近年中国零售药店终端心脑血管中成药亚类格局来源：米内网综合数据库从亚类来看，脑血管疾病用药和心血管疾病用药仍是两大主力，合计市场份额占比超过90%。从增速来看，脑血管疾病用药和心血管疾病用药在实体药店近3年均保持增长。实体药店：急救神药首破40亿，14个独家品种“霸屏”TOP202022年中国城市实体药店心脑血管中成药产品TOP20（单位：亿元）来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局注：销售额低于5亿元以*表示近年中国城市实体药店心脑血管中成药市场规模保持上升态势，2022年同比增长3.09%。产品TOP20合计市场份额超过70%，市场集中度较高，安宫牛黄丸首次突破40亿元大关，稳居“销冠”宝座；参松养心胶囊进入TOP3。值得一提得是，TOP20中有14个独家品种，涉及北京同仁堂、天士力、以岭药业、天津医药等多家企业。从增速来看，血塞通软胶囊增速最快，超过50%；复方丹参滴丸、速效救心丸、芪苈强心胶囊、银杏叶提取物片、牛黄清心丸(局方)均有双位数增速。2022年中国城市实体药店心脑血管中成药品牌TOP20（单位：亿元）来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局注：销售额低于5亿元以*表示品牌TOP20销售额均超过1亿元，从增速来看，14个品牌是正增长，山东宏济堂制药集团的安宫牛黄丸、昆明华润圣火药业的血塞通软胶囊均翻倍。从数量来看，北京同仁堂和以岭药业各有3个上榜。近年中国城市实体药店安宫牛黄丸销售情况（单位：亿元）来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局安宫牛黄丸是清热解毒、镇惊开窍的传统中成药，用于热病、邪入心包、高热惊厥，神昏谵语；中风昏迷及脑炎、脑膜炎、中毒性脑病、脑出血、败血症见上述症候者。米内网数据显示，安宫牛黄丸近年来在中国城市实体药店销售额屡创新高，2022年突破40亿元大关，已连续多年稳居心脑血管中成药“销冠”宝座。目前，该产品有121家企业拥有生产批文，北京同仁堂的市场份额最大。今年7月，同仁堂发布公告，公司收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，同意将安宫牛黄丸、大活络丸、牛黄清心丸（局方）的药品上市许可持有人变更为北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂。同仁堂表示，此次获批有利于进一步丰富公司产品线、增加纳入医保目录药品的储备，符合公司的可持续发展战略。网上药店：仅1个过亿产品，独家品种大涨97%2022年中国网上药店心脑血管中成药产品TOP20（单位：亿元）来源：米内网中国网上药店药品终端竞争格局注：销售额低于1亿元以*表示2022年中国网上药店心脑血管中成药销售额同比有所下滑。产品TOP20合计市场份额占比超过50%，其中，安宫牛黄丸、丹参保心茶、银杏叶提取物片位居前三，仅安宫牛黄丸销售额超过1亿元。从增速来看，产品TOP20跌多涨少，独家品种丹参保心茶增速最快，达97.26%，苏合香丸和华佗再造丸增速均超过40%。2022年中国网上药店心脑血管中成药品牌TOP20（单位：亿元）来源：米内网中国网上药店药品终端竞争格局注：销售额低于1亿元以*表示品牌TOP20中，仅有2个销售额超过1亿元，从增速来看，北京同仁堂科技制药的安宫牛黄丸、大兴安岭天草药业的丹参保心茶、白云山奇星药业的华佗再造丸3个品牌均有双位数增速。近年中国网上药店丹参保心茶销售情况（单位：万元）来源：米内网中国网上药店药品终端竞争格局丹参保心茶是大兴安岭天草药业的独家品种，用于心血瘀阻型胸痹的辅助治疗，可缓解胸闷、心痛、心悸。米内网数据显示，该产品近三年来在中国网上药店市场规模快速扩容，销售额分别同比增长41.80%、39.96%、97.26%。资料来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国地级及以上城市实体药店，不含县乡村药店；《中国网上药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国网上药店所有药品数据，包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦