Adjuvant Rezvilutamide in Combination With Androgen Deprivation Therapy in Androgen Receptor-positive, High-risk Salivary Duct Carcinoma: a Single-arm Phase 2 Trial
The purpose of the study is to evaluate the efficacy and safety of rezvilutamide in combination with androgen deprivation therapy (ADT) in participants with androgen receptor (AR) positive, high-risk salivary duct carcinoma (SDC).
The procedures include screening, treatment and follow-up period. The treatment includes rezvilutamide plus Luteinizing Hormone Releasing Hormone agonist (LHRHa) for up to 2 years.
前列腺癌患者单次皮下给予注射用醋酸亮丙瑞林微球的随机、开放、平行设计的生物等效性试验
主要目的:以北京博恩特药业有限公司生产的注射用醋酸亮丙瑞林微球(规格:3.75 mg)为受试制剂(T),以注射用醋酸亮丙瑞林微球(商品名:抑那通®,规格:3.75 mg ,持证商:Takeda Pharmaceutical Company Limited)为参比制剂(R),按人体生物等效性试验的相关法规和指导原则要求,比较两种制剂在前列腺癌患者体内的药代动力学参数,评价两制剂的人体生物等效性。
次要目的:评估前列腺癌患者皮下给予注射用醋酸亮丙瑞林微球受试制剂和参比制剂后的安全性。
健康受试者在餐后状态下单次口服地诺孕素片随机、开放、两制剂、两周期、交叉设计的生物等效性试验
以G&G Pharmaceutical (Netherlands) B.V.持证、HAUPT PHARMA Münster GmbH生产的地诺孕素片为受试制剂(T),以Jenapharm GmbH & Co. KG持证、Bayer Weimar GmbH und Co.KG生产的唯散宁®/Visanne®为参比制剂(R),考察健康受试者在餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的药代动力学参数及生物利用度,评价两制剂的生物等效性。
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未经授权,不得转载PLGA分子特性对其微球性质影响的研究进展Effects of PLGA Molecular Characteristics on Properties of Microspheres张 城1,颜 东2,常 罡2,刘茜英2,翟光喜1*(1. 山东大学药学院,山东济南 250012;2. 华润双鹤利民药业(济南)有限公司,山东济南 250200)摘要:微球作为一种新型给药系统,能实现药物数周至数月的持续释放,从而减少给药频率、改善患者依从性。聚丙交酯乙交酯共聚物(PLGA) 作为微球载体材料的应用较广泛,但其分子特性会影响微球的载药、粒径及释药周期等重要性质,是微球处方设计优化阶段应重点考察的一项指标。该文章通过回顾近期关于PLGA 微球制备与评价的相关研究,筛选出PLGA 的相对分子质量及其分布等5 种对微球性质影响显著的关键分子特性,逐一总结其对微球性质的影响并阐明原因,为开发具有预期性质微球过程中PLGA 型号的选择提供参考。关键词:聚丙交酯乙交酯共聚物;分子特性;微球;缓释以下为文章节选PLGA 是一种由一定比例丙交酯和乙交酯聚合而成的可生物降解高分子材料,由于具有优异的生物相容性被广泛用作微球载体材料。PLGA 在体内的降解产物为乳酸和羟基乙酸,前者在体内最终以二氧化碳和水的形式排出,后者可参与三羧酸循环或随尿液排出体外[1—2]。PLGA 可包载药物的范围广泛,除传统的小分子药物外,还可包载生物制品如多肽类药物、抗体、核酸甚至活细胞[3—5]。截至2022 年10 月,我国已上市9 款长效注射微球制剂( 表1),除博恩特、丽珠及武田公司的醋酸亮丙瑞林微球产品外,其余产品均使用PLGA 作为载体材料。研究[6] 表明,PLGA 的体内降解行为在以特定剂量控制药物释放方面起至关重要的作用。在与生物体液接触后,PLGA 中的酯键在水解作用下断裂,分子逐步降解,最终降解为短链醇和酸,周围微环境的pH 值会随着酸降解产物的积累而显著降低,进一步加速PLGA 的降解,即PLGA 的自催化循环。降解速率与多种因素有关,自身因素包括相对分子质量及其分布、丙交酯(LA) 与乙交酯(GA)的比例(LA/GA)、官能团封端、玻璃化转变温度(Tg)等,制剂因素包括微球形态、粒径、内部结构等,环境因素包括温度、pH 值以及酶[7—9]。通过改变PLGA 的相对分子质量及其分布、2 种单体的组成比例或官能团封端等分子特性,可实现对微球载药及释放特性的精确调控。因此,本综述总结了近期有关PLGA 分子特性对其微球性质影响的研究,期望为微球开发过程中PLGA 的筛选提供参考。↑长按二维码阅读全文作者简介:张 城(1999—),男,硕士研究生,专业方向:长效缓释制剂。通信作者:翟光喜(1968—),男,教授,博士生导师,从事药物新剂型与新技术研究。E-mail:professorgxzhai@126.com文章详情欢迎登录《中国医药工业杂志》官网查看。年度发布2023年《全球药研新动态》《中国医院市场用药格局》(2023版)2023年《数图药讯》权威发布2021年度中国医药工业百强榜单解读中国仿制药发展报告(2022版)《2023年专利到期药品概述》医药行业专项报告中国医药中间体和原料药行业调研报告中国非甾体抗炎类原料药市场调研报告中国祛痰类原料药市场调研报告中国钙拮抗剂类原料药市场调研报告中国血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类原料药市场调研报告中国口服血糖调节类原料药市场调研报告中国中枢兴奋类原料药市场调研报告中国抗痛风类原料药市场调研报告中国脑血管病类原料药市场调研报告END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作,请联系医药地理小助手微信号:pharmadl001
点击上方的 行舟Drug ▲ 添加关注1. 微球制剂概述微球(microspheres)属于长效注射剂的一种剂型,《中国药典》2020版四部通则9014《微粒制剂指导原则》将其定义为药物溶解或分散在载体辅料中形成的微小球状实体,粒径通常为几微米到几百微米。微球经肌肉或皮下等途径注射后, 在注射部位形成药物储库,通过聚合物辅料的溶蚀、扩散、降解等机制缓慢释放药物,可降低给药频率,多开发用于需要长期用药以及顺应性较差(如精神病患者)的患者。微球制剂技术壁垒高,处方工艺复杂,实现缓释作用的关键辅料种类少,产业化难度大,微球生产的厂房、设备以及无菌控制等要求高,使得药物研发较为困难。因此作为仿制药开发的微球产品面临与原研制剂保持质量和疗效一致性的巨大挑战。鉴于微球释放周期长,体内吸收和释放行为复杂,且关键辅料存在某些垄断、质量差异及批间稳定性不确定等问题,加之专利保护等均增加了仿制难度。目前FDA尚无微球类长效注射剂的仿制药上市;欧洲有部分微球仿制药上市,如注射用醋酸奥曲肽微球;国内仅有北京博恩特药业有限公司和上海丽珠制药有限公司注射用醋酸亮丙瑞林微球(规格3.75mg)以及山东绿叶制药有限公司的注射用利培酮微球(Ⅱ)上市。微球制剂具有减少患者用药次数、减轻医疗负担的巨大优势,市场发展空间巨大,而我国微球制剂刚刚起步,因此微球制剂的开发与研究意义重大。2021年12月22日工业和信息化部联合9部门印发《“十四五”医药工业发展规划》(工信部联规〔2021〕217号),要求加快产品创新和产业化技术突破,明确提出要强化对微球等复杂长效缓控释制剂的关键核心技术攻关。但现阶段,国内外监管机构及行业协会均未发布微球制剂相关指导原则,对该类制剂的研发评价也缺少国际共识。本文结合已上市微球的审评实践,从释放机制、处方工艺、关键辅料、质量控制等方面进行介绍,旨在为微球药学评价提供参考。2. 微球的释放机制微球通过可生物降解的聚合物辅料实现缓释作用,其释放机制包括:①聚合物表面溶蚀释放出被物理包裹的药物;②聚合物-药物化学键断裂,经扩散释放药物;③药物随聚合物生物降解扩散释放。微球体内释放行为复杂,通常为多种释放机制共同作用。微球在体内存在早期突释,后续稳态释放,有些药物还存在释放停滞期,微球释放行为的复杂性与体内微环境以及自身复杂的释放机制相关。一般认为水扩散进入微球,微球表面以及表层药物迅速溶解释放,造成微球突释;之后,聚合物上孔隙通道不断打开和关闭,加之药物与聚合物之间的相互作用,共同决定了药物后续释放行为。自1989年FDA批准首个注射用醋酸亮丙瑞林微球(商品名Lupron DepotⓇ)以来,全球共计有10个微球类长效注射剂上市,其中Nutropin DepotⓇ已退市,详见表1。这些微球制剂作为初始剂型开发的品种很少,目前上市的微球制剂均基于已上市的普通制剂(如片剂、胶囊剂、口服溶液、注射剂),通过改变剂型和给药途径的方式获批上市。3. 微球的处方和工艺应围绕拟定适应症、用药周期、用药途径、血药浓度范围等进行微球制剂的开发,优选高包封率、低突释、载药量适当的微球。应特别关注微球突释带来高血药浓度的可接受性。除理化指标的评价外,积累微球在动物和人体药代动力学研究数据,能够加深对产品的理解,有助于指导处方和工艺开发,并建立微球理化指标和体内行为的相关性。2.1 处方目前上市的9种微球有5种为多肽类药物,4种为小分子化学药物。微球的活性药物成分(active pharmaceutical ingredient,API)通常具有较高的生物活性,如折算每日用药量甚至为微克级,从而确保少量药物即可实现长效释放。这主要是皮下(2mL)或者肌肉注射(5mL)给药量有限。微球制剂通常开发多种规格,以满足不同适应症、给药周期以及给药剂量调整的需求。不同规格开发并不是简单的处方等比例变化,甚至可能选择不同的缓控释辅料。微球制剂处方中最主要的缓控释功能性辅料为聚合物。通过分析已上市品种发现,9个微球品种共计21种规格,其中使用乙交酯丙交酯共聚物[poly(lactide-co-glycolide),PLGA]作为缓控释辅料的有19种,使用乳酸聚合物(polylactic acid,PLA)的有2种。不同类型的聚合物在体内降解和释放速度不同,且均可生物降解、安全性高,非常适合作为微球的缓控释辅料。为保证药物释放行为一致,绝大部分微球需配套专用溶剂,按要求制备微球混悬液后给药。其辅料除水外,还使用甘露醇、氯化钠等作为渗透压调节剂,羧甲基纤维素钠(carboxymethyl cellulose-Na,CMC-Na)作为助悬剂,以及非离子型表面活性剂(如吐温、泊洛沙姆)。需针对适应症、给药途径、用药剂量等,结合体内外研究数据,对微球及专用溶剂的处方合理性进行评估。部分微球的混悬操作复杂,而且也存在给药剂量准确性的问题,建议在产品开发中对上述问题予以关注。为提高使用便利性,部分产品改进为双腔室的预充针或者开发为其他类型聚合物药液直接给药,减少了复杂的配伍操作。2.2 生产工艺目前,有多种工业化方法制备微球,主要根据药物性质选择适当的制备方法,包括喷雾干燥法、热熔挤出法、相分离法和乳化法等。建议参照ICH Q8评价各个工序对于关键质量属性的影响,确认关键物料属性、关键工艺参数及控制范围。通常将微球的包封率、载药量、微球形态以及释放度等关键质量属性作为工艺研究的考察指标,并根据不同生产工艺对可能影响微球质量的指标进行针对性研究,如固化步骤对残留溶剂的控制等。2.2.1 喷雾干燥法该方法将含有药物和聚合物的溶液、混悬液或者乳剂通过喷雾进入热空气的技术。随着溶剂快速蒸发,雾化液滴转化为固体颗粒。已上市的曲安奈德微球(商品名ZilrettaⓇ)采用该工艺生产。喷雾干燥通常包括雾化、液滴与气体混合、溶剂挥发以及产品分离4个步骤。其中雾化的工艺条件和参数对液滴粒径分布起决定性作用,进而影响微球形态,关键工艺参数包括喷嘴压力、进料和空气流量等。2.2.2 热熔挤出法该方法工艺简单,仅需将API和聚合物混合后热熔挤出、粉碎。已上市的微球TrelstarⓇ和植入剂OzurdexⓇ均采用此法制备。热熔挤出可实现连续生产,但是对热敏感的原辅料在热熔挤出过程中可能会降解。该技术无需使用有机溶剂,不存在去除溶剂固化的过程,因而微球孔隙较少,产品具有较高的包封率[9]。建议关注热熔挤出前物料混合的均匀性。螺杆送料、搅拌、捏合、高温熔融等工序影响物料混合均匀性,冷却、粉碎的工艺参数控制与微球形态相关。存在多晶型的药物,需考虑进行晶型控制的考察。2.2.3 乳化法该方法是目前微球最常见的生产工艺。已上市产品Lupron DepotⓇ和Risperdal ConstaⓇ等均采用乳化法制备。根据API的亲脂性不同,乳化法可选择单乳法(O/W法)或复乳法(初乳W/O法,复乳W/O/W法)。乳化法过程复杂,通常需制备水相、药物-聚合物均匀分散的有机溶剂相,将有机溶剂相缓慢加入水相中制备均一乳剂,之后通过溶剂替换/挥发等方法去除有机溶剂固化微球,随即洗球,最终干燥制得成品。乳化是形成微球形态的第一步;固化和干燥过程中随着溶剂不断萃取和挥发,溶解在有机溶剂中的聚合物会凝结固化,形成多孔结构的微球。两相溶剂的选择、乳化、固化、洗球、干燥等工艺参数的差异,可能影响微球的载药量、形态等关键质量属性,进而影响药物体内行为。2.2.4 相分离法该方法通过将聚合物/药物的混合溶液加入互不相溶的另一种溶剂体系中并不断搅拌,聚合物随着溶解度降低而发生相分离,进而固化形成微球。已上市的注射用醋酸奥曲肽微球(商品名Sandostatin LarⓇ)即采用相分离法。微球固化的溶剂体系、搅拌速度、温度和时间影响微球成型以及特性,后续干燥过程影响微球残留的有机溶剂和水分。2.3 缓控释辅料PLGAPLGA是目前已上市微球的主要缓释聚合物辅料。4. 微球的质量控制除常规的性状、鉴别、有关物质、元素杂质、含量均匀度、可见异物、细菌内毒素、无菌以及含量等指标外,微球制剂相关的质控项目还包括载药量、包封率、释放度、分子量及分布、微球形态(外观、粒径及分布、孔隙率、药物分布状态)、残留溶剂、通针性、混悬性等。3.1 释放度微球通常采用多点法控制溶出,一般包括早期表征突释的、表征产品性能稳定的以及表征释放完全的时间点。为模拟药物长期缓慢释放,微球释放度考察时间较长,需要采用较为温和的体外溶出方法,除常规药典收载方法外,还包括透析池法、转瓶法、摇床法等。需关注长期使用溶出介质的无菌问题。释放度方法应具备一定的区分力,能够适度区分可能影响微球释放的关键物料属性(如不同类型和降解程度的聚合物辅料)、关键工艺参数以及微球形态。3.2 载药量和包封率这两个指标是反映微球制剂中药物含量的重要指标,与产品释放密切相关,是评价生产工艺成熟的标志,而且包封率可能影响样品突释,建议积累微球包封率和载药量的研究数据。《中国药典》2020版《微粒制剂指导原则》规定考察上述两个指标,其中包封率一般不得低于80%,应根据药物和聚合物的溶解性,合理选择测定方法并进行验证,如凝胶柱色谱法、离心法或透析法等。3.3 有关物质需关注原辅料自身降解以及相互作用杂质的研究与控制。很多微球的API是多肽,如Lupron DepotⓇ和Sandostatin LarⓇ。研究表明多肽中亲核性伯胺(例如N端和赖氨酸侧链)与PLGA或其降解产物的羧酸端基相互作用,形成酰化衍生物,可能导致活性降低。部分微球采用终端工艺灭菌,需关注灭菌工艺下API和辅料的降解,如湿热灭菌下辅料CMC-Na可能降解产生小分子醛类杂质。此外,PLGA通过水解和自催化降解为乳酸和乙醇酸,降解产生的酸性产物可能形成高酸性的微环境。建议模拟体内酸性环境,开展微球在酸性条件下的降解研究,用于有关物质方法的开发。3.4 分子量及分布由于水解和自催化降解,聚合物辅料在体内存在不断降解的趋势。因此建议微球考察聚合物的分子量及分布。需关注稳定性末期的分子量,结合稳定性研究以及关键临床若干批数据合理制定分子量及分布限度。以PLGA为例,其分子量分布大,自催化降解速度快,研究中需关注。3.5 微球形态与微球形态相关的指标包括外观、粒径及分布、微球孔隙率以及微球中药物分布状态等。微球粒径及分布对微球的通针性、分散性和释放行为均有较大影响。粒径检测的技术手段相对比较成熟,除成像技术外,多采用激光散射法测定粒径。通针性也是评价微球粒度的一种方法,针头尺寸小能够降低患者注射时的疼痛感。对于乳化法制备的微球而言,有机溶剂从微球内部向外迁移替换的过程中会形成大量孔隙。迁移过程中API可能随有机溶剂向微球表面迁移。孔隙率以及药物分布状态也可能对药物早期释放产生影响。常见检测微球形态的技术手段包括光学显微镜、电子显微镜(透射电子显微镜、扫描电子显微镜、聚焦离子束扫描电子显微镜)、X射线显微镜、近红外和拉曼光谱等。微球孔隙率和药物分布状态的研究发展迅速,有研究采用聚焦离子束扫描电子显微镜技术可全面了解微球的状态,包括粒径及分布、API和聚合物分布、孔隙率等;还有研究尝试建立基于微球形态的图像定量指标和体外释放特性的相关性。3.6 残留溶剂和水分控制残留溶剂不仅出于溶剂本身安全性的考虑,还因微球内部的残留溶剂和水分可能与药物、聚合物辅料相互作用进而影响药物体内行为。另外,微球水分与聚合物辅料降解相关,可能影响微球长期放置后的释放行为。3.7 无菌和细菌内毒素聚合物通常不溶于水,常规方法仅能检测微球表面是否无菌和有无细菌内毒素,球内无法检测。已有研究显示,可采用二甲亚砜为溶剂完全溶解微球后进行球内无菌和细菌内毒素检查。应注意所选择的检测方法需经适当的方法学确认,特别关注稀释溶剂对样品检测的干扰。3.8 与专用溶剂配伍大部分微球使用前需采用专用溶剂配伍后给药,不存在按体积给药的情况。微球混悬液通常具有一定的粘度,以保证皮下或肌肉注射后能够迅速形成储库。因此需关注使用相应给药器具进行给药的剂量准确性。另外,应考察药液配伍后可能影响药物释放的混悬性、粘度、pH、渗透压等理化指标。文章信息源于公众号药物递送,登载该文章目的为更广泛的传递行业信息,不代表赞同其观点或对其真实性负责。文章版权归原作者及原出处所有,文章内容仅供参考。本网拥有对此声明的最终解释权,若无意侵犯版权,请联系小编删除。学如逆水行舟,不进则退;心似平原走马,易放难收。行舟Drug每日更新 欢迎订阅+医药大数据|行业动态|政策解读
精彩内容近日,天津牵头的京津冀“3+N”药品带量联动采购即将完成产品报价。经统计,此次联采拟纳入200个品种,涉及多款化学药、生物药及中成药。其中,不乏他克莫司口服常释剂、亮丙瑞林注射剂等2022年在公立医疗机构终端销售额均超30亿元的大品种;中成药以独家品种(含剂型独家,下同)为主,生物药包含5款常用血液制品。据悉,山西、湖南、江西等省市已发文明确跟进此次京津冀“3+N”联采,业内预测,后续或有10个以上省市跟标,覆盖面相当广阔。双向选择,联动全国最低价带量联动采购(下文简称“联采”)是近两年引入的省采新模式,即对其他省已实施集中带量采购的药品,以本省/省级联盟的量联动其他省集采的中选价格,真正做到以量换价。2022年11月,天津曾就《京津冀“3+N”联盟部分西药和中成药带量联动采购和使用工作方案》公开征求意见。时隔近一年,天津市先后于8月底及9月初发布多份京津冀“3+N”药品带量联动采购(下文简称“京津冀‘3+N’联采”)工作通知。经梳理,已公布的三批药品目录中,共计200个品种拟纳入此次联采,其中第一批40个、第二批98个、第三批62个,涉及138个化学药、15个生物药和47个中成药。来源:天津医药采购中心根据规则,本次联采采用“带量联动、双向选择”的方式,即申报企业依据采购主体(医疗机构)采购需求量,参照市场总体价格水平、综合质量等因素,联动全国最低带量采购价,进行供应意向确认。其中,对于申报企业拒绝供应以及谈判不成功的产品,对应采购需求量作为待分配量,由采购主体重新分配给其他符合条件同品种名称的申报产品,如分配给既往轮次确认供应的申报产品,原则上企业不可拒绝供应,即选择成功;如分配给既往轮次未分配采购需求量的申报产品,申报企业继续进行供应意向确认。可见,该规则在一定程度上给予了双方自主权,充分调动医疗机构动力,将市场选择权交予医疗机构,总体而言,对提高双方的自主参与度都有一定的积极影响。关于采购主体,联盟地区有采购相应药品需求的公立医疗机构(含军队医疗机构)均应参加,社会办医药机构按所在联盟地区相关规定自愿参加,支持京津冀“3+N”医药采购联盟其他省(自治区、直辖市)医疗机构按照所在地医疗保障部门要求参加。采购周期方面,去年发布的征求意见稿中表示“联采周期为2年”,而在正式文件中联采周期变为1年,体现出药价联动调整的灵活性。第一、二批:5个超30亿重磅来袭,石四药、石药......优势十足前两批京津冀“3+N”联采目录共计拟纳入138个品种,清一色为化学药。按治疗大类统计,消化系统及代谢药占据36个席位,遥遥领先;呼吸系统用药(17个)、心脑血管系统药物(16个)、血液和造血系统药物(16个)、杂类(13个)、抗肿瘤和免疫调节剂(11个)分别位居其后。第一批目录拟纳入40个品种,以临床用量大、医疗机构覆盖率广的药品为主,包括他克莫司口服常释剂、亮丙瑞林注射剂、多柔比星注射剂、倍他司汀注射剂、碳酸钙D3口服常释剂等2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额均超30亿元的大品种。拟纳入京津冀“3+N”联采品种目录(第一批)注:带*为独家品种,非基药用“-”表示他克莫司口服常释剂、亮丙瑞林注射剂及多柔比星注射剂同属抗肿瘤和免疫调节剂,其2022年在中国公立医疗机构终端销售规模分别超52、51、47亿元。其中,他克莫司为免疫抑制剂TOP1品种,也是肝、肾移植术后抗排斥的一线用药;亮丙瑞林(微球)、多柔比星(脂质体)均属高壁垒制剂,前者仅有日本武田制药、丽珠制药、北京博恩特药业3家企业的产品获批上市,而后者也仅有石药集团、常州金远药业、浙江智达药业3家企业通过/视同一致性评价。他克莫司口服常释剂、亮丙瑞林注射剂及多柔比星注射剂销售趋势(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机药品终端竞争格局倍他司汀注射剂是神经科常用药物之一,近年来该药国内市场呈高速增长态势,2022年在中国公立医疗机构终端销售额超过38亿元,同比增长48.76%;市场份额方面,石家庄四药、国药国瑞药业、亚宝药业三者合计占比超70%。2022年中国公立医疗机构终端倍他司汀注射剂品牌格局来源:米内网中国公立医疗机药品终端竞争格局而第二批目录拟纳入98个品种,其对入围产品剂型进行更细化的划分。像丙戊酸钠分为缓释剂和口服溶液剂(合剂)、美沙拉秦分为灌肠剂、缓释颗粒和栓剂、乙酰半胱氨酸分为口服常释剂和注射剂等进行报价,能进一步激发企业参与的积极性。拟纳入京津冀“3+N”联采品种目录(第二批)注:带*为独家品种,非医保药、非基药均用“-”表示值得一提的是,拟纳入第一、二批联采目录的品种大多为国家医保药物,其中甲类品种13个,乙类品种114个,非医保品种11个;还涉及环孢素口服溶液剂、昂丹司琼口服常释剂、奥卡西平口服常释剂等22个基药品种。第三批:中成药独家品种占比高,生物药以血液制品为主第三批京津冀“3+N”联采目录拟纳入62个品种,包括47个中成药和15个生物药。从治疗大类看,心脑血管疾病用药为主力,占据18个席位;呼吸系统疾病用药、泌尿系统疾病用药、血液和造血系统药物分别占9、5、5个。拟纳入京津冀“3+N”联采品种目录(第三批)注:带*为独家品种,非医保药、非基药均用“-”表示其中,中成药以独家品种为主,不乏麝香保心丸剂、苏黄止咳胶囊剂、尿毒清颗粒剂等2022年在中国公立医疗机构终端销售额超15亿元的大品种。此外,多个品种与此前已开始执行的中成药集采目录品种重叠。根据此次联采要求,曾中选企业报价将不得高于曾中选产品全国中选最低价和联盟地区近一年实际采购的最低价。这意味着,参与联采产品的价格或再被压低,而独家品种的企业在报价上更有优势。部分京津冀“3+N”联采与已执标中成药集采项目重叠的品种注:执行中的集采项目用“√”表示来源:各省(市)医药采购中心生物药方面,血液制品为本批联采目录的主力军,有5个产品入围,包括人血白蛋白注射剂、人凝血因子Ⅷ注射剂、人纤维蛋白原注射剂、重组人凝血因子Ⅷ注射剂及重组人凝血因子Ⅸ注射剂。其中,人血白蛋白注射剂用于低蛋白血症、创伤烧伤等引起的休克、肝硬化或肾病引起的水肿和腹水、脑水肿、新生儿高胆红素血症等,是临床急救的一种特殊药品。目前,本品已上市的制剂有3种,分别是人血白蛋白、冻干人血白蛋白以及人血白蛋白注射液,其2022年中国公立医疗机构终端合计销售规模超过280亿元,市场体量十分庞大。米内网招投标数据显示,以杰特贝林的人血白蛋白(50ml:10g)为例,今年以来在全国不同省市的最新平均中标单价在369.5元至498元不等,价差超过100元。通过此次京津冀“3+N”联采(陆续有更多省市跟标),能让药品中标价回归至更加合理的价格区间。杰特贝林的人血白蛋白(50ml:10g)最新中标单价(单位:元)来源:米内网招投标数据库此外,重组人凝血因子Ⅷ注射剂、人纤维蛋白原注射剂等品种2022年中国公立医疗机构终端销售收入均超过10亿元,且获批企业数均在8家及以上,竞争条件比较充分。若最终执行联采,其市场格局有望迎来大洗牌。多省市迅速响应,山西、湖南......陆续跟标在京津冀“3+N”联采品种目录陆续发布的同时,全国多个省市已迅速响应,包括山西、湖南、重庆、江西、陕西等相继发文明确跟标,参与联采的药品数均达百余款。9月14日,山西省药械集中采购网发布“关于报送京津冀‘3+N’联采品种范围相关采购数据的通知”,据其报量清单显示,山西在此次联采中有200个品种参与带量联动,全部跟标。来源:山西省药械集中采购网9月12日,江西省医保局也发文启动京津冀“3+N”联采数据的填报工作。据统计,该省合计117个跟标品种,包括第一批18个,第二批59个,以及第三批40个。医疗机构报量时间为9月12日至9月18日。9月4日,湖南省医保局发布通知称,将明确跟进京津冀“3+N”联采。从具体品种来看,除拉氧头孢注射剂、胰激肽原酶口服常释剂、苯唑西林注射剂等7个与此前多批集采重叠的品种外,其余193个品种湖南都将在此次联采中跟标。来源:湖南省医保局官网8月29日,陕西省医保局发布《关于报送京津冀“3+N”联盟部分药品带量联动品种范围相关采购数据的通知》,陕西省跟进了这一联盟带量联动,目前已完成二批共107个品种的数据填报工作。......根据业内人士披露的信息,此前参与跟标京津冀的省份大概率会跟进本批联采(不排除个别省市的品种重叠及其他因素暂不考虑),后续或许有10个以上省市跟标,可见其覆盖面相当广阔。不难发现,带量联动采购逐渐成为未来省采的新趋势。随着后续京津冀“3+N”带量联动采购的落地执行,全国范围内的药品价格有望进一步趋近。来源:米内网数据库、天津医药采购中心等注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月15日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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