靶点- |
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一项评价SDT-102 片在复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者中口服给
药的开放标签、剂量递增和剂量扩展的安全性、耐受性、药代动力学
和初步有效性的I 期临床试验
剂量递增阶段(适用于Ia期)
主要目的
评价复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者口服SDT-102片的安全性和耐受性;
探索SDT-102片在复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者中的剂量限制性毒性(Dose limiting toxicity,DLT)、最大耐受剂量(Maximum tolerable dose,MTD)、II期推荐剂量(Recommended phase 2 dose,RP2D)。
次要目的
评价复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者服药后SDT-102的药代动力学(Pharmacokinetics,PK)特征;
评价复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者口服SDT-102片的初步有效性(ORR、PFS、DCR,选择ORR为主要观察指标)。
剂量扩展阶段(适用于Ib期)
主要目的
进一步评估验证RP2D剂量下特定的复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者口服SDT-102片后的安全性和初步有效性(ORR、PFS、DCR,选择ORR为主要观察指标);
次要目的
进一步评估验证RP2D剂量下复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者口服SDT-102片后的PK特征。
SDT-101马来酸盐胶囊在晚期恶性实体瘤患者中单次给药和多次连续给药的 I 期临床试验
1.评价SDT-101马来酸盐胶囊治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性,探索SDT-101马来酸盐胶囊单次及多次给药的最大耐受剂量(MTD)及剂量限制性毒性(DLT) 2.评价SDT-101马来酸盐胶囊在人体的药代动力学特点 3.评价SDT-101马来酸盐胶囊治疗晚期恶性实体瘤的初步疗效
100 项与 苏州锦生药业有限公司 相关的临床结果
0 项与 苏州锦生药业有限公司 相关的专利(医药)
每周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(6.5-6.11)新药上市申请药品名称企业名称分类受理号伏罗尼布片贝达药业股份有限公司1CXHS2200003变应原皮肤点刺试验对照液浙江我武生物科技股份有限公司3.4CXSS2101080杰诺单抗注射液玉溪嘉和生物技术有限公司1CXSS2000042新药临床申请药品名称企业名称分类受理号APG-2575片苏州亚盛药业有限公司1CXHL23003321CXHL2300333BC3402注射液无锡智康弘义生物科技有限公司1CXSL2300222BTP0611江苏诺和必拓新药研发有限公司2.2CXHL23003152.2CXHL2300316HS-10516胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL23003401CXHL2300341JAB-26766片北京加科思新药研发有限公司1CXHL23003481CXHL2300349SBK011口服溶液成都施贝康生物医药科技有限公司2.2;2.4CXHL2300319SDT-101马来酸盐胶囊苏州锦生药业有限公司1CXHL23003541CXHL2300355SIM1811-03注射液江苏先声生物制药有限公司1CXSL2300223SW0715 注射液斯微(上海)生物科技股份有限公司1CXSL2300196SYH2051片石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司1CXHL23003501CXHL2300351UCMYM802上海优替济生生物医药有限公司1CXSL2300199VUM02注射液武汉光谷中源药业有限公司1CXSL23001831CXSL2300184人脂肪间充质干细胞注射液北京瑷格干细胞科技有限公司1CXSL2300204人骨髓间充质干细胞注射液九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司1CXSL2300202奥雷巴替尼片广州顺健生物医药科技有限公司2.4CXHL2300331注射用MT1002陕西麦科奥特科技有限公司1CXHL23003231CXHL2300324注射用甲磺酸普依司他成都赜灵生物医药科技有限公司1CXHL2300342盐酸(R)氯胺酮注射液江苏恩华药业股份有限公司2.1;2.4CXHL2300327罗哌卡因缓释注射液加立(深圳)生物科技有限公司2.2CXHL2300334仿制药申请药品名称企业名称分类受理号吡非尼酮片浙江金华康恩贝生物制药有限公司3CYHS2200634胞磷胆碱钠注射液北京金城泰尔制药有限公司3CYHS2102110苯磺酸左氨氯地平片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2200898西格列汀二甲双胍缓释片上海宣泰医药科技股份有限公司3CYHS2000912酒石酸匹莫范色林胶囊浙江佰奥医药科技有限公司3CYHL2300042阿加曲班注射液马鞍山丰原制药有限公司6CYHS1500630浙江天瑞药业有限公司6CYHS1300914马来酸桂哌齐特注射液山西诺成制药有限公司6CYHS1301098进口申请药品名称企业名称分类受理号AMG 509Amgen Inc.1JXSL2300063ASP1570片Astellas Pharma Global Development, Inc.1JXHL23000731JXHL2300074Bimekizumab注射液UCB Pharma S.A.3.1JXSL2300059Garetosmab注射液Regeneron Pharmaceuticals, Inc.1JXSL2300057Iberdomide胶囊Celgene Corporation1JXHL23000611JXHL23000621JXHL23000631JXHL23000641JXHL2300065Tirzepatide注射液Eli Lilly and Company5.1JXHL23000665.1JXHL23000675.1JXHL23000685.1JXHL23000695.1JXHL23000705.1JXHL2300071Upadacitinib片AbbVie Inc.2.4JXHL23000552.4JXHL2300056伊班膦酸钠片Atnahs Pharma Netherlands B.V.5.1JXHS2200092注射用AbelacimabAnthos Therapeutics, Inc.1JXSL2300055注射用氨曲南阿维巴坦Pfizer Inc.2.3JXHL2300057盐酸阿扑吗啡注射液(皮下注射)BRITANNIA PHARMACEUTICALS LIMITED5.1JXHL2300048达罗他胺片Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.2.4JXHL2300075中药相关申请药品名称企业名称分类受理号Z018B北京慧宝源生物技术股份有限公司1.2CXZL2300018Z018B胶囊1.2CXZL2300019卡比孜胶囊新奇康药业股份有限公司1.1CXZL2300023参味宁郁片广东思济药业有限公司1.1CXZS2200005天癸苁盈颗粒盈科瑞(天津)创新医药研究有限公司1.1CXZL2300022安体威颗粒天士力医药集团股份有限公司1.1CXZL2300025芎芍止痛颗粒广东凯仲生物科技有限公司1.1CXZL2300024马钱子碱海南赛立克药业有限公司1.2CXZL2300021马钱子碱凝胶贴膏1.2CXZL2300020注:灰色字体部分结论为不批准或收到通知件;不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请,不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
每周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(4.3-4.9)新药上市申请药品名称企业名称分类受理号舒格利单抗注射液辉瑞投资有限公司2.2CXSS2300016伊鲁阿克片齐鲁制药有限公司1CXHS23000411CXHS2300042新药临床申请药品名称企业名称分类受理号C1酯酶抑制剂华润博雅生物制药集团股份有限公司3.2CXSL2300226CB06-036上海挚盟医药科技有限公司1CXHL23003521CXHL2300353DS001注射用冻干粉针中国科学院上海药物研究所1CXSL2300227MG-013人源化单抗注射液上海麦济生物技术有限公司1CXSL23002321CXSL2300231SDT-101马来酸盐胶囊苏州锦生药业有限公司1CXHL23003541CXHL2300355SENL101自体T细胞注射液河北森朗生物科技有限公司1CXSL2300225TQH2929注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2300224XJ103注射液星济生物(苏州)有限公司1CXSL2300230人前脑神经前体细胞注射液浙江霍德生物工程有限公司1CXSL2300229注射用重组WNV-HCD86四川安可康生物医药有限公司1CXSL2300228仿制药申请药品名称企业名称分类受理号阿巴帕肽注射液成都国为生物医药有限公司3CYHL2300044阿仑膦酸钠片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2300989氨溴特罗口服溶液合肥国高药业有限公司3CYHS23009503CYHS2300951奥扎格雷钠注射液北京四环科宝药业有限公司3CYHS23009843CYHS2300985地夸磷索钠滴眼液江苏恒新药业有限公司4CYHS2300963地氯雷他定片北京双鹭药业股份有限公司4CYHS2300996碘普罗胺注射液广州康臣药业有限公司4CYHS23009774CYHS2300978二羟丙茶碱注射液南京赛瑞谱顿制药有限公司3CYHS2300991氟比洛芬凝胶贴膏乐明药业(苏州)有限公司4CYHS2300957己酮可可碱注射液南京卡文迪许生物工程技术有限公司3CYHS2300961甲磺酸多沙唑嗪缓释片天津力生制药股份有限公司4CYHS2300970聚乙二醇钠钾散济川药业集团有限公司3CYHS2300952聚乙烯醇滴眼液上海阿尔福斯医药科技有限公司3CYHS2300992浙江莎普爱思药业股份有限公司3CYHS2300976磷酸奥司他韦干混悬剂山东朗诺制药有限公司3CYHS2300954北京斯利安药业有限公司3CYHS2300958硫酸氨基葡萄糖胶囊山东朗诺制药有限公司4CYHS2300975氯化钾颗粒重庆药谷科技发展有限公司3CYHS23009643CYHS2300965米诺地尔外用溶液深圳市朗博生物医药股份有限公司3CYHS2300960钠钾镁钙注射用浓溶液石家庄四药有限公司3CYHS2300956普拉洛芬滴眼液江苏万高药业股份有限公司4CYHS2300973赛洛多辛片北京爱力佳医药科技有限公司3CYHS2300990他达拉非片苏州弘森药业股份有限公司4CYHS23009664CYHS2300967缬沙坦片鲁南贝特制药有限公司4CYHS2300953盐酸氨溴索滴剂山东京卫制药有限公司3CYHS2300993盐酸贝那普利片地奥集团成都药业股份有限公司4CYHS2300980盐酸达泊西汀片江西施美药业股份有限公司4CYHS23009684CYHS2300969盐酸莫西沙星氯化钠注射液山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司4CYHS2300979盐酸去氧肾上腺素注射液海南普利制药股份有限公司3CYHS23009943CYHS2300995盐酸文拉法辛缓释胶囊浙江九洲生物医药有限公司4CYHS2300959盐酸左西替利嗪口服溶液吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司3CYHS2300981注射用氯诺昔康江西人可医药科技有限公司4CYHS2300962注射用塞替派四川汇宇海玥医药科技有限公司3CYHS23009823CYHS2300983注射用头孢唑肟钠杭州沐源生物医药科技有限公司4CYHS23009714CYHS2300972左卡尼汀口服溶液舒美奇成都生物科技有限公司4CYHS23009864CYHS2300988唑来膦酸注射液吉林四长制药有限公司4CYHS2300987进口申请药品名称企业名称分类受理号AMG 451Amgen Inc.1JXSL2300064达罗他胺片Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.2.4JXHL2300075孟鲁司特钠片Hetero Labs Limited5.2JYHS2300047他克莫司胶囊Biocon Pharma Limited5.2JYHS23000485.2JYHS23000495.2JYHS2300050中药相关申请无。不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请,不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
近日,江苏省科技厅公示2022年第三批拟入库科技型中小企业名单,其中BioBAY企业共有22家企业入库,值得关注的是,此前,BioBAY第二批拟入库科技型中小企业共有60家BioBAY园内企业入。截至目前,BioBAY前三批科技型中小企业累计达210家。2022年BioBAY第二、三批拟入库科技型中小企业名单苏州沙砾生物科技有限公司苏州中天医疗器械科技有限公司士泽生物医药(苏州)有限公司苏州茂行生物科技有限公司阅尔基因技术(苏州)有限公司苏州茵络医疗器械有限公司苏州亿康医学检验有限公司苏州唯思尔康科技有限公司传信生物医药(苏州)有限公司苏州立禾生物医学工程有限公司苏州百孝医疗科技有限公司苏州才博医学科技有限公司苏州元速信息技术有限公司苏州华明道康生物医药有限公司鼎科医疗技术(苏州)有限公司苏州爱科百发生物医药技术有限公司苏州丝美特生物技术有限公司苏州堪赛尔医学检验有限公司丝纳特(苏州)生物科技有限公司苏州卓恰医疗科技有限公司先进生物(苏州)有限公司星锐医药(苏州)有限公司苏州德睿科仪仪器设备有限公司福贝生物科技(苏州)有限公司苏州普芯生命科学技术有限公司苏州汇禾医疗科技有限公司苏州徕瑞医疗技术有限公司苏州瑞特佰生物科技有限公司传信生物医药(苏州)有限公司苏州睿明医学检验实验室有限公司苏州国镝医药科技有限公司彩科(苏州)生物科技有限公司苏州迈科全机电有限公司苏州锦生药业有限公司苏州司克瑞特生物科技有限公司科越医药(苏州)有限公司苏州唐基生物科技有限公司苏州中荟医疗科技有限公司苏州市美新迪斯医疗科技有限公司江苏海湾半导体科技有限公司苏州启迈医疗科技有限公司苏州睿能科技有限公司苏州华杨科学仪器有限公司苏州永健生物医药有限公司必达科生物(苏州)有限公司引加(苏州)生物医药科技有限公司苏州赛默医学检验实验室有限公司苏州麦迪耐斯医药科技有限公司威盛纳斯(苏州)医疗器械有限公司苏州璞正医药有限公司苏州普瑞森生物科技有限公司中科凯利仪器设备(苏州)有限公司苏州甫一电子科技有限公司苏州源创药物研究有限公司苏州星谱生物科技有限公司源道隆(苏州)医学科技有限公司爱康得生物科技(苏州)有限公司九洲生物技术(苏州)有限公司苏州爱琴生物医疗电子有限公司苏州迈澜科技有限公司环心医疗科技(苏州)有限公司普利瑞医疗科技(苏州)有限公司珂纳医疗科技(苏州)有限公司苏州百变云数据科技有限公司苏州罗塞塔生物科技有限公司江苏德能医学科技有限公司苏州吉美瑞生医学科技有限公司苏州艾益动物药品有限公司苏州大业三维打印技术有限公司爱生华(苏州)光学有限公司苏州康聚生物科技有限公司苏州新海生物科技股份有限公司苏州科睿思制药有限公司苏州逻晟生物医药有限公司苏州晟济药业有限公司苏州凝智新材料发展有限公司苏州思纳福医疗科技有限公司苏州华维纳纳米科技有限公司苏州优信合生技术有限公司苏州创澜生物科技有限公司苏州凯爱健康科技有限公司苏州药明泽康生物科技有限公司双运生物医药科技(苏州)有限公司(上下滑动查看更多)入库科技型中小企业可以享受以下政策(👉点此查看具体政策)通过科技型中小企业评价的园区企业,可享受以下政策:1、2022年起,研发费用加计扣除比例由75%提高到100%,减税力度更大。2、亏损弥补年限延长到10年。自2018年1月1日起,取得科技型中小企业入库登记编号的企业,其具备资格年度之前5个年度发生的尚未弥补完的亏损,准予结转以后年度弥补,最长结转年限由5年延长至10年。3、国家重点研发计划重点专项中,单列一定预算资助科技型中小企业研发。4、江苏省科技创新券申领兑付、“创业江苏”科技创业大赛都要求企业获得科技型中小企业入库登记编号。5、园区优先支持通过评价的科技型中小企业享受各类科技政策和金融扶持。目前评价受理工作仍在继续第四批入库科技型中小企业受理将于6月30日截止请符合条件的企业抓紧时间申报评价条件科技型中小企业须同时满足以下条件:1、在中国境内(不包括港、澳、台地区)注册的居民企业。2、职工总数不超过500人、年销售收入不超过2亿元、资产总额不超过2亿元。3、企业提供的产品和服务不属于国家规定的禁止、限制和淘汰类。4、企业在填报上一年及当年内未发生重大安全、重大质量事故和严重环境违法、科研严重失信行为,且企业未列入经营异常名录和严重违法失信企业名单。5、企业根据科技型中小企业评价指标进行综合评价所得分值不低于60分,且科技人员指标得分不得为0分。具体评价指标打分可参考附件2《科技型中小企业评价办法》。6、符合上述1~4项条件的企业,若同时符合下列条件中的一项,则可直接确认符合科技型中小企业条件:(1)企业拥有有效期内高新技术企业资格证书;(2)企业近五年内获得过国家级科技奖励;(3)企业拥有经认定的省部级以上研发机构;(4)企业近五年内主导制定过国际标准、国家标准或行业标准。评价流程科技型中小企业评价工作实行全流程网上办理。请符合条件的广大中小微企业登录科技部政务服务平台(网址fuwu.most.gov.cn,以下简称服务平台)进行申报。1.企业注册登记 (1)企业之前申报过国家科技计划项目,请使用原服务平台账号及密码登录。(2)企业之前未在服务平台注册过,则使用原火炬中心单点登录平台的用户名(企业统一社会信用代码或授权的办事人手机号)及密码注册并登录。2.企业自主评价注册成功的企业可登录服务平台,在线填报科技型中小企业评价信息并提交相关证明文件,同时上传经法定代表人签名和加盖企业公章的《信息表》封面文件(必须为红章原件),完成填报后提交到“苏州工业园区科技创新委员会”进行线上审核。具体填报的指标说明可参考附件3《科技型中小企业评价服务工作指引》。3、审查和公示园区科技部门进行在线审查工作,原则上每月完成不少于一批次的企业评价信息审查,对符合条件的企业进行上报,由省高新技术创业服务中心分批汇总公示公告。公示通过的企业可取得2022年度科技型中小企业入库登记编号,企业可通过服务平台查询入库登记编号。咨询电话及附件联系方式:BioBAY产业服务部程智悦 0512-6295666-6055附件清单:1.《江苏省科技厅关于做好2022年度全省科技型中小企业评价服务工作的通知》(苏科高发〔2022〕56号)2.《科技型中小企业评价方法》国科发政〔2017〕115号3. 科技型中小企业评价服务工作指引请点击文末【阅读原文】下载附件。推荐阅读思纳福医疗:全国首个进入“绿色通道”的数字PCR平台S级青年创业者名册公布:纽福斯、士泽生物、未知君、血霁生物入选沙砾生物创始人兼CEO刘雅容博士:依托自研技术平台,塑造创新TIL产品矩阵
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