评价中国健康成人受试者单次口服(空腹、餐后)熊去氧胆酸胶囊的随机、开放、两周期双交叉的生物等效性临床试验
评价中国健康成人受试者空腹、餐后口服绍兴来多科技有限公司的熊去氧胆酸胶囊与Falk Pharma GmbH的熊去氧胆酸胶囊是否具有生物等效性;评价中国健康受试者空腹、餐后口服试验药物熊去氧胆酸胶囊的安全性
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注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。熊去氧胆酸原研来自德国Dr Falk福克大药厂,临床上主要用于治疗固醇性胆囊结石、胆汁郁积性肝病和胆汁反流性胃炎等疾病,在体内溶解胆固醇结石的效果较好,且副作用相对较少,属于主流的利胆药。2021年9月,安士制药斩获熊去氧胆酸胶囊国内首仿+首家过评,随后上海宣泰医药和成都赛璟生物医药科技有限公司(成都奥邦药业有限公司)随后也于2022年的7月和8月分别通过了一致性评价,与原研Dr.Falk公司形成4+1格局。在最新启动的第8批国家集采中,熊去氧胆酸口服常释剂型(0.25g/0.05g/0.1g)被纳入。熊去氧胆酸已过评企业(标红的为首家过评) 数据来源:药融云药品过评汇总数据库据药融云数据库,2021年熊去氧胆酸院内销售额突破20亿元大关,同比增长16%,成为胆道领域市场份额第一的重磅品种。其中熊去氧胆酸胶囊为主力品种。生产企业方面,原研福克大药厂市场占比超7成,其次为武汉普元药业等。随着后续集采的推进,这一市场格局或将洗牌。 截图来源:药融云全国医院销售数据库目前还有浙江寰领医药/浙江康恩贝制药、乐普制药、福建瑞泰来医药/福建广生堂药业、绍兴来多科技/浙江医药等药企递交了熊去氧胆酸胶囊的上市申请,尚在审评审批中。END本文为原创文章,未经许可禁止转载联系我们,体验药融云更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作数据库咨询 | 琳琳 18983288589(微信同号)会议合作 | 赖老师 13550291524(微信同号)会议合作 | 周慧芬 15858667450(微信同号)园区合作 | 周老师 18725665133(微信同号)定制服务 | 陈老师 18908392210(微信同号)媒体合作 | 小薇 18908208341(微信同号)报告咨询定|报告咨询定制 | 苏超15123121321(微信同号)点击阅读原文,申请药融云企业版免费试用!
精彩内容日前,CDE官网显示,乐普制药科技的熊去氧胆酸胶囊以仿制4类报产获受理。米内网数据显示,熊去氧胆酸胶囊在2021年三大终端6大市场(统计范围见文末)销售额超过20亿元。在此之前,乐普已有13个产品报产在审,涵盖全身用抗病毒药、血脂调节剂、抗肿瘤药等多个治疗亚类。来源:米内网新版数据库熊去氧胆酸胶囊用于治疗固醇性胆囊结石,必须是X射线能穿透的结石,同时胆囊收缩功能须正常;胆汁郁积性肝病(如:原发性胆汁性肝硬化);胆汁反流性胃炎。近年中国三大终端6大市场熊去氧胆酸胶囊销售情况(单位:亿元)来源:米内网格局数据库米内网数据显示,熊去氧胆酸胶囊在2021年三大终端6大市场销售额突破20亿元大关,同比增长超过10%。熊去氧胆酸胶囊过评情况来源:米内网新版数据库熊去氧胆酸胶囊已有4家企业拥有生产批文,其中,江苏宣泰药业、成都奥邦药业、安士制药(中山)均已过评。福建瑞泰来医药|福建广生堂药业和绍兴来多科技|浙江医药新昌制药厂均以仿制4类报产在审,获批后视同过评。在此之前,乐普已有磷酸奥司他韦干混悬剂、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、瑞舒伐他汀钙片、甲磺酸仑伐替尼胶囊等13个产品报产在审,涵盖全身用抗病毒药、血脂调节剂、抗肿瘤药等多个治疗亚类。资料来源:CDE官网、米内网数据库注:米内网《中国三大终端6大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
8月30日,NMPA官网发布最新一批药品批准证明文件待领取信息,其中成都奥邦药业的熊去氧胆酸胶囊获批上市,视同通过一致性评价。至此,这个年销售额达16亿的品种过评企业已达3家。截图来源:NMPA官网熊去氧胆酸胶囊原研来自德国Dr Falk,临床上主要用于治疗固醇性胆囊结石、胆汁郁积性肝病和胆汁反流性胃炎等疾病,在体内溶解胆固醇结石的效果较好,且副作用相对较少,属于主流的利胆药。熊去氧胆酸胶囊为国家医保甲类药。据药融云数据库统计,近年来该品种院内市场一直在稳定增长,2021年院内销售额达16.47亿元,同比增长12.8%。其中原研德国福克大药厂仍占据绝大部分市场份额。熊去氧胆酸胶囊院内销售情况截图来源:药融云全国医院销售数据库2021年9月,安士制药率先冲线,斩获国内首仿+首家过评,后上海宣泰医药和此次的成都奥邦药业分别于今年7月、8月过评。此外浙江医药/绍兴来多科技也递交了4类仿制上市申请,北京康利华/PRO.MED.CS Praha a.s.递交了5.2类上市申请,均在审评审批中。乐普制药、浙江寰领医药等多家药企正在开展熊去氧胆酸胶囊的BE试验。—END—本文为原创文章,未经许可禁止转载联系我们,体验药融云更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作数据库咨询 | 琳琳 18983288589(微信同号)会议合作 | 赖老师 13550291524(微信同号)园区合作 | 周老师 18725665133(微信同号)定制服务 | 陈老师 18908392210(微信同号)媒体合作 | 小薇 18908208341(微信同号)点击阅读原文,申请药融云企业版免费试用!
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