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非在研适应症- |
最高研发阶段临床1/2期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
评价新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)患者玻璃体腔内注射Y400的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的剂量递增多中心临床研究
Ⅰ期:
主要目的:评估nAMD受试者经单次或多次IVT注射Y400的安全性和耐受性,确定Y400的最大耐受剂量,并为2期研究推荐给药剂量(RP2D)。
次要目的: 评估nAMD受试者IVT单次和多次注射时Y400在全身的药代动力学特征(PK);评估nAMD受试者IVT单次和多次注射Y400的初步疗效。
探索目的:评估nAMD受试者IVT单次和多次注射Y400的免疫原性及其对Y400的PK、安全性的影响。
Ⅱ期:
主要目的:与阿柏西普比较,评价Y400经IVT注射治疗nAMD的有效性和安全性,为后期进一步临床研究提出最佳剂量与给药方案。
次要目的:评估Y400 IVT多次注射在全身的PK特征。
探索目的:评估Y400的免疫原性及其潜在影响;探索Y400血液浓度与疗效的相关性(量效关系)。
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