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100 项与 China Health Group, Inc. 相关的临床结果
0 项与 China Health Group, Inc. 相关的专利(医药)
随着2022年底新冠疫情政策调整后人群大面积感染,国内也建立起了群体免疫屏障,从而宣告为期三年的新冠疫情终结。不久前WHO也宣布结束新冠病毒疫情全球公共卫生紧急状态。
随着2022年底新冠疫情政策调整后人群大面积感染,国内也建立起了群体免疫屏障,从而宣告为期三年的新冠疫情终结。不久前WHO也宣布结束新冠病毒疫情全球公共卫生紧急状态。为人类健康做出巨大贡献的生物医药行业,也经历着新的洗牌。CRO行业中有些公司获取了疫情红利,也在审慎规划后疫情时代的业务发展。有些则在疫情管控和资本寒冬的双重打击下,重整旗鼓,砥砺前行。
奥浦迈、宣泰医药、普蕊斯、诺思格以及泓博智源敲锣上市。六合宁远、澳斯康、迈百瑞、益诺思、澎立生物、诺康达也都提交上市申请。不过,有人欢喜有人愁。珈创生物、太美医疗都是二度折戟。百诺医药选择在新三板终止挂牌。宏韧生物的IPO之路也终止了。安徽万邦医药距离2022年10月获得上市委会议通过,已经过去半年多了,仍未见到提交注册,不知道究竟何故。
鉴于披露信息有限(或无法判断相关员工人数,或未披露净利润,或财务数据缺失年份较多),无法进行横向比较,以下几家CRO公司不纳入讨论,包括新领先、益诺思、澎立生物、中国医疗集团、民祥医药、普洛药业、汉康医药、珈创生物、太美医疗、宏韧生物以及医渡科技。
以下就简单整理了37家上市和准上市公司的2022年业绩,大家可以做横向比较,并分析各家公司在行业内所处位置。
说明:1)员工单位:人;金额单位:万元人民币;2)数据全部来自各公司年报、招股说明书、公司公告和新闻;3)方达和金斯瑞财务数据以美元计,2018年到2022年分别按汇率6.6174,6.8985,6.8996,6.4512和6.7208折算为人民币;4)六合宁远、澳斯康和迈百瑞缺少2018年数据,因此人均指标是4年(2019年到2022年),而其他公司是5年(2018年到2022年);5)集萃药康、澳斯康、和元生物、普蕊斯等部分人数为估计或按当年6月份数据;
2018-2022年37家上市公司人均指标对比
(单位:万元)
药明系(药明康德+药明生物)进一步巩固行业老大地位,继续保持寡头姿态。各方面指标,无论是营业收入,还是净利润和人数,都占到37家上市公司总和的近一半。在全球CRO排行中稳居Top10,且已经超过Lonza。在全球生物医药圈子里发出强烈的中国声音。药明康德的营业收入在2021年跨过200亿元大关之后,继续跑步前行,逼近400亿。在2023年突破400亿毫无悬念。而药明生物也超过150亿元。鉴于大环境影响,已经如此庞大体量想要继续高速增长会面临更大挑战,但就目前看来,药明系仍然会保持较大增长势头。其中,DDSU由盛及衰的过程也反映了我国创新药研发从跟跑到源头创新的阵痛转型。
在药明系之后,康龙化成也成功突破百亿大关。虽然,凯莱英同样在2022年站上100亿,但康龙化成以微弱优势暂且保住行业老二地位。不过,在净利润上却出现下滑,被凯莱英超过。睿智化学收入下降,在剥离益生元业务以及小分子CDMO工厂后,利润由负转正。但是后发力如何始终令人发出疑问,尤其是人们看到其董事长和CEO的频繁更替。
美迪西的营收和人数都在迅速增长,而净利润增长略显迟钝。维亚在经过了2021年的大肆布局后,原本期待着在2022年大放光彩,可惜收入增长放缓,更要命的是净利润由盈转亏,公司给出的原因之一是市场波动导致孵化投资企业的股权公平值发生不利变动,以及新冠疫情反复。2023年,新冠疫情不复存在,而原本引以为傲的是EFS业务模式在资本寒冬之下成为拖累。
方达控股在2022年的收入和净利润保持40%以上的增速,而人员增长则不到30%,属于稳扎稳打。成都先导的发展受到很大阻力,收入增长乏力,而净利润则大幅萎缩。之前收购的Vernalis受限于2022年跨境交流障碍,整合后的协同效应尚未完全体现。
▌综合型2以及化药CMC
这类公司都以本土元素为主,正在努力由仿制药向创新药转型。从收入来看,已经从创新药研发市场中逐渐受益。华威是一家老牌CRO,虽然收入是正增长,但净利润却是负数。相比而言,得益于创新中药研发政策陆续出台,同为老牌CRO的博济实现中药研发全链条布局将会迎来新的增长点。新近上市的百诚和阳光诺和都布局了多个技术平台,也储备有创新药品种,2022年也都迎来了收入和净利润正增长,尤其是前者在高速增长,成为行业内新的榜样。宣泰一直坚持进军美国仿制药市场,目前有产品上市为公司带来收益。而诺康达从收入和利润来看是有实力的,此次二度冲刺上市不知道命运如何。新三板企业仍然是规模小。在MAH制度下储备自有品种,希望通过产品销售实现盈利。目前是在前期投入阶段,仍然处于转型阵痛期。
▌化学CDMO
总体来看,各家都保持良好增长势头。凯莱英和博腾都受到新冠订单的巨大利好,收入和净利润飞速提升。只是在后疫情时代,如何保持现有业绩,尤其是刚刚来到百亿俱乐部的凯莱英是否能守住胜利果实。九洲则稳步前行。主打业务同为分子砌块的药石和皓元体量基本相当,但都面临利润不佳的状况,前者有所倒退,而后者裹足不前。同样体量相当的泓博智源和六合宁远,增长都在放缓,尤其是前者的上市后第一份年报显然差强人意。
▌生物CRO+CDMO
药明生物依旧强大,只是没有之前那么疯狂了,尤其是净利润增长刚刚30%,相比以往是有点失望的。金斯瑞的业绩也是不错的,但是受到细胞疗法研发高额开支的拖累,净利润仍然为负数,到底何时才能成为利润助推器仍然是一个谜。
义翘神州在2022年业绩倒退是预料之中的,新冠疫情带来的收益是疯狂的也是一过性的。当然,这一波行情也给公司赚了很多钱了。和元生物已经完成了多个CGT药物的IND申报项目,处于细分赛道的领先位置。奥浦迈抓住机遇成为培养基第一股,业绩表现优秀。同样以培养基为主营业务的澳斯康还在为上市而奋斗,但由于康希诺的新冠疫苗大订单取消,2022年业绩大幅萎缩,能否成功IPO蒙上阴影。迈百瑞能否成为主打ADC的CDMO第一股同样值得关注。
▌药理毒理
昭衍新药稳当中国最大的GLP机构,无论是营业收入、净利润还是员工人数,始终第一,也一直处于增长快车道。经历了过去几年的价格疯涨的实验用猴终于开始回落了,对于有大量储备资源的昭衍新药来说,依然稳坐钓鱼台。同为实验动物企业,南模生物和集萃药康的增长都放缓了,都反映了创新药研发趋冷的现实,而百奥赛图则选择了向biotech转型之路。
类器官模型未来是动物实验的有力补充还是终极替代,也是业内的热点话题。
▌临床
泰格的临床CRO老大地位不可撼动。2022年的收入保持增长,但利润首次出现负增长。2022年疫情对临床试验的影响可见一斑。2023年,泰格的员工数有望突破万人。普蕊斯是SMO第一股,计算过去5年的人均年利润贡献不足2万元,可见这一赛道的艰辛。新上榜的诺思格同样也经历了2022年业绩增长放缓的局面,好在净利润仍然是增长的,这一点强于泰格。
在看完2022年各家上市公司的表现之后,更需要把时间维度拉长到过去5年,来回顾一下整个行业的发展趋势。
从上表可以看出CRO行业在2022年仍然保持高速发展,整体营业收入和增幅、员工数量、人均产出和人均利润,都创造新的历史记录。只是净利润率略有下降,而员工数量增幅也有所降低,但仍然是处于较高水平。
所以,单从这些数字来看并没有观察到资本寒冬对CRO行业的冲击,这是因为收入确认的迟滞效应。其实,大家都已经深切感受到甲方都在缩减管线,收缩研发投入,订单在明显减少,可以从2023年第一季度披露的业绩初见端倪了。可以预见明年再盘点2023年度报告的时候就会看到拐点,如果还能保持人均产出80万元,人均利润15万元,那绝对属于CRO行业的优质资产了。
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2022年11月1日起,行政相对人可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照,按照法人空间内相关提示自行打印。序号受理号产品名称申请人代理人注册证编号批准日期1CQD2300110疝修补补片北京派尔特医疗科技股份有限公司/国械注准20163131628 2023-01-19 2CQD2300111人工血管江苏百优达生命科技有限公司/国械注准20223131515 2023-01-19 3CQD2300112中心静脉导管包河南驼人贝斯特医疗器械有限公司/国械注准20183030015 2023-01-19 4CQD2300113远端通路导管艾柯医疗器械(北京)股份有限公司/国械注准20223030188 2023-01-19 5CQD2300116聚酯疝补片上海契斯特医疗器械有限公司/国械注准20173130332 2023-01-29 6CQD2300117导引延伸导管湖南埃普特医疗器械有限公司/国械注准20233030056 2023-01-29 7CQD2300118药物洗脱外周球囊扩张导管北京先瑞达医疗科技有限公司/国械注准20163031020 2023-01-30 8CQD2300119一次性使用血液净化体外循环管路威海威高生命科技有限公司/国械注准20193100075 2023-01-31 9CQZ2101302便携式电动输液泵河南驼人医疗器械集团有限公司/国械注准20233140097 2023-01-30 10CQZ2200412移动式X射线计算机体层摄影设备睿联医疗科技(大连)有限公司/国械注准20233060098 2023-01-30 11CQZ2200649一次性使用有创血压传感器深圳市惠心诺科技有限公司/国械注准20233070096 2023-01-30 12CQZ2200725实时荧光定量PCR分析仪北京致雨生物科技有限公司/国械注准20233220093 2023-01-30 13CSZ2200054甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)深圳雷杜生命科学股份有限公司/国械注准20233400094 2023-01-30 14CSZ2200170弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒I型、单纯疱疹病毒II型IgG抗体质控品山东康华生物医疗科技股份有限公司/国械注准20233400095 2023-01-30 15JQD2300055颅骨固定系统BIDOIA SAS DI GIANFRANCO BIDOIA E C.上海欧技医疗器械有限公司国械注进20173130168 2023-01-19 16JQD2300059呼吸面罩Fisher & Paykel Healthcare Limited费雪派克医疗保健(广州)有限公司国械注进20182082571 2023-01-19 17JQD2300061微生物密封剂Advanced Medical Solutions Limited北京凯思玛咨询服务有限公司国械注进20182142326 2023-01-19 18JQD2300068椎体成形术辅助器械(주)세원메디텍上际医疗器械(杭州)有限公司国械注进20232040006 2023-01-28 19JQD2300071一次性阴道扩张器WELCH ALLYN, INC.百特医疗仪器设备(上海)有限公司国械注进20172187053 2023-01-29 20JQZ2100181人工复苏器及配件新廣業股份有限公司上海荣嘉医疗科技有限公司国械注许20232080002 2023-01-31 21JQZ2100263植入式心脏再同步复律除颤器St.Jude Medical Coordination Center BVBA雅培医疗用品(上海)有限公司国械注进20233120021 2023-01-30 22JQZ2100277腕式脉搏血氧仪Nonin Medical,Inc.广州市赫特仪器有限公司国械注进20232070018 2023-01-30 23JQZ2100445一次性使用无菌泌尿亲水导丝Heraeus Medical Components, LLC巴德医疗科技(上海)有限公司国械注进20232020026 2023-02-01 24JQZ2100512海水鼻腔喷雾器Jadran-Galenski laboratorij d.d.上海汇瑞医疗器械有限公司国械注进20232140023 2023-01-31 25JQZ2100612超声诊断仪SUPERSONIC IMAGINE北京豪洛捷科技有限公司国械注进20233060020 2023-01-30 26JQZ2100632无源内窥镜用手术器械AMNOTEC International Medical GmbH德美德(北京)医疗器械有限公司国械注进20232020025 2023-02-01 27JQZ2100642电动防褥疮床垫Care of Sweden AB北京诺维博美医药科技有限公司国械注进20232150016 2023-01-30 28JQZ2100671全自动酶免分析和荧光染色仪INOVA Diagnostics, Inc.沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司国械注进20232220015 2023-01-30 29JQZ2100699移动心电图房颤提示软件삼성전자(주)三星(中国)投资有限公司国械注进20232210017 2023-01-30 30JQZ2100703导管固定装置Argon Medical Devices, Inc.爱琅(上海)医疗器械有限公司国械注进20232140022 2023-01-31 31JQZ2200101牙科氧化锆瓷块DeguDent GmbH登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司国械注进20232170024 2023-02-01 32JQZ2200143X射线管组件VAREX IMAGING CORPORATION万睿视影像设备(中国)有限公司国械注进20232060019 2023-01-30
在核酸药物开发方面,国内本土药企还是处于跟跑的状态,还没有达到和人家并行跑,更没有说具备领跑的能力,还需要更多的时间来努力。在热火朝天的产业链建设过程中,大家需要高度重视的是,产业链相对应的设备设施和原辅料直接耗材,哪些能真正整合到具体的生产工艺中,如果我们光有产能,但是产能没负载到产品上,这种产能其实是比较虚的,未经验证的。好消息是,核酸药物的开发成功率是64.3%,整个医药领域的开发成功率只有5.7%,提高了10多倍,成功率高带来的好处是新药研发速度会相对来说加快,试错成本也会大量降低。特别是后期慢性病治疗的核酸药物上市后,整个生产成本会迅速下降,类似于之前抗体行业的发展历程,抗体的成本也是随着大量生产的需求快速下降,核酸药物也会经历这么一个过程。由中国医药企业管理协会、中国医药生物技术协会、农工党中央办公厅、杭州城西科创大走廊管理委员会、杭州市投资促进局主办,农工党中央医疗卫生工作委员会、农工党中央生物技术与药学工作委员会、农工党中央青年工作委员会、E药经理人、中国医疗健康产业投资50人论坛承办的2022'第十四届中国医药企业家科学家投资家大会上,“药物新时代—创新核酸药物的机会与挑战”论坛,来自行业内各个领域的专家、从业者集聚一堂,对核酸药物行业当前面临的机遇与挑战进行了精彩的讨论和交流。01“超车”难题背后:起步晚,专利成“墙”,但窗口仍在与全球相比,我国小核酸药物的开发起步较晚,仍然处于发展初期阶段。国内第一家小核酸药物研发企业的成立时间相比Ionis晚10年,首款siRNA药物的临床获批时间相比全球晚了11年。无论是关于核酸药物的序列和优化设计这些偏科研性的难题,还是包括稳定性或高效递送等偏技术性的问题,在致力于核酸药物的研发生产时,国内药企正面临哪些挑战?是否有能弯道超车的能力呢?悦康药业研究院副院长陈忠斌博士提到,新冠作为本世纪出现的全球最严重的公共卫生事件,给人类生命健康和经济社会发展带来巨大危害的同时,也给mRNA技术发展和突破带来了巨大契机。新冠mRNA疫苗快速获批上市并在疫情防控中发挥了重要作用。目前国际上进入临床阶段的mRNA疗法,约75%主要针对传染病预防,其中新冠mRNA疫苗约占35%;剩下的25%则是针对肿瘤治疗领域。启辰生联合创始人、CTO栗世铀表示,新冠疫苗的全球竞赛,BioNtech/pfizer和Moderna新冠mRNA疫苗,针对早期毒株达到95%和94.5%的保护率,且加强免疫后针对一系列VOC毒株依然具有高交叉保护作用,从保护力这点来说,全球疫苗公司想要“超车”难度都非常高。一个高保护力、低不良反应mRNA疫苗的成功研发,一定是科技的高度集成、是多技术体系的整合。对于中国本土企业,在充分发挥各自技术“长板”的同时,一定要确保整个研发和生产流程没有绝对的短板。类似“水桶理论“,疫苗的安全性和有效性边界是由构成水桶的技术短板决定的。国内mRNA疫苗企业如果能因地制宜的确定各自的研发策略,或合作互换技术长板,共同发展,还是有很多机会研发出高质量疫苗的,但也要有足够的耐心和时间给到科学家和企业家。一个好的疫苗一定是技术的整合,药物和疫苗都是如此,包括核酸靶点的选择,序列的设计,递送的效率,生产指控的能力,临床的能力等等,有很多的因素集成了最终了结果。对于中国的本土药企来说,最重要的是要先保证没有绝对的短板,保证一定的安全,其次才是把各自擅长的“长板”做好。各家企业都有自己因地制宜地发展政策,这个过程中还是有机会的,但是也要有足够的耐心和时间给到科学家和企业家去做一些创新的东西出来。对于当前国内核酸药物公司发展的基本面情况,海昶生物高级副总裁兼核酸创新研究院院长杨永胜直言,整体来看,国内公司在这一领域还是跟跑状态,还没有达到和别人并行跑,更别说去领跑了,还是需要时间。在其看来,在偏向于科学性的核酸序列优化设计方面,想要弯道超车难度很大,背后的时间积累是跨不过去的,需要注意的是,这一部分的知识结构还有一道道严密的绕不过去的“专利墙”,无法突破专利封锁的话,很可能起个大早赶个晚集。我们需要做的除了努力,就是要有时间去积累,以及要做大量的基础研究投入。不过,杨永胜同样表示,在偏工业性的生产递送系统方面,目前国内企业并非没有领先的机会。四川大学生命科学院教授、博导,凌泰氪生物创始人宋旭对此表示认同。在其看来,目前要绕过特殊的序列修饰,难度相对来说比较大。但在其他方面实现弯道超车甚至降维打击还是有可能的。宋旭介绍,核酸药物两个关键节点,一个是稳定性,一个是递送系统。其所在公司凌泰氪采用了另一套理论来实现核酸的稳定和递送,从目前一些公开数据来看,凌泰氪的技术比现有技术更优。宋旭同时强调,目前来看,在一些基础的平台技术上另辟蹊径进行超车还是有机会的,但是在核酸药物的后期具体研发工艺和改造上,必须承认,国内还有相对较长的路要走。02产业链生态“朋友圈”:上下游好友数有多少?截至目前,全球已获批上市的核酸药物共有16款,其中14款是小核酸药物,包括4款siRNA药物和9款ASO,1款核酸适配体,约80%的产品是2015年以后上市。公开信息显示,由于小核酸药物有望涵盖更丰富的适应症,因此其潜在市场规模十分广阔,预计到2025年全球小核酸药物销售额将突破100亿美元。在产业爆发的“前夜”,背后是否有安全可控的产业链进行供应保障,相较于小分子等领域,核酸药物公司的研发生产等全产业链服务又有哪些不同?国内目前有哪些短板需要补上呢?据栗世铀观察,2020年后,mRNA疫苗产业链上下游得到了快速发展,推动了mRNA疫苗相关制备设备和上下游原辅料的产能建设。一方面从无到有,完善了国内mRNA工业的上下游基础,初步建立了mRNA产业链生态圈,当然这个能力还需要有真正的疫苗或药物规模化生产来验证。但另一方面,国内目前还没有mRNA疫苗产品正式面世,另外后新冠疫情时代的产能实际需求的不确定性,上下游各企业在扩张产能的同时,要充分思考产品如何与药企和疫苗企业研发的品种的深度结合,以及匹配相应的研发进度。在提到核酸药物产业链的国产化替代时,杨永胜以切身感受分享了自己的一些经历,他提到,在核酸药物的生产过程中,有一些已经被验证得很好的技术手段或者是生产工艺,可以提高产能和效率,但是背后不是有专利就是需要授权,最现实的一个问题是,很多设施都是进口的,供货期可能就得半年以上,有的你就是买不到。很多原料把控在巨头手里,做实验还行,想要规模化生产是拿不到的。核酸药物对高端仪器设备的依赖性强,这就更需要国内产业共同努力,布局实现最大化的国产替代,否则中间哪一环掉链子,整个产业链都会受影响。产业链的安全可控对企业的影响有多大,宋旭以自身所在的凌泰氪举了个例子。他提到,虽然公司大多数原材料都可以国产或者自产,但是在生产设备上还是被“卡”了脖子,凌泰氪所需的一台合成仪全球只有一家企业生产供货,现在要一年多的货期才能到货,这也让他对于国内产业的发展充满了期待,在其看来,商业化的前提必然是整个产业链的完备和安全,不然始终有隐患。行业巨头对于mRNA药物关键技术构筑了坚实的知识产权壁垒,但并非不可突破。陈忠斌博士介绍,悦康药业已建立了国际先进的核酸药物研发平台和中试平台,在小核酸药物和mRNA抗原设计、大规模筛选、核酸药物递送系统、规模化制备工艺以及质控等关键技术取得了突破,核酸药物平台在Omicron mRNA疫苗研发过程中进行了实战性验证。以递送系统为例,目前递送系统领域重要专利基本上被国际上一些巨头公司所把控,悦康药业研发团队通过不懈的努力和攻关,获得了拥有自主知识产权的核酸药物递送系统,并成功应用于Omicron mRNA疫苗研发。03核酸药物商业化前景是否可期?在关键技术突破和产业链完善背后,很多投资人最关心的是,核酸药物的投入回报率到底有多高,尤其是在当前集采、国谈等行业动向下,商业化前景是否乐观?核酸药物是否会被性价比更高的治疗手段替代?在交流过程中,几位嘉宾都提到,创新药和平台型公司的特点跟传统的药物基于分子结构和单靶点的研发还是有很大区别的。在某一类特定的管线上,它有很多共性的特点,用相同的设备或者非常近似的原辅料,用相同的研发和生产型的人员,就可以达到把这个领域比较容易摘的桃子都摘掉的效果,这对于生产成本和效率来说是很重要的。栗世铀表示,平台型的mRNA药物研发针对相类似的管线,其成功率是极大地增加的。同时研发成本、研发周期,相比传统创新药具有显著优势。他同时表示,中国除医保外的商保等支付环境也在不断改善和优化,更多层次的创新支付方式,未来会成为新技术和新产品的动力引擎。杨永胜提到,灵活性是核酸药物等平台技术的优势所在,一旦把这个平台建好以后,新药研发速度会很快,mRNA疫苗的诞生历程就是最好的说明。此外,随着生产工艺的扩大,成本会随之降落,例如最开始做mRNA疫苗的时候,一毫克原液是一万,你做一克就是1000万,现在这个价格已经大大降低了,重点还是要做满足未被满足的临场需要的产品。对于核酸药的前景,宋旭举了一组数据,核酸药物的整体开发成功率是64.3%,而整个医药领域的开发成功率只有5.7%,成功率高带来一个好处,那就是新药研发速度会相对来说加快,那就是试错成本也会大量降低。宋旭强调,特别是后期慢性病治疗的核酸药物上市后,整个生产成本会迅速下降,类似于之前抗体行业的发展历程,抗体的成本也是随着大量生产的需求快速下降,核酸药物也会经历这么一个过程。2020年全球小核酸药物销售额在35亿美元左右,其中销售最高的是Ionis和Biogen合作开发的Spinraza,作为全球首款获批用于治疗脊髓性肌萎缩症的药物,其在2020年实现销售收入20.52亿美元。陈忠斌博士同样提到,mRNA药物除了可以针对几乎任何靶点,提供优化的药物治疗窗口,以及工艺开发周期相对较短,可以降低生产成本等技术优势外。值得一提的是,因为mRNA药物不需要进入细胞核里面,仅在细胞质里表达,所以这类药物不存在整合到基因组的安全性风险,在安全性方面更是有不错的表现。新冠mRNA疫苗在全球已接种几十亿剂已证明了mRNA技术的有效性和安全性优势。未来这一领域还会诞生哪些重磅品种,在前方等着我们去揭幕。登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码明日精彩推荐
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