评估受试制剂头孢克洛缓释片(II)(规格:0.375 g)与参比制剂(希刻劳®)(规格:0.375 g)在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
主要试验目的:研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂头孢克洛缓释片(II)(规格:0.375 g,金鸿药业股份有限公司生产)与参比制剂头孢克洛缓释片(II)(希刻劳®,规格:0.375 g,苏州西克罗制药有限公司生产)在健康受试者体内的药代动力学特征,评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要试验目的:研究受试制剂头孢克洛缓释片(II)(规格:0.375 g)和参比制剂头孢克洛缓释片(II)(希刻劳®,规格:0.375 g)在健康受试者中的安全性。
氟伐他汀钠缓释片在健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、四周期、两序列、重复交叉设计的生物等效性试验。研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂氟伐他汀钠缓释片(规格:80mg/片,杭州泓友医药科技有限公司)与参比制剂氟伐他汀钠缓释片(商品名:来适可®,规格:80mg/片,北京诺华制药有限公司)在健康成年受试者体内的药代动力学,评价两制剂生物等效性。
采用单中心、随机、开放、三周期、部分重复交叉、单次口服试验设计比较空腹和餐后给
药条件下,杭州泓友医药科技有限公司提供的多巴丝肼片(左旋多巴 200 mg 与苄丝肼 50 mg
(相当于盐酸苄丝肼 57 mg))与上海罗氏制药有限公司持证的多巴丝肼片(左旋多巴 200 mg
与苄丝肼 50 mg(相当于盐酸苄丝肼 57 mg),商品名:美多芭®)在中国健康人群吸收程度和
吸收速度的差异,并评价杭州泓友医药科技有限公司提供的多巴丝肼片的安全性。
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精彩内容2月23日,CDE官网显示,泓友医药/华益药业以仿制4类提交的多巴丝肼片上市申请获得承办,争夺国产第2家。多巴丝肼片为抗帕常用药,2022年在中国三大终端六大市场销售额超过10亿元。多巴丝肼是由左旋多巴和苄丝肼组成的复方制剂,适用于帕金森病(原发性震颤麻痹)以及脑炎后、动脉硬化性或中毒性帕金森综合征。多巴丝肼片是治疗帕金森病的主流药物之一。米内网数据显示,近年来多巴丝肼片在中国三大终端六大市场的销售额逐年上涨,2022年突破10亿元,同比增长超6%。中国三大终端六大市场多巴丝肼片销售情况来源:米内网格局数据库国内已上市的多巴丝肼制剂仅有多巴丝肼片、多巴丝肼胶囊。过去很长一段时间,国内多巴丝肼片市场被罗氏独家占有。2023年12月19日,浙江花园药业的多巴丝肼片获批上市,成为国内首仿+首家过评。此前多巴丝肼片仿制4类注册申请在审企业来源:米内网中国申报进度(MED)数据库此前,10家药企的多巴丝肼片仿制4类注册申请在审中,包括重庆药友制药、华海药业、福元医药、石四药、人福医药等,泓友医药/华益药业为该产品第12家报产企业,共同争夺国产第2家。资料来源:米内网数据库、CDE注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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