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关注并星标CPHI制药在线2月8日,南京征祥医药有限公司递交的「玛赛洛沙韦片」的上市申请获CDE受理。据公开资料,玛赛洛沙韦(ZX-7101A)是征祥医药自主研发的新一代RNA聚合酶抑制剂,可高效抑制甲型流感和乙型流感病毒RNA聚合酶中帽状-依赖型核酸内切酶(CEN),对甲型流感病毒、乙型流感病毒、高致死禽流感病毒等均具有非常好的活性。 临床前研究显示:ZX-7101A具有良好的抗流感病毒疗效,而且还具有优异的口服生物利用度,不受食物影响。 2023年4月,征祥医药宣布ZX-7101A治疗成人单纯性流感的2期临床研究达到主要终点:与安慰剂组相比,ZX-7101A所有剂量组的所有流感症状缓解时间均明显缩短。此外,与安慰剂组相比,ZX-7101A所有剂量组的流感病毒RNA转阴时间、4个全身症状(肌肉或关节痛、乏力、头痛、发热或恶寒/发汗)、3个呼吸系统症状(鼻塞、咽痛、咳嗽)的缓解时间等也明显缩短,其中40mg剂量组的流感病毒RNA转阴时间比安慰剂缩短了51%,4个全身症状中位缓解时间比安慰剂缩短了41.3%,3个呼吸系统症状中位缓解时间比安慰剂缩短了53.6%。而且,研究中ZX-7101A的安全耐受性良好,严重不良事件(TEAE)发生率与安慰剂组相当。 2023年8月,征祥医药与济川药业签署独家合作协议,将ZX-7101A口服制剂约定适应症的独家推广权益授予济川药业。而济川药业将向征祥医药支付不超过人民币1.2 亿元(含税)的推广权益对价,并拟以自有资金6000万元向征祥医药进行股权投资。 流感药物市场潜力巨大,且存在巨大未满足的市场需求。众所周知,流感是由流感病毒感染引起的对人类危害较严重的急性呼吸道传染病,也是世界最大的公共卫生挑战之一。据WHO估计,每年全球约有10亿人感染流感,其中包括300万-500万重症病例,每年流感导致29万-65万的呼吸系统疾病相关死亡。而且,COVID-19大流行之后,人类机体免疫力愈发下降,感染流感的频率更高。 目前,常用的抗流感药物主要是神经氨酸酶抑制剂(如奥司他韦、帕拉米韦、扎那米韦)、M2离子通道抑制剂(如金刚烷胺)、血凝素抑制剂(如阿比多尔)和RNA聚合酶抑制剂(如玛巴洛沙韦)。然而,流感治疗还面临很多困境,如耐药率高、副作用大等。2017年WHO不推荐预防性使用奥司他韦,限制奥司他韦用于确诊或疑似流感重症住院患者引起的严重疾病的治疗。我国《流行性感冒诊疗方案(2020年版)》明确指出,离子通道 M2 阻滞剂金刚烷胺和金刚乙胺对目前流行的流感病毒株耐药,不建议使用。 RNA聚合酶抑制剂是近年来新获批的一类抗流感药物,其中玛巴洛沙韦是首个获批治疗流感的单剂量口服药物,服用1次就可以在24小时内停止病毒复制,缩短传染期并显著减少流感症状的持续时间。我国药企也积极开发RNA聚合酶抑制剂,除了ZX-7101A,目前国内还有多款在研RNA聚合酶抑制剂,如众生睿创的昂拉地韦、青峰医药/银杏树的GP681、太景医药的TG-1000、安帝康生物的ADC189。 昂拉地韦是国内首个获批临床治疗甲型流感的小分子RNA聚合酶PB2蛋白抑制剂,临床前对多种甲型流感病毒的抑制能力显著优于核酸内切酶抑制剂玛巴洛沙韦以及神经氨酸酶抑制剂奥司他韦,并且对于奥司他韦耐药的病毒株、玛巴洛沙韦耐药的病毒株和高致病性禽流感病毒株均具有很强的抑制作用。、 2023年7月,众生睿创宣布昂拉地韦(ZSP1273)片治疗成人单纯性甲型流感的3期临床研究取得积极结果:与安慰剂相比,昂拉地韦可显著缩短中位七项流感症状缓解时间和中位发热缓解时间,较安慰剂或奥司他韦可更好更快地降低甲型流感病毒载量,显著缩短病毒转阴时间。2023年12月,昂拉地韦片治疗单纯性甲型流感的上市申请获CDE受理。 GP681是由青峰药业和银杏树药业联合开发的一种创新型抗流感病毒药物,作用靶点是流感病毒RNA聚合酶酸性蛋白。与神经氨酸酶抑制剂作用机制不同,RNA聚合酶酸性蛋白抑制剂可更早干预病毒生命周期,直接阻碍成熟病毒的形成,在药物有效性、药物作用人群范围、药物安全性、用药依从性、用药便捷性等方面均有全面的提升。临床前研究显示:GP681能广谱、高效地抑制病毒复制,对甲型流感病毒、乙型流感病毒、禽流感病毒均有效。已完成的1期临床研究结果显示:GP681片抗病毒活性和安全性均良好,具有以较低剂量达到治疗效果的潜力。2023年11月,GP681片在国内申报上市。 TG-1000是帽依赖性核酸内切酶抑制剂,作用于病毒复制过程必须的抢帽机制,可有效阻断病毒复制与传播,目前已进入3期临床。临床前试验结果显示,TG-1000能有效对抗A型、B型流感及禽流感;且不受48小时内服药黄金期之限制,在症状出现72小时后服药仍然有效;也不易受到流感病毒变异的影响而产生抗药性。2023年3月,太景医药将TG-1000在中华人民共和国,含中国香港及中国澳门特别行政区,但不包括中国台湾地区的开发、制造和商业化权益授予健康元。 ADC189是一种抗流感的聚合酶酸性蛋白(PA)抑制剂,通过抑制流感病毒中的CAP帽状-依赖型核酸内切酶(CEN),直接抑制流感病毒的复制,对抗甲型流感和乙型流感病毒,目前处于3期临床。临床前研究显示:ADC189具有无中枢神经系统副作用、口服吸收不受食物影响、更高安全剂量等优势。相比奥司他韦需要连服5天,ADC189全程口服剂量仅为"一粒",并可在24小时内阻止流感病毒复制。2023年10月,先声药业与安谛康生物就ADC189订立合作协议。根据协议条款,获得ADC189流感适应症在中国的独家商业化权益。 期待在药企和监管部门的努力下,更多的抗流感药物早日获批上市,造福众多流感患者。 【智药研习社课程预告】来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
▲3月7-8日 成都生物医药创新者峰会 · 点击立即报名注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。2023年前3季度,全球领军制药企业GSK(葛兰素史克)的疫苗整体表现尤为强劲,销售总额达到32.2亿英镑。Arexvy作为全球首款RSV疫苗,自2023年5月3日获批上市后首季度(Q3)销售额就高达7.09亿英镑,单季度销售额仅略低于明星产品带状疱疹疫苗Shingtix。目前,葛兰素史克对Arexvy的全年销售指导范围为9亿至10亿英镑。最新的2024年1月31日更新的财报显示,本品2023年创收达12.38亿英镑,超预期。辉瑞制药(Pfizer)的RSV疫苗Abrysvo,2023年第3季度的销售总额为3.75亿美元。2023年销售额为8.9亿美元。2023年8 月 21 日,辉瑞制药宣布美国FDA批准其呼吸道合胞病毒(RSV)二价疫苗 Abrysvo (RSVpreF,PF-06928316)用于妊娠32-36周孕妇,以预防出生至6个月大的婴儿因RSV发生下呼吸道感染。2023年5月31日,美国FDA首次批准Abrysvo(RSVpreF,PF-06928316)上市,用于预防60岁及以上人群出现由RSV引起的下呼吸道疾病(LRTD)。连发2篇NEJM,https://www-nejm-org.libproxy1.nus.edu.sg呼吸道合胞病毒(RSV)是常见的呼吸道感染病原体,有A、B两种亚型,具有高度传染性,可在社区和医院环境中引起暴发流行。感染过RSV的人群仍存在再次感染RSV的可能性,其中尤以5岁以下婴幼儿、免疫缺陷人群和65岁以上老年人感染后的疾病负担最重。 目前临床上仍缺乏针对RSV感染的特效治疗方案,多以支持和对症治疗为主,因而接种疫苗进行主动免疫预防是避免RSV重症感染和减少死亡的关键措施。RSV-A和RSV-B病毒在流行季通常交替或同时流行。药融云数据www.pharnexcloud.com显示:目前中国尚无RSV疫苗获批上市。NMPA近期刚刚批准了来自于阿斯利康和赛诺菲的RSV长效抗体Nirsevimab;2023年第3季度全球销售收入1.37亿欧元(首个销售季度)。Nirsevimab相关专利:WO-2015108967。最早由荷兰AIMM Therapeutics BV开发;于2012年授权予MedImmune/阿斯利康。2017年3月,赛诺菲Pasteur与MedImmune/阿斯利康达成共同合作开发协议。单次注射Beyfortus在150天内维持了良好的RSV防护作用国内RSV新药部分在研企业PATH药融云数据显示:艾棣维欣生物/ADV-110(关联阅读:国内RSV疫苗领跑者首次发表临床试验数据,安全性免疫原性优异)、深信生物、珠海泰诺麦博生物/TNM-001、重庆智翔金泰生物/GR2102、爱科百发/AK0529、旺山旺水/氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂、嘉晨西海/JCXH-108、安帝康生物、百奥赛图、迈博太科、圣诺制药、百邑无忧、优锐医药、艾美疫苗、溪砾科技、峨巍医药、诺唯赞RSV抗体、瑞阳生物RB0026、吉诺卫、步长制药BC0335、三叶草生物等等在开展本领域研究。2024年 1月 12日,深信生物 (Innorna) 一家处于临床阶段、聚焦于脂质纳米颗粒(LNP)递送技术及创新RNA疗法开发的生物制药公司,宣布其自主研发的二价呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗IN006获得美国食品药品监督管理局(FDA)新药临床试验申请 (IND)许可。这是全球首款二价RSV mRNA疫苗获得FDA的IND许可,也是深信生物收获的第三个美国FDA的IND许可。参考:NMPA/CDE;药融云数据www.pharnexcloud.com;FDA/EMA/PMDA;https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/us-fda-approves-abrysvotm-pfizers-vaccine-prevention-0;https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/us-fda-approves-abrysvotm-pfizers-vaccine-prevention;谢正德, 徐保平,等. 儿童呼吸道合胞病毒感染诊断,治疗和预防专家共识[J]. 中华实用儿科临床杂志 2020年35卷4期, ISTIC PKU CA, 2022;卢根,申昆玲. 《世界卫生组织推荐用于呼吸道合胞病毒感染被动免疫理想的单克隆抗体的产品特性》文件介绍与解读[J]. 中华实用儿科临床杂志,2021,36(24):1844-1847;等等。本文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息,不代表平台立场,不作任何用药推荐 活动推荐 点击下方图片查看详情▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
01玛巴洛沙韦断货、价格翻番近日,新型抗流感药玛巴洛沙韦成为热门话题。多家媒体报道,玛巴洛沙韦在多个地区不少药店已断货,在网上购药平台价格上涨,大部分价格在300元左右,其中有药店售价达425元/盒,接近医院价格的2倍。与传统的抗流感药奥司他韦需连续服用5天相比,玛巴洛沙韦只需服用一次,即可缩短传染期并大幅减少流感症状持续时间,而且还能治疗对奥司他韦产生抗性的病毒株和禽流感病毒株,因此被称为“新型超级流感药”。2021年4月,罗氏公司的抗流感创新药玛巴洛沙韦(商品名“速福达”)获国家药监局批准上市,八个月后就被纳入国家医保药品目录。2022年12月,我国《成人流行性感冒诊疗规范急诊专家共识(2022版)》发布,新增推荐了包括玛巴洛沙韦片在内的新型抗流感病毒药物。对玛巴洛沙韦在流感药市场的未来地位,业界有不同的声音。有观点认为,它可能会成为下一个“流感药王”。还有观点认为,罗氏将玛巴洛沙韦定价标得很高,因此只要有奥司他韦的存在,玛巴洛沙韦就没有爆发的理由。不过,2023年,该药的销售增长相当快。中康开思系统数据统计了玛巴洛沙韦在等级医院和线上电商的最新销售数据。在今年流感高发期间,该药迎来高速增长,2023年第一季度等级医院销售数据突破1亿元,并在非流感期间保持季度平均2000万元的收入。2023年11月,玛巴洛沙韦B2C销售额达2221万元,环比增长超10倍。2022Q3-2023Q3玛巴洛沙韦等级医院销售数据(单位:万元)来源:新康界玛巴洛沙韦今年销售额的高速增长,一定程度上得益于适应症的扩充:2023年3月21日,玛巴洛沙韦获批用于5岁及以上流感患儿的治疗,进一步扩大了药品的适用人群。在华获批三年来,玛巴洛沙韦的销售额迅速增长,2021年至2023年前三季度分别为30万、0.53亿元和1.87亿元。如今,原研厂家罗氏继续负责玛巴洛沙韦在全国主要医院市场的渠道推广,其合作方华润医药负责线上、线下零售市场和部分下沉市场。多家国内药企已布局玛巴洛沙韦的仿制药。其中,2022年10月,石药欧意的玛巴洛沙韦片通过一致性评价获批上市,成为国内首仿。2023年10月,国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示,郑州泰丰制药以仿制4类化药提交的玛巴洛沙韦片上市申请已获受理。不过,玛巴洛沙韦的仿制药短期内或许并不会上市销售。因为罗氏的化合物专利2031年9月21日才到期。按照相关专利法规,在专利权有效期届满之前,相关仿制药暂不能销售。不过,玛巴洛沙韦片处于快速增长阶段,不排除后续国内企业通过专利挑战提前上市。多家企业争相提前仿制玛巴洛沙韦,一定程度上是受旧日奥司他韦销售神话的影响。那么,奥司他韦市场,现在怎样了?02抗流感药竞争日益激烈2023版医保目录,剔除了2022年版对百余个药品的支付限制,其中就包括奥司他韦颗粒剂。2022年版中,该药备注为“限流感重症高危人群及重症患者的抗流感病毒治疗”,新版医保目录中,这一限制被解除。这为奥司他韦的进一步放量提供了条件。此外,新版医保目录还新纳入了齐鲁制药的磷酸奥司他韦干混悬剂。作为主要的抗流感药物,奥司他韦的原研品种是罗氏的“达菲”。2006年,罗氏将奥司他韦授权给上海中西药业和东阳光药生产。如今,奥司他韦已有胶囊剂、口服液体剂、口服混悬剂、颗粒剂等剂型,涉及国内20余家药企。不过,宜昌东阳光长江药业长期独家拥有颗粒剂型,自2013年起成为中国奥司他韦品类的最大销售商,占据了近90%的市场份额。随着新冠疫情的到来,奥司他韦的销量遭遇断崖式下跌。2020、2021年,其销售额较上年分别下降61%、73.19%。2022年,奥司他韦遭遇集采,东阳光药报出0.99元/粒的最低价中标,降幅高达90%以上。磷酸奥司他韦胶囊、磷酸奥司他韦干混悬剂分别进入了国家集采第七批、第八批。根据药融云数据库,磷酸奥司他韦颗粒2022年全国医院销售额超过13亿元,胶囊剂型销售额约为8.6亿元,口服液体剂型销售额约800万元。东阳光长期独家拥有的颗粒剂型,正面临着潜在的竞争者。湖北康源药业、成都第一制药分别于今年4月、7月提交了磷酸奥司他韦颗粒的仿制药上市申请,正在审评审批中。预计到2030年,全球流感药物市场将达到15.1亿美元,复合年增长率为4.8%。下一步,玛巴洛沙韦和奥司他韦,谁会是新的“抗流感药之王”?这一答案尚未揭晓,同时,国内还有不少企业在研发新的流感药。例如,先声药业与嘉兴安谛康生物,正在共同推进抗流感创新药ADC189。与玛巴洛沙韦一样,该药全程也仅需口服一粒。此外,还有众生睿创ZSP1273、珍宝岛药业/恒诺康医药的注射用HNC042、青峰医药/银杏树的GP681、太景医药的核酸内切酶抑制剂TG-1000、征祥医药的抗流感新药ZX-7101A、安帝康生物的ADC189等多款新药在研。抗流感药市场,竞争正日益激烈。END作者 | 长风来源 | 赛柏蓝赛柏蓝药械交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入
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