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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1984-11-09 |
硝酸甘油片在健康受试者中的随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉、空腹生物等效性试验
主要目的:空腹给药条件下,以北京益民药业有限公司生产的硝酸甘油片(规格:0.6 mg)为受试制剂,与Pfizer Inc.生产的硝酸甘油舌下片(参比制剂,商品名:耐较咛®,规格:0.6 mg)对比在健康人体内的药代动力学特征,考察两制剂的人体生物等效性。
次要目的:观察受试制剂硝酸甘油片和参比制剂硝酸甘油舌下片(商品名:耐较咛®)在健康受试者中的安全性。
硝酸甘油片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性预试验
比较空腹给药条件下,北京益民药业有限公司生产的硝酸甘油片(规格:0.6 mg)与Pfizer Inc.生产的硝酸甘油舌下片(商品名:耐较咛®,规格:0.6 mg)在健康成年人群中吸收程度和速度的差异,考察两制剂的人体生物等效性,为硝酸甘油片人体生物等效性正式试验设计提供依据。
艾司唑仑片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
以北京益民药业有限公司提供的艾司唑仑片为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,与武田药品工业株式会社生产的艾司唑仑片(商品名:EURODIN®)对比在健康人体内的相对生物利用度,考察两制剂的人体生物等效性,为仿制药一致性评价研究提供参考。同时观察艾司唑仑片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
100 项与 北京益民药业有限公司 相关的临床结果
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在国家“创新驱动发展”战略下,新药研制已成为药企的生命线,同每个医药企业的发展战略更是密不可分,企业需要顺应趋势并成功突围,如何立项具有临床价值、市场前景的好产品,如何做好专利策略,亦包括如何有效利用数据来助力科学决策并制定策略。9月15日,由药智网、植德律所联合主办的《数智赋能,创新共融-新药立项与专利策略研讨会》在北京举行,多位实战专家,共同探讨如何解决新药立项和专利策略中遇到的问题。内容丰富精彩,诚挚邀请各位踊跃参加!会议福利1.现在报名即可领取《2023中国医药研发蓝皮书》!扫描/识别二维码报名参会2.更可领取2023药智数据专业报告及药智数据企业版7天试用!会议概况会议主题:新药立项与专利策略研讨会会议时间:2023年09月15日 下午13:00-17:30会议地点:北京市东城区东直门南大街1号北京来福士中心写字楼F12主办单位:药智网、植德律所会议规模:50-80人会议性质:免费参会——预报名,审核制会议议程嘉宾介绍侯钰 教授药智数据首席专家,康洲医药大数据开发应用研究院院长,河北科技大学教授长期从事医药领域的研究开发工作,对情报检索利用和信息资源建设颇有建树,完成科研课题20余项,申请专利6项,发表论文50余篇。历经30年,创建了大量的医药数据库,是我国医药情报建设/应用方面的知名专家。唐华东 博士北京植德律师事务所合伙人毕业于清华大学,获得生物化学与分子生物学专业博士学位,曾在中国政法大学获得法学硕士学位,并有海外访问学者经历,曾在国家知识产权局从事专利审查工作并获得高级职称,是拥有律师执照、专利代理师资格的双证律师。是中国专利保护协会医药专业委员会委员,清华健康中国同学会理事,世界中医药学会联合会知识产权分委会首届理事,在技术和法律服务领域拥有十多年的实践经验。擅长从客户商业目的出发,在提供具有可操作性的专利战略布局、专利挖掘、专利申请文件的撰写与审查、专利尽职调查、专利稳定性分析、FTO自由实施法律意见、专利侵权分析、专利无效挑战、专利侵权诉讼等方面有丰富经验。张颖康洲数智科技(重庆)有限公司 副总经理执业药师、药学硕士,从业10余年,曾先后任职于重庆圣华曦药业、希尔安药业,多普泰制药,石药集团市场/医学部,拥有丰富的产品管理和市场规划/分析经验。现任职于康洲数智科技(重庆)有限公司,担任副总经理一职,为多家企业提供医药信息的应用服务与咨询。王宏北京植众德本知识产权代理有限公司 CEO王宏女士拥有沈阳药科大学药学专业、中国政法大学民商法学专业双学位,是辽宁省知识产权专家库成员、辽宁省知识产权保护中心海外专家库成员,具有23年行业经验。曾在国内某大型综合性知识产权服务机构任 专利事业部总经理 ,专注于生物医药、体外检测、生物材料等领域知识产权服务。曾在国家知识产权局从事专利审查工作,熟悉专利初审、实审、复审、无效各程序,具有15年专利实审和复审经验并获高级职称,历任室主任,处长助理等。曾赴美国约翰·马歇尔法学院、西班牙阿里坎特大学访问学习,熟悉美国及欧洲各国专利制度与体系。在进入知识产权行业前,曾供职于北京益民药业有限公司,负责制剂产品的研发和质量控制,新药申报等,具有深厚的技术功底。王宏女士擅长海内外专利资产构建、风险防控、知产培训等。服务客户包括正大天晴、丽珠、泰诺、华润、远大、同仁堂、中新药业等。会议联系人扫描/识别二维码报名参会声明:本内容为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 八角 点击阅读原文,报名参会哦
精彩内容日前,复星医药发布公告,其控股子公司湖南洞庭药业提交的奥沙西泮片仿制3类上市申请获受理。米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端抗焦虑化学药销售规模超过16亿元,而奥沙西泮片在抗焦虑药产品排第五位,销售额接近2亿元,同比增长53.58%。来源:公司公告奥沙西泮片属于苯二氮䓬类镇静药,主要用于抗焦虑、抗惊厥、抗癫痫、中枢性骨骼肌松弛和暂时性记忆缺失作用,也能缓解急性酒精戒断症状。近年来中国公立医疗机构终端奥沙西泮片销售趋势(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局米内网数据显示,2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端抗焦虑化学药销售规模超过16亿元,而奥沙西泮片在抗焦虑药产品排第五位,销售额接近2亿元,同比增长53.58%。复星医药的奥沙西泮片项目进度来源:米内网项目进度数据库奥沙西泮片目前仅有北京益民药业拥有生产批文,复星医药于近日提交仿制3类上市申请获受理,有望冲击国产第2家。今年以来复星医药报产在审产品情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库截至目前,复星医药有超过60个产品报产在审。其中24个在今年申报,从治疗亚类上看,全身用抗细菌药最多,占据5个席位;其次是精神安定药、抗肿瘤药和全身用抗真菌药,各占2个。来源:米内网数据库、公司公告注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月4日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
▲8月03-04日 2023CMC-China大会 · 限时免费报名中NMPA发布2023年06月02日药品批准证明文件送达信息,本批次共有128个受理号获批,其中包括4个一致性评价受理号,为:北京益民药业有限公司,艾司唑仑片海南葫芦娃药业集团股份有限公司,注射用头孢米诺钠石药银湖制药有限公司,氨茶碱注射液安徽贝克生物制药有限公司,依非韦伦片此外,本次共有22个品种(30品规)批上市,如:扬子江药业的帕拉米韦注射液;广州南新制药的磷酸奥司他韦干混悬剂;齐鲁制药的阿普米司特片;石家庄四药的盐酸乌拉地尔注射液;海南皇隆制药的盐酸伊伐布雷定片等;获批品种中包括多个进口药物,如:葛兰素史克(中国)的多替拉韦钠分散片,用于治疗人类感染免疫缺陷病毒(HIV)。北海康成引进的氯马昔巴特口服溶液,获批适应症为:1岁及以上Alagille综合征(阿拉杰里综合征) 患者胆汁淤积性瘙痒。深圳市泛谷药业的盐酸米那普仑胶囊,主要用于治疗抑郁症。8月03-04日 2023CMC-China大会 · 限时免费报名中
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