Yiling Pharmaceutical Ltd.

精彩内容 10月31日，CDE官网显示，中玉制药（海口）的盐酸溴己新注射液以仿制3类报产在审。米内网数据显示，盐酸溴己新注射液在2023年中国公立医疗机构终端销售额突破10亿元大关，同比增长290.29%。 盐酸溴己新注射液用于在口服给药困难的情况下，慢性支气管炎及其他呼吸道疾病，如哮喘、支气管扩张、矽肺等有粘痰不易咳出的患者。 近年中国公立医疗机构终端盐酸溴己新注射液销售情况（单位：万元） 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 盐酸溴己新注射液在近年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额快速增长，2023年突破10亿元大关，同比增长290.29%。 米内网数据显示，盐酸溴己新注射液有16家企业拥有生产批文，江苏正大清江制药、海南葫芦娃药业集团、珍宝岛药业等15家过评，中玉制药（海口）、辰欣药业、北京双鹭药业、以岭万洲国际制药等13家报产在审。 来源：米内网项目进度数据库 在此之前，中玉制药（海口）已有罗库溴铵注射液报产在审，在2023年中国公立医疗机构终端罗库溴铵注射液销售额超过5亿元，是肌肉松弛化药TOP3产品。 资料来源：CDE官网、米内网数据库 注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(10.14-10.20） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2400108盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2400107盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2400106注射用维迪西妥单抗荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.2CXSS2400111 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号WJB001胶囊微境生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2401115WJB001胶囊微境生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2401114ART101注射液苏州昂拓生物医药有限公司1CXHL2401113AK-1286片上海璎黎药业有限公司1CXHL2401112AK-1286片上海璎黎药业有限公司1CXHL2401111LKR202注射液上海利康瑞生物工程有限公司1CXHL2401110盐酸吉卡昔替尼片苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXHL2401109CS231295片深圳微芯药业有限责任公司1CXHL2401108CS231295片深圳微芯药业有限责任公司1CXHL2401107CS231295片深圳微芯药业有限责任公司1CXHL2401105ZX-7101A干混悬剂南京征祥医药有限公司1CXHL2401103G201-Na胶囊石家庄以岭药业股份有限公司1CXHL2401102G201-Na胶囊石家庄以岭药业股份有限公司1CXHL2401101H002胶囊泰州红云制药有限公司1CXHL2401095盐酸吉卡昔替尼片上海泽璟医药技术有限公司1CXHL2401094PZH2109胶囊漳州片仔癀药业股份有限公司1CXHL2401089PZH2109胶囊漳州片仔癀药业股份有限公司1CXHL2401088PZH2109胶囊漳州片仔癀药业股份有限公司1CXHL2401087HJ787软膏成都华健未来科技有限公司1CXHL2401086HJ787软膏成都华健未来科技有限公司1CXHL2401085TollB-001片北京拓领博泰生物科技有限公司1CXHL2401084TollB-001片北京拓领博泰生物科技有限公司1CXHL2401083PD-DP-008凝胶成都佩德生物医药有限公司1CXHL2401082HDM1005注射液杭州中美华东制药有限公司1CXHL2401093HDM1005注射液杭州中美华东制药有限公司1CXHL2401092TQH3906胶囊正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2401074TQH3906胶囊正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2401073注射用DYX116江苏德源药业股份有限公司1CXHL2401072注射用DYX116江苏德源药业股份有限公司1CXHL2401071XNW29016片山东信诺维医药科技有限公司1CXHL2401070XNW29016片山东信诺维医药科技有限公司1CXHL2401069HEC169584胶囊广东东阳光药业股份有限公司1CXHL2401068HEC169584胶囊广东东阳光药业股份有限公司1CXHL2401067HEC169584胶囊广东东阳光药业股份有限公司1CXHL2401066HRS-6768注射液天津恒瑞医药有限公司1CXHL2401065HQ2231百诚医药(珠海横琴)有限公司2.2CXHL2401106BCM851口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2401099BCM851口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2401098BCM851口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2401097BCM851口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2401096SXF-100上海欣峰制药有限公司2.2CXHL2401091司美格鲁肽注射液浙江普洛康裕制药有限公司2.2CXHL2401081司美格鲁肽注射液浙江普洛康裕制药有限公司2.2CXHL2401080司美格鲁肽注射液浙江普洛康裕制药有限公司2.2CXHL2401079司美格鲁肽注射液浙江普洛康裕制药有限公司2.2CXHL2401078司美格鲁肽注射液浙江普洛康裕制药有限公司2.2CXHL2401077司美格鲁肽注射液浙江普洛康裕制药有限公司2.2CXHL2401076司美格鲁肽注射液浙江普洛康裕制药有限公司2.2CXHL2401075KK-R002安徽康正康仁药业有限公司2.3CXHL2401104奥美沙坦酯左氨氯地平片北京福元医药股份有限公司2.3CXHL2401090注射用多西他赛(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2401100重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)怡道生物科技(苏州)有限公司1.3CXSL2400711注射用ZG005苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXSL2400713TJ037130注射液天境生物科技(杭州)有限公司1CXSL2400710GSK4381562A注射液葛兰素史克(中国)投资有限公司1CXSL2400709重组人源化抗表皮生长因子受体单抗注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2400712RC1416注射液南京融捷康生物科技有限公司1CXSL2400702注射用Zilovertamab 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进口申请药品名称企业注册分类受理号Aficamten片Cytokinetics, Incorporated1JXHS2400085多烯磷脂酰胆碱注射液Opella Healthcare Limited Liability Company5.1JXHS2400086卡泊三醇倍他米松泡沫剂LEO Pharma A/S5.1JXHS2400087塞利尼索片Karyopharm Therapeutics Inc.5.1JXHS2400084Tremelimumab注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2400099度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK Limited3.1JXSS2400096度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK Limited3.1JXSS2400098Tremelimumab注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2400097注射用sotaterceptMerck Sharp & Dohme LLC3.1JXSS2400095注射用sotaterceptMerck Sharp & Dohme LLC3.1JXSS2400094依西美坦片Zydus Lifesciences Limited5.2JYHS2400048Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400254Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400253Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400252Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400251Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400250Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400249Bepirovirsen 注射液GlaxoSmithKline Trading Services Limited1JXHL2400246Daplusiran/Tomligisiran 注射液GlaxoSmithKline Trading Services Limited1JXHL2400245依尼碘铵片JSC“FARMAK”5.1JXHL2400248普拉曲沙注射液Ideogen AG5.1JXHL2400247Belrestotug注射液GlaxoSmithKline Research & Development Limited1JXSL2400196ABBV-400注射用粉末AbbVie Inc.1JXSL2400194注射用BudigalimabAbbVie Inc.1JXSL2400195Dostarlimab注射液GlaxoSmithKline Research & Development Limited2.2JXSL2400197 中药相关申请 无 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

中药企业做“真创新”，创新基因要融入组织文化、人才生态，创新过程中要将理论、经验、临床试验相结合。这正是以岭专利产品能快速进入市场的不竭动力。 中药行业，到了必须寻求变革的时刻。 当下，行业内部整合加剧，竞争激烈，监管趋严，特定市场需求的不确定性和中药材价格波动等因素让不少企业承压，这在2024年中期财报中深刻体现。 更严峻的是，中药行业的品牌积累需要长期过程，但许多企业对研发创新的投入普遍不足，当市场环境发生变化，有的企业往往难以在短时间内呈现潜在增量。 研发创新，对于传统化药、中药企业来说，是时代使命，是需求使然，但这对企业的创新基因、创新研发经验、科研团队实力等多方面，带来了考验。 尤其是创新备受质疑的中药企业，如何以创新人才为“密钥”、解码长期主义下的发展“桎梏”？如何用国际公认的评价方法证明中药的差异化价值，找到中药新药的可行性路径，重构与市场之间的信任？如何探索到“中药+”潜力，插上更多科技“翅膀”……层层递进的问题，已成为严峻的市场环境下中药企业的必答题。 放眼A股数十家中药企业，持续进行高研投，证明了中药差异化价值，并且创新成果有目共睹的，可谓寥寥，且侧重点各有不同。以构建了专利中药、化生药、大健康产业格局的以岭药业为例，在过去5年总研投高达近40亿的领先水平下，“以岭式创新”特点在于敢花真金白银，敢下硬功夫，更始终坚持在创新动力——“人才”一环上，塑造能适应于行业发展变化需求的竞争力。 通过创构“选才、用才、育才、管才、留才”的创新人才机制，以岭构建了一支以院士为学术带头人，以归国专家、外籍专家、博士、硕士等高层次人才为骨干的研发队伍，从而诠释了在研发理论、研发模式等多层次、多维度的创新，最终促成了创新研发成果的“井喷”。 01 探索中药“真创新”可行性路径 中药正适逢前所未有的发展机遇，利好政策频频出台。但政策对中药产业的支持，真正强调的是中药临床意义和“真创新”，即满足真正临床需求的创新。而在过去数年，很多中药企业重营销、轻研发，很难用数据给投资者、给业内外讲清楚中医药的创新逻辑，也未解决中药不良反应不明确、临床定位不精准、药效物质不清晰等诸多遗留问题。 为此，近两年，业内学术、企业多方人士皆在呼吁，研发创新应成为战略层面的重要内容，在研发上下硬功夫，阐明中药物质基础，制订科学质量标准，解决中药研究等备受质疑的问题。 以研发实力和市场表现为观察视角，以以岭药业为代表、位处业内创新第一梯队的企业，其创新策略呈现出多维度、多层次、连贯性的特点，其创新成效，也率先迈过了关键分水岭。 本身由院士创立的以岭药业，自成立便具备研发的关键内生动力——人才优势。此后多年，以岭药业做创新，首要强化的，也是“人”的作用：管理上，以“自主培养+外来引进”相结合的互补模式培养专业化管理团队；人才整体储备上，构建了以院士为学术带头人、以归国专家、外籍专家、博士、硕士等高层次人才为骨干的研发队伍，具备知识结构合理、年龄梯队科学、多学科优势明显的人才组合。 创新人才，是驱动药研的关键力量，基于此，以岭得以快速在过去几年打造了独特的“以岭式创新”，打破了“中药做不好创新”的质疑。 首先进行理论创新。以岭在中医学术发展史上首次系统构建了络病理论体系，创立了以“络病证治”为基础，包括“气络学说”和“脉络学说”两大分支的“中医络病学”新学科，以此为差异化底层逻辑带动专利中药新药的研发。 再是研发模式创新。以岭创立了“理论-临床-科研-产业-教学”五位一体的独特运营模式，遵循中医药学科规律，将“理论+临床+新药+实验+循证”有机结合，建立起以中医络病理论创新为指导的新药研发创新技术体系。 基于理论与模式的创新，河北以岭医院与以岭药业开展了新药临床合作，作为后者的临床基地之一，河北以岭医院拥有一百多种院内制剂，形成了向新药转化的有力储备品种支撑。目前，河北以岭医药研究院已形成围绕中药新药不同研发阶段的产品集群。 值得注意的是，以岭在新药研发中所体现的优势特色，与政策中提到的“建立中医药理论、人用经验、临床试验‘三结合’的中药注册审评证据体系”完全吻合，这也成为以岭专利产品快速进入市场并取得商业化突破的不竭动力。 目前，以岭研发了治疗冠心病、脑梗塞的通心络胶囊，快慢兼治心律失常的参松养心胶囊，标本兼治慢性心衰的芪苈强心胶囊，治感冒、抗流感的连花清瘟胶囊/颗粒，补肾精、抗衰老的八子补肾胶囊等14个专利新药品种，涵盖心脑血管病、呼吸系统疾病、糖尿病、精神、肿瘤等临床多发、重大疾病领域，其中10个列入专家共识、诊疗指南、高校教材推荐用药，全部列入国家重点新产品。 基于扎实的产品创新力，以岭尤其在心脑血管和感冒呼吸系统疾病用药领域处于行业领先地位。 而除了现有产品组合稳扎稳打，以岭药业还在加速自身的产品梯队建设，较突出的是其中药1.1类创新药实际推进上市成效显著，目前约有7款在研药物正处于临床中后期。 整体来看，“以岭式创新”，实际沿着三条主线，从过去，发展至今，并持续贯穿至未来： 一是覆盖多疾病领域，打通全生命周期； 二是打通独家专利中药全链条闭环，主导产品均为独家产品，组方独特，占有独特的学术地位和市场地位； 三是有效推进从处方形成，临床前研究（药理、毒理、处方拆解、CMC验证等），再到上临床、用数据验证疗效的研发流程。值得一提的是，以岭药业专利产品中，如通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊、连花清瘟胶囊、连花清咳片、夏荔芪胶囊、津力达颗粒等均进行了随机、双盲、安慰剂对照、多中心的循证医学研究，研究成果发表在《美国医学会杂志》《自然·医学》等国际权威杂志上，这给中药行业带来的全球影响力，是显而易见的。 02 化生药“齐步走” 在开展创新中药研发的同时，以岭还在化药、生物药上，持续进行拓展式创新，并且以构建专利中药、化生药、大健康产业协同发展、相互促进的医药健康产业格局，为清晰的战略主导。 尤其在化生药板块，以岭药业从人才储备、技术深化、经验积累、资源成长等多角度出发，制定了“转移加工切入-仿制药国际国内双注册-专利新药研发生产销售”齐步走的发展战略，已经建立了化药研发平台、国际标准生产平台和海外销售合作伙伴网络，培养了一支国际化的高水平的研发、生产及质量管理团队。 以岭万洲国际制药有限公司，作为以岭的全资子公司，是集化生药研发、注册、生产、销售为一体的综合性化药企业，以承接国际化药委托加工、欧美仿制药开发、化药新药研发为发展战略。 目前，以岭万洲成为了中国向欧美出口制剂最多的企业之一，多次通过美国、英国、澳大利亚、加拿大、新西兰等国的GMP认证，是国内少数同时通过欧美GMP认证的企业，并且建立了一支国际化的研发、质量、生产、营销团队。 得益于子公司在国际化发展上的稳步推进，在仿制药业务方面，针对美国市场，截至今年上半年，以岭持有12个美国ANDA产品批文，实现全部在美国上市；同时持续引进新的ANDA产品扩充产品管线，另针对新兴市场，已在全球50 多个国家递交注册申请。在中国市场，以岭药业有13个产品通过一致性评价，并有3个美国ANDA根据共线生产途径取得国内批文。 在新药业务方面，以岭药业多个化学一类新药研发工作正在顺利推进，其中，用于治疗术后中、重度疼痛的苯胺洛芬注射液已经完成III期临床试验，已申报NDA并获受理。 另外，在大健康板块，同头部企业布局大健康的逻辑相似，以岭药业增加了中药消费需求的层次性，结合中药本身优势、特性和符合消费者认同的核心价值，来进行多样化延伸。同时，以“通络-养精-动形-静神”养生八字为文化统领，以岭药业建立了“医、药、健、养”一体化、线上线下相结合的健康产业体系，研发上市了通络健康心脑系列、养精抗衰老增强免疫力系列、连花呼吸健康系列等产品。 03 以人才为匙，解锁长期主义 对于一家中药企业来说，做创新非常不易，需突围的核心在于两点：一是真正理解真创新，中药企业做创新，不是非要找到一个分子结构或新靶点才叫创新，也不能以高低难度论未来，关键在于“守正”，在于实际临床价值需求；二是循证，不做循证，很难持续做成家喻户晓的大品种，也打不开国际影响力；三是必须有清晰的创新布局与定位。 但这三点，于外倚赖产业投融资环境支持和基础科学的进步，于内离不开企业的研发支出积累、研发模式、管理决策能力和人才生态。 5年，近40个亿的研投，是一笔相当醒目的支出。愿意花真金去坚持推动创新，也能窥见以岭药业背后管理层具备的前瞻性洞察和执行力。 而以岭药业的研发模式，主要以“自主研发+合作研发”两条腿并进。这一点，完全离不开“人”上的布局。 实际上，无论是做中药创新，化生药创新还是国际化，无论是自主研发，还是合作研发，以岭药业始终将人才培育，放在了一个举足轻重的位置。 在自主研发模式上，以岭药业下设医药研究院，吸引了众多科研人才，一同深耕新品种研发、老品种深度开发、工艺优化和专利申报注册。 此外，在合作研发模式上，公司近年来先后与国内多家科研院校在人才培养、项目研究、成果转化等方面开展产学研合作，利用科研院校研发资源优势，开展关键技术的联合开发，有效整合人才、资金和信息资源，最终促进科技成果转化。 截至目前，以岭药业研发、技术人员团队已经达到近2000人的规模，其中研发人员中现有硕士以上学历占比超8成，还凝聚了中国工程院院士、国务院特贴专家、省管专家、省突出贡献人才、市属高层次人才等近300人。 恰是因创新脉络清晰，人才生态专业成熟，叠加坚持予以较大的研投力度，以岭药业在践行长期主义的理念下，实现了两个最关键的点： 一是独家大品种销售得力，产品优势明显，且在疾病解决方案探索上较为高效。 例如，米内网数据显示，在中国三大终端中成药心血管疾病用药市场里，以岭药业的参松养心胶囊、通心络胶囊、芪苈强心胶囊均上榜TOP10品牌；在呼吸系统类产品上，独家产品连花清瘟颗粒在2023年中国公立医疗机构终端中成药感冒用药市场中为TOP1品牌；在内分泌系统疾病领域，2023年在中国公立医疗机构终端市场，津力达颗粒为TOP2品牌，销售额增长率超两位数。 二是擅于挖掘自身擅长之处，解决别人不能解决的问题，证明能给患者带来真正临床价值和全生命周期管理价值的同时，自证其能够拓展应用于更多适应证的商业价值。 以津力达与八子补肾胶囊为例。 此前，国际顶尖医学期刊《JAMA Internal Medicine》发表了“津力达对糖耐量异常合并多代谢紊乱人群的糖尿病预防效果——FOCUS随机临床试验”结果，研究结果显示，与安慰剂相比，津力达可降低糖尿病发生风险41%。 这是中药在糖尿病治疗上的新突破，也为中药联合生活方式干预作为延迟或预防糖尿病发生的治疗方式打开了新思路。而在糖尿病逐渐成为全民防治疾病的大趋势下，以岭药业关键中药新药的新突破，为其争得了新的增长点。 同在今年，以岭药业的创新中药八子补肾胶囊的一项最新研究成果，引发全行业关注：相关研发人员开展了国内首个动物全生命周期记录的大规模抗衰老研究（全球最大规模的抗衰老动物研究），喂食八子补肾胶囊的小鼠寿命最长达到了近41个月，最长寿命比自然衰老小鼠延长了11个月，显著提高了自然衰老小鼠的寿命和健康状态。而根据文献报道，小鼠的寿命一般是20-30个月，小鼠的一个月相当于人类3.5-4年。 公开数据显示，2028年，全球抗衰老药物市场规模将会扩增至1568.71亿元，年均复合增长率约14.86%，这也意味着，以岭药业有望带着自身差异化明显的抗衰产品，有望在这一千亿级赛道中，成为国内重要的参赛选手。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝