Shanxi University of Chinese Medicine

“两座油库、32座加油站全部转让给中石化！”李安平下定了决心，因为这是国家的战略需要。 6700万的转让收入，在2000年是一笔巨款。“资金分给大家，自谋出路吧！”不少人这样建议。李安平不这么想，带领大家挣点钱，不是他的最终目的，也违背了他当年的初心。 一、重头再来！与“岩舒”不期而遇 从艰难创业中走过来的人都懂，“创业”两个字太沉重，创业路上的每一步太艰难。放着6700万胜利果实不享用，却要再次开启艰辛“创业”之路。振东人的一颗颗心，沉甸甸的。 李安平，何尝不是辗转难眠过来的。他在激烈矛盾的思想斗争中思索着，项目可以重选，苦头也可以再吃，但当初设定的路径不能拐弯。他深知，不管是创业之路，还是人生道路，都与平时生活中的行走一样，一不小心，就遇到岔路，就需要站定，思量，重新决策，最终回归到一道宽敞的大道上。 想到这里，脑子便是无限敞亮。他给股东灌输了“资产是股东的，事业却是员工的”这一理念，在他激情而智慧的分析下，高层讨论一致通过，继续以整体力量谋发展。 缘分就是这么奇妙，就在公司专门成立了调查小组，考虑与策划下一步经营方向时，长治县（现上党区）政府给他们抛来一把“金钥匙”，建议振东收购已经濒临倒闭的山西金晶药业有限公司。 金晶药业，是一家专业制药企业，座落于人杰地灵、交通便利的上党盆地。但经济效益低下，厂房破旧不堪，一年只生产3个月，历史最佳销售额为3600万元，工人的工资也就500多元，维持生活都很困难。就企业本身而言，金晶药业拥有一个国家中药独家保护品种和专利产品——“岩舒复方苦参注射液”，这在临床应用中得到无数患者一致好评，是一项极具潜力的资产。 问题，金晶药业没有把准市场脉搏，管理机制落后，更出现在没有进行GMP认证。 GMP认证是国家对医药企业的硬性规定，要求生产企业具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量符合法规要求。没有这道门坎，就是死亡。 可是，当时业界也流传着一句话，“不做GMP认证是等死，做的话就是找死”。原来，进行GMP认证首先花费巨大，当时大概需要3000万，而且很难一次性通过。许多医药企业就是因为一次次通不过，被活活耗死的。 曾经的“明星”药业金晶，也怕死在这条路上。 东和村，是他的情结。长治县何尝不是？或许，这个使命必须他来担负。 决定之下，李安平便迅速展开对金晶的调查与研究，一番认真衡量后，他觉得这也许是一个不错的机会。中药具有很大的市场空间，而且，自古以来，山西不缺名医、名药与名店。医药行业，前途应该是光明的！ 2001年8月28日，振东拿出转让加油站收入一半多的资金3600万元，正式兼并金晶药业，意外扎进了医药行业。 振东制药的帷幕，正式拉开；振东药业攻坚战，正式打响。站在高起点上的二次创业，让全体振东人打消了之前的顾虑，并很快振作起精神，跟着创新发展的步伐快速步入“快车道”。 金晶药业被列入长治市“5181”重点工程。 2001年11月16日，振东金晶药业有限公司GMP技改项目一期工程，反季节在上党古城黎都光明南路振东科技园正式奠基开工。 GMP认证工作，同时拉开。可以想象得出，于一群外行人而言，这让许多知名药业走向死亡的一项工作，难度有多大。于是，隔一堵墙就是家，相关人员却天天吃住在办公室。 第一个中药注射剂项目正式启动！中药提取车间GMP异地改造拉开帷幕！振东制药，奔跑在蓬勃发展的路上。 2002年8月1日，是振东历史上又一个值得纪念的日子，经过短短255天的日夜奋战，完成了总投资5800万元、从征地到投产的金晶药业GMP技改工程，以及中药提取与全自动灌封两大生产线，全线联动试车一次成功。 这是达到国际先进水平的两条生产线，创造了振东异地改造史上的奇迹。 2002年9月，振东牌“复方苦参注射液”在新建的厂房里涅槃重生。 11月23日，国家药品管理监督局、国家药品认证管理中心组织的GMP认证专家组进入振东进行全面监测检查，最终一致认为，振东集团金晶药业药品生产管理符合国家要求。 就在这一年即将划上句号的12月29日，金晶药业GMP技改工程也顺利通过国家GMP认证，被科技部列入国家火炬计划项目。 二、危机之下，“岩舒”一举成名 没人防备，一场叫为SARS的病毒又于2003年初春袭来。 谁都没有料到，这人人避之不及的病毒，却让振东人打开营销缺口。那就是旗下极具明星潜质的“岩舒复方苦参注射液”于这年5月被科技部确定为“非典”八种治疗用药之一。7月，产品又获得“中国驰名品牌”。 “振东”两个字，瞬间在业界叫响；“岩舒复方苦参注射液”，真正成为医药界的明星，在全国的中成药销售中名列前茅。 “岩舒”牌复方苦参注射液属于处方药，最初来源于山西长治市老中医杜敏先生的一个治疗恶性肿瘤的中药方剂，以苦参和白土苓为原料，后经攻关研制成为中药复方注射剂，具有抗癌、缓解癌肿疼痛、控制癌性出血、改善患者生存质量、放化疗增效减毒、提高机体免疫力等显著特点。该产品自上市以来，持续开展基础、药学、临床研究100余项，研发投入近2.43亿元，发表研究论文1400余篇，SCI论文77篇，合计影响因子318.95，自主研发取得发明专利技术12项。科技竞争力为中成药治疗肿瘤领域第一名，先后荣获中国驰名商标、山西省名牌产品、第十五届中国专利优秀奖、山西省科技进步奖一等奖、中国民族医药协会科技进步奖特等奖等荣誉。 2016年国家发改委、中医药管理局中药标准化专项“优质复方苦参注射液标准化建设”，于2020年12月通过验收；“复方苦参注射液标准化体系建设和产业化应用”项目获得2016年度山西省科技进步一等奖；“大品种复方苦参注射液系列关键技术的创建及产业化应用项目”荣获2021年度中国民族医药协会科学技术奖特等奖。 该产品通过ISO9001质量环境管理体系认证，上市31年来，以临床疗效为核心，围绕“种好药、做好药、用好药”持续攻关和创新，实现了从药材“田头”到临床“床头”的安全、有效、稳定、可控，取得显著的社会和经济效益。 三、精品意识“铸剑”，兵峰指海外 振东提出的做药理念，是“好人好药，好药好人”。2003年的一天，李安平在一次与员工聊天中偶然得知，几批产品检验合格，却颜色不一。这不是一个好消息，于是马上拨通质保部长电话讯问，对方却说颜色不同是因为生产所用中药材季节不同导致，属正常现象。 放下电话，李安平却坐不住了，这不符合他要求产品“零缺陷”的标准。于是第二天，在药监部门的监督下，在全体员工的目视下，一批颜色不一、全部价值180万的药品被当场销毁。 员工心疼，李安平的心更疼。但他咬着牙说，销毁这批“差不多”的合格药品，就是要锻造“精品振东”。 李安平始终坚持，好药须要好材质。然而生产过程中发现，“岩舒”所需的两种主要原料“苦参”和“白土苓”，由于产地不同、加工方法不同和采收时间不同等原因，质量也很难相同。同时，这两种中药材的野生资源也越来越少。 自己种！ 这年11月，投资300万元注册成立了“山西振东金晶中药材开发有限公司”，之后又将公司名称更改为“振东道地药材开发公司”。 “道地”的意思，也即地道药材，是指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其它地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。 一个名称的改变，凸显的是一个企业的雄心、目标，以及为患者服务的决心。很快，振东形成了道地黄芪、道地苦参、道地党参和道地连翘四个专业化公司，在全国范围内建立了五大中药材种植(抚育) 基地，全部通过国家新版GAP认证，形成了以中药材种植、饮片加工、原料药提取及市场销售于一体的产业链，成为山西省中药材产业的一面旗帜。 为让西方的医药科学家去研究、理解、认同乃至接受中医药，振东从自己的拳头产品--“岩舒”复方苦参注射液入手，正式迈出国际化的步伐。 2008年，振东与美国国家癌症研究中心合作开展中医药治疗肿瘤科研； 2011年，振东制药与澳大利亚阿德莱德大学签署合作备忘录； 2012年，振东中-澳分子中医药研究中心在澳大利亚成立； 2014年，振东联合国家中医科学院在美国NCI成立中、美、英、澳、韩五国联合组建的“国际中医药治疗肿瘤联盟”，设立美国科研办公室； 2015年，国家药典委员会-Waters联合开发实验室落户北京振东药物研究院； 2016年，澳大利亚阿德莱德大学分子生物学专家David Adelson教授在国际肿瘤研究领域的著名学刊《肿瘤标靶》上刊登复方苦参注射液抗癌机制最新成果，在欧美学界引起轰动； 2017年，振东中-澳分子中医药研究中心获国家中医药管理局国际合作专项立项； 2018年，启动与阿德莱德大学二期合作及与美国安德森癌症中心合作； 2019年，振东国际肿瘤研究中心成立。 除与国外科研机构开展广泛合作外，振东集团还大手笔进行产业国际化布局。 2012年，振东中-澳分子中医药研究中心由振东制药股份有限公司、澳大利亚阿德莱德大学和山西中医药大学三方合作联合建立，并以我国中药制药企业商标冠名，成立振东澳大利亚公司--依托现代系统生物学和网络生物学，在分子水平进行中医药学创新药物、创新技术和创新理论的国际化科研企业。 2016年，振东国际(北美)科技有限公司在美国成立，进一步深化美国科研合作、进出口贸易、健康产业投资等国际化业务;而振东五和北美公司与振东家护北美公司的成立，则为保健功能食品、中药护理产品进军国际市场奠定了实体经济基础。 2023年初，振东制药技术中心被认定为“国家企业技术中心”，是山西省2022年唯一通过国家认定的企业技术中心，这标志着振东制药的技术创新水平已达到国内领先，也彰显着其行业地位和品牌影响力。 2024年5月，振东举行首批驻海外员工出征仪式。带着目标和责任，首批驻外人员开赴海外扩展市场。

摘 要 驻景丸是 2023 年《古代经典名方目录（第二批）》汉族医药的第 40 首，出自北宋《太平圣惠方》，由菟丝子、车前子、熟地黄 3 味药组成，功用补益肝肾、清热明目，主治肝肾亏虚之眼病，为中医眼科临床常用名方。采用文献统计学方法，搜集分析驻景丸的古今文献，共筛选有效古籍数据 63 条，涉及 47 部中医古籍。从驻景丸的方源方名、组成剂量、药物基原与炮制、制法用法、主治功效等方面进行系统梳理，总结其方证关键信息。研究发现，驻景丸中菟丝子、车前子、熟地黄的配比为 5∶3∶3 是采用《太平惠民和剂局方》所载剂量；《黎居士简易方论》首载加减驻景丸，该方的主治范围与原方相仿，但药效更全面有力，历代应用更加频繁；现代医家继续对驻景丸进行化裁，提出驻景丸加减方、通络驻景丸等衍生方，广泛应用于眼科临床，取得良好效果。驻景诸方以滋补肝肾为本，或兼宁心安神，或兼清热利湿，或兼化瘀通络，然其对应的病机根本在于肝肾虚损，导致目力不足、障翳昏花。驻景诸方在老年性眼病、其他老年退行性改变及青少年近视的防治方面均有良好应用前景，后续可开展相关药理研究和制剂研发。2023 年 9 月，国家中医药管理局会同国家药品监督管理局联合发布了《古代经典名方目录（第二批）》[1]（以下简称《目录》），驻景丸入选经典名方汉族医药第 40 首。驻景丸始载于《太平圣惠方》[2]，由菟丝子、车前子、熟地黄组成，功能补益肝肾、清热明目，眼科临床应用甚多，主要用于肝肾亏虚之老年眼病。本研究查阅相关文献发现，驻景丸的文献研究尚缺乏系统梳理，尽管少数研究[3-6]曾就驻景诸方的沿革演变展开探讨，但存在古代文献失考之不足，且缺乏药物炮制、配比差异、折算剂量等关键信息的考证。本研究基于《古代经典名方关键信息考证原则》[7]提出的相关要求，以历代医籍记载为依据，厘清驻景丸的历史发展脉络，以现行标准规范为参照，探讨其关键方证信息，将为驻景丸相关制剂的研发申报和质量控制提供科学依据。1 资料与方法1.1 文献数据来源古籍文献基于《中华医典》V5.0 数据库[8]、中医智库（https://zhongyigen.com/#）、读秀数据库（https://www-duxiu-com.libproxy1.nus.edu.sg/）、山西中医药大学图文信息中心（https://twxxzx.sxtcm.edu.cn/）等资源进行辑录，以“驻景丸”及异名“驻景圆”为主要检索词，并检索“菟丝子-车前子-熟地黄”药物配伍组合，获取驻景丸相关的方药组成、药物剂量、功效主治、煎服法等古籍数据，结合纸质版书籍予以校正。现代文献通过中国知网数据库，以“驻景丸”为主题词或关键词进行检索，获取相关的临床研究文献。1.2 纳入与排除标准1.2.1 纳入标准古籍文献：1）1911 年以前的中医古籍，同一古籍有不同版本则纳入较早版本或公认的善本；2）明确驻景丸的组成、炮制、剂量、主治病证、煎服法等方证信息；3）忽略药物名称之间的区别，如菟丝、菟丝饼与菟丝子，熟地、熟地黄与熟干地黄，前仁、车前与车前子等。现代文献：与驻景丸及其类方相关的临床研究。1.2.2 排除标准古籍文献：1）只检索到方剂名而无具体的药物组成、剂量、主治等方证信息可用者；2）方名相同，但组成或功效主治不同的“同名异方”；现代文献：1）驻景丸相关的综述、理论探讨和实验研究类文献；2）以驻景丸作为对照组的研究。1.3 数据规范1）古籍文本辑录包括古籍名称、成书年代、编著者、方名、药物组成、功效主治、煎服法等信息；2）病证名称、药物名称和剂量单位以原文记载为准，尽量保持古籍信息原貌，确保文本辑录的准确性；3）采用双人双录入方法，有争议的文献由本文通讯作者参与协商、达成共识，确保文献来源的准确性。2 古籍文献分析2.1 古籍记载情况经文献检索及筛选，共辑录驻景丸相关的古代文献数据 63 条，涉及中医古籍 47 部；在朝代分布上，宋代、元代、明代、清代古籍分别有 6、4、16、20 本，另有海外古籍 1 本（约成书于 1331 年日本镰仓时代）；医籍类别方面，涵盖综合性医著 17 本、方书 16 本、本草 3 本、诊法 2 本及 9 本中医眼科专著。历代古籍对于驻景丸的记载略有不同，其方名、出处、药物组成、剂量、功效主治记载，详见增强出版附加材料。2.2 驻景丸的历史源流与方名分析驻景丸出处为宋代王怀隐《太平圣惠方》（以下简称《圣惠方》），此书为北宋官修的第一部大型医药方书，集宋代以前医药之大成[9]。《圣惠方》[2]载：“治肝肾俱虚，眼常昏暗，宜服驻景圆方。菟丝子五两（酒浸三日，曝干，别捣为末），车前子一两，熟干地黄三两。”《目录》中车前子取三两为用，源于《太平惠民和剂局方》[10]247（以下简称《局方》）对药物剂量的调整，将菟丝子、车前子、熟地黄的药量比改为 5:3:3，后世医籍所载驻景丸多据此比例组方。驻景丸最早记载为“驻景圆”，此乃“丸”字避讳的结果，北宋靖康之后，因避宋钦宗赵桓名讳，南宋及部分金元医书中常见“丸”字易为“圆”或“元”[11]。《圣惠方》和《局方》现存最早刊本均出自南宋绍兴年间[9,12]，故产生“驻景圆”之异名，元代以后成书或刊刻的医籍，无须避宋讳，故改回“驻景丸”之名。驻景丸的“景”字在金文的本义指太阳在亭台上投下的影子，即日影[3]，《说文解字》载：“景，光也”，“景”字以日光、日影代指人眼所见之事物。明代李梃《医学入门》[13]9 释曰：“日光之影为景，没则昏矣，言药能驻景，使不昏也”，取名驻景强调其明目之效。此外，“景”字能延伸为时光、光景之义，清代黄庭镜《目经大成》[14]云：“方名驻景，要以得此聊以销病居之岁月云”，表明“驻景”二字有却病延年、长生久视的含义。2.3 驻景诸方的组成分析经统计，记载驻景丸药物组成的条文共 63 条，其中 19 条与《目录》记载一致，仅含菟丝子、车前子、熟地黄 3 味药。涉及药味加减变化的条文有 44 条，其中减去熟地，守菟丝子、车前子两药的记载首见于苏颂《本草图经》，但该书未载剂量及功效，仅言“驻景丸用车前、菟丝二物，蜜丸，食下服，古今为奇方”[15]。在宋徽宗赵佶敕编的《圣济总录》[16]中，驻景丸的组方与《圣惠方》所载有异，由车前子、菟丝子两药，合决明子、羚羊角、防风而成，5 味药各等分，炼蜜和丸，用治目视䀮䀮。然而回溯《圣济总录》驻景丸之方源，发现该方在《圣惠方》中名曰“车前子圆”，列于驻景圆之前，两方功效相近，疑是《圣济总录》编撰时误其方名。本研究发现最早的驻景丸化裁方，称作加减驻景丸，出自南宋黎民寿《黎居士简易方论》[17]，在原方三药基础上，加当归、五味子、枸杞子、楮实子、川椒而成，后世驻景丸变方基本遵循此例。加减驻景丸相关的古籍记载共 38 条，该方在后世医籍中较原方更常见，其方名又称简易加减驻景丸、加味驻景丸，有些医籍甚至混称为驻景丸。倪维德《原机启微》[18]所载“简易加减驻景丸”，仅将黎氏方中的车前子用量由三两减为二两，方名增“简易”二字，表明其源于《黎居士简易方论》，而非倪氏原创；张时彻《摄生众妙方》[19]将加减驻景丸中的五味子换为五倍子，方名称作“驻景丸”或“补肾丸”；武之望《济阳纲目》[20]调整部分药物剂量，方名称作“加味驻景丸”。尽管存在方名混称现象，多数医籍收录加减驻景丸基本沿用《黎居士简易方论》所载药味，或进行药物剂量的变化。在眼科专著中，成书于明代而托名孙思邈的《银海精微》[21]共记载 4 种驻景丸，加减驻景丸的组成与此前医籍一致，前两首驻景丸主要加入人参、乳香、肉苁蓉 3 味药，另一首方名曰“驻景补肾明目丸”，增加石斛、磁石、青盐、沉香等药。此外，黄庭镜《目经大成》[14]载有一首驻景丸，由枸杞、地黄、苁蓉、当归、阳起石、磁石等 15 味药，加龟胶鹿胶合蜜、朱砂为衣而成，主治“目昏涩泣出，时见黑花”，与经典名方驻景丸的功效主治虽相近，但两者实为“同名异方”。2.4 药物基原与炮制分析本研究参考《目录》对驻景丸的记载，结合《中华人民共和国药典》[22]（以下简称《中国药典》）2020 年版、地方炮制规范、古代本草典籍及现代本草考证成果，确定驻景丸组成药物的基原与炮制规格。由于历代古籍记载加减驻景丸的频次比原方更多，考虑经典名方相关制剂的开发和临床应用的拓展，本研究将加减驻景丸中 5 种加味药物（当归、楮实子、五味子、枸杞子、川椒）纳入考证范围，以完善文献梳理工作。统计历代古籍中驻景丸组成药物的炮制方法，每味药物的炮制情况见表 1。2.4.1 菟丝子《中国药典》记载菟丝子为旋花科植物南方菟丝子 Cuscuta australis R. Br.或菟丝子 C.chinensis Lam.的干燥成熟种子[22]322，参考国家中医药管理局发布的《古代经典名方关键信息表》[23]对菟丝子基原的确认，建议选择旋花科植物菟丝子作为入药基原。《目录》提及菟丝子的炮制方法为“酒浸三日，曝干，别捣为末”，菟丝子在驻景丸中主要采用酒制规格。尽管《中国药典》2020 年版收载菟丝子的现代炮制方法为盐炙，但参考经典名方炮制考证实施细则[24]，可采纳地方炮制规范所载的炮制品，经查在山东省[25]、湖南省[26]、黑龙江省[27]等地方标准中均收载了酒菟丝子及其制备方法，说明现代仍保留酒菟丝子的炮制工艺。《本草经集注》[28]记载菟丝子“宜丸不宜煮，得酒良”，强调酒菟丝子功效更佳，适合入丸剂；汪小莉等[29]发现，酒浸法炮制菟丝子在历代本草典籍中占主流地位；杨颂等[30]、赵唯年等[31]研究表明，酒菟丝子的黄酮类活性成分高于盐炙品；此外，菟丝子经过酒制能够引药上行、增强补益肝肾的作用，符合驻景丸治疗眼目疾患的特点。因此，建议驻景丸中的菟丝子用旋花科植物菟丝子的干燥成熟种子，炮制方法为酒制。2.4.2 车前子《中国药典》2020 年版记载车前子为车前科植物车前 Plantago asiatica L.或平车前 P.depressa Willd.的干燥成熟种子[22]69，姚闽等[32]结合文献和市场调查，发现车前的应用历史较悠久，是现行车前草及车前子的主流商品基原；高武等[33]考证历代车前子的品种来源，认为车前是历代车前子的主要基原植物，平车前的种子在民国时期才作车前子流通；参考已发布的《古代经典名方关键信息表》，建议以车前作为经典名方的入药基原。《目录》对驻景丸中的车前子无炮制要求，《圣惠方》《局方》两部早期文献也未注明车前子的炮制。车前子炒制的记录共 18 次，约占有效数据的 28.57%，于大猛等[34]认为古代炒制车前子主要使其易于粉碎，从而煎出有效成分，故《局方·论炮炙三品药石类例》[10]423载车前子：“凡使须微炒燥，方入药用，如只焙干亦得。”部分医家认为车前子需经过炒制、焙干，可能缘于方便入药的考虑，也体现古人“逢子必炒”的炮制习惯[35]。鉴于驻景丸原文未对车前子的炮制作出要求，方中的车前子主要取其寒性，既泻肝肾之邪热，又制熟地之滋腻，故无需进行炒制，以免改变药性，影响全方疗效。因此，建议驻景丸的车前子选用车前科植物车前的干燥成熟种子，药物规格为生品。2.4.3 熟地黄《中国药典》规定地黄的来源为玄参科植物地黄 Rehmannia glutinosa Libosch.的新鲜或干燥块根，鲜用者称鲜地黄，焙干后习称生地黄[22]129。熟地黄乃生地黄加工而成，《中国药典》2020 年版记载的炮制方法有酒炖法和蒸法[22]130。徐大椿《神农本草经百种录》[36]记载：“熟地黄乃唐以后制法，以之加入温补肾经中药颇为得宜”，最早记载地黄九蒸九晒加工方法为唐代《千金翼方》的“造干地黄法”[37]，宋代则出现对地黄“蒸九遍用酒制造”和“洒酒九蒸九曝”的酒蒸法[38]。酒蒸法和清蒸法处理熟地，其功效略有区别：清蒸熟地主滋阴补血、填精益髓，但容易滋腻碍脾；酒蒸熟地可借酒力行药势、通血脉，更利于补阴血，使其补而不腻[38]。采用酒蒸熟地能在一定程度上祛弊就利，防其滋腻凝滞，存其补血之用。因此，建议驻景丸的熟地黄选用玄参科植物地黄的干燥块根，炮制方法为酒蒸。2.4.4 加减驻景丸中的加味药加减驻景丸普遍增加了当归、楮实子、五味子、枸杞子、川椒 5 种药物，经考证，当归[39]、楮实子[40]、五味子[41]、枸杞子[42]的用药基原与《中国药典》2020 年版的记载一致，推荐加减驻景丸中当归采用伞形科植物当归 Angelica sinensis (Oliv.) Diels 的干燥根[22]139，楮实子采用桑科植物构树 Broussonetia papyrifera (L.) Vent.的干燥成熟果实[22]349，五味子（北五味子）采用木兰科植物五味子 Schisandra chinensis (Turcz.) Baill.的干燥成熟果实[22]68，枸杞子采用茄科植物宁夏枸杞 Lyciumbarbarum L.的干燥成熟果实[22]260。以上 4 味药在加减驻景丸的古籍记载中多以生品入药，且诸药并无炮制减毒的必要，建议沿用古代用法，均用生品入药，粉碎研末入丸。《中国药典》2020 年版记载的川椒基原有 2 种，为芸香科植物青椒 Zanthoxylum schinifolium Sieb.et Zucc.或花椒 Z. bungeanum Maxim.的干燥成熟果皮[22]166。樊丹青等[43]认为青椒在古代本草中未见记载，为现代新兴品种，且青椒与花椒在生药学、药代动力学等实验中存在差异，两者同等入药的科学性有待探讨；郭延秀等[44]指出，川椒、蜀椒、秦椒均以产地命名，系芸香科植物花椒；考虑药材的道地优势，建议选择四川产区的花椒作为入药基原。按历代本草记载，花椒为辛温有毒之品，古代通过去除内壳及种子加以净制，并采用微炒加热、与他药同制等方法降低花椒毒性[45]。加减驻景丸中的川椒主要为炒制，部分古籍具体强调去目、去子、炒出火毒等要求，与现代制法基本一致。建议花椒的炮制规格为炒花椒，制法参考《中国药典》2020 年版“除去椒目、果柄等杂质……照清炒法炒至有香气”[22]167。2.5 药物剂量与制法用法分析2.5.1 药物剂量63 条关于驻景丸药物组成的条文中，共有 58 条记载了药物剂量，各药味均有剂量者55 条，剂量记载不全者 3 条。由于驻景丸和加减驻景丸的药味组成和用药比例有所不同，故统计药物剂量时分别进行整理，见表 2、表 3。驻景丸最早由菟丝子五两、车前子一两、熟地黄三两组成，经《局方》调整车前子的剂量后，菟丝子:车前子:熟地黄的配比演变为 5:3:3，后世典籍大多沿用此配比关系。南宋黎民寿在驻景丸的基础上，将菟丝子的用量增至半斤（八两），熟地黄用量增至五两，车前子保留三两剂量，加入当归五两、楮实子一两、川椒一两、五味子二两、枸杞子二两，创制了加减驻景丸。元代倪维德将车前子的用量减为二两，至此加减驻景丸中菟丝子:车前子:熟地黄的配比演变为 8:2:5，并成为主流的配比关系。综上可知，驻景丸用药配比的演变过程中，关键在于原方三味药尤其是车前子剂量的变化，反映不同医家制备处方的观点差异，表明“中医不传之秘在于量”的意义。此外，后世医家在经典名方的实践应用中，并非简单地抄录、复制原方的组成和用量，而是根据自身理解或临床经验加以调整。例如清代费伯雄认为加减驻景丸“方法甚佳，惟川椒一味辛辣耗气，必须减去”[46]，现代眼科名家陈达夫[47]认为，“温补当中，切勿误用凝滞的补药，如果误用则杂质难清”，故其应用驻景丸常减去熟地。考证处方制备方面，本研究综合历代典籍的主流记载，驻景丸各药剂量以使用频次最多为准。在古今剂量换算上，参考古今药衡的考证成果和学术界主流观点[48-49]，宋代一两以 41.3g 进行现代剂量折算。按以上标准，经典名方驻景丸的组成包括：菟丝子 206.5 g、车前子 123.9 g、熟地黄 123.9 g，三药按5:3:3 的配比组方；加减驻景丸的组成包括：菟丝子 330.4 g、车前子 82.6 g、熟地黄 206.5 g、当归206.5g、五味子 82.6 g、枸杞子 82.6 g、楮实子 41.3 g、花椒 41.3 g，原方三药按 8:2:5 的配比组方。2.5.2 制法、用法分析 本研究纳入的 63 条有效数据中，记载驻景丸制法的共 55 条，均制成丸剂，使用蜂蜜为赋形剂，炼蜜打糊为丸。蜂蜜是重要的中药炮制辅料和赋形剂，首先其含有丰富的营养成分，具滋补作用，其次炼蜜的含水量少、黏合力强、作用持久，故蜜丸常用于慢性病或需要滋补的疾病[50]。记载制丸规格大小的数据共 41 条，其中梧桐子大 40 条、绿豆大 1 条，经考证“梧桐子大”的单颗丸药，其体积约 0.25 mL，质量约 0.3 g[51]。驻景丸的用法方面，根据送服汤剂的不同，分为温酒送服（36 条），盐汤送服（22 条），茯苓、石菖蒲煎汤送服（6 条），温水服用（4 条）及清茶服用（1 条）。送服汤剂的选择与临床目的有关，温酒送服能活血行气、引药上行，盐汤送服可引药入肾，茯苓、石菖蒲煎汤既防滋腻，又能开窍豁痰。《目录》遵循《圣惠方》的用法，选择温酒送服，然笔者认为驻景丸的服法可根据患者体质或病情予以变通，肾虚明显者推荐盐汤送服，痰湿较重者建议用茯苓、菖蒲煎汤或清茶送服，临卧服用者建议温酒或温开水送服。记载丸剂用量的数据共 45 条，单次服用 30 丸出现的频数最多，共计 29 次，服用频次主要为“日二服”，与《目录》推荐的服法一致。服药时间据古籍记载主要为“空心”“食前”或“食后临卧”，与滋补药宜空腹服用的一般规律相符。综合考虑《目录》对驻景丸服法的记载及历代典籍对制法、用法的论述，笔者建议驻景丸相关制剂可制成蜜丸，药丸规格遵循“梧桐子大”的要求，每丸约 0.3 g，空腹或夜晚睡前服用，一日 2 次，一次 30 丸（约 9 g）。2.6 主治功效分析历代典籍收载驻景丸的主治功效共计 57 条，基本聚焦于眼科证治，《圣惠方》[2]载驻景丸主治“肝肾俱虚，眼常昏暗”，《局方》[10]247 载此方“治肝肾俱虚，眼常昏暗，多见黑花，或生障翳，视物不明，迎风有泪，久服补肝肾，增目力”，说明此方主要通过滋补肝肾、养血益精治疗眼疾。《灵枢·大惑论》曰：“五藏六府之精气，皆上注于目而为之精”，精气对维系眼目的生理功能至关重要，精散则视歧。肝肾二脏与目之关联十分紧密，尤其表现在肝肾亏虚之证，“目为肝窍，瞳子神光属肾，故肝肾阴虚，则目昏暗也”[52]，“肝即肾子，补肾乃肝气增盛，补虚则明利眼力也”[53]。驻景丸中的菟丝子为平补阴阳之品，善补益肝肾、固精缩尿；车前子能泻肝肾邪热，通利小便而不走精气；两药均有明目之效，合用则补肾固精、清热明目，如清代《本草详节》[54]所载：“驻景丸车前、菟丝二物甚奇……相火常宁，精窍常闭，久久精足”，加用熟地黄滋阴养血，全方补而不腻、泄而不散，既清肝肾虚热，又充肝肾精血。肝血上呈于目，目受血而能视，肾气封藏，精关得固，精气得藏，故而延年驻景。加减驻景丸在原方基础上增加药味并调整剂量，主治“肝肾气虚，视物䀮䀮，血少气多，两目渐暗”[17]，《审视瑶函》[55]记载此方：“久服能安魂定魄，补血气虚耗”。黎民寿可能认为原方补力不够，更重视血虚证治，故重用当归五两补血活血；加枸杞子二两益精明目，五味子二两补肾宁心；加楮实子一两滋肾强阴、清肝明目，川椒一两温中散寒、补肾壮阳；全方既增加补益之功，又兼顾养血活血、宁心安神。神志对于眼目证治具有重要作用；首先精气血与神志间存在相互依存关系，宁心安神有助于血气涵养，进而滋润眼目，如《医学入门》[13]351 所云：“肝之系，虽总于目，而照彻光彩，实肾精、心神所主，故补精气安神者，乃治眼之本也”；其次《素问·解精微论》曰：“夫心者，五藏之专精也，目者其窍也”，唐代王冰[56]注曰：“神内守，明外鉴，故目其窍也”，目亦可视为心之外窍，心主神志，·神志与眼目功能存在重要关联。加减驻景丸的药效更为全面有力，在后世使用更广，如《本草思辨录》[57]所言：“若以治肾虚目暗，则须如加减驻景丸制剂为得，原方尚不及之”，突出其临床价值。3 驻景丸的现代文献分析以“驻景丸”为主题检索词，查找中国知网数据库（截至 2023 年 10 月 15 日），共检索出 185 篇文献，排除文献综述、理论探讨、实验研究以及相关性较小的文献后，共获得 67 篇临床研究文献。经典名方驻景丸广泛应用于现代眼科临床，现代医家秉承“传承精华、古为今用”的精神，对其进行化裁并提出衍生方。例如，陈达夫[47]在《中医眼科六经法要》中提出驻景丸加减方，陈老认为原方的熟地黄凝滞滋腻，用紫河车代之峻补精血，加楮实子、茺蔚子、枸杞子、五味子、木瓜等药，通过滋补肝肾、疏通气血、开通玄府的方法[58]，治疗多种内障眼病。王超等[59]选用驻景丸加减方治疗视神经萎缩，治疗组的视力、视野、中医证候等指标均优于甲钴胺对照组；陈耀华等[60]用该方治疗肝肾亏虚型干眼症，患者的泪液分泌试验指标和视觉相关生活质量评分均得到明显改善；林颖等[61]用该方治疗高度近视性黄斑出血，总有效率达 93.33%，其疗效及预后均优于对照组；此外，驻景丸加减方治疗中心性浆液性脉络膜视网膜病[62]、玻璃体混浊[63]、慢性虹膜睫状体炎[64]等眼病均有报道并取得较好疗效。通络驻景丸[65-66]是驻景丸的另一首现代衍生方，在原方基础上加入三七、蒲黄活血化瘀，砂仁化湿理气，墨旱莲滋补肝肾、凉血止血，地龙清热定惊、通经活络，既保留原方补益之功，又能化瘀祛痰、活血通络，适用于痰瘀阻络为特点的眼底病变。临床观察显示，该方在治疗糖尿病视网膜病变[67]、糖尿病性黄斑水肿[68]和年龄相关性黄斑变性[69]方面疗效确切，值得临床推广应用。在其他系统疾病方面，仅有 1 篇文献应用驻景丸加减治疗甲状腺功能减退性心脏病[70]，说明现代对驻景丸的临床研究，与古代文献记载的范畴类似，以眼科的临床应用为主。4 总结通过梳理挖掘经典名方驻景丸的古代文献，结合文献考证分析该方的源流方名、药味组成、剂量配比、制法用法、功效主治、药物基原及炮制等，基本厘清驻景丸的历史沿革和发展脉络。结果表明，驻景丸首载于《太平圣惠方》，由菟丝子、车前子、熟地黄 3 味药组成，经《太平惠民和剂局方》对药物剂量的调整，后世遵循的剂量配比为 5:3:3。驻景丸功效为补益肝肾、清热明目，主治肝肾亏虚之内障眼病。驻景丸最重要的化裁方称作加减驻景丸，出自《黎居士简易方论》，增加了当归、楮实子、五味子、枸杞子、川椒 5 味药，增强补益功效的同时突出了养血活血，重在调理肝肾气虚、精血虚损之症。加减驻景丸在古代文献中的记载较原方更多，其功效更加全面，因此本研究将该方共同纳入经典名方考证范围，作为原方的补充和拓展。根据历代对药物炮制的记载，参考现代药材炮制规格，充分考虑驻景丸方义及其疾病特点，建议菟丝子、熟地黄采用酒制，花椒炒用，车前子、当归、楮实子、五味子、枸杞子选用生品规格。方中诸药研为细末后，炼蜜糊丸，每丸 0.3 g，空腹食前用淡盐水、或夜晚睡前用温酒送服 30 丸，一日 2 次。本研究参照《古代经典名方关键信息考证原则》[7]，明确关键方证信息，形成经典名方驻景丸（含加减驻景丸）的关键信息表（表 4）。注：表中折算剂量并非每次服药量，结合每服量和药物剂量比例，驻景丸的每次服药量为 9g，各药的每服量为菟丝子 4.09 g、车前子 2.45g、熟地黄 2.45 g；加减驻景丸的每次服药量为 9 g，各药的每服量为菟丝子 2.77 g、车前子 0.69 g、熟地黄 1.73 g、当归 1.73 g、五味子 0.69 g、楮实子 0.35 g、枸杞子 0.69 g、花椒 0.35 g。基于上述对驻景诸方的古今文献考证，发现其应用范围主要在于老年内障眼病，病机特点为肝肾虚损。中医学向来有治未病的理论基础，以及异病同治的辨治思路，笔者认为经典名方驻景丸不应限于老年眼病的治疗，在其他的老年退行性改变以及青少年近视的防治方面均有良好的应用前景。经典名方文献考证可为中药创新研发拓展思路，后续可开展相关的药理研究和成药研发，促进经典名方驻景丸实现更大的现代价值。[利益冲突] 本文不存在任何利益冲突。------------THE END------------点击查看：投稿获丰厚稿费关注药研 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甲辰龙年春节刚过，神州大地洋溢着喜庆祥和，上党小城更是流光溢彩、热闹非凡。正月初十这一天，大洋彼岸的澳大利亚阿德莱德大学多名专家飞越大洋来到这里，奔赴一场春天之约…… 2月19日，振东制药、澳大利亚阿德莱德大学、山西中医药大学三方国际合作签约仪式在振东商学院隆重举行。 签约现场 出席签约仪式的有澳大利亚阿德莱德大学科学、工程与技术学院院长David Lewis，生命科学院教授、中澳振东分子中医药中心主任David Adelson；山西中医药大学校长王宏伟；振东集团董事长李安平、振东制药总裁杨连民、执行总裁李昆。长治市政府副市长黄国珍、市外事办副主任何诗涛、上党区委书记张驰受邀见证。振东制药研发总裁游蓉丽主持。 振东集团董事长李安平致欢迎辞，他从发展战略、合作历程、研发成果、前景展望四方面进行了深入论述。 振东集团董事长李安平致辞 中国高度重视中医药产业健康发展，中医药的现代化和高质量发展是中国式现代化的必然要求。振东2008年启动研发国际化布局，先后在美、澳等国设立研发实验室，与美国 NCI、安德森癌症中心、澳大利亚阿德莱德大学等国际顶级科研院所联合研发，开展合作。“国际化+本土化”是振东中医药研发创新的重要“基因”。目前，振东与阿德莱德大学的合作进入第三阶段，三方将继续在人才培育、中药科研和教学等方面扩大范围、深化内容，大力推动中医药国际化、现代化。 澳大利亚阿德莱德大学科学、工程与技术学院院长David Lewis教授回顾了该校建校150年以来取得的历史性成就，回顾了三方在前两期合作中取得的突出性成果，展望了对未来合作的美好前景。 David Lewis院长致辞 山西中医药大学校长王宏伟从中医药发展成就、中医药面临的标准壁垒、中心成立背景、中心研究成果和前景展望五方面进行了重点阐释，并对振东制药多年来给予的宝贵支持表达真挚的感谢，对阿德莱德大学给予的充分信任致以真诚的谢意。 王宏伟致辞 随后，振东制药、阿德莱德大学、山西中医药大学共同签署国际合作框架协议。振东制药与阿德莱德大学签署相关课题研究协议。 签署国际合作框架协议 签署课题研究协议 此次合作签约，三方将全力搭建药物开发的国际交流与技术合作平台，寻求使现代中药走向世界、将先进医药技术产品引入中国的更多合作机会，在推动中医药现代化、国际化进程上具有积极示范意义，并将助力以中医药为载体的中华文化国际传播和交流。 振东中-澳分子中医药研究中心 早在2012年，由振东制药、澳大利亚阿德莱德大学和山西中医药大学三方在澳成立“中-澳分子中医药研究中心”，这是国内首家采用“国际化校企联合”模式组建、第一个以我国重要企业冠名、并设在西方著名大学的国际化研究机构。该中心聚焦振东制药中药产品“岩舒”复方苦参注射液开展深度研究。截至目前，该中心业已发表SCI论文十余篇，总被引用次数超500次，培养包括博士后在内人才10余名。 签约仪式后，David Lewis院长作《澳大利亚的未来和我们的全球影响力》主题分享；Yuka博士和申汉元博士分别作《复方苦参注射液以及复方苦参粉末改善辐射诱导的肠道黏膜炎严重程度研究》《使用转录组分析阐述CKI配伍原理及通过CRISPR/Cas技术进行验证》专题讲座。 David Lewis院长精彩分享 Yuka博士作学术讲座 申汉元博士作学术讲座 “中医药走向国际，必须科研先行。”这是振东集团在中医药国际化进程中取得的宝贵经验。多年来，振东集团在董事长李安平力倡的“振东国际化三部曲”（科研国际化、产品国际化、产业国际化）理念指引下，走出了一条中医药产业高质量发展之路。展望未来，“中国振东，创新中药，让世界爱上中医药”的美好愿景定将华彩圆梦！