ADI-PEG20 联合FOLFOX 治疗晚期胃肠道恶性肿瘤以肝细胞癌受试者为主的 第1-2期临床研究
主要目标是由设盲独立中心评估(BICR)按照RECIST 1.1标准评估确定客观缓解率(ORR),次要目标是确定无进展生存期(PFS),总生存期(OS),缓解持续时间(DoR),疾病控制率(DCR),药效学,药代动力学,免疫原性及AFP变化。
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BioCEO沙龙走进成都生物城2023年6月20日,由蒲公英Ouryao联合成都国生创新科技服务有限公司于成都天府国际生物城会议中心举办的“BioCEO高管沙龙:走进成都生物城(生产质量经理人专场)”主题沙龙成功举办。来自科伦药业、复星安特金、地奥集团、康华生物、华西珐玛、迪瑞药业、佩徳生物、诺和晟泰、硕德药业、成都先导、海创药业、欧林生物、汇宇制药、倍特哈搏生物、诺迪康生物、苑东生物、可恩生物、威斯津生物等30余家西南地区制药企业的40余位高管及专家出席本次沙龙并进行交流分享。开场致辞周强成都国生创新科技服务有限公司 副总经理张金巍蒲公英创始人破冰参会企业代表自我介绍活动开始的破冰环节,每位嘉宾通过30秒的自我介绍,让大家更快的认识彼此,增进了解,为活动后续良好的互动交流打下基础。主题演讲《回顾制药十年史,评点行业看未来》张金巍 蒲公英创始人1963年,美国国会颁布了世界上第一部GMP,距今已有60年;2012年,一群为了2010版GMP而失眠的制药人,共同创办了蒲公英,伴随着制药行业的发展,蒲公英与制药人一起亲历并见证了过去十年医药产业的巨大变革。蒲公英创始人张金巍的主题演讲《回顾制药十年史,评点行业看未来》,带领现场嘉宾一起回看历史,盘点经历,梳理得失,展望未来的行业发展。路演:黄金180秒郑定涛成都国生创新科技服务有限公司 科技服务倪国栋蒲公英合伙人兼成都药合科技有限公司总经理刘显波成都华西珐玛生物科技有限公司 总经理李胜成都诺和晟泰生物科技有限公司 事业发展部BD经理缪蒙中信银行成都分行李婷迪瑞药业(成都)有限公司雷绍南成都佩徳生物医药有限公司张金巍蒲公英创投本次沙龙特别邀请了成都国生创新科技服务有限公司、成都药合科技有限公司、成都华西珐玛生物科技有限公司、成都诺和晟泰生物科技有限公司、中信银行成都分行、迪瑞药业(成都)有限公司、成都佩徳生物医药有限公司、蒲公英创投,以上8家不同类型的企业进行路演,企业代表通过短短3分钟时间,向参会嘉宾展示了各自企业发展、产品、技术和理念,拓展思路,启发思考,加深互通。交流互动01GMP指南无菌制剂分册修订项探讨钟楠四川科伦药业股份有限公司 质量总监02EU GMP附录一无菌产品生产研讨张敬武复星安特金(成都)生物制药有限公司 高级副总裁03MAH制度的趋势和未来张金巍蒲公英创始人围绕近期的热点话题《GMP指南无菌制剂分册修订项》、《EU GMP附录一无菌产品生产的解读和实施问题》及《药品上市许可持有人MAH制度的趋势和未来》,由四川科伦药业股份有限公司质量总监钟楠、复星安特金(成都)生物制药有限公司高级副总裁张敬武、蒲公英创始人张金巍分别担任话题主持人,参会嘉宾共同参与,现场就生产制剂无菌区厂房设施构造、CCS污染控制策略、灌装区在线监控的数据判断、微生物污染事件的调查思路设计、MAH制度实施过程中的问题和难点等业内聚焦的实际问题进行了深入的交流和探讨,有疑惑、有案例、有总结、有期许,大家不吝分享自己的经验总结甚至是偏差经历,现场互动热烈且收获满满。合作伙伴风采:金佰利《药品研发和生产过程中的污染控制和个人防护策略及方案》陈安 金佰利(中国)有限公司 市场经理金佰利现场展位现场掠影BioCEO后记在热烈的讨论中BioCEO沙龙的成都行临近尾声,破冰、演讲、路演、提问、交流,BioCEO沙龙希望能打破传统活动的讲授模式,让每一位嘉宾都能参与其中,可以有疑问、有诉求、有展示、有分享,更期待有思考、有启发、有收获、有行动。制药行业是一个非常特殊也是一个让人具有使命感的行业,生产和质量板块也是制药中的核心,在成都天府国际生物城内举办这样一场专业级沙龙活动,在和业内生产质量甚至CEO高管交流的过程中,蒲公英听到了来自行业的问题、进步、思考和期望。蒲公英BioCEO高管沙龙-走进成都生物城的沙龙圆满结束,感谢本次沙龙的主办单位蒲公英Ouryao及成都国生创新科技服务有限公司,协办单位金佰利(中国)有限公司、中信银行成都分行科创企业经营中心,感谢与会的业内高管嘉宾,期待下一次与业内的你我共聚交互、畅谈欢言,蒲公英(成都)医药服务共创平台即将落成,期待您的关注和支持。关于「成都国生创新科技服务有限公司」成都国生创新科技服务有限公司作为生物城园区综合运营的实践者,以产业功能区及高品质科创空间运营服务为核心,生物产业生态圈建设为主线,通过为生物企业提供全生命周期科技服务,通过协议型、股权型合作模式引入专业机构、行业领军企业组建联合运营主体,实现产业集聚、平台创新、供应链通路、金融助力、专业体系精准服务为核心的“五链一体系”功能建设,着力发展成为国内领先的生物产业科技服务商和生物园区综合运营商。关于「蒲公英 Ouryao」蒲公英(ouryao.com),创立于2012年02月,是中国医药制造领域领先的互联网生态社区,是中国医药行业极具影响力的媒体,是医药行业领先的知识平台。作为中国医药制造领域极具影响力的互联网生态社区,蒲公英每天为93万+用户会员提供专业服务,构建了以制药专业信息和知识为核心的移动生态,以蒲公英论坛、微信公众号、APP为主要支柱,孵化了药视、药文、药聘、药林、药鸽、药查、药问、药答等系列网络产品,日活跃用户、信息流稳居行业前列。作为制药行业广受关注的专业新媒体,蒲公英及旗下微信公众号关注用户突破92万+,专业媒体矩阵日均阅读量超6万,每年组织线下各类培训会议等超100场,参与人次10000+,知识传播影响力行业遥遥领先。作为制药行业领先的专业服务平台,蒲公英及其孵化的公司为200+制药企业会员单位提供知识和产品服务,涵盖创投、教育、媒体、产品、园区、咨询、人才、论坛、商城、联盟十大板块,做专做精,专业技术实力领跑制药行业。蒲公英,以传播知识、传播爱心、传播力量为理念,致力于成为更懂制药人,并能帮助制药人成长的综合服务平台。自2021年起,蒲公英先后在天津、苏州、上海(张江 +临港)、广州、深圳、成都等地设立蒲公英医药共创平台,集共享办公、创新孵化、宣传展示、商务洽谈、沙龙培训、产品营销及区域办事处合作等功能为一体,打造制药人自己的区域交流平台,各区域平台立足本地辐射全国,形成具有蒲公英特色的线上线下为一体的共创家园,为中国制药人及制药行业的发展深耕助力。
——志合者,不以山海为远会议主题 | 百舸争流·志在全球会议时间 | 2023年3月24-25日(周五、周六)会议地点 | 上海·万豪虹桥大酒店会议规模 | 400人主办单位 | 上海市生物医药行业协会、珐成浩鑫、中电二公司、佰傲谷BioValley协办单位 | Rockwell Automation、新加坡经济发展局(EDB)支持单位 | “科创中国”生物医药产业科技服务团、美国华人生物医药科技协会(CBA)扫码报名▽日程安排论坛一密钥在手,出海展虹霓2023/3/24 下午驭海出征,从知规明策到合规▼随着中国医药研发实力的不断增强,诸多中国企业积极布局创新药国际化。FDA新政对中国创新药企的影响一直是近几年的热门话题。国内医药行业经过近十年的积淀,已开始在全球崭露头角。随着国内差异化创新能力稳步提升,本土药企开始按照FDA的规则开展MRCT(Multi-Regional Clinical Trial,国际多中心临床试验 ),从“License-in”向“License-out”转型,或独立上市拥抱全球市场。产品国际化也成为药企寻求“第二发展曲线”的核心关注点。但正如大航海时代的冒险家一样,出海从来都不是一帆风顺,尤其是作为特殊的强监管行业,不同国家之间迥异的法律体系、监管部门、监管要求,快速变化的监管细则都会令初次走出国门的中国企业面临严峻考验。日程13:30-14:10药品海外成功申报的关键因素与案例分享孙立英 三泰技术 首席科学家、创始人14:10-14:50生物药BLA注册法规解读及申报策略 (拟)高杨 邦耀生物 高级合伙人、首席战略官14:50-15:30创新药美澳临床申报的策略及案例分享陈兆荣 祐和医药 首席执行官兼首席医学官/百奥赛图 副总裁15:30-16:00茶歇16:00-16:40东南亚生物医药监管概览及中国药企出海策略顾蕊 艾社康 国际合作总监16:40-17:20FDA申报的准备与注册经验分享 (拟)温弘 上海生物医药基金 合伙人嘉宾介绍*排名不分先后,出场先后为序▼孙立英三泰技术 首席科学家、创始人• 孙立英博士,是前:美国FDA,评审专家/资深流行病学家;美国国立卫生研究院(NIH/NCI),项目主任/统计学家;美国杜克大学(Duke),前列腺信息中心,主任/教授;美国军医大学(USUHS),创始分子生物学实验室,主任/教授;心血管外科医生。国务院《政府特殊津贴获得者》;获中国国家科学进步一等奖和二等奖,军队科学进步一等奖和二等奖;美国食品药品管理局长《2016-杰出团队贡献奖》等。• 研究领域:医学-药物-医疗器械领域的国际标准、大数据、人工智能;中外药品和医疗器械的临床实验设计、数理统计和注册;开发了药品在中-美-欧-加-澳申报的eCTD系统和个体肿瘤优化诊治的决策支持系统等。高 杨邦耀生物 高级合伙人、首席战略官高杨博士,曾是中国国家药品监督管理局药品审评中心的高级审评官,8年时间内审评过千份申报项目并执行过几十次现场检查,涵盖跨适应症领域的新药临床申请、新药上市申请、仿制药申请、上市后补充申请等技术审评工作,对监管科学和CDE、FDA、EMA及ICH的技术指南有着全面深刻的理解。在制药行业拥有近20年的管理和开发经验,尤其在药物开发策略、申报策略、质量体系建设和商业化战略方面有着全面、丰富的经验。曾任礼来公司的法规CMC和医疗器械负责人;苏州亚盛制药的法规事务总监;PAREXEL的首席药物研发和法规顾问。陈兆荣祐和医药 首席执行官兼首席医学官/百奥赛图 副总裁陈兆荣博士,深耕医药研发行业三十余载,在新药临床研发、新药审评、医药注册,医学事务和药物安全等领域有着丰厚经验。在加入祐和前曾在Citrine Medicine, JHL等几家Biotech公司担任CMO。在GSK曾担任副总裁兼卓越注册中心负责人、中国/香港区医学总监。在此之前,他历任Bayer-Schering Pharma、Sanofi高管职位。陈兆荣博士毕业于山东医科大学医疗系,并在澳大利亚阿德莱德皇家医院获得临床药理学博士学位。他曾获阿德雷得皇家医院Florey研究基金及NH&MRC研究基金。也曾在澳大利亚药品管理局(TGA)从事药物审评与审批工作。顾 蕊艾社康 国际合作总监顾蕊女士,负责艾社康的国际合作业务,致力于推动亚太国家在药品监管方面的合作,并支持中国创新药企业在东盟和其他国家的拓展。她是艾社康与新加坡经济发展局(EDB)合作项目的负责人,为有志于迈向东盟以及更广阔的国际市场的中国本土药企搭建信息渠道和知识平台。此外,顾蕊在管理咨询和企业可持续发展方面拥有丰富的经验,专注于战略制定、业务发展和团队建设。温 弘上海生物医药基金 合伙人温弘博士,拥有近30年药物研发尤其转化医学的丰富经验。曾任美国FDA资深科研和审评官员5年,负责法规制定,复杂药物综合审评,药物上市后调查等。加入FDA前,在美国医药工业 (诺华和惠氏) 工作11年,参与32个药物(临床阶段)的研发和申报,其中9个新药获批上市。曾任诺华临床阶段项目负责人及科学技术(产业化)委员会核心成员,并获得最高科学奖“Novartis Leading Scientist”。加入上海生物医药基金前,曾任丽珠医药集团首席科学家(CSO),全面负责集团研发包括指导生物药布局。现任上中国药促会国际创新药物监管专委会委员,中国临床肿瘤学会转化医学专委会常务委员。美国普度大学药学博士学位。2023/3/25 上午自主造船,摆脱掣肘拓疆扩土▼近年来,随着国家“一带一路”建设的提出,中国药企也开始在海外投资建厂,其中有为了规避国际贸易壁垒、降低用工成本和物流成本的原因,同时还有药企积极利用“一带一路”契机,加大对海外市场的开拓的目的。这也成为中国自主创新药品牌“亮剑”世界舞台的重要里程碑。海外建厂是中国药企发展的一个方向,将为我国药企走出去带来很好的契机,推动中国创新药实现海外生产、海外销售的布局。但海外建厂并不是一件容易的事,中国药企去海外建厂,需要拥有足够的企业实力,不只是资本方面,更多的是现代企业管理能力,以及对当地文化和法律的适应能力;需要充分评估海外建厂的风险;更需要有适合和鼓励产业发展的产业园区和配套资源。日程9:00-9:30海外建厂的项目规划 Overseas Biologics Facility PM李树德 华润医药 首席制造官9:30-10:00生物制药工艺与工程的结合探讨黄煜 珐成浩鑫 副总经理10:00-10:30茶歇10:30-11:00Automation and Digitization in Biopharmaceutical Manufacturing黄玮 复宏汉霖 首席运营官、高级副总裁11:00-11:30工程项目全生命周期管理概述王世忠 康希诺 工程服务中心副总裁11:30-12:00国际工程公司生物制药设施的设计策略丁之洁 Wood China 副总裁嘉宾介绍*排名不分先后,出场先后为序▼李树德华润医药 首席制造官李树德先生,曾任深圳乐土生物副总裁、杭州天境生物副总裁、广州百济神州首席工程官、武汉喜康生物厂长、成都迪瑞药业副总经理,负责上述生物制药公司新厂的建设;上海百迈博制药公司副总经理,领导在上海建立全新的单克隆抗体药物GMP生产工厂;梅里亚公司(Merial)中国区的疫苗生产项目总监。李树德之前也曾在BI勃林格殷格翰、Roche罗氏,以及GSK葛兰素史克等跨国药企,担任相关的职务。他在生物制药新厂的建设与运营经验涵盖了不锈钢系统,以及模块化/一次性系统。黄 煜珐成浩鑫 副总经理黄煜先生,现任珐成制药系统工程(上海)有限公司副总经理,同时担任国家标准《洁净室及受控环境中细胞培养操作技术规范》的起草人,是国内知名生物制药领域装备设计专家。其从事生物制药及发酵工艺行业逾二十年,历任过生物制药企业和设备制造企业一线管理人员、工艺工程师、项目经理、工程部经理等。从生产、技术、质量、验证等多角度全方位理解生物制药配液工艺和工程流程,具备很强的实操经验,工艺设计能力和项目管理能力。其先后承担过重组人胰岛素、人用狂犬疫苗、抗体类药物等多个生物制药领域的代表性项目。黄 玮复宏汉霖 首席运营官、高级副总裁黄玮女士,在制药和生物技术行业拥有超过25年的高级管理和领导经验,包括工艺开发、技术转让、制造、工艺和设施设计、资本项目执行和质量体系实施。加入本集团前,曾于Center of Marine Biotechnology、Baxter(AMVAX)Inc.、New Brunswick Scientific Inc.、Fluor Corp.、Bechtel Corp.、Fluor Corp.、REG Life Science Inc.、Newa Technology Inc.任工艺工程总监、工艺开发与工程副总裁、首席工艺工程师等职务。黄女士于1990年7月获中国华东化工学院生物化学工程专业学士学位,于1993年8月获美国马里兰大学化学与生化工程专业硕士学位。王世忠康希诺 工程服务中心副总裁王世忠先生,现就职于疫苗研发和制造企业,负责工程建设项目,工厂设备设施运维和EHS等相关管理工作;曾就职于钢铁冶炼、芯片制造、汽车配件加工、磁粉冶炼加工、固体口服制剂、生物医药、疫苗等不同行业领域,积累了丰富的先进制造业设备、设施的维护管理经验,领导或参与了多项精益生产和卓越运营的改进项目,尤其是对新建医药厂房项目管理工作有浓厚的兴趣和深切的体会;机械制造与工艺设备专业,天津大学MBA硕士,高级工程师,PPP项目经理。丁之洁Wood China 副总裁丁之洁女士,正高级工程师、注册化工工程师,从事医药工业的设计及项目管理工作近35年,是国内著名的GMP和生物医药工程技术专家,熟悉FDA、欧盟EMA及中国GMP及其他各项相关的建设规范。担任中国医药设备工程协会副秘书长、上海临港新片区生命蓝湾专家顾问、全国专业标准化技术委员会委员、中国标准化协会理事、上海市室内环境净化行业协会院士专家服务中心专家。丁女士主持设计了国内产量最大、自动化程度最高的血液制品设计项目;现国内自动化程度最高的单抗设计项目;第一个符合欧盟GMP要求的细胞治疗设计项目、生物芯片国家工程研究中心项目(全国仅二个);以及全国第一个组织工程国家工程研究中心项目。更多细分论坛介绍,敬请期待参会报名↓↓↓码上报名免费注册媒体合作/参会报名/赞助咨询/学术报告请联系IGAC2023组委会 Seven 18121311478(微信同号)【备注:IGAC2023,进入志合大会群聊】分享活动为扩大会议影响力,IGAC组委会特举办“达人榜”活动,第一轮已圆满结束。即日起开启第二轮“分享达人榜”,一起参与吧~分享本篇推文或任何一篇IGAC会议推文至朋友圈,好友集赞满额即可线下兑奖;分享多多、豪礼多多,详情请见海报内容~请第一轮活动达人,联系组委会Seven兑奖~点击下方“阅读原文”,进入大会官网获取更多会议信息~
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条亚虹MetAP2抑制剂上II期临床。亚虹医药口服MetAP2抑制剂APL-1202联合百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌(MIBC)的II期临床首例患者入组。这是一项国际I/II期临床,将在中美两国评估联合用药治疗MIBC患者的安全性、作为MIBC新辅助治疗的Ⅱ期临床研究推荐剂量以及疗效等。APL-1202和替雷利珠单抗联合用药已在I期临床中显示出良好的安全性。国内药讯1.药明巨诺CD19靶向CAR-T最新临床数据积极。药明巨诺在ASH2022年会上公布CD19 CAR-T疗法瑞基奥仑赛注射液(倍诺达®)分别在中国成人复发/难治性滤泡淋巴瘤(FL)及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)患者中的两项Ⅱ期临床最新数据。其中在RELIANCE试验中,瑞基奥仑赛6个月时的客观缓解率和完全缓解率分别达到100%和83.33%,只有1例患者经历≥3级的神经毒性,无≥3级的细胞因子释放综合征。2.双靶点CAR-T联合疗法Ⅱ期临床积极。上海交通大学研究团队公布CD19和CD22 CAR-T细胞联合疗法治疗难治/复发或孤立B细胞急性淋巴细胞白血病髓外复发患者的临床数据。数据显示,联合治疗在194例难治性白血病或血液系统复发患者中达到99%的完全缓解率;所有患者的微小残留病灶均为阴性。78例患者进行巩固性移植后,12个月无事件生存率(EFS)为69.2%(未进行移植的患者的12个月EFS为73.5%),12个月OS为87.7%。3.亚盛奥雷巴替尼片海外研究数据积极。亚盛医药在ASH2022年会上公布第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼(耐立克®)治疗难治性慢性髓细胞白血病(CML)和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)美国患者的初步数据。数据显示,奥雷巴替尼在CML慢性期(-CP)患者中的完全细胞学反应率(CCyR)和主要分子学反应(MMR)达到77.8%和43.5%;而在经ponatinib治疗失败的CML-CP患者中,CCyR和MMR高达83.3%和42.9%。药物的安全性与先前发布的中国患者数据类似。4.先博双靶点通用型CAR-NK临床前研究积极。先博生物利用自主专利的CAR设计开发同时靶向BCMA和GPRC5D的通用型NK细胞治疗产品在ASH 2022年会上公布临床前研究成果。数据显示该产品对肿瘤细胞的杀伤效果显著强于两个单靶CAR-NK产品,而且在BCMA抗原逃逸模型中,显示出显著优于BCMA CAR-NK的抗肿瘤效果。BCMA/GPRC5D CAR-NK有望成为针对多发性骨髓瘤的最佳新型通用型细胞治疗产品。5.凯思凯迪FXR激动剂获批NASH临床。凯思凯迪非甾体类FXR激动剂CS0159针对非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)/非酒精性脂肪性肝炎(NASH)适应症的临床试验申请(IND)获得FDA默示许可。临床前研究表明,CS0159具有强效的FXR激动活性及肝靶向分布的特点,可明显改善3,5-二乙氧基羰基-1,4-二氢三甲基吡啶诱导的小鼠PSC模型的病理状况,且起效剂量低、耐受性良好。此前,FDA已批准CS0159开展针对原发性硬化性胆管炎(PSC)的临床试验。国际药讯1.KRAS抑制剂NSCLC适应症获FDA批准。FDA加速批准Mirati公司KRAS G12C抑制剂Krazati(adagrasib)上市,用于治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。Adagrasib是FDA批准的第二款KRAS靶向疗法,具有长达24小时的半衰期和血脑屏障高渗透性。在Ⅱ期临床KRYSTAL-1中,Adagrasib达到43%的客观缓解率(ORR)和80%的疾病控制率(DCR)。再鼎医药拥有adagrasib的大中华区独家权益。2.蓝鸟β地贫基因疗法长期疗效积极。蓝鸟生物获批治疗严重β地中海贫血的基因疗法Zynteglo(betibeglogene autotemcel,beti-cel)在ASH年会上公布最新临床数据。beti-cel可将经修饰的β球蛋白基因(βA-T87Q-球蛋白基因)的功能性拷贝添加到患者自身的造血干细胞(HSCs)中,旨在一次性输注治疗使患者摆脱输血需求。数据显示,中位随访为52.0个月时,两项Ⅲ期试验中接受治疗的患者中,90.2%不再依赖输血。3.第三代MEK抑制剂启动早期临床试验。Immuneering公司高选择性的第三代小分子MEK抑制剂IMM-1-104,在治疗RAS突变、晚期实体瘤的Ⅰ/Ⅱa期临床首例患者给药。在包括KRAS突变的胰腺癌,NRAS突变的黑色素瘤,KRAS突变的结直肠癌和KRAS突变的肺癌的动物模型中,无论MEK上游驱动MAPK通路激活的特定突变如何,IMM-1-104均显示出强大的单药抗肿瘤活性,而且药物具有良好的耐受性。4.诺华创新CAR-T最新临床数据积极。诺华在ASH年会上发布其创新CAR-T细胞疗法rapcabtagene autoleucel在治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的最新临床结果。诺华创新T-Charge技术平台使用一种快速的CAR-T细胞生产流程,可以在2天内完成CAR-T细胞生产并且保存T细胞的干细胞特征。结果显示,在接受剂量为12.5X10^6个CAR-T细胞治疗的患者中,完全缓解率在3个月时为63%,在6个月时为69%。中位缓解持续时间尚未达到。5.益普生卡博替尼组合疗法III期研究失败。益普生宣布酪氨酸激酶抑制剂卡博替尼联合阿替利珠单抗和多西紫杉醇治疗未突变的转移性非小细胞肺癌的III期研究(CONTACT-01)未达到显著延长总生存期(OS)的主要终点。目前具体数据尚未公布。卡博替尼可作用于血管内皮生长因子受体(VEGFR)、肝细胞生长因子受体(HGFR)、肥大/干细胞生长因子受体(SCFR)和受体酪氨酸激酶(Axl),目前已在全球获批包括髓样甲状腺癌、肝细胞癌等5项适应症。6.安进280亿美元收购Horizon公司。安进宣布,旗下公司Pillartree Limited已与Horizon Therapeutics公司达成协议,将斥资约280亿美元收购Horizon公司。Horizon总部位于爱尔兰都柏林,是一家专注于罕见病和风湿病的生物医药公司。该公司拥有12种已上市的药物和20多个在研项目,已上市品种包括用于治疗甲状腺眼病的IGF-1R单抗Tepezza、治疗慢性痛风的Krystexxa,治疗视神经和脊髓炎症的Uplizna,以及治疗罕见遗传疾病尿素循环紊乱的Ravicti。医药热点1.国务院强化互联网诊疗服务供给。12月12日,国务院联防联控机制医疗救治组发布《关于做好新冠肺炎互联网医疗服务的通知》指出,医疗机构可以通过互联网诊疗平台,依据最新版新冠病毒肺炎诊疗方案有关要求,为出现新冠肺炎相关症状的居家患者,在线开具治疗新冠肺炎相关症状的处方,并鼓励委托符合条件的第三方将药品配送到患者家中。2.河南明确综合医院精神科基本标准。河南省卫健委发布《河南省综合医院精神科基本标准》。《标准》从精神科门诊设置、病区设置、人员、设备、医疗技术、规章制度等方面对综合医院提出要求:要求综合医院独立设置精神科门诊,至少需要配备1名精神科执业医师;条件允许的可设置精神科病区,床位总数原则上不少于20张,每床至少配备0.44名卫生技术人员、0.35名护士,且护理人员应有三级精神专科医院3个月以上进修经历,至少有1名具有中级以上职称。3.中山大学成立医学部。12月11日,中山大学医学部成立暨干部聘任仪式在中山大学珠海校区举行, 聘任宋尔卫院士为医学部主任, 匡铭、张琪、林天歆为医学部副主任。据介绍,宋尔卫院士,1995年毕业于中山医科大学(临床医学七年制),2000年获中山医科大学博士学位。2019年增选为中国科学院院士,历任中山大学孙逸仙纪念医院院长、中山大学中山医学院院长,2022年12月任中山大学医学部主任。宋尔卫院士长期从事临床一线工作,在国内早期开展乳腺癌保留乳房根治术,并发现保乳术保留的肿瘤微环境组织对后续抗肿瘤免疫治疗具有重要价值。评审动态 1. CDE新药受理情况(12月13日) 2. FDA新药获批情况(北美12月12日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.45%涨幅前三 跌幅前三维康药业+20.01% 亚 辉 龙 -8.79%多瑞医药+20.01% 热景生物-7.76%振东制药+20.00% 凯因科技-6.46% 【迪瑞医药】取得了吉林省长春市市场监督管理局换发的《医疗器械经营许可证》【国药现代】硫酸阿巴卡韦原料药通过WHO的PQ认证。【普瑞眼科】使用部分超募资金7827万元新建广州普瑞眼科医院项目。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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