特殊医学用途配方食品：正大丰海首家国产乳剂新品上市

2023-06-10

高管变更

01正大丰海新获批特医乳剂海维舒®、海维安®亮相学术交流会议2023年6月4日，中国医药教育协会加速康复外科专业委员会在苏州举办的特医营养在医院的应用与管理论坛上，江苏正大丰海制药新获批国家市场总局特医证的两款全营养类特医产品---海维舒®、海维安®隆重亮相。中国医药教育协会加速康复外科专业委员会主任委员、江苏省中医院副院长江志伟教授；中华医学会肠外肠内营养学分会（CSPEN)主任委员、重庆市人民医院普外科主任杨桦教授；中华医学会肠外肠内营养学分会（CSPEN)候任主任委员、同济大学附属第十人民医院院长秦环龙教授；中华医学会肠外肠内营养学分会前任副主委、北京医院韦军民教授；浙江省抗癌协会乳腺癌专委会主委、浙江大学医学院附属第二医院副院长黄建教授；中国抗癌协会国际医疗交流分会副主任委员、江苏省肿瘤医院副院长周国仁教授；江苏省医师协会营养医师专业委员会候任主委、江苏省医师协会内分泌代谢科医师分会副会长俞伟男教授，以及正大丰海制药夏文余总经理和余栋国副总经理同时按下象征希望和发展的启动柱，标志着江苏正大丰海制药有限公司的特医乳剂新品顺利量产上市。02正大丰海：药品和特医协同发展的品牌引领者本次会议承办方---江苏正大丰海制药有限公司总经理夏文余先生向长期以来对企业发展给予支持和帮助的各位专家表示衷心感谢，并介绍了正大丰海致力于药品+特医协同发展的品牌引领者的奋斗历程。夏文余总经理表示：早在九年前，正大丰海就敏锐的感觉到，中国的临床营养蕴含着巨大的发展机会。正大丰海在发展药品业务的同时要坚定不移的开拓特医食品领域，并致力于成为特医食品领域的引领企业。2015年，在国家特医食品注册、生产等政策环境还未完善的情况下，正大丰海全国首家上市了食品属性的口服碳水化合物产品---素乾，进行特医产品从研发到生产、营销、学术推广的全流程探索，以“卡脖子”技术为切入点，聚焦特医食品关键核心技术攻关，突破了乳剂研发、生产和检验方面卡脖子的技术难题，公司于目前药物研究院下设专门的特医食品研究所，进行特医食品专项研发和申报，目前正大丰海也是江苏省唯一一家获得特殊医学用途配方食品工程研究中心挂牌的企业；在2017年，正大丰海投资3亿元启动特医产业园的建设工作。在研发上，公司掌握特医食品高端剂型--乳剂的核心技术均质工业化生产技术、复杂成分高通量检测技术等，生产质量体系处于国内领先水平，正大丰海目前还拥有一支专业化的特医营销团队，业务范围已实现大陆地区全覆盖。本次双双获批国家市场监督管理总局TY的海维舒®、海维安®产品，是正大丰海开启肠内营养新征程的基石产品。与目前国内特医产品普遍采用的固体粉剂和混悬剂相比，海维舒®、海维安®采用的是更为先进的水包油乳化技术。乳剂类产品具有如下优势：1.无需复水操作，临床和患者使用方便；2。产品配方上，营养素分散均一、生物利用度高，与乳糜大小接近，粒径分布约0.1-10μm，患者更易消化吸收；3. 更能保证卫生，符合商业无菌，产品保存周期更长，更利于商业运营。目前正大丰海已具备不同营养支持需求的口服、管饲制剂制备技术和乳剂、水剂、固体粉剂的生产能力，在产品类型上已覆盖组件类、全营养类、特定全营养类和流质、增稠组件等多种类型。正大丰海已上市和即将上市、规划上市的各类特医产品目前已达到二十余个产品。03专家热议特医食品临床应用前景江苏省中医院江志伟教授特医食品产品发展进入快轨道中国医药教育协会加速康复外科专业委员会主任委员、江苏省中医院副院长江志伟教授指出，多年前正大丰海开始布局特医食品、推广加速康复外科和临床营养，现在看来意义非常之重大。特医食品在我国是一项新生事物，事业的开拓期是比较艰难的，中国的特医临床营养支持事业在先行者的带领下会发展的越来越好。我们很欣喜的看到正大丰海走过了特医产业发展的探索期，相信正大丰海很快就能步入特医发展的快速轨道。重庆市人民医院杨桦教授临床营养支持存在巨大需求缺口中华医学会肠外肠内营养学分会主任委员，重庆市人民医院普外科主任杨桦教授指出，目前我国营养风险患者的医院和家庭中普遍存在，但专业营养诊治率目前还不足10%；同时倡导各级医疗机构普遍开展外科加速康复外科（ERAS），通过缩短禁食禁饮时间，限制性输液和术后早期经口营养支持以及术式、麻醉、心理辅导等多种措施共同提高病床周转，促进患者早康复、快康复。同济大学附属第十人民医院秦环龙教授特医食品FSMP规范应用成效显著中华医学会肠外肠内营养学分会候任主任委员，同济大学附属第十人民医院院长秦环龙教授指出：“健康中国20230”和“国民营养计划（2017-2030年）”均提出推动特殊医学用途配方食品和治疗膳食的规范化应用。秦院长分析了全国FSMP临床使用现状，重点介绍了上海市FSMP管理和使用情况，强调了FSMP从医院-科室-患者的中间环节渠道畅通的重要性，FSMP在部分省份已经有了较好的发展，相信FSMP在临床应用未来一定会更加畅通与规范。北京医院韦军民教授特医食品FSMP丰富度与国际主流应用国家相比有较大差距中华医学会肠外肠内营养学分会前任副主委，北京医院韦军民教授指出，FSMP在将来一定是有很广阔的应用市场，欧美国家的FSMP琳琅满目，品规、口味非常多，用量也非常大，而我们国内，目前特医食品的可及性、丰富度都还比较差。海维舒®、海维安®两款产品作为FSMP产品有固有的优势，在术前预康复、术后尤其是出院后，临床使用非常有必要。现在患者入院时间普遍较短，除了住院期间使用特医食品，出院后家庭营养支持也非常重要。北京医院朱明炜教授政府部门推动和支持营养诊治和特医食品发展中华医学会肠外肠内营养学分会常委兼秘书长，北京医院朱明炜教授指出，北京地区营养风险筛查（NRS) 作为营养科收费项目已落地，这是政府部门推动开展临床营养支持的重要信号；正大丰海在推动临床营养支持理念方面做了很大的贡献，公司以药品的生产标准和要求去生产特医食品，希望正大丰海继续坚持，推出更多更好的产品在国内上市推动特医事业的发展。浙江大学医学院附属第二医院副院长黄建教授、江苏省肿瘤医院副院长周国仁教授、无锡市人民医院华东院长、昆山市第一人民医院尹弘青书记、江阴人民医院刘洋副院长、清华大学附属长庚医院营养科主任杨勤兵教授、山东省立医院营养科主任冯丽教授、苏州大学附属第一医院营养科周莉教授、苏州大学附属第二医院营养科方晨教授、常州市第一人民医院营养科陈璐教授、淮安市第一人民医院营养科沈旸教授、江南大学附属医院营养科张烽教授等分别从医院管理、临床营养支持必要性、医患普及教育、产品准入和临床学术推广等方面进行发言交流。04特医食品产业快速发展，市场潜力巨大自2017年4月原国家食品药品监督管理总局正式成立特殊食品注册管理司以来，我国的特医食品产业得到了蓬勃的发展。截至目前，我国共115款特医产品获批，其中婴幼儿配方特医食品占多数，适用于成人的全营养配方产品较少且多数为工艺较为简单的固体制剂产品。中国住院患者临床营养治疗存在巨大的需求缺口，行业报告披露：中国住院患者亟需临床营养治疗的患者超过1.5亿人次，此外还有数以亿计的慢性疾病患者的家庭营养支持更是存在巨大的需求缺口，比如重大疾病（肿瘤患者等）患者营养不良发生率高达 70%-80%；多家行业机构预测：未来5-10年间，中国特医食品行业至少达数千亿级规模。05关于海维舒®、海维安®产品海维舒®、海维安®是基于营养风险筛查理念而研发的全营养乳剂，海维舒®是标准整蛋白全营养乳液（含纤），适用于适用于胃肠功能耐受的营养不良患者，海维安®是标准整蛋白全营养乳液（无纤），适用于肠道不耐受/低渣饮食的营养不良患者，如适合围术期手术患者术前肠道准备和术后早期过渡饮食以及部分消化道疾病患者等。同时产品在主要配方成分方面如蛋白品质、蛋白量、碳水比例、膳食纤维含量均进行了改进升级，产品口感更符合国人习惯。正大丰海——中国化药百强企业，江苏省“省长质量奖”和“企业技术创新奖”获奖单位，江苏省管理创新示范企业.未来在特医产业方面将围绕外科、呼吸、儿科、肿瘤等核心产品管线，陆续上市组件营养、全营养、特定全营养和特定非全营养产品，坚持学术化推广方向，加强与临床和营养领域的专家合作，不断致力于推动中国临床营养事业的发展。