一次治疗管3个月，创新口服药物获FDA突破性疗法认定

2024-03-08

突破性疗法快速通道基因疗法

Mind Medicine今日宣布，美国FDA已授予其在研疗法MM120突破性疗法认定，用于治疗广泛性焦虑症（GAD）。该公司还宣布，MM120在治疗GAD的2b期临床试验中达到了关键性次要终点，12周的顶线数据显示了MM120疗效的持久性。单剂MM120在12周时让65%的参与者获得临床应答。

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来源: 药明康德

MindMed之前宣布，与安慰剂相比，MM120单剂治疗在第4周的哈密尔顿焦虑评分量表（HAM-A）上显示出快速、具有临床意义且统计学显著的改善，这是该试验的主要终点。MM120以单剂量形式在受监控的临床环境中给药，无需额外的治疗干预。

试验中观察到MM120的最佳临床活性剂量为100微克，在第12周HAM-A评分比安慰剂改善了7.7点（-21.9对比-14.2；p<0.003），临床应答率为65%，临床缓解率（clinical remission rate）在第12周维持为48%。MM120起效迅速，在临床试验的第2天就观察到疗效，而且在第4周到第12周之间的HAM-A平均得分上进一步改善，显示了其疗效的持久性。

基于GAD治疗中的重大未满足医疗需求，特别是对目前可用药物没有应答或无法耐受的患者，以及来自MindMed的2b期临床试验和其他研究的初步临床数据，美国FDA已授予MM120治疗GAD的突破性疗法认定。

在这项2b期临床试验中，MM120通常耐受性良好，大多数不良事件被评为轻度到中度，短暂，并且发生在给药当天，与药物的预期急性效应一致。在高剂量组中最常见不良事件包括错觉、幻觉、欣快情绪、焦虑、思维异常、头痛、感觉异常、头晕、震颤、恶心、呕吐、感觉异常、瞳孔散大和多汗。

MM120是一种合成色胺，属于血清素能的迷幻药，是人类5-羟色胺2A（5-HT2A）受体的部分激动剂。MindMed正在开发MM120用于治疗GAD和注意缺陷多动障碍（ADHD）。

参考资料：

[1] MindMed Receives FDA Breakthrough Therapy Designation and Announces Positive 12-Week Durability Data From Phase 2B Study of MM120 for Generalized Anxiety Disorder. Retrieved March 7, 2024, from https://www.businesswire.com/news/home/20240307733599/en

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