威尚生物脑癌新药获FDA孤儿药基金250万美元支持
2023-10-11
孤儿药快速通道临床1期临床2期
▎药明康德内容团队报道10月10日，威尚生物控股宣布其在研新药WSD0628获美国FDA R01基金250万美元支持其正在进行中的1/2a期临床。WSD0628是一款具有高穿透血脑屏障潜力的靶向ATM的创新药物。根据威尚生物新闻稿，FDA OPD R01资金是用于支持具有潜力和创新性的产品临床研究，以评估孤儿药的安全性和/或有效性，进而用于治疗未满足临床需求的罕见疾病，这对罕见病药物开发具有广泛而积极的影响。WSD0628是一款能穿透血脑屏障的ATM靶向抑制剂，拟开发联合放疗作为放疗增敏剂用于脑胶质母细胞瘤（GBM）、间变型胶质瘤（AA）以及其它肿瘤的神经中枢转移。此前，WSD0628已获得美国NCI U19基金支持其临床前研发，并获得FDA临床批件开展联合放疗治疗复发高级胶质瘤患者的临床试验。用于评估WSD0628的安全性，耐受性，药代动力学和抗肿瘤活性的1期剂量爬坡临床试验及2期扩展队列研究正在位于明尼苏达州、亚利桑那州和佛罗里达州的妙佑医疗国际（Mayo Clinic）进行。威尚生物首席执行官（CEO）兼创始人钟卫博士评论道，FDA OPD R01基金支持是WSD0628开发过程中的另一个重要里程碑。我们非常高兴FDA授予四年约250万美元R01资金支持WSD0628正在进行的1/2a期临床开发。FDA基于令人鼓舞的临床前数据授予R01基金拨款真正反映了公司药物的潜力和创新性，其临床潜力已经得到了FDA和领域内专家的认可。在此感谢FDA科学评审委员会、FDA孤儿药办公室、合作伙伴Mayo Clinic的大力支持。钟卫博士还在新闻稿中进一步指出，WSD0628具有高活性、高选择性、高穿过血脑屏障能力、良好的PK、非醛氧化酶底物、良好的安全窗口，且在多种颅内PDX模型中包括但不限于脑胶质瘤、儿童脑干肿瘤、癌症脑转移，联合放疗显著延长总生存期。威尚生物在FDA支持下确定了WSD0628的临床开发计划，加快其临床开发。相关阅读：威尚生物ATM抑制剂获FDA孤儿药资格针对脑癌！威尚生物ATM靶向抑制剂在美国获批临床本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
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