Immunovant公布巴托利单抗治疗格雷夫斯病II期临床试验初步结果良好

2023-12-22

·药研网

临床结果抗体药物偶联物

12月20日，Immunovant公布了巴托利单抗治疗格雷夫斯病的II期的临床最新数据。

在目前进行的为期24周的II期临床试验中,巴托利单抗治疗格雷夫斯病患者的临床试验结果显示，首批患者的应答率明显超过了50%。

Preview

来源: 药研网

格雷夫斯病，也称为甲状腺毒症性肌病（英文名：Graves' disease），是一种自身免疫性疾病，主要特征是甲状腺功能亢进（甲亢）和眼眶病变。这是一种相对较为常见的免疫系统性疾病，通常影响到甲状腺和眼睛。

这项II期试验是一项开放标签研究，旨在评估巴托利单抗治疗 Graves 病的安全性和有效性。

Preview

来源: 药研网

接受抗甲状腺药物（ATD）治疗超过12周的甲状腺功能亢进患者被纳入试验，接受每周一次、每次680毫克的batoclimab皮下注射（SC），为期12周，然后再接受每周一次、每次340毫克的batoclimab皮下注射，为期12周。治疗反应的定义是在不增加ATD剂量的情况下T3和T4激素水平恢复正常。该试验的主要和次要结果测量在第12周和第24周进行。这种设计允许在两个不同的 IgG 下降范围之间进行疗效评估。

与其他适应症中巴托利单抗的研究一致，在初始队列中，皮下注射 680 mg 可使 IgG 下降率达到同类最佳水平，最高可达 87%，治疗 12 周后平均 IgG 下降率为 81%。

在抗TSHR自身抗体方面也观察到了类似的剂量反应，与 340 mg的巴托利单抗相比，使用 680 mg的巴托利单抗治疗后观察到更深的降低。

此外，在一系列临床参数中，与使用 340mg巴托利单抗相比，使用 680 毫克巴妥珠单抗治疗后观察到的反应数值更高。这些参数包括减少ATD剂量的患者比例和停用ATD的患者比例。巴托利单抗的耐受性总体良好，初始数据未观察到新的安全性信号。

该公司首席执行官、医学博士Pete Salzmann说："我们认为入组人群不太可能自发缓解，因此超过50%的应答率令人鼓舞。”

Immunovant计划未来对格雷夫斯病的开发重点放在IMVT-1402上，计划预计将在2024年后期公布。