写意直播266期 | CAR-T细胞治疗产品中美IND申报CMC重点考量因素及策略建议

2024-03-27

细胞疗法临床申请免疫疗法

随着全球一体化进程加快以及我国在CAR-T细胞疗法的不断创新突破，中美双报逐渐成为CGT药企进军国际市场、扩大市场份额的重要途径。中美双报可以实现跨国开发，帮助本土企业的产品在更多国家尤其是发达国家市场上市，为企业提供更大的市场，促使好药惠及更多患者。但是CAR-T细胞治疗产品中美双报在实际工作中充满了不确定性，如何同时满足中美两国申报的要求，是该行业的痛点所在。在此背景下，3月28日（周四）晚上19:30，写意直播间邀请宜明生物注册部部长孙艳分享“CAR-T细胞治疗产品中美IND申报重点考量因素及策略建议”。敬请关注。*本期直播由宜明生物特约播出！孙艳宜明生物注册部部长在药品注册、质量分析、研发领域有十余年从业经验，熟悉中国、FDA等注册相关法规及技术要求。现任职于宜明细胞注册部，负责公司注册体系建立，已成功帮助客户完成10+IND申报、IIT备案、DMF备案，涉及中美pre-IND资料、整套IND资料撰写、递交，FDA多个DMF申请、撰写、eCTD制作、递交，团队在质粒、慢病毒、AAV、CAR-T、干细胞等领域的CMC撰写经验丰富。团队负责客户的注册咨询、申报资料撰写、递交，pre-IND沟通交流意见答复、IND审评过程中CMC部分问询反馈、IND CMC审评报告意见解答全流程申报服务。注册报名本次直播免费参加，长按识别下方图片二维码即可快速报名，并预约直播。入群讨论同写意直播开启直播交流群，请扫描下方直播助手二维码，备注【0328】邀您进群。商务合作邮　箱：txy@tongxieyi.com商务支持：李佳媛 17718589627李　珍 13522802756

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