持久缓解干眼症！潜在“first-in-class”疗法3期试验积极，上市申请递交在即

2024-01-12

研发

临床3期基因疗法

日前，爱尔康（Alcon）公司宣布两项关键性3期临床试验的积极结果，这两项试验评估其用于治疗干眼症（DED）的在研眼药水AR-15512的疗效和安全性。分析显示，在两项关键疗效和安全性研究中，AR-15512均达到主要终点。爱尔康预计将于2024年年中向美国FDA递交AR-15512的新药申请（NDA）。

持久缓解干眼症！潜在“first-in-class”疗法3期试验积极，上市申请递交在即

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来源: 药明康德

干眼症是最常见的眼部慢性疾病之一，可引起持续的刺痛、烧灼感、对光敏感、视力模糊和眼疲劳。炎症与免疫相关失调造成泪膜受损是发生干眼症的主要原因之一。目前，干眼症主要的治疗方法是使用人工泪液，但大多数患者未能获得满意的治疗结果。

在关键3期临床试验COMET-2和COMET-3中，共有超过930例干眼症受试者入组，以1：1的比例随机分配至AR-15512组或溶剂对照组。试验的主要终点为在第14天时，未麻醉Schirmer评分（泪液生成指标）至少增加10 mm的受试者比例达到统计学显著性（p<0.0001）。这些数据与AR-15512的已知作用机制一致。

此外，次要终点的数据表明，与对照组相比，AR-15512可快速起效并持续产生泪液，最早在第1天出现，并持续至第90天。

总体而言，AR-15512耐受性良好，未报告严重眼部不良事件。

AR-15512是一款局部TRPM8激动剂，是治疗干眼症体征和症状的潜在“first-in-class"候选产品。大家都在看药明康德为全球生物医药行业提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，服务范围涵盖化学药研发和生产、生物学研究、临床前测试和临床试验研发、细胞及基因疗法研发、测试和生产等领域。

参考资料：

[1] Alcon Announces Positive Topline Results From Phase 3 COMET Trials of AR-15512, a Novel Topical Drug Candidate for Dry Eye. Retrieved January 10, 2024 from https://www.alcon.com/media-release/alcon-announces-positive-topline-results-phase-3-comet-trials-ar-15512-novel-topical

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