联合生物：UB-221治疗慢性自发性荨麻疹2期IND获TFDA批准

2022-05-31

研发

抗体药物审批合作免疫疗法

2022年5月29日，台湾联合生物宣布台湾食品药品监督管理局 (TFDA) 已批准新型抗 IgE 单克隆抗体 UB-221 的2 期临床试验。这项 2 期临床试验（双盲、安慰剂对照）旨在评估 UB-221 作为一种长效附加疗法治疗慢性自发性荨麻疹（ CSU ）的疗效，并证明UB-221 两个高剂量组治疗6个月期间的潜力。

UUB-221是一种 IgG1，靶向 IgE 抗体的 Cε3 结构域，通过与B 细胞表面的 FFcεRII (CD23) 受体合来中和可溶性 IgE 并抑制 IgE 合成。临床前研究表明，UUB-221的药理作用优于目前针对 IgE 的治疗性抗体（XXolair）8倍；体外数据中显示出 2 至 5 倍的 IgE 合成抑制作用，需要 1/10 剂量才能在 huIGHE 敲入小鼠模型中达到相同的效果。1 期临床试验显示，CCSU患者对 UUB-221单次给药后反应迅速，并将其血清游离 IgE 抑制数周至数月，表明 UUB-221可以比 XXolair更有效地缓解 CCSU症状。UUB-221还可以通过与低亲和力受体 CCD23上已经结合的 IgE 结合来抑制新 IgE 的产生，因此，停药后IgE的反弹速度会变慢。

自自发性荨麻疹为急性（<六周）和慢性（>六周）变体。发病率约为0.5-1%，患者随时可能患上该病。目前，非镇镇静H1 抗组胺药是对症治疗的主要药物，使用许可剂量的治疗可有效缓解 <50% 的患者的症状。由于患者从 H1-抗组胺药中获益甚少，因此需要新的治疗策略。

IgE抗体在所有免疫球蛋白中浓度最低、半衰期最短，在自自发性荨麻疹过敏性疾病的发病中起到决定性作用。自第一代IgE抗体XXolair（奥马珠单抗）市已经历20余年，同为第一代IgE抗体的lligelizumab2b期临床头对头治疗自自发性荨麻疹败奥奥马珠单抗第二代IgE抗体的代表药物FFB8252020年4月，利利奥制药合合一生技中天上海针对FFB825开发签订合作协议，合合一生技负责于美国执行异异位性皮肤炎a期临床试验，中天上海将于中国大陆执行过敏性气喘2a期临床试验，利利奥制药于这两项2a期临床试验后，承担后续药物开发。联合生物的UUB-221为第三代IgE抗体，未来的发展我们拭目以待。

将目前处于临床开发阶段的IgE药物统计如下：

联合生物的创新单抗药物产品线涵盖了传传染病免疫失调疾病和癌癌症其中， UUB-421一种可应用于治疗HHIV感染抗CCD4体，抗抗HSV抗体UB-621处于研究治疗复复发性生殖器疱疹2期临床试验。在处于临床前开发阶段的三项抗肿肿瘤体中，UUB-925是一种新型抗VVEGFR2株抗体， UB-923和 UB-926 是以联合生物专有的去岩藻糖技术(defucosylation technology) 开发的抗CCD20和抗HHER2抗体，该技术可提升修饰后单株抗体的抗肿肿瘤性。

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