速递！勤浩医药ERK1/2抑制剂在美国获批临床

2022-12-03

申请上市

▎药明康德内容团队报道12月1日，勤浩医药宣布，其申报的1类新药双机制ERK1/2抑制剂GH55临床试验申请已经通过美国FDA审评。据勤浩医药新闻稿介绍，目前全球范围内尚无ERK1/2抑制剂上市，此次GH55获批临床也使得它成为公司第二个获批在美国开展临床试验的创新药物。ERK1/2是细胞外调节蛋白激酶，处于RAS/MAPK信号通路的下游，参与细胞的增殖和存活。许多不同的刺激物都能激活ERK蛋白，包括生长因子、细胞因子、病毒感染等。研究表明，抑制ERK1/2的活性能够解决由上游激活突变（如KRAS突变）造成的肿瘤增殖。当下，多种KRAS突变尚无任何有效治疗手段，临床需求明显。作为一款双机制ERK1/2抑制剂，GH55在抑制ERK1/2激酶活性的同时，能够抑制MEK对于ERK1/2的激活，防止由于负反馈调节造成的耐药。今年9月，GH55胶囊已在中国获得临床试验默示许可，拟开发用于MAPK信号通路突变的晚期实体瘤。根据勤浩医药新闻稿，临床前研究表明，GH55具有较好的活性和选择性，对多种不同的KRAS或BRAF突变肿瘤都有良好的体内药效，且代谢性质较好，口服生物利用度高，安全性良好，具有较大的安全窗，是一个极具开发潜力的小分子抗肿瘤药物。勤浩医药创始人兼首席执行官（CEO）王奎锋博士表示，公司1.0管线围绕RAS/MAPK信号通路研发了多个产品，SHP2抑制剂GH21已由战略合作伙伴沪亚生物国际在美国开展临床。此次GH55美国临床试验申请的获批，标志着勤浩医药在国际化战略布局上又迈出了重要一步。勤浩医药首席医学官汪海丹博士表示：“GH55美国临床试验申请的获批，也为RAS/MAPK信号通路联合用药的开发提供了更多选择。对目前尚无有效治疗手段的KRAS多种突变和其下游异常的肿瘤患者，GH55与GH21的联合用药极具潜力，我们期待这些创新能为全球患者带来更持久的获益。”参考资料：[1]勤浩医药ERK1/2抑制剂GH55临床试验申请获美国FDA批准. Retrieved Dec 1， 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/07oWSpZKiL0cKfx10Us4PA本文来由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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